ANVISA ブラジルの医療機器規制

ブラジルにおける医療機器・IVDの主要規制

ANVISAとして知られるAgencia Nacional de Vigilância Sanitariaは、ブラジルにおける医療機器の規制当局です。ANVISAは、医薬品、医療機器、食品、化粧品などの製品の流通を管理する規制の遵守を徹底させています。ブラジル国内で医療機器やIVDを販売・流通させることを希望する製造業者は、まず市販前規制要件を遵守し、ANVISAから市場認可を取得する必要があります。

20年以上の歳月を経て、ブラジルは新たな規制を導入し、医療機器規制は2023年、IVD規制は2024年にそれぞれ施行されました。これらの新規制は、欧州連合（EU）や国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）といった確立された国際的な枠組みとの調和を図り、規制手続きを合理化するというANVISAの目標を反映したものです。

ブラジルにおける主要な医療機器規制は以下の2つです。

• 決議（RDC）751/2022は、ブラジルの医療機器に適用される規制です。RDC 185/2001に代わるものとして、2023年3月1日に施行されました。
• 決議（RDC）830/2023は、ブラジルのIVDに適用される規制です。2024年6月1日に施行されました。

また、ANVISAは決議（RDC）848/2024において基本安全性・性能要件を更新・拡張し、その適用範囲にIVDも含めました。

ANVISA（ブラジル）の医療機器規制プロセス

医療機器およびIVDは、リスクプロファイルに応じてクラス分類されます。医療機器とIVDでは分類規則が異なりますが、いずれもリスクの低い順からクラスI、II、III、IVの4つのリスクレベルに分類されます。

デバイスのクラス分類によって、製品の申請経路が決まります。クラスIおよびクラスIIの製品は「通知（Notification）」経路に従う必要があり、ANVISAへの申請後、自動的に販売が承認されます。

クラスIIIおよびクラスIVの機器は「登録（Registration）」経路に従う必要があり、これにはANVISAによる詳細な規制審査と承認が含まれます。クラスIIIおよびクラスIVの製品はリスクレベルが高いため、監査要件が厳格であり、その結果、プロセス全体の所要期間が長くなります。また、ブラジル適正製造基準（BGMP）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を導入し、BGMP認証を取得する必要があります。

ブラジル国内に法人（現地拠点）を持たないすべての製造業者は、ブラジル登録代理人（BRH：Brazil Registration Holder）を指定する必要があります。BRHは、すべての規制活動においてANVISAとの連絡窓口となり、製造業者の公認代理人として機能します。また、ANVISAへの登録証にはBRHの名前が記載されます。

ANVISAの医療機器登録に役立つリソース

ブラジルでのデバイスの上市計画を開始するにあたり、参考となる有益なリソースをご紹介します。

• ANVISA：ブラジルの医療機器およびIVDの規制当局。
• 決議（RDC）751/2022（ポルトガル語リンク）：ブラジルの主要な医療機器規制。
• 決議（RDC）830/2023（ポルトガル語リンク）：ブラジルの主要なIVD規制。
• 非体外診断用医療機器の市場認可申請目次（nIVD MA ToC）：医療機器の技術文書（テクニカルドシエ）提出の構成に関するIMDRFのガイダンス文書。
• MDCG 2021-24 医療機器の分類に関するガイダンス：EU MDR下における医療機器のクラス分類に関する欧州のガイダンス。ブラジルの新たな医療機器クラス分類規則と密接に整合しています。