EUDAMED: Quali produttori devono sapere ora

EUDAMED Spiegato: cosa i produttori devono sapere

In questa presentazione registrata, lo specialista degli affari normativi Giulia Guerreschi fornisce una chiara e pratica spiegazione di EUDAMED, la banca dati centralizzata della Commissione europea per i medici e i IVD. Sviluppato in base al regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al regolamento diagnostico in vitro (IVDR),EUDAMED sta diventando un requisito fondamentale per qualsiasi produttore che vende nell'Unione europea.

Questa sessione è stata progettata per professionisti, produttori e rappresentanti autorizzati che hanno bisogno di capire come EUDAMED opere, ciò che è necessario per rispettare, e perché la preparazione non può essere ritardata. Con la Commissione europea conferma che più EUDAMED i moduli diventeranno obbligatori dal Q3 2026, l'orologio è ticchettio. Giulia spiega come il sistema è strutturato, cosa è funzionale oggi, e che cosa i produttori devono fare in questo momento per garantire la conformità liscia e l'accesso al mercato ininterrotto.

Gli argomenti trattati includono:

• Che cos'è?EUDAMED e perché è stato creato? Scopri come EUDAMED consolida database nazionali disparati in un unico sistema armonizzato che migliora la tracciabilità dei dispositivi, la trasparenza e la comunicazione sul mercato UE.
• I sei EUDAMED moduli, spiegato: Ottieni chiarezza sulla funzione e lo stato di ogni modulo, dalla registrazione dell'attore e dalla registrazione UDI/Device a Notified Body Certificati, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato.
• Chi e' il responsabile di cosa? Comprendere gli obblighi specifici per i produttori, gli organismi notificati e altri operatori economici, e come tali ruoli stanno cambiando sotto la nuova struttura regolamentare.
• Come registrare e navigare nel sistema: Guida passo-passo su come i produttori possono iniziare, tra cui come ottenere un numero di registrazione singolo (SRN), creare un login UE e assegnare gli utenti all'interno della vostra organizzazione.
• Perché la qualità dei dati conta: Scopri come l'ingresso di dati poveri può creare rischi normativi e reputazionali, e perché l'accuratezza, la tracciabilità e gli aggiornamenti tempestivi sono essenziali in un sistema pubblico.
• Cosa succede dopo? Una visione anticipata di come EUDAMED si evolverà, quali sono le scadenze più importanti, e come il passaggio lontano dalle banche dati nazionali influenzerà la vostra strategia di go-to-market nell'UE.

Se stai solo iniziando il tuo EUDAMED viaggio o cercando di ottimizzare la vostra strategia di registrazione, questa sessione offre intuizioni attuabili e chiarezza esperta. Per le aziende che cercano un supporto aggiuntivo,Pure Global offre guida pratica per aiutare a navigare ogni fase di EUDAMED registrazione e la conformità.