Dispositivi medici
Servizi di audit dei fornitori

Un audit di un fornitore di dispositivi medici è una valutazione sistematica e basata sulle evidenze della capacità di un fornitore di soddisfare i requisiti qualitativi, tecnici, normativi e contrattuali definiti per il prodotto o servizio fornito. L'audit può supportare la qualifica iniziale, la sorveglianza periodica, una modifica significativa o l'indagine su un evento legato alla qualità. Dovrebbe esaminare i controlli rilevanti per il dispositivo e per il processo esternalizzato, non limitarsi a confermare che il fornitore sia in possesso di un certificato.

No. L'audit del fornitore di Pure Global è un audit di seconda parte condotto per il fabbricante o per un altro cliente della catena di fornitura. Può utilizzare ISO 13485, FDA QMSR, un accordo sulla qualità, specifiche tecniche e altri criteri applicabili, ma non rilascia alcuna certificazione ISO. Inoltre, non sostituisce un audit MDSAP eseguito da un organismo di audit riconosciuto. Il rapporto supporta la decisione di controllo dei fornitori del fabbricante.

La priorità degli audit dovrebbe basarsi sul rischio e non unicamente sull'entità della spesa. Tra i candidati figurano spesso terzisti di produzione, fornitori di componenti e materiali critici, fornitori di servizi di sterilizzazione in conto terzi, laboratori di prova, fornitori di software o servizi cloud, servizi di taratura, fornitori di imballaggi e altri processi esternalizzati il cui cedimento potrebbe incidere su sicurezza, prestazioni, conformità normativa, integrità dei dati, sterilità, tracciabilità o continuità della fornitura. La cronologia del fornitore, i reclami, le modifiche, le non conformità e le evidenze disponibili di terze parti possono aumentare o ridurre la profondità dell'audit necessaria.

Un audit da remoto o ibrido può essere efficace quando la documentazione, le interviste, le dimostrazioni dei sistemi e le evidenze selezionate rispondono agli obiettivi dell'audit. Risulta meno idoneo quando la decisione dipende dall'osservazione diretta dei controlli fisici di processo, della segregazione, delle condizioni ambientali, della tracciabilità, delle apparecchiature, della prassi di laboratorio, della sterilizzazione, dell'infrastruttura dati o da un problema di qualità in loco non risolto. Documentiamo il metodo e qualsiasi limitazione di accesso, raccomandando quindi una fase in loco qualora le evidenze ottenute da remoto risultino insufficienti.

Un rapporto utile identifica il sito del fornitore, le date dell'audit, il team, il campo di applicazione, i criteri, il prodotto o processo, i metodi, le persone intervistate, la documentazione e le operazioni campionate, i rilievi, le evidenze a supporto, il livello di rischio, le buone prassi riscontrate, le limitazioni non risolte e la conclusione pertinente all'approvazione del fornitore. Dovrebbe distinguere i fatti osservati dall'interpretazione e fornire al fabbricante informazioni sufficienti per definire condizioni, controlli, aspettative di CAPA e il relativo follow-up.

Il fornitore dovrebbe rispondere fornendo, ove necessario, tempestive azioni di contenimento, un'indagine proporzionata, la causa radice, la correzione, l'azione correttiva, i responsabili, le tempistiche e le evidenze obiettive. Il fabbricante valuta quindi se la risposta risolva il problema sistemico e se siano necessari una verifica di efficacia o un nuovo audit. Pure Global può esaminare tale documentazione, richiedere le evidenze mancanti, verificare le azioni selezionate e documentarne lo stato, ma la responsabilità dell'approvazione del fornitore e della decisione sul rischio rimane in capo al fabbricante.