ブラジルの主要な医療機器と IVD 規制
ANVISA として知られる Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria は、ブラジルの医療機器の規制機関です。 ANVISA は、医薬品、医療器具、食品、美容製品などの商品の流通を管理する規制の遵守を強制します。ブラジルで自社の医療機器またはIVDを販売および流通したいメーカーは、まず市販前の規制要件を遵守し、ANVISAから市場認可を取得する必要があります。
20 年以上を経て、ブラジルは医療機器に対する新しい規制 を 2023 年に、IVD を 2024 年に施行しました。新しい規制は、確立された業界の枠組み、特に欧州連合 (EU) および国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) との調和を通じて規制プロセスを合理化するという ANVISA の目標を示しています。
ブラジルには 2 つの主要な医療機器規制があります。
- 決議 (RDC) 751/2022 は、ブラジルの医療機器に適用される規制です。これは RDC 185/2001 に代わって、2023 年 3 月 1 日に発効しました。
- 決議 (RDC) 830/2023 は、ブラジルの IVD に適用される規制です。 2024 年 6 月 1 日に発効しました。
ANVISA は、決議 (RDC) 848/2024 で基本的な安全性とパフォーマンスの要件も更新および拡張し、その範囲に IVD が含まれるようになりました。
ANVISA ブラジルの医療機器規制プロセス
医療機器と IVD は、リスク プロファイルに従って分類されます。医療機器の分類ルールは IVD とは異なりますが、医療機器と IVD はリスクの増加に応じてクラス I、II、III、IV の 4 段階に分類されます。
分類により、製品の規制経路が決まります。クラス I とクラスII の製品はどちらも通知パスに従う必要があり、デバイスは ANVISA によって販売が自動的に承認されます。
クラスIII およびクラスIV デバイスは、ANVISA による規制上のレビューと承認を含む登録経路に従う必要があります。クラスIII およびクラスIV の製品はリスクレベルが高いため、監査要件が厳格であり、その結果プロセスが長くなります。また、ブラジルの適正製造基準 (BGMP) に準拠した品質管理システム (QMS) を導入し、BGMP 認証を取得する必要があります。
ブラジルに法人を持たないすべての製造業者は、ブラジル登録保持者 (BRH) を指定する必要があります。貴社の BRH は、あらゆる規制活動に関して ANVISA との連絡窓口となり、貴社の正式な代理人として機能します。これらは、ANVISA 登録にも名前が付けられています。
ANVISA 医療機器登録に役立つリソース
ブラジルでデバイスを販売する計画を開始する際に、その過程で役立つリソースをいくつか紹介します:
- ANVISA: ブラジルの医療機器およびIVD 規制当局。
- 決議 (RDC) 751/2022 (ポルトガル語のリンク): ブラジルの一次医療機器規制
- 決議 (RDC) 830/2023 (ポルトガル語のリンク): ブラジルの主要な IVD 規制。
- 非体外診断装置市場認可目次 (nlVD MA ToC): 医療機器技術書類提出構造に関する IMDRF ガイダンス文書。
- MDCG 2021-24 医療機器の分類に関するガイダンス: EU MDR に基づく医療機器の分類に関する欧州ガイダンス。ブラジルの新しい医療機器分類規則と密接に一致しています。
