Registrazione EUDAMED UE per dispositivi medici e IVD
EUDAMED è un database elettronico progettato per migliorare la trasparenza, l'accessibilità e la tracciabilità dei dispositivi medici e dei IVD nel mercato dell'UE.
Che cos'è EUDAMED?
Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto l'obbligo di istituire una banca dati elettronica completa nota come Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Questa piattaforma, sviluppata dalla Commissione europea, è progettata per migliorare la trasparenza, l'accessibilità e la tracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi IVD nel mercato dell'UE. Il sistema EUDAMED sarà utilizzato da operatori economici, organismi notificati, autorità degli Stati membri, operatori sanitari e anche dal pubblico per accedere a informazioni fondamentali sui dispositivi.
EUDAMED si articola in sei moduli principali:
- Registrazione degli attori
- UDI e registrazione dei dispositivi
- Organismi notificati e certificati
- Indagini cliniche e studi delle prestazioni
- Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- Sorveglianza del mercato
Quando è richiesta la registrazione in EUDAMED?
La decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 ha confermato la funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED (Registrazione degli attori, UDI e registrazione dei dispositivi, Organismi notificati e certificati, e Sorveglianza del mercato), avviando un periodo di transizione di sei mesi. L'utilizzo diventerà obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026.
Date importanti per la registrazione in EUDAMED:
- 27 novembre 2025: conferma ufficiale della funzionalità; ha inizio il periodo di transizione di sei mesi.
- 28 maggio 2026: obbligo di utilizzo dei primi quattro moduli di EUDAMED.
- 28 novembre 2026: termine ultimo per la registrazione dei dispositivi "legacy" già presenti sul mercato.
- Q2 2027: data prevista per l'obbligo di utilizzo del modulo di vigilanza.
Come registrare la propria azienda in EUDAMED
I fabbricanti (UE e non UE), insieme ai produttori di sistemi o kit procedurali (SPPP), ai mandatari (AR) e agli importatori, sono tenuti a registrarsi come attori in EUDAMED. Per registrarsi tramite il modulo per la registrazione degli attori, è necessario creare un account EU Login in EUDAMED e fornire le informazioni di base sulla propria azienda, come l'indirizzo e i dati di contatto. È inoltre richiesto di designare le figure chiave in ambito regolatorio, incluso il mandatario (AR) qualora l'azienda abbia sede al di fuori dell'UE. Questo comprende la nomina della Persona Responsabile del Rispetto della Conformità Normativa (PRRC).
Una volta inviata, la richiesta di registrazione dell'attore sarà inoltrata al mandatario (AR) o all'autorità competente per la revisione e l'approvazione, in base alla sede geografica dell'azienda nel rispettivo Stato membro dell'UE. A seguito dell'approvazione, verrà rilasciato un numero di registrazione unico (SRN) e l'azienda sarà pubblicata nella banca dati pubblica di EUDAMED.
Come registrare il proprio dispositivo in EUDAMED
Tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) recanti la marcatura CE devono essere registrati in EUDAMED, inclusi i dispositivi autocertificati (dispositivi medici di classe I, IVD di classe A o dispositivi legacy). Per registrare un dispositivo o un IVD tramite il modulo UDI/Dispositivi, è necessario fornire informazioni dettagliate sul dispositivo, tra cui:
- UDI (UDI-DI di base, UDI-DI e UDI-PI)
- Nome dell'ente designato al rilascio dell'UDI
- Riferimento del dispositivo / numero di catalogo
- Codice della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)
- Denominazione commerciale o modello del dispositivo
- Classificazione del dispositivo
- Descrizione e caratteristiche del dispositivo (monouso, sterilità, condizioni di conservazione, avvertenze)
- Informazioni relative alla presenza di tessuti o cellule di origine umana o animale o di loro derivati
- Tutti gli Stati membri dell'UE in cui il dispositivo è messo a disposizione sul mercato
Le informazioni sui dispositivi all'interno del modulo UDI sono accessibili al pubblico. Qualsiasi modifica alle informazioni o alle caratteristiche chiave del dispositivo può richiedere un nuovo UDI e l'aggiornamento della registrazione in EUDAMED.
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Domande frequenti
Termine d'uso obbligatorio per i primi quattro EUDAMED moduli (Attori, UDI / Consigli, Organismi notificati, Sorveglianza di mercato) è 28 maggio 2026, dopo un periodo di transizione di sei mesi. Termine per la registrazione dei dispositivi legacy in EUDAMED è il 28 novembre 2026. L'uso obbligatorio del modulo di vigilanza è previsto nel Q2 2027.
UDI di base identifica un gruppo di dispositivi che condividono lo stesso scopo, classificazione, progettazione e caratteristiche. In EUDAMED, Basic UDI è la chiave che fa riferimento alle informazioni su quel gruppo di dispositivi, ma non appare sull'etichettatura del dispositivo. UDI è il codice numerico o alfanumerico che appare sull'etichetta del dispositivo per identificare quel dispositivo specifico sul mercato. UDI include l'identificatore del dispositivo UDI (UDI-DI), che è specifico per un dispositivo, e un identificatore di produzione UDI (UDI-PI) che identifica l'unità del dispositivo.
UDI-DI è un codice di caratteri numerici o alfanumerici che è unico per un dispositivo. I codici UDI devono essere acquistati da un'agenzia di emissione, che può richiedere diversi giorni. È necessario fornire UDI del dispositivo e il nome dell'agenzia di emissione UDI per completare il vostro EUDAMED registrazione dispositivo.
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