SGQ per dispositivi medici
e consulenza ISO 13485

Un SGQ per dispositivi medici è l'insieme interconnesso di responsabilità, processi, controlli e registrazioni utilizzato per progettare, fabbricare, rilasciare, monitorare e migliorare i dispositivi in modo coerente. Comprende molto più del controllo documentale: leadership, competenza, rischio, progettazione e sviluppo, fornitori, produzione, identificazione e tracciabilità, reclami, feedback post-market, non conformità, CAPA, modifiche, audit e riesame della direzione interagiscono tutti tra loro. ISO 13485 è lo standard SGQ per dispositivi medici riconosciuto a livello internazionale utilizzato come requisito regolatorio fondamentale in molti mercati.

Il Quality Management System Regulation di FDA è entrato in vigore il 2 febbraio 2026 e incorpora per riferimento ISO 13485:2016, unitamente a una terminologia specifica e a disposizioni integrative per gli Stati Uniti. Ciò crea un allineamento sostanziale ma non un'equivalenza automatica: i fabbricanti devono comunque individuare i requisiti applicabili negli Stati Uniti e le autorità FDA. Mappiamo un unico SGQ operativo su entrambi i criteri di riferimento e documentiamo le integrazioni anziché mantenere sistemi disconnessi.

No. Pure Global fornisce consulenza, implementazione, remediation, audit interni e supporto alla preparazione. La certificazione ISO 13485 viene rilasciata da un organismo di certificazione esterno; l'autorità regolatoria di riferimento, il cliente o lo schema di certificazione possono richiedere a tale organismo il possesso dell'accreditamento o della designazione adeguati. Mantenere separati tali ruoli tutela l'imparzialità. Possiamo aiutare a selezionare un organismo di certificazione idoneo, preparare il SGQ e le relative evidenze, supportare il processo di risposta agli audit e chiudere i rilievi, ma non presentiamo la nostra verifica consulenziale come una certificazione.

Un progetto può includere la valutazione dello stato dell'arte e del campo di applicazione, la gap analysis, la roadmap di implementazione, il manuale della qualità, l'architettura delle procedure e delle registrazioni, i controlli sulla progettazione e sullo sviluppo, l'integrazione della gestione del rischio, i controlli sui fornitori, i processi di produzione e di assistenza, le interfacce per il ciclo di vita del software, i reclami, la vigilanza, le CAPA, il controllo delle modifiche, gli audit interni, il riesame della direzione, le metriche, la formazione, la preparazione alla certificazione e la preparazione alle ispezioni. Concordiamo i confini e i deliverable prima dell'inizio dei lavori, affinché il progetto sia perfettamente adeguato ai prodotti dell'organizzazione e agli obiettivi regolatori.

Sì, come servizio di preparazione e remediation. FDA spiega che il programma MDSAP consente a un organismo di audit riconosciuto di condurre un unico audit regolatorio che soddisfi i requisiti delle autorità partecipanti. Pure Global non viene presentata come tale organismo di audit. Possiamo mappare i processi rispetto all'approccio dell'audit, esaminare le evidenze, condurre audit interni o simulazioni di audit, formare i responsabili dei processi e supportare le azioni correttive prima dell'audit indipendente MDSAP.

Le tempistiche dipendono dal livello di maturità del prodotto, dal numero di dipendenti, dai processi esternalizzati, dai controlli esistenti, dalla cronologia delle registrazioni, dalla complessità del software e della produzione, nonché dalla data prevista per l'audit o per la sottomissione regolatoria. Un intervento di remediation mirato può richiedere meno tempo rispetto a una prima implementazione, mentre una nuova organizzazione necessita di un periodo operativo sufficiente per generare registrazioni, completare gli audit interni e il riesame della direzione e risolvere i rilievi emersi. Definiamo un piano per fasi successivamente alla valutazione dei gap, piuttosto che promettere l'ottenimento della certificazione entro una data fissa.