Pure Global 加入国际贸易管理局 BSP 中国目录

Pure Global 自豪地宣布，其已被列入国际贸易管理局网站上的中国商业服务提供商（BSP）名录。这一认可彰显了我们作为唯一一家提供全球市场准入服务的公司上榜，展示了我们在帮助企业拓展中国业务方面的专业知识。

BSP 目录将美国公司与可信赖的服务提供商联系起来，这些服务提供商可以应对复杂的中国市场。作为全球市场准入解决方案的领先提供商，Pure Global 提供量身定制的策略来克服贸易壁垒并推动全球企业的可持续增长。

要了解更多信息，请访问： 中国国际贸易管理商业服务提供商.

Pure Global 致力于帮助您的企业在中国及其他地区蓬勃发展！

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 加入国际贸易管理局 BSP 中国目录”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Pure Global 自豪地宣布其被列入国际贸易管理局网站上的中国商业服务提供商 (BSP) 名录。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。

进一步执行要点

还应继续确认产品范围、预期用途、目标患者、风险管理、临床依据、软件变更、网络安全、生产场所、进口商、经销商、认证机构、本地代表、提交格式、翻译文件、证书、有效期、续期截止日、过渡期、内部批准、客户通知、上市日期、纠正措施和监测指标。