Registrazione EUDAMED dispositivi medici e IVD nell'UE

Che cos'è EUDAMED?

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto l'obbligo di una banca dati elettronica esaustiva nota come Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Questa piattaforma sviluppata dalla Commissione europea è progettata per migliorare la trasparenza, l'accessibilità e la tracciabilità dei dispositivi medici e degli IVD sul mercato dell'UE. EUDAMED è utilizzata da operatori economici, organismi notificati, autorità degli Stati membri, professionisti sanitari e dal pubblico per accedere alle informazioni sui dispositivi e sui certificati.

EUDAMED si articola in sei moduli principali:

• Registrazione degli attori
• Identificazione unica del dispositivo (UDI) e registrazione dei dispositivi
• Organismi notificati e certificati
• Indagini cliniche e studi delle prestazioni
• Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
• Sorveglianza del mercato

Quando è richiesta la registrazione in EUDAMED?

La Decisione della Commissione (UE) 2025/2371 ha confermato la funzionalità dei primi quattro moduli di EUDAMED (Registrazione attori, UDI e registrazione dei dispositivi, Organismi notificati e certificati e Sorveglianza del mercato), avviando un periodo di transizione di sei mesi. L'uso obbligatorio è richiesto a partire dal 28 maggio 2026.

Date importanti per la registrazione in EUDAMED:

• 27 novembre 2025: conferma ufficiale della funzionalità; inizio della transizione di sei mesi.
• 28 maggio 2026: uso obbligatorio dei primi quattro moduli di EUDAMED.
• 28 novembre 2026: termine ultimo per la registrazione dei dispositivi "legacy" ancora immessi sul mercato.
• Q2 2027: uso obbligatorio previsto del modulo di Vigilanza.

Come registrare la propria azienda in EUDAMED

I fabbricanti (UE ed extra-UE), insieme ai produttori di sistemi o kit procedurali (SPPP), ai mandatari (AR) e agli importatori, sono tenuti a registrarsi come Attore in EUDAMED. Per registrarsi utilizzando il modulo Attori, è necessario creare un account EU Login in EUDAMED e fornire informazioni di base sulla propria azienda, come l'indirizzo e i dati di contatto. È inoltre necessario indicare il personale regolatorio chiave, incluso il proprio mandatario (AR) se non si ha sede nell'UE. Questo include la nomina della Persona Responsabile del Rispetto della Conformità Regolamentare (PRRC).

Al momento dell'invio, la registrazione dell'attore verrà inoltrata al proprio mandatario (AR) o alla propria Autorità Competente per la verifica e l'approvazione, in base alla propria ubicazione nel rispettivo Stato membro dell'UE. Una volta approvata, si riceverà un numero di registrazione unico (SRN) e l'azienda verrà pubblicata nella banca dati pubblica EUDAMED.

Come registrare il proprio dispositivo in EUDAMED

Tutti i dispositivi medici e gli IVD recanti la marcatura CE devono essere registrati in EUDAMED, compresi i dispositivi autocertificati (dispositivi medici di classe I, IVD di classe A o dispositivi legacy). Per registrare un dispositivo o un IVD utilizzando il modulo UDI/Dispositivi, sarà necessario fornire informazioni dettagliate sul dispositivo, tra cui:

• UDI (UDI-DI di base, UDI-DI e UDI-PI)
• Nome dell'ente emittente l'UDI
• Riferimento del dispositivo / Numero di catalogo
• Codice della Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN)
• Denominazione commerciale o nome del modello del dispositivo
• Classificazione del dispositivo
• Descrizione e caratteristiche del dispositivo (monouso, sterilità, condizioni di conservazione, avvertenze)
• Informazioni sul dispositivo relative alla presenza di tessuti e cellule di origine umana o animale o loro derivati
• Tutti gli Stati membri dell'UE in cui il dispositivo viene reso disponibile

Le informazioni sui dispositivi contenute nel modulo UDI sono accessibili al pubblico. Le modifiche alle informazioni o alle caratteristiche chiave del dispositivo possono richiedere un nuovo UDI e una registrazione aggiornata in EUDAMED.