UDI in Brasile: punti chiave per i produttori di dispositivi medici

Questo video illustra i nuovi requisiti UDI (Unique Device Identification) in Brasile e spiega come i fabbricanti debbano prepararsi per garantire la conformità al quadro normativo in evoluzione di ANVISA. Il sistema UDI nazionale brasiliano, noto come SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), sta entrando nella sua fase finale di implementazione; la prima scadenza per l'adeguamento dell'etichettatura entrerà in vigore il 10 luglio 2025 per i dispositivi di Classe IV.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Una panoramica del nuovo quadro normativo UDI in Brasile e delle relative scadenze
• I requisiti di etichettatura per UDI-DI e UDI-PI, inclusi vettori di dati e formati
• Il funzionamento del SIUD e i campi dati da trasmettere
• I passaggi per preparare il proprio portafoglio prodotti alla conformità
• In che modo Pure Global supporta le aziende nella pianificazione UDI, nell'etichettatura e nella trasmissione dei dati al SIUD

Ai sensi della RDC 591/2021, tutti i dispositivi medici commercializzati in Brasile dovranno disporre di un codice UDI registrato, e la RDC 884/2024 ha confermato le scadenze scaglionate per la conformità. Queste scadenze sono ora stabilite in base alla classe di rischio del dispositivo: dispositivi di Classe IV entro luglio 2025, Classe III entro gennaio 2026, Classe II entro gennaio 2027 e Classe I entro gennaio 2028. Per i dispositivi riutilizzabili che richiedono la marcatura diretta, l'obbligo entra in vigore due anni dopo la rispettiva scadenza.

Il video introduce inoltre il SIUD, il database centralizzato di ANVISA che i fabbricanti utilizzeranno per registrare e gestire le informazioni relative all'UDI-DI. Le funzionalità del SIUD comprendono la trasmissione dei dati, l'aggiornamento e la disattivazione degli identificativi del dispositivo. Ogni modello di dispositivo deve essere registrato singolarmente, con la possibilità di salvare le bozze per 180 giorni. I fabbricanti possono concedere l'accesso controllato a terzi, ma ogni modifica effettuata è completamente tracciabile.

Con l'avvicinarsi rapido delle scadenze UDI in Brasile, per i fabbricanti è giunto il momento di verificare la classificazione dei propri dispositivi, aggiornare l'etichettatura, convalidare i processi UDI e prepararsi alla trasmissione dei dati tramite SIUD. Scopri di più sull'etichettatura dei dispositivi medici in Brasile.