EU MDR 및 IVDR 시판후 조사(PMS)

최종 검토일: 2026년 7월 27일

EU 시판후 조사는 의료기기 사용 경험을 수집 및 분석하고 그 결과를 위험 관리, 임상 증거, 보고 및 시정 조치에 반영하는 지속적이고 체계적인 프로세스입니다.

규제 개요

EU MDR 및 IVDR에 따른 시판 후 조사란 무엇입니까?

시판 후 조사(PMS)는 의료기기가 시장에 출시된 후 해당 기기로부터 얻은 경험을 수집, 기록 및 분석하기 위한 제조자의 선제적이고 체계적인 프로세스입니다. 이는 불만 처리나 사건 보고보다 더 광범위한 개념입니다. EU MDR 및 EU IVDR에 따라 PMS는 품질경영시스템의 일부이며 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 운영되어야 합니다.

PMS 시스템은 편익-위험의 변화, 신규 또는 증가하는 위험, 성능 문제, 사용 관련 문제 및 시정 조치의 기회를 감지해야 합니다. PMS 분석 결과는 ISO 14971 위험 관리, 임상 평가 또는 성능 평가, 라벨링, 설계 관리 및 시정·예방 조치(CAPA)에 다시 반영되어야 합니다.

EU 시판 후 조사 계획서에는 무엇이 포함됩니까?

해당 계획서에는 데이터 출처, 수집 방법, 책임, 분석 방법, 지표, 임계값 및 조치가 정의됩니다. 출처에는 불만, 사건, 문헌, 등록부, 사용자 피드백, 유통업체 정보, 추세 데이터, PMCF 또는 PMPF, 그리고 유사 의료기기에 대한 정보가 포함될 수 있습니다.

이 계획서는 일반적인 연간 체크리스트가 아닙니다. 이는 사용 목적, 위험 등급, 기술, 적용 대상군, 사용 환경 및 알려진 잔여 위험을 반영해야 합니다. 최신 MDCG 2025-10 지침은 제조자가 PMS를 지속 가능하게 만들고 품질시스템의 나머지 부분과 연결하는 방법을 설명합니다.

PMS 시스템은 어떤 보고서를 작성합니까?

MDR에 따라 1등급(Class I) 의료기기는 일반적으로 필요 시 업데이트되는 시판 후 조사 보고서(PMS Report)가 요구됩니다. 2a등급(Class IIa), 2b등급(Class IIb) 및 3등급(Class III) 의료기기는 정기 안전성 갱신 보고서(PSUR)가 필요합니다. 2a등급 PSUR은 최소 2년마다, 2b등급 및 3등급 PSUR은 최소 매년 업데이트되어야 합니다.

IVDR 보고는 자체적인 등급 기반 요건을 따릅니다. 제조자는 MDR 및 IVDR 보고 규칙을 병합하거나, PMS 계획서를 결과 및 결론을 요약하는 보고서와 혼동해서는 안 됩니다.