EUDAMED: cosa devono sapere ora i produttori

EUDAMED spiegato: cosa devono sapere i fabbricanti

In questa presentazione registrata, Giulia Guerreschi, esperta in affari regolatori, offre una spiegazione chiara e pratica di EUDAMED, la banca dati centralizzata della Commissione europea per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Sviluppata in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), EUDAMED sta diventando un requisito fondamentale per tutti i fabbricanti che commercializzano i propri prodotti nell'Unione europea.

Questa sessione è rivolta ai professionisti del settore regolatorio, ai fabbricanti e ai mandatari che desiderano comprendere il funzionamento di EUDAMED, i requisiti di conformità e i motivi per cui non è possibile rimandare la preparazione. Ora che la Commissione europea ha confermato che diversi moduli di EUDAMED diventeranno obbligatori entro il terzo trimestre del 2026, il tempo stringe. Giulia illustra la struttura del sistema, le funzionalità attualmente attive e i passi che i fabbricanti devono compiere fin da subito per garantire una transizione fluida e preservare l'accesso al mercato europeo.

Gli argomenti trattati includono:

• Cos'è EUDAMED e perché è stato creato?
  Scopri come EUDAMED unifica le diverse banche dati nazionali in un unico sistema armonizzato, migliorando la tracciabilità dei dispositivi, la trasparenza e la comunicazione all'interno del mercato dell'UE.
• I sei moduli di EUDAMED spiegati:
  Fai chiarezza sul funzionamento e sullo stato di ciascun modulo: dalla registrazione degli attori e dei dispositivi/UDI, ai certificati degli organismi notificati, alle indagini cliniche, fino alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato.
• Chi è responsabile di cosa?
  Comprendi gli obblighi specifici a carico di fabbricanti, organismi notificati e altri operatori economici, e come si stanno evolvendo questi ruoli alla luce della nuova struttura regolatoria.
• Come registrarsi e navigare nel sistema:
  Una guida passo-passo per iniziare, che spiega come ottenere il numero di registrazione unico (SRN), creare un account EU Login e gestire le utenze all'interno dell'organizzazione.
• Perché la qualità dei dati è fondamentale:
  Scopri come l'inserimento di dati incompleti o errati possa esporre l'azienda a rischi normativi e reputazionali, e perché accuratezza, tracciabilità e aggiornamenti tempestivi siano cruciali in una banca dati accessibile al pubblico.
• Quali saranno i prossimi passi:
  Una panoramica sull'evoluzione futura di EUDAMED, le scadenze cruciali da monitorare e l'impatto della transizione dai database nazionali sulla tua strategia di accesso al mercato dell'UE.

Che stiate muovendo i primi passi nel percorso di adeguamento a EUDAMED o che desideriate ottimizzare la vostra strategia di registrazione, questa sessione vi offrirà indicazioni pratiche e la massima chiarezza da parte di esperti del settore. Per le aziende che necessitano di ulteriore supporto, Pure Global offre un supporto concreto per guidarvi in ogni fase della registrazione EUDAMED e della conformità.