EUDAMED: Ce que les fabricants doivent savoir maintenant

EUDAMED Expliquer: Ce que les fabricants doivent savoir

Dans cette présentation enregistrée, la spécialiste des affaires réglementaires Giulia Guerreschi fournit une explication claire et pratique de EUDAMED, la base de données centralisée de la Commission européenne pour les maladies infectieuses et médicales. Développé en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) et du Règlement sur les diagnostics in vitro (RIV),EUDAMED devient une exigence fondamentale pour tout fabricant qui vend dans l'Union européenne.

Cette séance a été conçue pour les professionnels de la réglementation, les fabricants et les représentants autorisés qui doivent comprendre comment EUDAMED fonctionne, ce qu'il faut pour se conformer, et pourquoi la préparation ne peut pas être retardée. La Commission européenne ayant confirmé que EUDAMED les modules deviendront obligatoires au troisième trimestre 2026, l'horloge est en mouvement. Giulia explique comment le système est structuré, ce qui est fonctionnel aujourd'hui, et ce que les fabricants doivent faire dès maintenant pour assurer une conformité harmonieuse et un accès ininterrompu au marché.

Les sujets abordés sont les suivants:

• Qu'est-ce que EUDAMED et pourquoi a-t-elle été créée? Apprenez comment EUDAMED consolide les bases de données nationales disparates en un système unique et harmonisé qui améliore la traçabilité, la transparence et la communication des dispositifs sur l'ensemble du marché de l'UE.
• Les six EUDAMED modules, expliqués: Renseignez-vous sur la fonction et l'état de chaque module, depuis l'enregistrement de l'acteur et l'enregistrement UDI/dispositif jusqu'à Notified Body Certificats, enquêtes cliniques, vigilance et surveillance du marché.
• Qui est responsable de quoi? Comprendre les obligations spécifiques des fabricants, des organismes notifiés et des autres opérateurs économiques, et la façon dont ces rôles évoluent dans le cadre de la nouvelle structure réglementaire.
• Comment s'inscrire et naviguer dans le système: Des conseils étape par étape sur la façon dont les fabricants peuvent démarrer, y compris la façon d'obtenir un numéro d'enregistrement unique (RNS), de créer une connexion UE et d'assigner des utilisateurs au sein de votre organisation.
• Pourquoi la qualité des données est importante: Découvrez comment une mauvaise saisie de données peut créer des risques réglementaires et de réputation, et pourquoi l'exactitude, la traçabilité et les mises à jour en temps opportun sont essentielles dans un système public.
• Ce qui se passe ensuite: Une vision prospective de la manière dont EUDAMED évoluera, quels sont les délais les plus importants et comment la transition des bases de données nationales influera sur votre stratégie d'accès au marché dans l'UE.

Que vous commenciez votre EUDAMED voyage ou à la recherche d'optimiser votre stratégie d'inscription, cette session fournit des informations pratiques et une clarté experte. Pour les entreprises qui demandent un soutien supplémentaire,Pure Global offre des conseils pratiques pour aider à naviguer chaque phase de EUDAMED enregistrement et de conformité.