DJ Fang, cofondateur et chef de l'exploitation chez Pure Global– Série d'entrevues

Cet article a été initialement publié en Unit. Oui.

DJ Fang est un cadre technologique et entrepreneur avec plus de 15 ans d'expérience qui stimule la transformation numérique et l'innovation dans l'ensemble des industries, y compris la finance, l'énergie et les soins de santé. Il a dirigé des initiatives pour les entreprises et les organismes gouvernementaux Fortune 500, combinant expertise commerciale avec compétences techniques en AI, cybersécurité et infrastructure cloud.

En tant qu'entrepreneur en série, Fang a réussi à créer et à élargir des entreprises, excellant dans le développement de produits, la stratégie du marché et l'exécution opérationnelle.

Pure Global combine l'expérience réelle, l'intelligence artificielle et les données pour créer des solutions de consultation intelligentes et efficaces pour plus de 30 marchés.

Pourriez-vous partager votre parcours de travailler avec des sociétés de conseil comme Deloitte et PwC à devenir le cofondateur de Pure Global Qu'est-ce qui a inspiré cette transition?

Mon voyage vers la co-fondation Pure Global a été façonné par deux moments pivots. Premièrement, la pandémie de COVID-19 a jeté le monde dans le chaos, forçant les individus, les entreprises et les gouvernements à réévaluer leur fonctionnement. En tant que bénévole aidant les hôpitaux et les écoles, j'ai pris connaissance directement des défis auxquels les gens étaient confrontés pour s'adapter aux changements soudains de la réglementation et de l'accès aux marchés. Cette expérience m'a vraiment ouvert les yeux sur un besoin critique.

Deuxièmement, mon dynamisme entrepreneurial est entré en jeu. J'ai toujours été attiré par l'identification des défis et la création de solutions efficaces, en adoptant le processus d'affinage et d'adaptation des idées pour répondre à l'évolution des besoins.

Avant Pure Global, j'avais ma propre société de conseil en mégadonnées et en cybersécurité, et avant cela, j'ai travaillé chez Big Four comme Deloitte et PwC. Je repoussais constamment les limites de la technologie, créant des solutions personnalisées pour les clients confrontés à des défis uniques. C'était un travail passionnant, toujours dynamique et exigeant.

À Pure Global, je suis à relever des défis similaires mais avec un accent sur les soins de santé. Nous aidons MedTech Les entreprises mettent des produits de qualité sur le marché plus rapidement et plus efficacement. Il est incroyablement gratifiant d'appliquer mes compétences et mon expérience pour faire une réelle différence dans cette industrie critique.

Pure Global a été fondée pendant un moment critique de la pandémie. Quels sont les principaux défis et possibilités que vous avez identifiés à l'époque qui ont mené à sa création?

Pendant la pandémie, nous avons commencé par nous porter volontaires pour aider les hôpitaux et les écoles à se procurer des EPI. En travaillant avec des fournisseurs mondiaux, nous avons pris conscience de la complexité du commerce international et de la réglementation internationale. Tout en aidant les fabricants à modifier les règles relatives aux pandémies, nous avons également amélioré nos processus internes pour accroître l'efficacité.

Au départ, nous n'avons soutenu que quelques organisations. Cependant, à mesure que les demandes d'aide des fabricants se sont accrues dans divers pays, nous avons identifié un besoin évident – et une opportunité de marché – de moderniser les flux de travail traditionnels, souvent inefficaces. Nous avons eu l'occasion d'avoir un impact significatif en élaborant des solutions pour relever ces défis.

Votre centre de ressources tire parti de l'IA pour fournir des mises à jour réglementaires en temps réel et des renseignements sur la conformité. Pouvez-vous nous expliquer comment les algorithmes AI identifient et priorisent les changements réglementaires sur plus de 30 marchés mondiaux? Quels défis avez-vous rencontrés dans la formation de ces modèles?

Notre Global Markets Resource Center est un centre centralisé pour les dernières mises à jour et les dernières informations réglementaires sur tous les grands marchés mondiaux de dispositifs médicaux. Nous avons construit un système robuste pour recueillir des données réglementaires provenant de diverses sources, comme les sites Web des agences officielles, les bases de données juridiques et les annonces publiques. Cela comprend le grattage web avec analyse intelligente pour extraire des données de formats non structurés comme les PDF et HTML, ainsi que l'utilisation d'APIs lorsque disponibles.

Lorsque les clients enregistrent leurs appareils dans notre module de certification Pure, nous utilisons l'IA pour suggérer les changements les plus pertinents et les prioriser pour examen. L'intégration de texte AI et les calculs de similarité classent ces mises à jour. Par exemple, si vous avez une «machine de dialyse portable» et trois articles de nouvelles connexes:

Article 1: Nouvelles lignes directrices pour l'élimination des EPI (similarité de la cocaïne avec le produit: 0,2)

Article 2: La FDA approuve une nouvelle machine de dialyse portative avec des caractéristiques de sécurité améliorées (similarité de la cocaïne: 0,8)

Article 3: Vulnérabilités de cybersécurité découvertes dans les dispositifs médicaux connectés (similarité de lacosine: 0,5)

Les intégrations de texte convertissent tout le texte en représentations numériques dans un espace vectoriel multidimensionnel. La similarité cosine calcule ensuite la distance entre ces vecteurs. Plus la similarité du cosinus est élevée, plus l'article est pertinent pour le produit.

Le gestionnaire de traduction utilise l'IA pour convertir les documents techniques en plus de 20 langues. Comment le système assure-t-il l'exactitude et la pertinence culturelle des traductions dans les marchés hautement réglementés, et comment se compare-t-il aux méthodes traditionnelles de traduction en termes de rapidité et de fiabilité de la conformité?

L'IA franchit vraiment les barrières à cet égard. De nos tests internes avec des experts en réglementation localisés, l'exactitude de ces traductions d'IA dépasse 80%. Combiné avec notre propriétaire MedTech-les glossaires multilingues spécifiques, nous pouvons pousser à plus de 90%, réduisant considérablement le temps nécessaire par rapport aux méthodes de traduction traditionnelles.

Avec des outils pilotés par l'IA comme le gestionnaire de la traduction et le gestionnaire de certification, quel genre de rétroaction avez-vous reçu des clients au sujet de leurs gains d'efficacité?

Les clients ont signalé d'importants gains d'efficience grâce à l'utilisation de nos outils axés sur l'IA. Beaucoup ont connu des coûts de traduction réduits, en particulier pour le contenu en volume élevé, grâce à l'automatisation des tâches précédemment manuelles. Cela a non seulement réduit les coûts, mais aussi accéléré les flux de travail.

En outre, la cohérence et le flux des traductions se sont améliorés. Notre gestion multilingue de la terminologie de la traduction assure une utilisation linguistique cohérente dans tous les documents traduits, ce qui est essentiel pour maintenir l'identité de la marque et la clarté dans la documentation technique. Auparavant, selon qui a effectué la traduction, le flux pouvait différer légèrement. Avec la traduction par l'IA, cependant, la cohérence et le flux sont sans faille.

À votre avis, comment est le big data remodelage MedTech l'industrie, en particulier en ce qui concerne la conformité réglementaire et l'accès aux marchés?

Voici quelques développements passionnants dans le contexte des mégadonnées:

• Prise de décision axée sur les données (renseignements sur le marché): Les outils de Big Data fournissent une analyse complète, permettant aux entreprises de prendre des décisions éclairées sur les opportunités du marché, le comportement des patients, le développement de produits, l'accès au marché et la réussite commerciale.
• Surveillance post-commercialisation: La surveillance des données dans le monde réel peut identifier les problèmes de sécurité ou les domaines à améliorer, ce qui permet une surveillance post-commercialisation plus rapide et plus efficace.
• Real-World Evidence (RWE): L'analyse d'importants ensembles de données sur le monde réel (dossiers des patients, essais cliniques, utilisation des appareils) peut fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité des produits, appuyer les présentations réglementaires et la surveillance après la mise en marché. Toutefois, une grande partie de cette information réside toujours dans les grands systèmes hospitaliers et les établissements de recherche, et l'accès à cette information demeure un défi.
• Cybersécurité: Avec la montée en puissance des appareils médicaux connectés, des appareils portables et des appareils IoT de soins de santé générant de grandes quantités de données, la surface d'attaque pour les cybercriminels continue de se développer. Les informations sensibles sur les patients stockées dans de grands ensembles de données deviennent une cible privilégiée pour les pirates, ce qui peut entraîner des violations de données qui compromettent la vie privée et la sécurité. Ensuite, de nombreuses organisations de soins de santé comptent toujours sur des systèmes dépassés avec des mesures de cybersécurité insuffisantes, augmentant le risque.

Comment envisagez-vous l'intersection de l'IA, de la cybersécurité et MedTech évolution future?

Il y aura des options plus personnalisées car l'IA permet le développement de dispositifs médicaux et de plans de traitement adaptés aux besoins individuels des patients. En analysant les données du patient, y compris la génomique, les facteurs de vie et les antécédents médicaux, l'IA peut optimiser la conception et la fonctionnalité des appareils. De plus, l'IA peut accélérer la conception et le prototypage des dispositifs médicaux en générant des options de conception, en simulant les performances et en optimisant les exigences spécifiques, permettant aux entreprises d' itérer rapidement et d'apporter de nouveaux produits sur le marché plus rapidement.

La cybersécurité est de plus en plus soulignée dans le MedTech Espace. Ce changement survient lorsque les organismes de réglementation reconnaissent son importance croissante et qu'ils passent d'une approche réactive – principalement en réponse aux incidents – à une approche plus proactive axée sur la gestion et la prévention des risques. Au fur et à mesure que les exigences en matière de cybersécurité continueront d'augmenter, les entreprises devront accorder la priorité à la cybersécurité tout au long du cycle de développement du produit, de la conception au déploiement, afin d'assurer la sécurité et la fiabilité de leurs appareils.

Quels sont les plus grands défis pour les fabricants d'appareils médicaux au cours des cinq prochaines années, et comment Pure Global viser à les aborder?

Le plus grand défi, c'est que les organismes de réglementation du monde entier lèvent la barre pour la sécurité, l'efficacité et la cybersécurité, ce qui rend de plus en plus difficile de répondre aux exigences changeantes sur de nombreux marchés.

Comment Pure Global peut aider:

• Renseignements réglementaires d'IA:Pure Global La plateforme AI surveille les changements réglementaires sur plus de 30 marchés, offrant des mises à jour en temps réel et des alertes personnalisées pour la conformité.
• Flux de travail simplifié pour les présentations: L'IA aide à réduire le temps et les coûts pour les présentations réglementaires, ce qui rend le processus d'autorisation et d'approbation plus efficace.
• Intelligence du marché: Grâce à une base de données exhaustive couvrant les règlements, les enregistrements de produits et les essais cliniques sur plus de 30 marchés, les fabricants peuvent analyser les tendances, identifier les possibilités et évaluer la concurrence.

Quel conseil donneriez-vous aux startups et aux scaleups dans le MedTech espace à la recherche de naviguer dans des paysages réglementaires complexes?

Prioriser la stratégie de réglementation tôt:

• Intégrer dès le début: Intégrer des considérations réglementaires dans le développement de votre produit dès le premier jour, plutôt que de les traiter comme une réflexion.
• Planification proactive: Établir une stratégie réglementaire claire tôt, en décrivant les marchés cibles, la classification des appareils et les approbations nécessaires.
• Conseils d'experts: Consultez des experts en réglementation ou des consultants expérimentés pour comprendre les exigences spécifiques de votre appareil et des marchés cibles.

Restez agile et adaptable:

• Attendez-vous à des changements: les paysages réglementaires évoluent constamment, alors soyez prêts à adapter votre stratégie au besoin.
• Souplesse: maintenez votre souplesse dans vos plans de développement de produits afin de tenir compte des changements réglementaires ou des exigences du marché.