ANVISA Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Brasile

Requisiti di ANVISA Brasile per le etichette dei dispositivi medici

Il Capitolo 6 della RDC 751/2022 delinea i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici. La regolamentazione è entrata in vigore nel 2023; tuttavia, i requisiti di etichettatura sono rimasti in gran parte coerenti con la regolamentazione precedente.

I dispositivi medici devono recare un'etichetta che riporti le informazioni necessarie per l'uso sicuro del dispositivo medico. Ove possibile, l'etichetta deve essere presente sul dispositivo medico stesso o sull'etichetta del suo confezionamento singolo. In caso contrario, deve essere presente sull'etichetta del suo confezionamento commerciale. Qualora non sia possibile confezionare individualmente ciascuna unità, tali informazioni devono essere incluse nelle istruzioni per l'uso che accompagnano il dispositivo.

Come in altri mercati, il termine “etichettatura” in Brasile si riferisce alle informazioni che accompagnano un dispositivo medico, comprese l'etichetta del dispositivo stesso e le Istruzioni per l'Uso (IFU), anche quando fornite in forma elettronica (ossia, e-Labeling).

Le informazioni sulle etichette e nelle istruzioni per l'uso devono essere scritte in portoghese.

L'etichetta del dispositivo deve contenere le seguenti informazioni:

• Ragione sociale e indirizzo del fabbricante legale, preceduti dal termine "fabbricante" o da simboli equivalenti
• Ragione sociale e indirizzo del titolare della notifica o registrazione
• Nome commerciale del prodotto, con l'indicazione del modello, ove applicabile
• Numero di serie o altro identificatore che consenta la tracciabilità dell'apparecchiatura
• "Sterile" e il metodo di sterilizzazione, se applicabile
• Codice del lotto, preceduto dalla parola "Lotto", o il numero di serie, a seconda dei casi
• Data di fabbricazione e data di scadenza o data entro la quale il dispositivo medico deve essere utilizzato
• Indicazione che il dispositivo medico è monouso, se applicabile
• Condizioni specifiche di conservazione, preservazione e manipolazione del prodotto
• Istruzioni speciali per il funzionamento e/o l'uso del dispositivo medico
• Tutte le avvertenze e precauzioni da adottare
• Nome della persona tecnicamente responsabile legalmente qualificata per il ruolo
• Numero di notifica o di registrazione del dispositivo medico

Requisiti delle Istruzioni per l'Uso (IFU) per i dispositivi medici in Brasile

Tutti i dispositivi medici devono includere le IFU nel loro confezionamento o fare riferimento a come accedere a tali documenti se forniti in formato elettronico o tramite Internet. Le IFU forniscono informazioni su come far funzionare il dispositivo, in quali condizioni, nonché altre informazioni essenziali sulla sicurezza, quali:

• Destinazione d'uso e indicazioni per l'uso del dispositivo
• Eventuali effetti collaterali indesiderati o controindicazioni
• Informazioni su come evitare determinati rischi associati al dispositivo
• Come installare o collegare correttamente il dispositivo per l'uso con altri dispositivi
• Come sottoporre a corretta manutenzione e calibrazione il dispositivo per un uso sicuro
• Istruzioni sui metodi di sterilizzazione, se applicabile
• Descrizioni delle procedure adeguate per il riutilizzo e del numero di riutilizzi, se applicabile
• Informazioni sui farmaci somministrati dal dispositivo, se applicabile

I dispositivi di Classe I e II possono essere esentati dalla fornitura delle IFU nel confezionamento qualora sussistano prove sufficienti che l'uso sicuro di tali prodotti sia garantito senza IFU.

Requisiti di ANVISA Brasile per l'e-Labeling dei dispositivi medici

Le IFU possono essere fornite su supporto fisico, tramite Internet o in un altro formato elettronico purché soddisfino tutti i requisiti di ANVISA. Tuttavia, l'e-labeling deve attenersi a requisiti aggiuntivi per garantire l'accessibilità, tra cui:

• Fornire istruzioni su come ottenere le IFU elettroniche sull'etichetta esterna del dispositivo.
• Fornire l'accesso a una versione stampata delle IFU senza alcun costo per l'utente e le istruzioni su come ottenerla.
• Garantire la disponibilità delle IFU elettroniche per tutto il tempo in cui il dispositivo è in uso.
• Specificare le risorse necessarie all'utente per leggere le IFU.

Se si forniscono le IFU tramite Internet, vi sono ulteriori requisiti di accessibilità, controllo delle versioni e sicurezza che è necessario seguire.