MDR 및 IVDR 컴플라이언스를 위한 EU 인증기관이란 무엇입니까?
유럽연합에서 CE 표시를 추구하는 대부분의 의료기기 및 IVD 제조업체는 인증기관(NB)을 획득해야 합니다. 인증기관은 의료기기 및 IVDs가 규제 요구사항을 준수하는지 평가하여 CE 마크를 획득하도록 유럽 위원회 및 관할당국이 지정한 독립 기관입니다. 그들은 의료기기와 IVDs가 안전하고 효과적이며 의도된 목적에 따라 작동하는지 확인할 책임이 있습니다.
의료기기 규정(MDR) 2017/745 및 체외진단 규정(IVDR) 2017/746은 NB와 제조업체에 새로운 규제 문제를 불러일으켰습니다. 이 규정은 보다 엄격한 품질관리, 기술 문서 및 시판 후 감시의 형태로 의료기기 및 IVDs에 대한 보다 엄격한 요구사항을 도입하여 NB 감사의 범위와 세심함을 확대했습니다. 또한 새로운 교육 및 역량 요구사항으로 NB에 대한 인증 요구사항을 높였습니다. 규정 범위에 속하는 일부 의료기기 및 대부분의 IVDs는 MDR 또는 IVDR에 따라 처음으로 인증기관의 참여를 요구하며 이는 NB 서비스에 대한 수요가 더 많다는 것을 의미합니다.
MDR 및 IVDR 적합성 평가에서 인증기관의 역할
NB는 EU 컴플라이언스 여부를 확인하기 위해 의료기기를 평가합니다. 이 프로세스에는 기술 문서 검토, 품질경영시스템 감사 및 임상 평가가 포함될 수 있습니다. 기기가 적합성 평가 요구사항(TDA(기술 문서 평가))을 충족하는 경우 인증기관은 EC 인증서를 발급하여 제조업체가 CE 마크를 기기 라벨에 부착할 수 있도록 합니다. NB 감사 범위는 기기의 특성, 제조업체의 QMS 및 기기 위험 분류에 따라 다릅니다. 예를 들어, 귀하의 기기가 NB 참여가 필요한 가장 낮은 위험 분류 중 하나인 IVD Class A 멸균 기기인 경우 NB TDA 감사 범위는 기기의 멸균 요구사항 준수에 중점을 둡니다. 기기의 위험 분류에 따라 NB는 후속 감사 및 평가를 수행하여 시판 후 감시, vigilance 및 QMS 요구사항을 지속적으로 준수하는지 확인할 수 있습니다.
인증기관을 선택하는 방법
MDR 및 IVDR에 따라 지정되고 평판이 좋은 공인 NB가 많이 있지만 모두 귀하의 기기 위험 등급에 적합한 것은 아닙니다. 인증기관을 찾을 때, 그들이 귀하의 기기 등급을 인증하는 데 필요한 경험과 자격을 갖추고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 전환 기한이 있는 레거시 기기가 있는 경우 TDA 및 QMS 감사에 대한 NB의 예상 일정도 고려해야 합니다. 일부 대형 NB는 EU 이외의 시장에서 운영되는데, 이는 다른 국가에서 시장 허가를 얻으려는 경우 이점이 될 수 있습니다.
한 번에 하나의 NB로만 신청서를 제출할 수 있으므로 NB를 신중하게 선택하는 것이 중요합니다.
