ISO 10993-1:2025 Valutazione Biologica dei dispositivi medici – Edizione 6 Aggiornamento
ISO 10993-1:2025 (Edizione 6) rivede la valutazione biologica dei dispositivi medici, sostituendo la tabella A1 con un approccio basato sul rischio, ciclo di vita allineato con ISO 14971. I produttori devono ora concentrarsi sull'individuazione di rischi biologici effettivi, durata dell'esposizione e caratteristiche materiali, fornendo giustificazione scientifica per tutti i test. L'aggiornamento sottolinea la sicurezza durante il ciclo di vita del dispositivo piuttosto che i test minimi richiesti, modellando un approccio più flessibile e scientificamente fondato per la conformità e le sottomissioni normative.
La norma ISO 10993-1:2025 (Edizione 6) per la valutazione biologica dei dispositivi medici introduce un approccio al ciclo di vita basato sul rischio per la valutazione della sicurezza biologica. Pubblicata nel novembre 2025, sostituisce la previgente Tabella A1 prescrittiva della norma ISO 10993-1:2018 e si allinea strettamente alla norma ISO 14971 per la gestione dei rischi. I fabbricanti devono ora concentrarsi sull'identificazione e la mitigazione dei pericoli biologici effettivi, abbandonando il mero approccio a "lista di controllo" (checklist) per i test richiesti.
Aggiornamenti chiave della norma ISO 10993-1:2025
La sesta edizione è stata completamente riorganizzata per migliorare la chiarezza e l'integrazione con la gestione dei rischi:
Allineamento con la norma ISO 14971: la valutazione biologica è ora esplicitamente integrata nel processo complessivo di gestione dei rischi.
Aggiornamento della terminologia: i termini sono stati chiariti per ridurre il rischio di interpretazioni errate tra le diverse parti interessate.
Nuove linee guida: includono considerazioni sulla durata dell'esposizione, sulla caratterizzazione dei materiali e sull'identificazione dei pericoli.
Nuovi allegati: spiegano le motivazioni alla base delle modifiche e supportano un'applicazione uniforme da parte di fabbricanti ed enti regolatori.
Superamento della Tabella A1: la vecchia tabella prescrittiva è sostituita da quattro tabelle distinte che pongono l'accento sulla valutazione basata sul rischio, allontanandosi da un approccio di tipo "check-box".
Cosa cambia rispetto alla norma ISO 10993-1:2018?
Il cambiamento più significativo introdotto dalla norma ISO 10993-1:2025 riguarda l'approccio ai test di sicurezza biologica:
Fine dell'approccio basato sulla Tabella A1: in precedenza, la Tabella A1 elencava i test richiesti in base alla categoria del dispositivo, al tipo di contatto e alla durata dell'esposizione. Questo approccio è stato ora sostituito da un quadro strutturato basato sul rischio.
Valutazione basata sul ciclo di vita: i fabbricanti dovrebbero chiedersi: "Quali rischi per la sicurezza biologica presenta effettivamente il nostro dispositivo?" anziché "Quali test sono obbligatori?".
Suddivisione in quattro tabelle: la nuova struttura risponde meglio alle diverse tipologie di dispositivi e scenari di contatto, incoraggiando valutazioni di sicurezza complete anziché una conformità minima.
Focus sulla giustificazione scientifica: la selezione dei test dipende ora dalle caratteristiche dei materiali, dall'uso previsto e dall'identificazione dei pericoli, e non più solo dalla classificazione del dispositivo.
Implicazioni per i fabbricanti di dispositivi medici
La norma ISO 10993-1:2025 influisce sulle presentazioni a fini regolatori e sulle strategie di test interni:
Integrazione rafforzata con la gestione dei rischi: la valutazione della sicurezza è parte integrante della conformità complessiva alla norma ISO 14971.
Maggiore flessibilità e responsabilità: i fabbricanti devono fornire una giustificazione scientifica per ogni test biologico eseguito.
Potenziale adeguamento normativo: la pubblicazione della versione EN ISO è prevista a breve e armonizzerà i requisiti in tutta l'UE.
Pianificazione anticipata essenziale: le aziende devono aggiornare tempestivamente protocolli, dossier e strategie di test per allinearsi al modello di valutazione basato sul rischio.
Azioni da intraprendere per la conformità
I fabbricanti dovrebbero considerare le seguenti azioni:
Esaminare a fondo la norma ISO 10993-1:2025 e comprenderne le quattro nuove tabelle.
Mappare i pericoli biologici lungo il ciclo di vita del dispositivo e gli scenari di esposizione.
Aggiornare i file di gestione del rischio per riflettere l'approccio integrato con la norma ISO 14971.
Giustificare scientificamente tutti i test selezionati, concentrandosi sui rischi specifici del dispositivo piuttosto che su liste di controllo generiche.
Monitorare la pubblicazione della versione EN ISO per allineare la conformità normativa UE alla nuova versione ISO.
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