Dispositivi medici globali
Servizi di registrazione

L'ambito di applicazione inizia di norma con la classificazione, il percorso regolatorio, il raggruppamento, l'analisi dei gap di evidenza e la sequenza dei mercati. Può quindi includere la compilazione del dossier, la modulistica locale, le traduzioni, la rappresentanza locale, la sottomissione all'autorità, le risposte ai rilievi, il coordinamento delle tasse governative, il tracciamento delle approvazioni, i rinnovi e la gestione delle modifiche. Il lavoro esatto dipende dal dispositivo, dalla classe di rischio, dalle approvazioni esistenti, dai mercati obiettivo e dallo stato di preparazione del sistema di gestione della qualità del fabbricante. Pure Global definisce tali confini all'interno di un piano mercato per mercato prima dell'inizio delle attività.

L'accesso al mercato è il quadro generale: comprende la strategia regolatoria, la registrazione, la rappresentanza, il pricing e il supporto post-market. I servizi di registrazione globale si concentrano sul percorso operativo da una determinata strategia di mercato a un'autorizzazione attiva. La pagina evidenzia quindi dossier, sottomissioni, quesiti delle autorità, approvazioni, rinnovi e controllo delle modifiche, anziché ripetere l'intera offerta di accesso al mercato.

Un dossier tecnico centrale controllato può solitamente fornire buona parte delle stesse evidenze relative a descrizione del dispositivo, progettazione, rischio, verifica, dati clinici, software, etichettatura e qualità in diversi mercati. Non si tratta tuttavia di una sottomissione universale. Classificazione, raggruppamento, modulistica, certificati, test locali, lingua, etichettatura, tasse, rappresentanza ed evidenze specifiche dell'autorità variano ancora. Manteniamo un'unica fonte di evidenze registrando ogni adattamento locale, riducendo le duplicazioni senza dare per scontato che un'approvazione apra automaticamente un altro mercato.

Non esiste una tempistica globale unica e difendibile. Una via di notifica o di reliance può richiedere settimane o alcuni mesi, mentre una valutazione per dispositivi ad alto rischio comportante test locali, evidenze del sistema di gestione della qualità, quesiti clinici o più cicli di revisione può richiedere tempi notevolmente più lunghi. Le nostre pagine dedicate ai mercati mostrano l'autorità regolatoria, il percorso, le evidenze tipiche e gli intervalli di pianificazione attuali per ciascuna giurisdizione. La tempistica di progetto viene confermata solo dopo la classificazione e una verifica di prontezza del dossier.

No. FDA stabilisce che la registrazione dello stabilimento e la repertoriazione dei dispositivi non costituiscono approvazione, clearance o autorizzazione. Un dispositivo che richiede una 510(k), De Novo, PMA o un'altra autorizzazione pre-market deve completare tale percorso separatamente. Consultare i promemoria su registrazione e listing di FDA e la nostra guida al mercato degli Stati Uniti prima di descrivere un prodotto come approvato o dotato di clearance FDA.

L'autorizzazione entra in una fase di gestione del ciclo di vita. Il fabbricante deve monitorare le date di rinnovo e repertoriazione, valutare le modifiche al prodotto e al processo produttivo, mantenere aggiornate le etichette locali e i dati dei rappresentanti locali, rispondere alle richieste delle autorità e collegare le azioni di vigilanza o le azioni sul campo a ciascun mercato interessato. Possiamo gestire tale registro di registrazione e coordinare le azioni locali, fermo restando che il fabbricante conserva le proprie responsabilità legali e di qualità non delegabili.