MDR 및 IVDR 컴플라이언스를 위한 EU 인증기관이란 무엇입니까?
유럽연합(EU) 내에서 CE 마킹을 획득하고자 하는 대부분의 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 제조업체는 인증기관(Notified Body, 이하 NB)을 선정해야 합니다. 인증기관은 의료기기 및 IVD가 규제 요구사항을 준수하는지 평가하여 CE 마킹을 획득할 수 있도록 유럽위원회(European Commission) 및 관할당국(Competent Authority)이 지정한 독립적인 기관입니다. 이들은 의료기기와 IVD가 안전하고 효과적이며, 의도된 사용 목적에 따라 성능을 발휘하는지 확인할 책임이 있습니다.
의료기기 규정(MDR) 2017/745 및 체외진단의료기기 규정(IVDR) 2017/746은 제조업체뿐만 아니라 NB에게도 수많은 새로운 규제적 도전 과제를 안겨주었습니다. 해당 규정들은 더욱 엄격한 품질관리, 기술문서 요건, 그리고 시판 후 감시(PMS) 등을 도입하여 의료기기 및 IVD에 대한 기준을 대폭 강화하였고, 이로 인해 NB 심사의 범위와 세밀함이 크게 확대되었습니다. 또한, 새로운 교육 및 역량 요건을 도입하여 NB 자체에 대한 지정 요건도 강화하였습니다. 규정 범위에 속하는 일부 의료기기와 대부분의 IVD가 MDR 또는 IVDR 체제 하에서 처음으로 NB의 심사를 받게 됨에 따라, NB 서비스에 대한 수요가 급증하게 되었습니다.
MDR 및 IVDR 적합성 평가에서 인증기관의 역할
NB는 의료기기를 평가하여 EU 규정 준수 여부를 확인합니다. 이 과정에는 기술문서(Technical Documentation) 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사 및 임상 평가 등이 포함될 수 있습니다. 의료기기가 적합성 평가 요건(기술문서 평가(TDA))을 충족하는 경우, 인증기관은 EC 인증서를 발급하며 이를 통해 제조업체는 기기 라벨에 CE 마크를 부착할 수 있게 됩니다. NB 심사 범위는 해당 기기의 특성, 제조업체의 QMS 및 기기의 위험 등급에 따라 달라집니다. 예를 들어, NB의 개입이 필요한 가장 낮은 위험 등급 중 하나인 'IVD Class A 멸균' 기기인 경우, NB TDA 심사 범위는 해당 기기의 멸균 요건 준수 여부에 집중됩니다. 기기의 위험 등급에 따라, NB는 제조업체가 시판 후 감시, vigilance(안전성 정보 감시) 및 QMS 요구사항을 지속적으로 준수하고 있는지 확인하기 위해 사후 심사 및 평가를 수행할 수 있습니다.
인증기관을 선택하는 방법
MDR 및 IVDR에 따라 지정된 평판이 좋고 공인된 NB가 많이 존재하지만, 이들이 모두 귀사 기기의 위험 등급에 적합한 것은 아닙니다. 인증기관을 찾을 때는 해당 기관이 귀사 기기 등급을 인증할 수 있는 필요한 경험과 자격을 갖추고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 전환 기한이 있는 레거시 기기(legacy device)를 보유한 경우, TDA 및 QMS 심사에 소요되는 NB의 예상 일정도 고려해야 합니다. 일부 대형 NB는 EU 이외의 시장에서도 활동하므로, 향후 다른 국가에서 인허가를 획득하려는 계획이 있다면 이 점이 유리하게 작용할 수 있습니다.
NB 신청서는 한 번에 한 곳의 기관에만 제출할 수 있으므로, NB를 신중하게 선정해야 합니다.
