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Competenza regolatoria in 16 famiglie di dispositivi medici

Classificazione, evidenze cliniche, tempistiche e costi dipendono tutti da ciò che produci. Trova la tua famiglia di dispositivi e scopri come la portiamo in ogni mercato principale.

Tipi di dispositivo
SaMD, IA e salute digitale

Software stand-alone, dispositivi di IA/ML e terapie digitali: il settore regolatorio a più rapida evoluzione.

IVD e diagnostica complementare

Saggi, strumenti e diagnostica complementare tra IVDR, FDA e i quadri normativi IVD dell'America Latina.

Dispositivi estetici

Iniettabili, piattaforme basate su energia e body sculpting: percorsi globali, tempistiche e tariffe.

Ortopedia e colonna vertebrale

Impianti, dispositivi per traumatologia e medicina dello sport: un solo impianto, fino a sette classi di rischio nel mondo.

Dispositivi cardiovascolari

Dispositivi di cardiologia interventistica, cardiopatia strutturale e gestione del ritmo con percorsi ad alto contenuto di evidenze.

Imaging medico

Hardware per TC, RM, ecografia e raggi X nei principali sistemi di registrazione.

Chirurgia e robotica

Strumenti chirurgici, endoscopia, elettrochirurgia e piattaforme robotiche.

Dispositivi odontoiatrici

Impianti, allineatori, materiali di restauro e apparecchiature da studio.

Dispositivi oftalmici

Lenti intraoculari, lenti a contatto, diagnostica ed apparecchiature laser oftalmiche.

Neurotecnologia

Neurostimolazione, interventi neurovascolari e interfacce cervello-computer emergenti.

Urologia, gastroenterologia e salute della donna

Dispositivi per urologia, gastroenterologia, dialisi, ostetricia e ginecologia.

Assistenza ospedaliera e del paziente

Monitoraggio, infusione, respirazione, letti ospedalieri e cura delle ferite.

Cura del diabete

Monitor continui della glicemia, microinfusori di insulina e glucometri, con il nostro report globale sul mercato dei CGM.

Somministrazione farmaci e prodotti combinati

Iniettori, penne, inalatori e prodotti combinati farmaco-dispositivo.

Riabilitazione e cura a domicilio

Robotica riabilitativa, dispositivi di assistenza ed hardware medico per uso domestico.

ORL e audiologia

Apparecchi acustici, impianti cocleari e dispositivi chirurgici ORL.

Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso di mercato

Affidati a noi per semplificare l'accesso al mercato e gli sforzi di conformità alle normative, minimizzando il rischio di rifiuto delle applicazioni e riducendo i costi inutili.

  • Strategia regolamentare e Roadmap

  • Raccolta, sottomissione e gestione dei documenti tecnici

  • Soluzioni di sorveglianza e vigilanza post-market

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Team Pure Global di supporto all’accesso al mercato
Come iniziare

Iniziare con noiin tresemplici passi

Integra senza soluzione di continuità un partner normativo di accesso al mercato globale nel flusso di lavoro operativo, migliorando la conformità e l'efficienza di entrata del mercato.

Strategia regolamentare

Mercato globale
Ricerca

Vi assistiamo con l'identificazione di quali mercati espandersi per sfruttare le registrazioni e le approvazioni esistenti.

Strategia di registrazione

Classificazione
E raggruppamento

I nostri esperti di regolamentazione locali forniscono un supporto strategico per determinare la classificazione del portafoglio prodotti e il numero di registrazioni richieste.

Strategia dei requisiti

Accesso al mercato
requisiti

Sulla base della classificazione dei vostri prodotti, possiamo delineare le misure e le informazioni necessarie per ottenere la vostra registrazione.

Parliamo,
Ovunque tu sia.

Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.

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