Commissione europea

La Commissione europea (CE) funge da organo esecutivo indipendente dell'Unione europea. È l'unica istituzione che detiene la facoltà di proporre nuove leggi e regolamenti, gestire l'amministrazione quotidiana delle politiche e far rispettare i trattati, al fine di garantire che gli Stati membri attuino la legislazione dell'UE. La Commissione comprende un Presidente e un commissario per ciascuno Stato membro, nominati attraverso un processo che coinvolge il Consiglio europeo e il Parlamento.

Per quanto riguarda i dispositivi medici, la Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE) guida la politica della Commissione e supporta l'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). La Commissione elabora le misure di esecuzione, gestisce i sistemi a livello dell'UE come EUDAMED, si coordina con gli Stati membri e presiede il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG). L'MDCG è istituito dal MDR ed è composto da rappresentanti degli Stati membri; non costituisce una divisione interna della DG SANTE. Le autorità nazionali competenti mantengono la responsabilità primaria per l'applicazione delle norme, la vigilanza e la sorveglianza del mercato nelle rispettive giurisdizioni.

Quando è stata istituita la Commissione europea?

La CE ha avuto origine nel 1951 come Alta Autorità ai sensi del Trattato di Parigi. Si è evoluta attraverso diversi trattati fino al Trattato sull'Unione europea del 1993, quando ha assunto la denominazione di Commissione europea.

Quali Paesi fanno parte della Commissione europea?

La Commissione europea comprende singoli commissari provenienti da ciascuno Stato membro dell'UE. L'UE conta 27 Stati membri, il che significa che vi sono 27 commissari, ciascuno designato dal governo del proprio Paese d'origine. I 27 Stati membri dell'UE rappresentati nella Commissione europea sono: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia.

La Commissione europea rilascia certificati di Marcatura CE?

No, la Commissione europea non rilascia direttamente certificati di Marcatura CE. Per i dispositivi medici, i certificati di Marcatura CE sono rilasciati dagli Organismi Notificati, che sono organizzazioni terze indipendenti (ad es. BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland e SGS) ufficialmente designate dalle autorità degli Stati membri dell'UE per condurre le valutazioni della conformità.

L'MDR e l'IVDR stabiliscono il quadro normativo per la marcatura CE. Gli Stati membri designano e monitorano gli Organismi Notificati, mentre la Commissione partecipa ai meccanismi di coordinamento e di valutazione congiunta. Le autorità nazionali competenti garantiscono l'applicazione delle norme ed effettuano la sorveglianza del mercato all'interno delle rispettive giurisdizioni.

Chi sovraintende alla regolamentazione dei dispositivi medici nell'ambito del quadro della Commissione europea?

La regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE è una responsabilità condivisa tra diverse istituzioni:

• La Commissione europea, principalmente attraverso la DG SANTE, guida la politica dei dispositivi medici a livello dell'UE, le misure di esecuzione, il coordinamento, EUDAMED e le disposizioni relative ai gruppi di esperti ai sensi dell'MDR e dell'IVDR.
• Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) è composto da rappresentanti designati dagli Stati membri ed è presieduto dalla Commissione. Elabora linee guida non vincolanti per supportare un'attuazione coerente.
• L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitora la sicurezza e l'efficacia dei medicinali nell'UE, competenza che si estende ai prodotti combinati (dispositivi medici che incorporano una sostanza medicinale).
• Le Autorità nazionali competenti (ANC) di ciascuno Stato membro sono responsabili della sorveglianza del mercato, della segnalazione di vigilanza e della vigilanza sugli Organismi Notificati all'interno della loro giurisdizione.
• Gli Organismi Notificati effettuano le valutazioni della conformità e rilasciano i certificati nell'ambito del loro scopo designato. Operano sotto la vigilanza delle rispettive autorità nazionali di designazione, con un coordinamento a livello dell'UE e valutazioni congiunte che coinvolgono la Commissione e gli Stati membri.

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