Pure Global が国際貿易管理局の中国向け BSP ディレクトリに参加

Pure Global は、国際貿易管理局のウェブサイトに掲載される中国ビジネス サービス プロバイダー (BSP) ディレクトリへの登録を誇りをもって発表します。この評価は、当社が唯一のグローバル市場アクセス企業として掲載されていることを示すものであり、企業の中国進出を支援する当社の専門知識を裏付けています。

BSP ディレクトリは、中国市場の複雑な状況に対応できる信頼できるサービス プロバイダーと米国企業を結び付けます。グローバル市場アクセス ソリューションの大手プロバイダーとして、Pure Global は貿易障壁を克服し、世界中の企業の持続可能な成長を促進するためのカスタマイズされた戦略を提供します。

詳細については、次のサイトをご覧ください。 国際貿易管理に関する中国ビジネスサービスプロバイダー.

Pure Global は、中国およびその他の国でのビジネスの成功をお手伝いします。

編集要約

この記事は「Pure Global が国際貿易管理局の中国向け BSP ディレクトリに参加」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。Pure Global は、国際貿易管理局 Web サイトの中国ビジネス サービス プロバイダー (BSP) ディレクトリに自社が登録されたことを発表できることを誇りに思います。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。

追加確認事項

追加で確認すべき項目は、製品範囲、使用目的、対象患者、リスク管理、臨床根拠、ソフトウェア変更、サイバーセキュリティ、製造拠点、輸入者、販売業者、認証機関、現地代理、提出形式、翻訳文書、証明書、有効期限、更新期限、移行期間、社内承認、顧客通知、販売開始日、是正措置、監視指標です。