Terzo aggiornamento MIR Versione 7.3.1 Modulo di relazione (SB-11154)

L'8 maggio 2026, la Commissione europea (CE) ha pubblicato il terzo aggiornamento del 2026 del modulo MIR (Manufacturer Incident Report) versione 7.3.1, identificato come SB-11154. Questo aggiornamento fa seguito a una serie di correzioni e perfezionamenti apportati dopo la pubblicazione iniziale del modulo MIR versione 7.3.1 (SB-10781) nel dicembre 2025.

Quest'ultima revisione risolve principalmente bug tecnici, anomalie e problemi di compatibilità riscontrati durante l'applicazione pratica e le attività di integrazione dei database. Tali correzioni sono particolarmente rilevanti per i fabbricanti che trasmettono i rapporti di vigilanza sia alle banche dati dell'UE che a quelle delle autorità competenti extra-UE.

Contesto degli aggiornamenti del modulo MIR 7.3.1

Il modulo MIR rimane uno dei più importanti strumenti di segnalazione nell'ambito delle attività di vigilanza sui dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). A partire dal rilascio della versione 7.3.1 del MIR nel dicembre 2025, i fabbricanti e le autorità competenti hanno riscontrato diverse difficoltà operative legate alle funzionalità dei file PDF, allo scambio di dati XML e ai caricamenti elettronici.

La versione originale del modulo (SB-10781) ha presentato problemi di compatibilità e di trasmissione dei dati quando utilizzata con diversi portali di segnalazione delle autorità nazionali. Poiché i fabbricanti si affidano sempre più a flussi di lavoro di vigilanza digitale e a scambi di dati automatizzati, anche lievi difetti di formattazione o di struttura XML possono causare ritardi nelle segnalazioni e fallimenti nell'invio dei rapporti.

Per risolvere tali problematiche, la Commissione europea ha pubblicato diversi aggiornamenti incrementali nel corso del 2026, di cui la revisione SB-11154 rappresenta il terzo dell'anno.

Scopo principale dell'aggiornamento SB-11154

L'obiettivo principale dell'aggiornamento SB-11154 consiste nel migliorare l'affidabilità tecnica e la compatibilità durante lo scambio elettronico di dati e i caricamenti nei database.

Secondo la Commissione europea, le modifiche risolvono principalmente i bug riscontrati durante i caricamenti sulle banche dati degli Stati membri dell'UE e di paesi extra-UE, tra cui:

• Piattaforma DISPOVIGILANCE del Ministero della Salute italiano
• Portale MORE dell'MHRA (Regno Unito)
• Altri sistemi nazionali di segnalazione di vigilanza che utilizzano la funzionalità di importazione/esportazione XML del MIR

Queste correzioni sono particolarmente importanti per i fabbricanti che adottano processi di trasmissione della vigilanza semi-automatizzati o completamente automatizzati.

Perché questo aggiornamento è importante per i fabbricanti

I fabbricanti che operano in Europa e in altri mercati internazionali non dovrebbero considerare questo aggiornamento come una semplice revisione amministrativa. Anche le correzioni puramente tecniche possono avere un impatto significativo sulla conformità normativa e sull'efficienza del reporting.

Il mancato utilizzo della versione più aggiornata del modulo MIR può comportare:

• Errori nel caricamento dei file XML
• Errori di mappatura dei dati
• Rifiuto delle segnalazioni di vigilanza inviate
• Ritardi nella notifica degli incidenti
• Maggiore carico di lavoro manuale per i team regolatori
• Potenziali non conformità durante audit o ispezioni

Poiché le autorità competenti fanno sempre più affidamento sullo scambio elettronico di dati strutturati, mantenere la compatibilità con l'ultimo formato MIR diventa un requisito essenziale.

Azioni raccomandate per i fabbricanti

I fabbricanti devono attivarsi immediatamente per garantire l'allineamento con il modulo di segnalazione MIR 7.3.1 aggiornato (SB-11154).

1. Aggiornare le procedure di vigilanza

Le procedure interne di vigilanza devono essere revisionate per fare riferimento all'ultima versione del MIR (SB-11154) anziché alla precedente versione SB-10781.

Tale aggiornamento dovrebbe riguardare:

• I riferimenti ai documenti controllati
• I modelli di segnalazione (template)
• Le SOP relative alla segnalazione degli incidenti
• I materiali di formazione per i team dedicati alla vigilanza
• I flussi di lavoro per la rendicontazione elettronica

2. Validare i processi di importazione/esportazione XML

Le organizzazioni che utilizzano strumenti di segnalazione automatizzati o software per la gestione degli aspetti regolatori devono verificare che le funzionalità di importazione ed esportazione XML rimangano pienamente compatibili con il modulo aggiornato.

I fabbricanti dovrebbero effettuare:

• Invii di prova (test submission)
• Controlli di validazione XML
• Verifiche di compatibilità con i portali delle autorità nazionali
• Valutazioni interne sull'IT e sui flussi di lavoro regolatori

3. Verificare la compatibilità del software PDF

La Commissione europea ha inoltre inserito un'importante nota tecnica relativa alla compatibilità dei browser e ai requisiti dei software PDF.

La CE ha dichiarato che:

“Alcuni plug-in del browser non sono compatibili con i moduli PDF. In caso di problemi nell'apertura di questi moduli, si prega di salvarli sul computer e di aprirli da lì.”

Inoltre:

“Adobe Acrobat Professional è necessario per salvare e firmare il PDF del MIR 7.3.1, nonché per l'importazione/esportazione dei dati XML.”

Queste indicazioni sottolineano l'importanza di utilizzare un software PDF compatibile durante le attività di segnalazione di vigilanza.

4. Formare i team regolatori e di vigilanza

Anche lievi modifiche ai moduli possono generare confusione durante la redazione e l'invio delle segnalazioni. I fabbricanti devono assicurarsi che il personale interessato comprenda chiaramente:

• Quale versione del modulo MIR sia attualmente approvata
• Come identificare l'ultima revisione del modulo
• I requisiti aggiornati per la gestione dei file XML
• Le procedure e le modalità di invio previste dalle diverse autorità competenti

Implicazioni regolatorie più ampie

I continui aggiornamenti della versione 7.3.1 del MIR dimostrano la crescente complessità delle segnalazioni di vigilanza digitale nel panorama regolatorio globale dei dispositivi medici.

Man mano che le autorità competenti proseguono nella transizione verso la rendicontazione elettronica strutturata e i database interconnessi, i fabbricanti possono aspettarsi:

• Una maggiore attenzione alla standardizzazione dei file XML
• Un incremento dei requisiti di validazione
• Sistemi di trasmissione sempre più automatizzati
• Un controllo più rigoroso sulla qualità e sulla coerenza dei dati

Questa tendenza rafforza inoltre l'importanza di strutturare processi regolatori agili, in grado di adattarsi rapidamente agli aggiornamenti tecnici e alle modifiche dei sistemi di segnalazione.

Conclusioni

La pubblicazione del modulo di segnalazione MIR versione 7.3.1 (SB-11154) dell'8 maggio 2026 rappresenta un ulteriore e importante affinamento tecnico da parte della Commissione europea, volto a migliorare l'affidabilità delle segnalazioni di vigilanza e la compatibilità con i database.

Sebbene l'aggiornamento si concentri principalmente sulla risoluzione di bug e anomalie tecniche, i fabbricanti non dovrebbero sottovalutarne l'impatto operativo. Le aziende devono aggiornare tempestivamente le proprie procedure di vigilanza, validare i flussi di lavoro per l'invio delle segnalazioni e garantire la compatibilità con i database delle autorità competenti.

In un contesto regolatorio sempre più digitalizzato, la gestione proattiva degli strumenti di segnalazione e dei requisiti tecnici è fondamentale per garantire la conformità ed evitare inutili ritardi nella trasmissione delle segnalazioni.

Per scaricare i moduli MIR più recenti e consultare le linee guida, i fabbricanti devono fare riferimento alla pagina dedicata ai dispositivi medici della Commissione europea:

• Commissione europea – moduli e linee guida per la segnalazione PMSV

Scopri di più su:

• Classificazione e regolamentazione UE dei dispositivi medici (MDR/IVDR)