Dispositivi medici
Rappresentanza locale

Molte giurisdizioni richiedono un soggetto stabilito localmente quando il fabbricante legale si trova al di fuori del mercato, ma le condizioni di attivazione e il ruolo variano. L'Articolo 11 dell'EU MDR disciplina il mandatario per i fabbricanti non stabiliti in uno Stato membro; la Gran Bretagna richiede una Persona responsabile nel Regno Unito per i fabbricanti con sede al di fuori del Regno Unito; la FDA richiede un Agente negli Stati Uniti per uno stabilimento estero di dispositivi medici. Altri mercati possono richiedere un titolare della registrazione, un richiedente locale, uno sponsor o un rappresentante. Confermiamo il ruolo in base alle normative vigenti e allo stabilimento del fabbricante prima dell'assegnazione dell'incarico.

No. La FDA descrive l'Agente negli Stati Uniti come un referente con sede negli USA con compiti limitati di comunicazione e pianificazione delle ispezioni; l'agente non è responsabile della segnalazione di eventi avversi né della presentazione di una 510(k). Il Rappresentante autorizzato UE opera sulla base di un mandato scritto e dei doveri stabiliti nell'Articolo 11 dell'EU MDR. La Persona responsabile nel Regno Unito registra i dispositivi presso la MHRA e si fa carico di specifiche responsabilità nel Regno Unito. I contratti e i flussi di lavoro devono riflettere tali differenze.

Possiamo coordinare molteplici flussi di lavoro di rappresentanza e registrazione attraverso un unico programma globale, utilizzando entità Pure Global o partner locali qualificati in base al mercato di destinazione e all'ambito concordato. L'entità legale effettiva, il ruolo ammissibile, la copertura geografica, le tariffe e la matrice delle responsabilità vengono confermati prima della stipula del contratto. Consultate i nostri mercati e le nostre sedi per la copertura attuale; non si deve presumere che un'unica entità o nomina sia valida in tutte le giurisdizioni.

Non necessariamente. Un rappresentante agisce per conto del fabbricante sulla base di un mandato legale o contrattuale. Un importatore immette sul mercato un dispositivo proveniente da un altro Paese e un distributore lo rende ulteriormente disponibile lungo la catena di fornitura. Alcune giurisdizioni consentono a un'unica organizzazione di ricoprire più di un ruolo, ma gli obblighi rimangono distinti. Mappiamo la combinazione dei ruoli, l'etichettatura, le registrazioni, l'instradamento dei reclami e le responsabilità degli operatori economici prima che i prodotti vengano movimentati.

La risposta dipende dalla legislazione locale e dal modello di registrazione. Alcuni record figurano a nome del fabbricante con un rappresentante associato; altri mercati richiedono un richiedente o titolare della registrazione idoneo a livello locale. L'accordo di servizio dovrebbe disciplinare l'accesso ai dati, i certificati, l'autorizzazione del distributore, il controllo delle modifiche, le attività di rinnovo, la risoluzione del contratto e qualsiasi procedura di trasferimento consentita dall'autorità. Non garantiamo la trasferibilità laddove la giurisdizione non la preveda.

Le parti dovrebbero innanzitutto riesaminare il mandato, le registrazioni, l'etichettatura, gli account presso le autorità, i fascicoli di vigilanza, gli incidenti aperti, le date di rinnovo, le registrazioni dei distributori e qualsiasi processo di trasferimento specifico per il mercato. Le notifiche obbligatorie e le modifiche dell'etichettatura devono essere pianificate in sequenza affinché non vi siano interruzioni nella copertura locale. Un passaggio di consegne controllato dovrebbe inoltre preservare le prove e la cronologia delle comunicazioni, nel rispetto della riservatezza e delle norme dell'autorità.