ISO 10993-1:2025 Évaluation biologique des matériels médicaux – Mise à jour de l'édition 6
La norme ISO 10993-1:2025 (édition 6) révise l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, remplaçant le tableau A1 par une approche fondée sur le risque et le cycle de vie alignée sur la norme ISO 14971. Les fabricants doivent maintenant se concentrer sur l'identification des dangers biologiques réels, la durée de l'exposition et les caractéristiques du matériau, ce qui justifie scientifiquement tous les essais. La mise à jour met l'accent sur la sécurité tout au long du cycle de vie de l'appareil plutôt que sur les essais minimums requis, ce qui façonne une approche plus souple et scientifiquement fondée pour la conformité et les présentations réglementaires.
La norme ISO 10993-1:2025 (Edition 6) pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux introduit une approche fondée sur le risque et le cycle de vie pour évaluer la sécurité biologique. Publié en novembre 2025, il remplace le tableau prescriptif A1 de la norme ISO 10993-1:2018 et s'harmonise étroitement avec la norme ISO 14971 pour la gestion des risques. Les fabricants se concentrent maintenant sur l'identification et l'atténuation des risques biologiques réels plutôt que de suivre une liste de contrôle des tests requis.
Mises à jour clés dans la norme ISO 10993-1:2025
La sixième édition a été entièrement réorganisée pour améliorer la clarté et l'intégration avec la gestion des risques:
Alignement sur la norme ISO 14971: L'évaluation biologique est désormais explicitement intégrée au processus global de gestion des risques.
Terminologie actualisée: Les termes sont clarifiés afin de réduire les erreurs d'interprétation entre les intervenants.
Nouvelles orientations: Comprend des considérations relatives à la durée de l'exposition, à la caractérisation des matériaux et à l'identification des dangers.
Nouvelles annexes: Expliquer la raison d'être des changements et appuyer l'application uniforme par les fabricants et les organismes de réglementation.
Transition du tableau A1: L'ancien tableau prescriptif est remplacé par quatre tableaux distincts mettant l'accent sur l'évaluation fondée sur le risque, en s'éloignant d'une approche à cocher.
Qu'est-ce qui a changé par rapport à ISO 10993-1:2018?
Le changement le plus important dans la norme ISO 10993-1:2025 est la façon dont les tests de sécurité biologique sont approchés:
Fin de l'approche du tableau A1: Auparavant, le tableau A1 énumérait les essais requis par catégorie d'appareil, type de contact et durée d'exposition. Cette approche est maintenant remplacée par un cadre fondé sur les risques.
Évaluation fondée sur le cycle de vie: Les fabricants doivent se demander, Quels risques biologiques notre appareil présente-t-il réellement?
Diffusé en quatre tableaux: La nouvelle structure répond mieux aux différents types d'appareils et scénarios de contact, favorisant des évaluations de sécurité complètes plutôt que la conformité minimale.
Focus sur la justification scientifique: La sélection des essais dépend désormais des caractéristiques du matériau, de l'utilisation prévue et de l'identification des dangers, et non seulement de la classification des appareils.
Conséquences pour les fabricants d'appareils médicaux
La norme ISO 10993-1:2025 a une incidence sur les présentations réglementaires et les stratégies d'essais internes:
Intégration renforcée à la gestion des risques: L'évaluation de la sécurité fait partie de la conformité globale à la norme ISO 14971.
Plus de flexibilité et de responsabilité: Les promoteurs doivent fournir une justification scientifique pour chaque test biologique effectué.
Adaptation réglementaire potentielle: La version EN ISO est attendue prochainement, ce qui permettra d'harmoniser les exigences EU.
Début de la planification essentiel: Les entreprises devraient mettre à jour les protocoles, les dossiers et les stratégies d'essai afin de les aligner sur le modèle d'évaluation fondé sur le risque.
Mesures de conformité
Les fabricants devraient envisager les mesures suivantes:
Revoir la norme ISO 10993-1:2025 en profondeur et comprendre les quatre nouveaux tableaux.
Mentionner les risques biologiques pour le cycle de vie des appareils et les scénarios d'exposition.
Mise à jour des dossiers de gestion des risques pour refléter l'approche intégrée avec la norme ISO 14971.
Justifier tous les tests sélectionnés scientifiquement, en mettant l'accent sur les risques propres à un instrument plutôt que sur les listes de contrôle génériques.
Monitor EN ISO publication pour aligner la conformité réglementaire de l'UE sur la nouvelle version ISO.
Liens externes
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous