Prezzi semplici e trasparenti per la registrazione globale di dispositivi medici
Accelerate l'ingresso sul mercato con la compilazione dei dossier basata sull'IA e la rappresentanza regolatoria locale, il tutto a una tariffa annuale fissa. Utilizzate il nostro Calcolatore di tariffe per ottenere una stima istantanea con pochi clic.
Tariffe annuali prevedibili
A partire da $2,000 USD all'anno per il primo dispositivo (escluse le tariffe governative).
Supporto all-inclusive
Preparazione e presentazione del dossier, rappresentanza locale nel paese, traduzioni, modifiche, autorizzazione del distributore e supporto post market.
Registrazione chiavi in mano nei mercati chiave
La nostra struttura di prezzi a tariffa fissa è offerta nei principali mercati dei dispositivi medici a livello globale (in alcuni mercati si applicano condizioni speciali).
Calcola il tuo prezzo
Seleziona i mercati target, la classificazione del dispositivo e il numero di dispositivi per generare una stima istantanea. Le tariffe si aggiornano automaticamente mentre modifichi le selezioni.
Calcolatore prezzi
Configura i tuoi prodotti e seleziona i paesi per calcolare il costo annuale totale.
1-10 registrazioni
Seleziona paesi
Scegli i mercati in cui desideri registrare i prodotti
Mappa della copertura globale
Seleziona i paesi nel calcolatore per visualizzare la tua copertura globale.
Seleziona i mercati per vedere note specifiche, condizioni di importazione e dettagli sulle tasse governative.
Cosa è incluso nella tua tariffa annuale fissa?
Tutto il necessario per la registrazione di dispositivi medici e IVD.
Preparazione del dossier
Compiliamo e inviamo il vostro dossier nella metà del tempo grazie ai nostri flussi di lavoro potenziati dall'IA e alla nostra esperienza interna (servizio non incluso in alcuni mercati).
Rappresentanza locale nel paese
In qualità di vostro rappresentante locale nel paese, i nostri esperti regolatori si interfacciano direttamente con le autorità sanitarie per vostro conto.
Servizi di traduzione
La preparazione del dossier include la localizzazione dall'inglese per i documenti di sottomissione, laddove richiesto (sono escluse le traduzioni certificate).
Modifiche e rinnovi
Presentazione conforme e puntuale delle modifiche dei dispositivi e dei rinnovi delle registrazioni.
Autorizzazione dell'importatore
Generazione di autorizzazioni all'importazione per distributori e importatori locali, laddove applicabile.
Supporto post-market
Supporto per la sorveglianza post market, la vigilanza, il reporting e gli obblighi regolatori continuativi.
* Tariffe governative non incluse
Le tariffe governative e altre tariffe richieste di terze parti non sono incluse, ma possiamo aiutarvi a stimare questi costi.
* Prezzi personalizzati per grandi portafogli
Dovete registrare più di 10 dispositivi? Creeremo una stima di prezzo personalizzata per le vostre esigenze.
* Contratto triennale richiesto
La risoluzione anticipata del contratto è possibile con il pagamento del 50% del valore del contratto rimanente. Se preferite un contratto di un anno, è previsto un supplemento del 50% sulla tariffa del primo anno.
Il valore dei prezzi flat-fee
Dopo 20 anniMedTechservizi normativi, crediamo che i prezzi dovrebbero essere semplici, giusti e trasparenti.
Bilancio con fiducia
Sappi esattamente quello che pagherai prima di commettere.
Confronta i mercati
Valuta istantaneamente i costi di mercato fianco a fianco.
Scala Efficientemente
Vedi i prezzi per 1 a 10 elenchi in modo da poter pianificare la tua espansione portafoglio.
Self-Service istantaneo
Non c'è bisogno di aspettare le citazioni. Ottieni i tuoi prezzi immediatamente.
Domande sui prezzi
Che cosa è esattamente incluso nella tariffa annuale?
La tariffa annuale fissa comprende:
- Rappresentanza locale nel paese
- Compilazione della registrazione del dispositivo*
- Presentazione del dossier alle autorità locali
- Traduzione dall'inglese alla lingua locale per i documenti di sottomissione richiesti
- Autorizzazioni all'importazione per i distributori locali, laddove applicabile
- Modifiche post-approvazione
- Rinnovi annuali
- Corrispondenza con le autorità per la sorveglianza post-market
*Non incluso negli Stati Uniti, UE, Regno Unito, Svizzera e Australia. La compilazione del dossier è disponibile separatamente a una tariffa fissa.
Che cosa non è incluso nella tariffa annuale fissa?
Sono esclusi:
- Tariffe governative e di terze parti
- Gestione delle importazioni da parte del rappresentante locale nel paese
- Traduzioni verso l'inglese
- Traduzioni di materiale di marketing
- Traduzioni certificate richieste dalle autorità
Qual è la tariffa fissa di partenza?
I servizi di registrazione di dispositivi medici e IVD partono da $2,000 USD all'anno, a seconda del livello di rischio del dispositivo, del numero di registrazioni e dei mercati selezionati.
Quali mercati offrono prezzi a tariffa fissa?
I prezzi a tariffa fissa sono disponibili per 14 mercati globali, tra cui Brasile, Colombia, Messico, Stati Uniti*, Unione Europea*, Svizzera*, Regno Unito*, Australia*, Hong Kong, Indonesia, Malaysia, Singapore, Thailandia e Vietnam.
Pure Global supporta oltre 30 mercati globali. I prezzi per gli altri mercati sono personalizzati in base all'ambito regolatorio.
*I prezzi a tariffa fissa escludono la preparazione del dossier negli Stati Uniti, UE, Regno Unito, Svizzera e Australia. Servizio disponibile separatamente a una tariffa fissa.
Quali fattori influiscono sulle mie tariffe annuali?
La tariffa annuale si basa su:
- Numero di registrazioni di dispositivi (1–10 standard)
- Livello di rischio del dispositivo (basso/medio o medio/alto)
- Mercati selezionati
I portafogli con più di 10 registrazioni richiedono prezzi personalizzati.
Le tariffe governative o delle autorità sono incluse?
No. Le tariffe governative e quelle richieste da terze parti non sono incluse nella tariffa annuale e vengono fatturate separatamente.
Le traduzioni sono incluse?
Le traduzioni dall'inglese alla lingua locale per i documenti di sottomissione regolatoria sono incluse.
Non sono inclusi i seguenti servizi:
- Traduzioni verso l'inglese
- Traduzioni di materiale di marketing
- Traduzioni certificate richieste dalle autorità
Questi servizi sono disponibili a un costo aggiuntivo.
Pure Global agisce come rappresentante locale nel paese?
Sì. Laddove richiesto, Pure Global funge da rappresentante locale autorizzato nel paese e gestisce tutta la corrispondenza regolatoria con le autorità locali.
È prevista una durata minima del contratto?
Sì. È richiesto un contratto di tre anni.
Posso recedere anticipatamente?
Sì. Il recesso anticipato è consentito con il pagamento del 50% del valore residuo del contratto.
Posso scegliere un contratto di un anno?
Sì. Sono disponibili contratti annuali con una tariffa maggiorata del 50% per il primo anno.
Che cosa è incluso nella tariffa fissa per l'UE?
Le tariffe flat-fee per l'UE partono da $2,000 USD all'anno per un gruppo di dispositivi e salgono fino a $4,000 USD per cinque gruppi di dispositivi1. Questa tariffa comprende:
- Rappresentanza regolatoria continuativa ai sensi dei regolamenti UE MDR o IVDR
- Revisione della documentazione preparata
- Supporto per la registrazione e la manutenzione in EUDAMED2
- Richieste di Free Sale Certificate (FSC)
La compilazione del Technical Documentation File non è inclusa nella tariffa annuale ed è offerta separatamente a una tariffa fissa.
1 La struttura dei prezzi si applica anche a Regno Unito, Australia e Svizzera.
2 La registrazione al portale MHRA nel Regno Unito, la registrazione ARTG in Australia e la registrazione a Swissdamed in Svizzera sono incluse nelle tariffe annuali per questi mercati.
Che cosa è incluso nella tariffa fissa per gli Stati Uniti?
La tariffa fissa per gli Stati Uniti parte da $1,000 USD all'anno e copre:
- Rappresentanza in qualità di vostro Official Correspondent e US Agent
- Supporto per la registrazione dello stabilimento FDA (FDA establishment registration)
- Guida per il pagamento della tariffa annuale FDA (FDA annual user fee)
La compilazione di sottomissioni 510(k) o di altre sottomissioni premarket non è inclusa nella tariffa fissa. Questi servizi sono disponibili separatamente a una tariffa fissa.