ISO 10993-1:2025 Valutazione Biologica dei dispositivi medici – Edizione 6 Aggiornamento

La norma ISO 10993-1:2025 (Edizione 6) per la valutazione biologica dei dispositivi medici introduce un approccio a ciclo di vita basato sul rischio per valutare la sicurezza biologica. Pubblicato nel novembre 2025, sostituisce la tabella A1 prescrittiva ISO 10993-1:2018 e si allinea strettamente con ISO 14971 per la gestione del rischio. I produttori si concentrano ora sull'individuazione e la mitigazione dei rischi biologici effettivi piuttosto che su una lista di controllo dei test richiesti.

Aggiornamenti chiave in ISO 10993-1:2025

La sesta edizione è stata completamente riorganizzata per migliorare la chiarezza e l'integrazione con la gestione del rischio:

• Allineamento con ISO 14971: La valutazione biologica è ora esplicitamente integrata nel processo generale di gestione del rischio.

• Terminologia modificata: I termini sono chiariti per ridurre l'errore di interpretazione tra le parti interessate.

• Nuova guida: Include considerazioni per la durata dell'esposizione, la caratterizzazione dei materiali e l'identificazione dei pericoli.

• Nuovi allegati: Spiegare la ragione dietro modifiche e sostenere l'applicazione coerente da parte di produttori e regolatori.

• Trasferimento dalla tabella A1 La vecchia tabella prescrittiva è sostituita da quattro tabelle separate che sottolineano la valutazione basata sul rischio, allontanandosi da un approccio check-box.

Cosa è cambiato da ISO 10993-1:2018?

Il cambiamento più significativo in ISO 10993-1:2025 è il modo in cui si avvicinano i test di sicurezza biologica:

• Fine della tabella A1: Precedentemente, Tabella A1 elencato test richiesti per categoria dispositivo, tipo di contatto e durata dell'esposizione. Questo approccio è ora sostituito da un quadro basato sul rischio.

• Valutazione basata sul ciclo di vita: I produttori dovrebbero chiedere: “Quali rischi di sicurezza biologica presenta il nostro dispositivo in realtà?” invece di “Quali test sono obbligatori?”

• In quattro tavoli La nuova struttura affronta meglio diversi tipi di dispositivi e scenari di contatto, incoraggiando valutazioni di sicurezza complete piuttosto che la conformità minima.

• Focus sulla giustificazione scientifica: La selezione dei test dipende ora dalle caratteristiche materiali, dall'uso previsto e dall'identificazione dei pericoli, non solo dalla classificazione dei dispositivi.

Implicazioni per i produttori di dispositivi medici

ISO 10993-1:2025 riguarda le sottomissioni normative e le strategie di test interni:

• Integrazione potenziata con la gestione del rischio La valutazione della sicurezza fa parte della conformità ISO 14971.

• Più flessibilità e responsabilità: Gli sponsor devono fornire una giustificazione scientifica per ogni prova biologica eseguita.

• Adattamento di regolamentazione potenziale: La versione EN ISO è attesa presto, che armonizza i requisiti in tutta la EU.

• Progettazione immediata essenziale: Le aziende dovrebbero aggiornare protocolli, dossier e strategie di test per allineare con il modello di valutazione basato sul rischio.

Passi di azione per la conformità

I produttori dovrebbero considerare le seguenti azioni:

1. Review ISO 10993-1:2025 accuratamente e capire i quattro nuovi tavoli.

2. Fare rischi biologici al ciclo di vita del dispositivo e agli scenari di esposizione.

3. Aggiornare i file di gestione del rischio per riflettere l'approccio integrato con ISO 14971.

4. Giustificare tutti i test selezionati scientificamente, concentrandosi sui rischi specifici del dispositivo piuttosto che sulle liste di controllo generiche.

5. Monitor EN ISO pubblicazione per allineare la conformità normativa UE alla nuova versione ISO.

Collegamenti esterni

• ISO 10993-1:2025 Official Standard