ANVISA 医療機器規制と登録

ブラジルにおける主要な医療機器およびIVD規制

ANVISAとして知られるAgencia Nacional de Vigilância Sanitaria（国家衛生監督庁）は、ブラジルにおける医療機器の規制当局です。ANVISAは、医薬品、医療器具、食品、化粧品などの製品の流通を管理する規制の遵守を執行しています。ブラジル国内で自社の医療機器またはIVDの販売および流通を希望する製造業者は、まず市販前規制要件を遵守し、ANVISAから市販承認を取得しなければなりません。

20年以上の時を経て、ブラジルは新たな規制を施行しました（医療機器は2023、IVDは2024にそれぞれ施行）。この新規制は、特に欧州連合（EU）および国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）といった確立された業界の枠組みとの整合化を通じて規制プロセスを合理化するという、ANVISAの目標を示すものです。

ブラジルにおける主要な医療機器規制は以下の2つです：

• 決議（RDC）751/2022は、ブラジルにおける医療機器に適用される規制です。同規制は2023年3月1日に施行され、RDC 185/2001を置き換えました。
• 決議（RDC）830/2023は、ブラジルにおけるIVDに適用される規制です。同規制は2024年6月1日に施行されました。

また、ANVISAは決議（RDC）848/2024によって安全性および基本性能要件を更新・拡張し、現在ではIVDもその適用範囲に含まれています。

ANVISA ブラジル医療機器規制プロセス

医療機器およびIVDは、そのリスクプロファイルに応じてクラス分類されます。医療機器とIVDでは分類規則が異なりますが、いずれもリスクの高さに応じて4つの階層（クラスI、II、III、IV）に分類されます。

クラス分類によって製品の規制経路が決定されます。クラスIおよびクラスII製品は、いずれも届出（Notification）経路に従う必要があります。この経路は、登録（Registration）のような完全な技術審査を伴わない低リスク製品向けの行政手続きルートですが、保有者は依然として適用されるすべての要件を満たさなければなりません。

クラスIIIおよびクラスIV機器は登録（Registration）経路に従う必要があり、これにはANVISAによる規制審査および承認が含まれます。クラスIIIおよびクラスIV製品はリスクレベルが高いため、監査要件が厳格であり、手続きにより長い期間を要します。また、ブラジル適正製造基準（BGMP）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、BGMP認証を取得する必要があります。

ブラジル国内に法人を持たないすべての製造業者は、ブラジル登録保有者（BRH）を指定しなければなりません。BRHは、すべての薬事活動においてANVISAに対する窓口となり、貴社の法定代理人として機能します。また、BRHは貴社のANVISA登録上にも名義人として記載されます。

ANVISA医療機器登録に役立つリソース

ブラジルでの機器の市販計画を開始するにあたり、参考となるリソースを以下にご紹介します：

• ANVISA：ブラジルの医療機器およびIVD規制当局。
• 決議（RDC）751/2022（リンク先はポルトガル語）：ブラジルの主要な医療機器規制。
• 決議（RDC）830/2023（リンク先はポルトガル語）：ブラジルの主要なIVD規制。
• 非体外診断用医療機器 市販承認申請目次（nlVD MA ToC）：医療機器の技術文書（テクニカルドシエ）提出構造に関するIMDRFガイダンス文書。
• MDCG 2021-24 医療機器の分類に関するガイダンス：EU MDR下における医療機器のクラス分類に関する欧州ガイダンス。ブラジルの新たな医療機器分類規則と密接に整合しています。

規制レイヤーの区分

あるレイヤーを別のレイヤーの承認として扱わないでください。政府機関および第三者機関の費用は、区分や必要とされる作業内容によって異なります。一律の認証費用を前提とするのではなく、対象範囲を定めた最新の見積もりを取得してください。