Servizi globali di registrazione
per dispositivi medici

L'ambito inizia normalmente con la classificazione, l'individuazione del percorso regolatorio, il raggruppamento, l'analisi dei gap delle evidenze e la sequenza di accesso ai mercati. Può quindi includere la compilazione del dossier, la modulistica locale, le traduzioni, la rappresentanza locale, la sottomissione all'autorità, le risposte alle carenze, il coordinamento delle tariffe governative, il tracciamento delle approvazioni, i rinnovi e la gestione delle modifiche. Il lavoro effettivo dipende dal dispositivo, dalla classe di rischio, dalle approvazioni esistenti, dai mercati target e dallo stato di preparazione del sistema di gestione della qualità del fabbricante. Pure Global definisce tali confini in un piano mercato per mercato prima dell'inizio dell'esecuzione.

Sì. Laddove un mercato richieda un rappresentante, richiedente, sponsor o titolare della registrazione stabilito localmente, possiamo mappare il ruolo legale, confermare l'entità idonea, coordinare la nomina e collegarla al piano di sottomissione e ciclo di vita. L'entità esatta, le responsabilità, l'etichettatura, la titolarità della registrazione, le tariffe e le opzioni di trasferimento vengono confermate mercato per mercato. I fabbricanti possono richiedere la sola registrazione o combinarla con la rappresentanza locale nell'ambito di un unico programma coordinato.

Un dossier principale (core dossier) controllato può di norma fornire gran parte della descrizione del dispositivo, del design, dei rischi, delle verifiche, delle evidenze cliniche, del software, dell'etichettatura e della qualità attraverso diversi mercati. Non si tratta di una sottomissione universale. Classificazione, raggruppamento, moduli, certificati, test locali, lingua, etichettatura, tariffe, rappresentanza ed evidenze specifiche dell'autorità continuano a variare. Manteniamo un'unica fonte di evidenze registrando al contempo ogni adattamento locale, riducendo le duplicazioni senza presumere che un'approvazione apra automaticamente un altro mercato.

Non esiste una tempistica globale unica e difendibile. Una procedura di notifica o di riconoscimento (reliance) può richiedere settimane o pochi mesi, mentre una revisione ad alto rischio che comporta test locali, evidenze del sistema di gestione della qualità, quesiti clinici o molteplici cicli di valutazione può richiedere tempi notevolmente più lunghi. Le nostre pagine dei mercati mostrano l'autorità regolatoria, il percorso, le evidenze tipiche e gli intervalli di pianificazione attuali per ciascuna giurisdizione. Le tempistiche di progetto vengono confermate solo dopo la classificazione e una revisione dello stato di preparazione del dossier.

No. La norma FDA stabilisce che la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi (listing) non costituiscono approvazione, autorizzazione all'immissione in commercio (clearance) o autorizzazione. Un dispositivo che richiede una sottomissione 510(k), De Novo, PMA o un'altra autorizzazione pre-mercato deve completare tale percorso separatamente. Si vedano i promemoria sulla registrazione e sull'elenco della FDA e la nostra guida al mercato degli Stati Uniti prima di descrivere un prodotto come autorizzato o approvato FDA.

L'autorizzazione entra in una fase di ciclo di vita. Il fabbricante deve monitorare le date di rinnovo e di iscrizione nell'elenco (listing), valutare le modifiche al prodotto e alla produzione, mantenere aggiornati i dettagli del rappresentante e delle etichette locali, rispondere alle richieste delle autorità e collegare le azioni sul campo o di vigilanza a ciascun mercato interessato. Possiamo mantenere tale registro di registrazione e coordinare le azioni locali, mentre il fabbricante conserva le proprie responsabilità legali e di qualità non delegabili.