의료기기 및 체외진단기기(IVD)를 위한 EU 인증기관 검색 및 선정

EU 인증기관(Notified Body)이란 무엇입니까?

인증기관(Notified Body)은 정해진 법적 및 기술적 범위에 대해 EU 회원국 당국에 의해 지정된 독립적인 적합성 평가 기관입니다. 이는 EU 규제당국이 아니며 정부 제품 승인을 발급하지 않습니다. 유럽연합 집행위원회는 공식 의료기기 인증기관 페이지에서 해당 역할을 설명합니다.

MDR 또는 IVDR에 따라, 인증기관은 제조자의 품질경영시스템을 심사하고, 기술문서를 평가하며, 지정된 범위 내의 적합성 평가 절차에 대한 인증서를 발급할 수 있습니다. 의료기기 규정 준수, EU 적합성 선언 및 시판 후 책임은 여전히 제조자에게 있습니다.

의료기기 제조자는 언제 인증기관이 필요합니까?

필요 여부는 관련 규정, 의료기기 품목 분류 및 의료기기 특성에 따라 다릅니다. MDR 하에서 1등급(Class I)을 초과하는 대부분의 의료기기는 인증기관의 개입이 필요합니다. 특정 1등급 멸균, 측정 또는 재사용 가능 수술기구는 제한적인 개입이 필요한 반면, 다른 많은 1등급 의료기기는 자가 선언을 사용할 수 있습니다. IVDR 하에서는 멸균되지 않은 A등급(Class A non-sterile)을 넘어서는 대부분의 의료기기에 인증기관이 필요합니다.

인증기관에 접촉하기 전에 품목 분류를 확인해야 합니다. 의료기기 품목 분류 용어집 및 Pure Global의 EU MDR 품목 분류 가이드를 참조하십시오.

제조자는 인증기관의 지정 범위를 어떻게 검증할 수 있습니까?

4자리 식별 번호만으로는 해당 기관이 모든 의료기기를 평가할 수 있음을 증명하지 못합니다. 제조자는 공식 NANDO 데이터베이스를 사용하여 해당 기관의 지정 범위 내 적용 법률, 적합성 평가 절차 및 의료기기 코드를 검증해야 합니다.

기술적 범위는 실제 의료기기 및 기술을 포함해야 합니다. 제조자는 또한 수용 능력, 경험, 심사 모델, 인증서 이관 제약, 언어, 위치, 일정 및 계약 조건을 평가해야 합니다. 동일한 적합성 평가 활동에 대해 한 번에 단 하나의 인증기관에만 하나의 정식 신청서가 유효하게 유지될 수 있습니다.

인증기관은 무엇을 심사합니까?

심사에는 품질경영시스템, 의료기기 기술문서, 위험 관리, 임상 또는 성능 근거, 소프트웨어, 멸균, 라벨링 및 시판 후 관리 방안이 포함될 수 있습니다. 정확한 심사 깊이는 적합성 평가 경로 및 위험 등급에 따라 다릅니다.

평가가 성공적으로 완료되면, 기관은 관련 인증서를 발급합니다. 그 후 제조자는 EU 적합성 선언을 작성하고 필요한 경우 인증기관 번호와 함께 CE 마크를 부착합니다.

제조자는 인증기관을 어떻게 선정해야 합니까?

지정 범위 및 의료기기 적합성부터 시작하여, 가능 여부, 심사원의 기술적 역량, 심사 접근 방식, 의사소통, 요구되는 근거 자료, 수수료 및 현실적인 일정을 비교하십시오. 최종 후보 명단(short list)은 근거에 기반해야 하며, 브랜드 인지도만으로는 충분하지 않습니다.

Pure Global는 인증기관 인증을 규제 승인과 동일한 것으로 간주하지 않고 인증기관 검색 및 선정, EU MDR 및 EU IVDR 계획 수립을 지원합니다.