ANVISA Brasile requisiti per le etichette dei dispositivi medici
Capitolo 6 RDC 751/2022 delinea i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici. Il regolamento è entrato in vigore nel 2023; tuttavia, l'etichettatura dei requisiti per lo più è rimasta coerente con il precedente regolamento.
I dispositivi medici devono portare un'etichetta che trasporta le informazioni necessarie per l'uso sicuro del dispositivo medico. Quando possibile, l'etichetta deve apparire sul dispositivo medico stesso o sull'etichetta del suo imballaggio individuale. In caso contrario, deve apparire sull'etichetta del suo imballaggio commerciale. Se non è possibile confezionare individualmente ogni unità, queste informazioni devono essere incluse nelle istruzioni per l'uso che accompagna il dispositivo.
Come altri mercati, il termine “labeling” in Brasile si riferisce alle informazioni che accompagnano un dispositivo medico, tra cui l’etichetta del dispositivo stesso e le istruzioni per l’uso (IFU), anche quando fornite in forma elettronica (cioè, e-Labeling).
Le informazioni sulle etichette e le istruzioni per l'uso devono essere scritte in portoghese.
L'etichetta del dispositivo deve contenere le seguenti informazioni:
- Nome e indirizzo della società del produttore legale, preceduto dal termine "fabbricante" o simboli equivalenti
- Nome e indirizzo del titolare della notifica o della registrazione
- Nome commerciale del prodotto, indicando il modello, quando applicabile
- Numero seriale o altro identificatore che consente la tracciabilità delle attrezzature
- "Sterile" e il metodo di sterilizzazione, se applicabile
- Codice batch, preceduto dalla parola "Lot", o il numero di serie, come applicabile
- Data di fabbricazione e di scadenza prima della quale il dispositivo medico deve essere utilizzato
- Indicare che il dispositivo medico è per uso singolo, se applicabile
- Condizioni specifiche di conservazione, conservazione e gestione del prodotto
- Istruzioni speciali per il funzionamento e:o l'uso del dispositivo medico
- Tutti gli avvisi e le precauzioni da adottare
- Nome della persona giuridicamente responsabile qualificata per il ruolo
- Notifica o numero di registrazione del dispositivo medico
Istruzioni per l'uso (IFU) requisiti per i dispositivi medici in Brasile
Tutti i dispositivi medici devono includere IFU nel loro imballaggio o riferimento come accedere a questi documenti se consegnati elettronicamente o via Internet. IFU fornisce informazioni su come utilizzare il dispositivo, in quali condizioni, così come altre informazioni di sicurezza essenziali, come ad esempio:
- Uso e indicazioni del dispositivo per l'uso
- Eventuali possibili effetti collaterali indesiderati o controindicazioni
- Informazioni sull'evitare determinati rischi associati al dispositivo
- Come installare correttamente o collegare il dispositivo per l'uso con altri dispositivi
- Come mantenere e calibrare correttamente il dispositivo per un uso sicuro
- Istruzioni per i metodi di sterilizzazione, se applicabile
- Descrizioni di procedure appropriate per il riutilizzo e il numero di riutilizzo, se applicabili
- Informazioni sui farmaci somministrati dal dispositivo, se applicabile
I dispositivi di classe I e II possono essere esentati dal fornire IFU nell'imballaggio se ci sono prove sufficienti che l'uso sicuro di questi prodotti è garantito senza IFU.
ANVISA Brasile requisiti per dispositivi medici e-Labeling
IFU può essere fornito su supporti fisici, via Internet, o in un altro formato elettronico fino a quando incontra tutti ANVISA requisiti. Tuttavia, l'e-labeling deve rispettare ulteriori requisiti per garantire l'accessibilità, tra cui:
- Fornire istruzioni per ottenere IFU elettronico sull'etichetta esterna del dispositivo.
- Fornire l'accesso a una versione stampata dell'IFU senza alcun costo all'utente e istruzioni su come ottenerla.
- Assicurare la disponibilità di IFU elettronico per tutto il tempo in cui il dispositivo è in uso.
- Specificare le risorse necessarie per l'utente per leggere l'IFU.
Se stai fornendo IFU tramite Internet, ci sono ulteriori accessibilità, controllo delle versioni e requisiti di sicurezza che devi seguire.
