EUDAMED: Ce que les fabricants doivent savoir maintenant

EUDAMED expliqué : ce que les fabricants doivent savoir

Dans cette présentation enregistrée, Giulia Guerreschi, spécialiste des affaires réglementaires, propose un décryptage clair et pragmatique d'EUDAMED, la base de données centralisée de la Commission européenne dédiée aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Développé sous l'égide du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), EUDAMED s'impose désormais comme une exigence fondamentale pour tout fabricant souhaitant commercialiser ses produits au sein de l'Union européenne.

Cette session s'adresse aux professionnels des affaires réglementaires, aux fabricants et aux mandataires qui doivent appréhender le fonctionnement d'EUDAMED, maîtriser les exigences de conformité et comprendre pourquoi il est crucial d'anticiper cette transition. Alors que la Commission européenne a confirmé que plusieurs modules d'EUDAMED deviendraient obligatoires d'ici le troisième trimestre 2026, le compte à rebours est lancé. Giulia y explique la structure du système, les modules actuellement opérationnels et les actions immédiates à mener par les fabricants pour garantir leur conformité et préserver leur accès au marché européen sans interruption.

Les thèmes abordés incluent notamment :

• Qu'est-ce qu'EUDAMED et pourquoi cette base de données a-t-elle été créée ?
  Découvrez comment EUDAMED centralise et harmonise les différentes bases de données nationales en un système unique pour renforcer la traçabilité des dispositifs, la transparence et la communication au sein du marché de l'UE.
• Décryptage des six modules d'EUDAMED :
  Appréhendez le rôle et l'état de déploiement de chaque module, de l'enregistrement des acteurs et de l'enregistrement des UDI/dispositifs aux certificats des organismes notifiés, investigations cliniques, vigilance et surveillance du marché.
• Qui fait quoi ? Répartition des responsabilités :
  Comprenez les obligations spécifiques qui incombent aux fabricants, aux organismes notifiés et aux autres opérateurs économiques, ainsi que l'évolution de ces rôles dans le cadre de la nouvelle structure réglementaire.
• Comment s'enregistrer et naviguer dans le système :
  Un guide pas-à-pas pour débuter, incluant l'obtention du numéro d'enregistrement unique (SRN), la création d'un compte EU Login et la gestion des accès utilisateurs au sein de votre organisation.
• L'importance cruciale de la qualité des données :
  Découvrez comment des erreurs de saisie peuvent générer des risques réglementaires et réputationnels, et pourquoi la précision, la traçabilité et la mise à jour régulière des données sont indispensables pour ce système accessible au public.
• Prochaines étapes et calendrier :
  Une vision prospective de l'évolution d'EUDAMED, des échéances clés à respecter, et de l'impact de la transition depuis les bases de données nationales sur votre stratégie d'accès au marché de l'UE.

Que vous fassiez vos premiers pas sur EUDAMED ou que vous cherchiez à optimiser votre stratégie d'enregistrement, cette session vous apportera des réponses concrètes et une expertise claire. Pour les entreprises souhaitant un accompagnement sur mesure, Pure Global propose un soutien opérationnel à chaque étape de l'enregistrement EUDAMED et de la mise en conformité.