UDI del Brasile: informazioni chiave per i produttori di dispositivi medici

Questo video spiega i nuovi requisiti di identificazione del dispositivo unico del Brasile (UDI) e ciò che i produttori devono fare per prepararsi alla conformità secondo l'evoluzione del quadro normativo di ANVISA. Conosciuto come SIUD (Sistema de Identificação Única de Devices Médicos), il sistema nazionale UDI del Brasile sta entrando nella sua fase finale di attuazione, con la prima scadenza di etichettatura che entrerà in vigore il 10 luglio 2025 per i dispositivi della Classe IV.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Una panoramica del nuovo quadro UDI del Brasile e delle scadenze
• Requisiti di etichettatura per UDI-DI e UDI-PI, compresi vettori e formati
• Come SIUD funziona e quali campi dati devono essere presentati
• Passi per preparare il portafoglio prodotti per la conformità
• Come?Pure Global supporta le aziende con la pianificazione, l'etichettatura e le presentazioni SIUD

Sotto RDC 591/2021, tutti i dispositivi medici venduti in Brasile avranno bisogno di un UDI registrato, e RDC 884/2024 ha confermato le scadenze phased per la conformità. Questi sono ora impostati dalla classe dei dispositivi: dispositivi di classe IV entro il luglio 2025, classe III entro il gennaio 2026, classe II entro il gennaio 2027 e classe I entro il gennaio 2028. Per i dispositivi riutilizzabili che richiedono la marcatura diretta, il requisito ha effetto due anni dopo la relativa scadenza.

Il video presenta anche SIUD, database centralizzato di ANVISA, che i produttori utilizzeranno per registrare e gestire le informazioni UDI-DI. Le funzioni SIUD includono l'invio dei dati, gli aggiornamenti e il ritiro degli identificatori del dispositivo. Ogni modello di dispositivo deve essere registrato individualmente, con bozze di presentazione disponibili per 180 giorni. I produttori possono concedere l'accesso controllato a terzi, ma tutte le modifiche sono tracciabili.

Con le scadenze UDI del Brasile che si avvicinano velocemente, ora è il momento per i produttori di confermare le loro classificazioni dei dispositivi, aggiornare l'etichettatura, convalidare i processi UDI e prepararsi a inviare i dati tramite SIUD. Scopri di più su etichetta medica del dispositivo in Brasile.