La Commissione europea (CE) funge da Unione europea Il ramo esecutivo indipendente. È l'unica istituzione con l'autorità di proporre nuove leggi e regolamenti, gestire l'amministrazione quotidiana delle politiche e far rispettare i trattati, garantire agli Stati membri l'attuazione della legislazione UE. La Commissione comprende un presidente e un commissario di ogni Stato membro, nominato attraverso un processo che coinvolge il Consiglio europeo e il Parlamento.
In termini di supervisione dei dispositivi medici, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DG SANTE) è la divisione all'interno della Commissione che ha sviluppato e attua i Regolamenti (UE) 2017/745 (UE) MDR) su dispositivi medici e 2017/746 (IVDR) sui dispositivi diagnostici in vitro, che divennero applicabili rispettivamente nel 2021 e nel 2022. Secondo la classificazione del rischio del dispositivo e la conformità del prodotto con i requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPRs) secondo l'MDR e la IVDR, le aziende mediche straniere e basate sull'UE e le aziende IVD devono dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPRs) ottenere marcatura CE, il simbolo di certificazione richiesto per vendere legalmente dispositivi medici e altri prodotti regolamentati nell'UE. La DG SANTE comprende anche Gruppo di coordinamento dispositivi medici (MDCG) e EUDAMED, un sistema IT integrato e un database di informazioni sui dispositivi distribuiti sul mercato UE.
Quando è stata istituita la Commissione europea?
La CE ha avuto origine nel 1951 come Alta Autorità ai sensi del Trattato di Parigi. Si è evoluta sotto vari trattati fino al trattato sull'Unione europea nel 1993, quando divenne nota come Commissione europea.
Quali paesi sono nella Commissione europea?
La Commissione europea comprende singoli commissari di ogni Stato membro dell'UE. L'UE ha 27 Stati membri, il che significa che ci sono 27 commissari, ciascuno nominato dal governo del loro paese. I 27 Stati membri dell'UE rappresentati nella Commissione europea sono: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Cechia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia.
La Commissione europea rilascia certificati CE di marcatura?
No, la Commissione europea non rilascia direttamente i certificati di marcatura CE. Per i dispositivi medici, i certificati di marcatura CE sono rilasciati da Organismi notificati, indipendenti, organizzazioni terze parti (ad esempio, BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland e SGS) che sono stati ufficialmente designati dalle autorità statali dell'UE per condurre valutazioni di conformità.
La Commissione europea stabilisce il quadro normativo (MDR e IVDR) che definisce i requisiti che un dispositivo deve soddisfare per essere marcato CE, supervisiona la designazione e il monitoraggio degli Organismi notificati e coordina le autorità nazionali competenti in tutti gli Stati membri per garantire un'applicazione uniforme.
Chi controlla la regolamentazione dei dispositivi medici nel quadro della Commissione europea?
La regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE è una responsabilità condivisa in diverse istituzioni:
- La Commissione europea (DG SANTE) è la filiale della Commissione europea direttamente responsabile della politica dei dispositivi medici. La Commissione è inoltre responsabile della creazione di gruppi di esperti per sostenere la valutazione scientifica e la consulenza nell'ambito della RDT e della IVDR.
- Il Medical Device Coordination Group (MDCG) è un ente di consulenza chiave che pubblica documenti ufficiali di orientamento che i produttori e gli organismi notificati dovrebbero seguire.
- L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) monitora la sicurezza e l'efficacia dei medicinali nell'UE, che si estende ai prodotti combinati (dispositivi medici che incorporano una sostanza medicinale).
- Le autorità nazionali competenti (NCAs) in ciascuno Stato membro sono responsabili della sorveglianza del mercato, della segnalazione di vigilanza e della supervisione degli organismi notificati all'interno della loro giurisdizione.
- Organismi notificati sono le organizzazioni che effettuano valutazioni di conformità e rilasciano certificati di marcatura CE. Essi operano sotto la supervisione delle autorità nazionali competenti e sono controllati dalla Commissione.
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