ANVISA ブラジル医療機器規制

最終確認日: 2026年7月24日

ブラジルで医療機器またはIVDを販売・流通させようとする製造業者は、まずANVISAの医療機器規制を遵守しなければなりません。

規制概要

ブラジルにおける主要な医療機器およびIVD規制

Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria（ANVISAとして知られる）は、ブラジルにおける医療機器の規制当局です。ANVISAは、医薬品、医療器具、食品、化粧品などの製品の流通を管理する規制への適合を監督しています。ブラジルにおいて医療機器またはIVDの販売および流通を希望する製造業者は、まず市場出荷前規制要件に従い、ANVISAから市場出荷許可を取得する必要があります。

20年以上の時を経て、ブラジルは新たな規制を導入しました。医療機器については2023年に、IVDについては2024年にそれぞれ施行されました。この新規制は、確立された業界フレームワーク、特に欧州連合（EU）および国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）との調和を通じて規制プロセスを効率化するという、ANVISAの目標を示すものです。

ブラジルには、主に2つの医療機器規制が存在します。

Resolution (RDC) 751/2022は、ブラジルの医療機器に適用される規制です。RDC 185/2001に代わり、2023年3月1日に施行されました。
Resolution (RDC) 830/2023は、ブラジルのIVDに適用される規制です。2024年6月1日に施行されました。

ANVISAはまた、Resolution (RDC) 848/2024により必須安全・性能要件を更新・拡大し、IVDもその適用範囲に含まれるようになりました。

ANVISA ブラジルの医療機器規制プロセス

医療機器およびIVDは、そのリスクプロファイルに応じて分類されます。医療機器とIVDの分類規則は異なりますが、医療機器およびIVDはリスクが低い順にクラスI、II、III、IVの4つの段階に分類されます。

分類によって製品の規制経路が決定されます。クラスIおよびクラスII製品はともにNotification（届出）ルートに従う必要があり、このルートでは機器はANVISAによって自動的に販売承認されます。

クラスIIIおよびクラスIVの機器はRegistration（登録）ルートに従う必要があり、これにはANVISAによる規制上の審査および承認が含まれます。クラスIIIおよびクラスIVの製品はリスクレベルが高いため、監査要件が厳格であり、結果としてプロセスが長期間に及びます。また、ブラジル適正製造基準（BGMP）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、BGMP認証を取得する必要があります。

ブラジルに現地法人のないすべての製造業者は、ブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder: BRH）を指定しなければなりません。貴社のBRHは、すべての規制活動においてANVISAとの連絡窓口を務め、法定代理人として機能します。また、BRHはANVISA登録証にも記載されます。

ANVISA 医療機器登録に役立つリソース

ブラジルでの医療機器の市場参入計画を開始するにあたり、以下のリソースが役立ちます。

ANVISA：ブラジルの医療機器およびIVDの規制当局。
Resolution (RDC) 751/2022（ポルトガル語のリンク）：ブラジルの主要な医療機器規制。
Resolution (RDC) 830/2023（ポルトガル語のリンク）：ブラジルの主要なIVD規制。
Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC)：医療機器の技術文書申請構造に関するIMDRFのガイドライン文書。
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices：EU MDRの下での医療機器分類に関する欧州のガイドラインであり、ブラジルの新しい医療機器分類規則と密接に調和しています。