UDI au Brésil : points clés pour les fabricants de dispositifs médicaux

Cette vidéo détaille les nouvelles exigences du Brésil en matière d'identification unique des dispositifs (UDI) et présente les mesures que doivent prendre les fabricants pour se conformer au cadre réglementaire en pleine évolution de l'ANVISA. Baptisé SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), le système national d'UDI brésilien entre dans sa phase finale de déploiement, la première échéance d'étiquetage ayant pris effet le 10 juillet 2025 pour les dispositifs de classe IV.

Les thèmes abordés dans cette vidéo incluent :

• Une vue d'ensemble du nouveau cadre de l'UDI au Brésil et de ses échéances
• Les exigences d'étiquetage pour l'UDI-DI et l'UDI-PI, y compris les supports de données (carriers) et les formats
• Le fonctionnement du SIUD et les champs de données à renseigner
• Les étapes clés pour préparer votre portefeuille de produits à la mise en conformité
• L'accompagnement proposé par Pure Global pour la planification de l'UDI, l'étiquetage et les soumissions au SIUD

Conformément à la RDC 591/2021, tous les dispositifs médicaux commercialisés au Brésil devront être dotés d'un UDI enregistré, et la RDC 884/2024 a confirmé le calendrier d'application progressive de cette mesure. Les échéances sont désormais fixées par classe de dispositif : la classe IV d'ici juillet 2025, la classe III d'ici janvier 2026, la classe II d'ici janvier 2027 et la classe I d'ici janvier 2028. Pour les dispositifs réutilisables nécessitant un marquage direct, l'obligation prend effet deux ans après l'échéance respective.

La vidéo présente également le SIUD, la base de données centralisée de l'ANVISA que les fabricants utiliseront pour enregistrer et gérer les informations relatives à l'UDI-DI. Les fonctionnalités du SIUD comprennent la soumission des données, leur mise à jour ainsi que le retrait des identifiants de dispositifs. Chaque modèle de dispositif doit être enregistré individuellement, les projets de soumission restant disponibles pendant 180 jours. Bien que les fabricants puissent accorder des accès contrôlés à des tiers, toutes les modifications restent entièrement traçables.

Alors que les échéances réglementaires de l'UDI au Brésil approchent à grands pas, il est désormais temps pour les fabricants de valider la classification de leurs dispositifs, de mettre à jour leur étiquetage, de valider leurs processus UDI et de se préparer à la transmission des données via le SIUD. En savoir plus sur l'étiquetage des dispositifs médicaux au Brésil.