EU MDR 및 IVDR 시판 후 감시 요구사항

EU MDR 및 IVDR에 따른 시판 후 조사란 무엇입니까?

시판 후 조사(PMS)는 의료기기가 시장에 출시된 후 해당 기기로부터 얻은 경험을 수집, 기록 및 분석하기 위한 제조업체의 선제적이고 체계적인 프로세스입니다. 이는 불만 처리나 이상사례 보고보다 더 광범위합니다. EU MDR 및 EU IVDR에 따라 PMS는 품질경영시스템의 일부이며 의료기기의 전체 수명주기 동안 운영되어야 합니다.

PMS 시스템은 유익성-위해성의 변화, 새롭거나 증가하는 위험, 성능 문제, 사용 관련 문제 및 시정 조치의 기회를 감지해야 합니다. 그 결과는 ISO 14971 위험 관리, 임상 또는 성능 평가, 라벨링, 설계 관리 및 CAPA로 피드백되어야 합니다.

EU 시판 후 조사 계획서에는 무엇이 포함됩니까?

해당 계획서는 데이터 출처, 수집 방법, 책임, 분석 방법, 지표, 임계값 및 조치를 정의합니다. 출처에는 불만, 이상사례, 문헌, 레지스트리, 사용자 피드백, 유통업체 정보, 추세 데이터, PMCF 또는 PMPF, 유사 의료기기에 대한 정보 등이 포함될 수 있습니다.

이 계획서는 일반적인 연례 체크리스트가 아닙니다. 사용 목적, 위험 등급, 기술, 대상군, 사용 환경 및 알려진 잔여 위험을 반영해야 합니다. 현행 MDCG 2025-10 지침은 제조업체가 PMS를 지속적으로 운영하고 품질 시스템의 나머지 부분과 연계하는 방법을 설명합니다.

PMS 시스템은 어떤 보고서를 생성합니까?

MDR에 따라 Class I 의료기기는 일반적으로 필요 시 업데이트되는 PMS 보고서가 요구됩니다. Class IIa, IIb 및 III 의료기기는 정기 안전성 최신 보고서가 필요합니다. Class IIa PSUR은 최소 2년마다 업데이트되며, Class IIb 및 III PSUR은 최소 매년 업데이트됩니다.

IVDR 보고는 고유한 등급 기반 요건을 따릅니다. 제조업체는 MDR과 IVDR의 보고 규정을 통합하거나, PMS 계획서를 결과 및 결론을 요약한 보고서와 혼동해서는 안 됩니다.

비질런스와 FSCA는 PMS와 어떻게 연결됩니까?

비질런스는 더 광범위한 PMS 시스템 내에서 보고 대상 중대 이상사례, 추세 및 안전 조치를 다룹니다. 긴급한 사안은 다음 정기 보고서까지 기다릴 수 없습니다. 제조업체는 보고 대상 여부를 평가하고 해당 기한 내에 조치해야 합니다.

현장 안전 시정 조치에는 회수, 시정, 소프트웨어 업데이트 또는 새로운 안전 권고사항이 포함될 수 있습니다. 해당 조치 및 관련 현장 안전 통지는 영향을 받는 모든 관할 구역에 걸쳐 조율되어야 합니다.

PMS는 기술문서와 어떻게 지속적으로 연계되어야 합니까?

PMS 결과물은 위험 관리 파일, 임상 평가 또는 성능 평가, 유익성-위해성 결론, 라벨링, 검증 증거 및 필요한 경우 기술문서를 업데이트해야 합니다. PMCF 또는 PMPF 결과는 하나의 선제적 입력 요소일 뿐이며, 전체 PMS 시스템을 대체할 수 없습니다.

Pure Global는 계획 설계, 데이터 전략, 보고서 작성 및 광범위한 규제 서류와의 정합성을 포함하여 통합된 EU MDR 및 IVDR PMS 프로그램을 지원합니다.

MDR 및 IVDR 보고 결과물은 명확히 구분되어야 합니다

PSUR 가이드는 입력 항목과 결론을 매핑합니다. 사건 발생률에 대한 분모, 에스컬레이션을 위한 임계값 및 조치 담당자를 정의하십시오. 제조업체는 중대한 신호가 발생했을 때 조치를 취해야 하며, 다음 정기 보고서까지 기다려서는 안 됩니다. 보고 채널을 선택하기 전에 현재 EUDAMED 모듈 운영 현황을 확인하십시오. 4개의 의무 모듈이 모든 비질런스 기능을 작동 가능하게 만드는 것은 아닙니다.