의료기기에 대한 PMS 요구사항 및 EU의 IVDs
EU 지침과 EU 규정, 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단 기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)에는 제조업체 및 기타 경제운영자가 필요합니다. 시판 후 감시 시스템을 계획, 구현 및 유지합니다. MDR/IVDR는 PMS를 다음과 같이 정의합니다.
"[모든] 시장에 출시된 기기에서 얻은 경험을 적극적으로 수집하고 검토하기 위한 체계적인 절차를 마련하고 최신 상태로 유지하기 위해 제조업체가 다른 경제운영자와 협력하여 수행하는 활동입니다."
PMS는 시중에 나와 있는 기기에 대한 데이터를 수집하고, 해당 데이터를 분석하고, 시정 조치가 필요한지 결정함으로써 수명 주기 전반에 걸쳐 기기의 안전과 성능을 보장하기 위한 것입니다.
출시 후 영향에도 불구하고 PMS는 기기가 시장에 출시되기 전에 시작됩니다. PMS 계획은 CE 표시에 대한 적합성 평가 프로세스의 일환으로 인증기관 또는 관할당국 검토를 위해 제출되어야 합니다. PMS 요구사항은 EU 지침에 따라 규제되는 레거시 기기를 포함하여 분류에 관계없이 모든 기기에 적용됩니다. PMS 계획은 PMS 데이터를 체계적이고 적극적으로 수집 및 분석하는 방법, 어떤 종류의 데이터, 보고 및 문서화 절차, 현장 안전 시정 조치(FSCA)의 효과를 구현하고 평가하는 방법을 설명해야 합니다. PMS 시스템은 기기 분류 및 기기 유형에 따라 적절하게 확장되어야 합니다.
EU MDR 및 IVDR에 따른 PMS 문서 요구사항
의료기기 제조업체는 의료기기 분류에 따라 확립된 PMS 절차, PMS 계획, PMS 보고서 또는 기간 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 보유해야 합니다. PMS는 모든 제조업체의 QMS의 필수 부분입니다. 수집된 PMS 데이터를 지속적이고 체계적으로 계획, 문서화, 평가, 업데이트 및 보고해야 합니다. 여기에는 경제운영자, 특히 유통업체 및 수입업체의 피드백이 포함됩니다. Class I(Class A) 기기는 필요에 따라 정기적으로 업데이트하여 PMS 보고서를 유지해야 합니다. Class IIa, IIb 및 III(Class A 멸균, Class B, C, D IVD) 기기는 필요에 따라 정기적인 업데이트와 함께 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 유지해야 합니다. PSUR은 유익성-위해성 결정, 시판 후 임상 추적(PMCF) 활동 및 연구 결과, 제품 판매량 등을 포함하는 보다 포괄적인 PMS 보고서입니다. 필요한 PSUR 업데이트 빈도는 제조업체에서 결정할 수 있지만, 위험도가 가장 높은 기기 및 IVDs 제조업체는 최소한 매년 PSUR을 업데이트해야 합니다.
EU MDR 및 IVDR에 따른 PMS 추세 보고 요구사항
MDR 제88조 및 IVDR 제83조에는 의료기기 제조업체가 PMS에 대한 추세 분석을 수행해야 하는 법적 요구사항이 포함되어 있습니다. 기기 안전 및 성능 데이터의 통계적으로 중요한 추세가 잠재적인 위험을 드러내는 경우 결과를 보고해야 합니다. 이러한 PMS 데이터 원본은 기업 및 비기업 소스에서 제공될 수 있으므로 데이터 수집이 더욱 복잡해질 수 있습니다.
추세 보고는 의료기기 제조업체가 추세 식별을 위한 데이터 분석 프로세스(데이터 소스 분석 방법론)를 정의하고, 추세 분석을 문서화하고, 식별된 추세를 위험 활동에 대해 추가로 평가하는 방법을 정의해야 함을 의미합니다. 이 프로세스에는 여러 의사 결정 단계가 포함될 수 있으며 PMS 데이터의 빈도 또는 심각도와 관련됩니다. 의미 있는 변화를 식별하려면 현재 데이터에 대한 임계값을 설정하고 조치가 필요한 조치 수준을 정의해야 합니다.
즉, 이러한 PMS 추세 보고 의무를 충족하려면 의료기기 제조업체는 QMS의 PMS 프로세스를 vigilance 및 CAPA 프로세스 또는 데이터 분석 프로세스와 연결해야 합니다. PMS 프로세스 내에서는 기기의 중요한 변경에 대한 합리적인 기준을 설정하는 것이 좋습니다. 그 중요성은 의도된 목적과 기기의 관련 위험에 대한 주장에 따라 다를 수 있습니다.
