EU IVDR 품목분류

IVDR 하에서 EU IVD 품목분류가 변경된 방식

체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Devices Regulation) 2017/746(IVDR)이 2022년 5월 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체함에 따라 유럽연합 내 IVD 품목분류가 극적으로 변경되었습니다. IVDD 하의 "일반 IVD 기기(자기적합성선언)" 대부분이 IVDR 하에서 재분류되었으며, 현재는 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가 심사를 받아야 합니다. 예를 들어, IVDD 하에서는 자기적합성선언이 가능했던 유방암 진단용 IVD 분석 검사는 현재 IVDR 하에서 중고위험군인 Class C 기기에 해당합니다.

기존 기기(legacy devices)의 IVD 제조업체에는 긴 경과 조치 기간이 부여됩니다. 그러나 이러한 전환 기간은 단계적으로 종료될 것이며, IVD 제조업체가 EU 시장에 계속 남아있으려면 IVDR에 따른 새로운 CE 마킹을 획득해야 합니다. 귀사의 기기 품목분류가 IVDR 하에서 변경된 경우, 적절한 적합성 평가 경로를 선택하고 인증기관과 협력할 수 있도록 새로운 품목분류 및 관련 요구사항을 이해하는 것이 필수적입니다.

IVDR 하에서 IVD가 분류되는 방식

IVD는 IVDR 부속서 VIII에 규정된 10개의 집행 규칙 및 7개의 분류 규칙에 따라 분류됩니다. IVD 또는 IVD용 악세서리의 품목분류를 위해서는 모든 집행 규칙과 모든 분류 규칙을 고려하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어 및 현장검사(near-patient tests)의 품목분류에도 역시 중요합니다.

집행 규칙은 규칙을 적용하는 방법에 대한 전반적인 개념과 일반적 지침을 설명합니다. 해당 규칙은 제조업체가 IVDR 부속서 I 20.4.1 c)의 기준에 따라 정의해야 하는 사용 목적에 바탕을 두고 제품에 적용됩니다. 집행 규칙을 평가하여 해당 기기가 IVD에 해당하는 것으로 결정되면, 분류 규칙은 사용자, 환자 또는 공중보건에 대한 위험도 증가에 따라 4개 등급을 정의합니다:

• Class A (멸균 또는 비멸균) - 저위험 (예: 일반 실험실 장비, 멸균 검체 용기)
• Class B - 중위험 (예: 독감 신속 검사)
• Class C - 고-중위험 (예: 혈당 측정 시약 또는 유방암)
• Class D - 고위험 (예: HIV 검사)

MDCG 지침 문서 2020-16 Rev.3는 각 규칙에 대한 더 깊이 있는 설명과 적용 방법 및 사례를 제공합니다.

품목분류가 IVDR 하의 규제 요구사항에 미치는 영향

귀사의 기기가 IVDR의 규제를 받는지 확인하고 IVD 기기를 분류하는 것은 CE 마킹을 향한 첫 번째 단계입니다. 귀사의 기기 등급에 따라 적합성 평가 절차가 결정되며, 이는 기술 문서(Technical Documentation), 품질 경영 시스템(Quality Management System) 및 임상적 근거부터 인증기관의 관여 수준에 이르기까지 규제 경로를 구체적으로 정의합니다.

IVDR 하에서는 Class A 비멸균 IVD만이 인증기관의 심사 없이 (필요한 단계 및 문서화를 완료한 후) CE 마킹을 자체 부착할 수 있는 유일한 기기입니다. Class A 멸균 제품을 포함한 다른 모든 IVD 기기는 인증기관의 적합성 평가 심사 및 EC 인증서(EC Certificate)가 필요합니다.

규제 기관 및 진실의 원천

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