Che cosa è EUDAMED?
Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e il regolamento In Vitro Diagnostics (EU) 2017/746 (IVDR) hanno introdotto il requisito di un database elettronico completo noto come Database europeo per dispositivi medici (EUDAMED). Questa piattaforma sviluppata dalla Commissione Europea è progettata per migliorare la trasparenza, l'accessibilità e la tracciabilità dei dispositivi medici e dei IVD nel mercato UE. The EUDAMED Il sistema sarà utilizzato dagli operatori economici, dagli organismi notificati, dalle autorità degli Stati membri, dai professionisti del settore sanitario e anche dal pubblico per accedere alle informazioni sui dispositivi critici.
EUDAMED è strutturato in sei moduli principali:
- Registrazione dell'attore
- Identificazione del dispositivo unico (UDI) e registrazione del dispositivo
- Organismi e Certificati notificati
- Studi clinici e studi sulle prestazioni
- Vigilanza e sorveglianza post-market
- Sorveglianza del mercato
Quando è EUDAMED registrazione richiesta?
Decisione di esecuzione (UE) 2025/2371 ha confermato la funzionalità dei primi quattro EUDAMED moduli (Registrazione dell'Attore, registrazione UDI & Registrazione dispositivi, Organismi notificati & Certificati, e Sorveglianza di mercato), dando il via ad un periodo di transizione di sei mesi. L'uso obbligatorio è richiesto a partire dal 28 maggio 2026.
Importante EUDAMED date di registrazione:
- 27 novembre 2025: Conferma ufficiale della funzionalità; inizia la transizione di sei mesi.
- 28 maggio 2026: Uso obbligatorio dei primi quattro EUDAMED moduli.
- 28 novembre 2026: Termine ultimo per la registrazione di dispositivi "legacy" già sul mercato.
- Q2 2027: Anticipato uso obbligatorio del modulo di vigilanza.
Come registrare la vostra azienda in EUDAMED
Produttori (UE e non UE), insieme ai produttori di pacchetti System/Procedure (SPPP),Authorized Representatives (AR), e gli importatori sono tenuti a registrarsi come attore in EUDAMED. Per registrarsi utilizzando il modulo Attore, è necessario creare un account di login UE in EUDAMED e fornire informazioni di base sulla vostra azienda, come indirizzo e informazioni di contatto. È inoltre necessario nominare personale di regolamentazione chiave, compreso il vostro AR se non si è basati nell'UE. Questo include il nome della persona responsabile per la conformità normativa (PRRC).
Su presentazione, la registrazione dell'Attore si dirigerà al vostro AR o alla vostra Autorità Competente per la revisione e l'approvazione, sulla base della vostra posizione nel rispettivo Stato membro dell'UE. Una volta approvato, riceverete un numero di registrazione singolo (SRN), e la vostra azienda sarà pubblicata nella EUDAMED Database pubblico.
Come registrare il dispositivo in EUDAMED
Tutti i dispositivi medici e IVD che sono marcati CE devono essere registrati in EUDAMED, compresi i dispositivi autocertificanti (dispositivi medici di classe I, IVD di classe o dispositivi legacy). Per registrare un dispositivo o IVD utilizzando il modulo UDI/Devices, è necessario fornire informazioni dettagliate sul dispositivo, tra cui:
- UDI (Basic UDI, UDI-DI, e UDI-PI)
- Nome del corpo di emissione UDI
- Riferimento dispositivo / numero di catalogo
- Codice della nomenclatura dei dispositivi medici europei (EMDN)
- Nome del commercio del dispositivo o nome del modello
- Classificazione dei dispositivi
- Descrizione e caratteristiche del dispositivo (uso singolo, sterilità, condizioni di stoccaggio, avvisi)
- Informazioni sul dispositivo per la presenza di tessuti e cellule umane o animali o loro derivati
- Tutti gli Stati membri dell'UE in cui il dispositivo è reso disponibile
Le informazioni sui dispositivi nel modulo UDI sono accessibili pubblicamente. Modifiche alle informazioni o caratteristiche chiave del dispositivo possono richiedere una nuova UDI e la registrazione aggiornata in EUDAMED.
