Brésil UDI: Les principales perspectives pour les fabricants d'appareils médicaux

Cette vidéo explique les nouvelles exigences du Brésil en matière d'identification unique des appareils (UDI) et ce que les fabricants doivent faire pour se préparer à la conformité en vertu du cadre réglementaire en évolution d'ANVISA. Connu sous le nom de SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), le système national UDI entre dans sa phase finale de mise en œuvre, la première date limite d'étiquetage étant entrée en vigueur le 10 juillet 2025 pour les appareils de classe IV.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Un aperçu du nouveau cadre et des échéances de l'IDU au Brésil
• Exigences en matière d'étiquetage pour UDI-DI et UDI-PI, y compris les supports et les formats
• Comment SIUD fonctionne et quels champs de données doivent être soumis
• Étapes pour préparer votre portefeuille de produits à la conformité
• Comment Pure Global soutient les entreprises avec la planification UDI, l'étiquetage et les présentations SIUD

Sous RDC 591/2021, tous les instruments médicaux vendus au Brésil auront besoin d'un UDI enregistré, et RDC 884/2024 a confirmé les délais échelonnés pour la conformité. Ceux-ci sont maintenant classés par classe d'appareils: appareils de classe IV d'ici juillet 2025, classe III d'ici janvier 2026, classe II d'ici janvier 2027 et classe I d'ici janvier 2028. Pour les dispositifs réutilisables qui nécessitent un marquage direct, l'exigence prend effet deux ans après la date limite respective.

La vidéo présente également la base de données centralisée SIUD, ANVISA, que les fabricants utiliseront pour enregistrer et gérer les informations UDI-DI. Les fonctions SIUD comprennent la soumission de données, les mises à jour et le retrait des identifiants d'appareils. Chaque modèle d'appareil doit être enregistré individuellement, les présentations provisoires étant disponibles pendant 180 jours. Les fabricants peuvent accorder un accès contrôlé à des tiers, mais tous les changements sont traçables.

Alors que les échéances de l'UDI au Brésil approchent rapidement, le moment est venu pour les fabricants de confirmer leur classification des appareils, de mettre à jour l'étiquetage, de valider les processus de l'UDI et de se préparer à soumettre des données par l'intermédiaire du SIUD. En savoir plus sur étiquetage des instruments médicaux en le Brésil.