EU IVD 분류가 IVDR에서 어떻게 변경되었는지
유럽연합의 IVD 분류는 2022년 5월 체외진단 지침(IVDD)을 대체한 체외진단 기기 Regulation 2017/746(IVDR)에 따라 크게 변경되었습니다. IVDD에 따른 "일반 IVD 기기(자체 인증)"의 대부분은 IVDR에 따라 재분류되었으며 이제 다음을 요구합니다. 예를 들어, IVDD에 따라 자체 인증할 수 있는 유방암에 대한 IVD 분석은 이제 IVDR에 따라 중간-고위험 Class C 기기입니다.
레거시 기기용 IVD 제조업체에는 긴 전환 일정이 부여됩니다. 그러나 이러한 일정은 단계적으로 끝날 것이며 IVD 제조업체는 EU 시장에 남아 있으려면 IVDR 아래에 새로운 CE 표시가 필요합니다. IVDR에 따라 기기 분류가 변경된 경우 적절한 적합성 평가 경로를 선택하고 인증기관과 협력할 수 있도록 새로운 분류와 해당 요구사항을 이해하는 것이 중요합니다.
IVDs가 IVDR로 분류되는 방법
IVDs는 IVDR의 부록 VIII에 제시된 10가지 구현 규칙과 7가지 분류 규칙에 따라 분류됩니다. IVD 또는 IVD용 액세서리의 분류를 위해 모든 구현 및 모든 분류 규칙을 고려하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어 및 근접 환자 테스트 분류에도 중요합니다.
구현 규칙에서는 규칙을 적용하는 방법에 대한 전반적인 개념과 일반적인 지침을 설명합니다. 규칙은 IVDR 부록 I 20.4.1 c)의 기준에 따라 제조업체가 정의해야 하는 의도된 목적에 따라 제품에 할당됩니다. 기기를 IVD로 인정하기 위해 구현 규칙을 평가할 때 분류 규칙은 사용자, 환자 또는 공중 보건에 대한 위험이 증가하는 4가지 계층을 정의합니다.
- Class A(멸균 또는 비멸균) - 위험도 낮음(예: 일반 실험실 장비, 멸균 검체 용기)
- Class B - 중간 위험(예: 독감에 대한 신속한 테스트)
- Class C - 중등도 위험(예: 혈당 시약 또는 유방암)
- Class D – 고위험(예: HIV 테스트)
MDCG 지침 문서 2020-16 Rev.3은 각 규칙에 대한 자세한 설명, 적용 방법 및 예를 제공합니다.
분류가 IVDR에 따른 규제 요구사항에 미치는 영향
귀하의 기기가 IVDR에 따라 규제되는지 확인하고 IVD 기기를 분류하는 것이 CE 표시를 위해 취해야 할 첫 번째 단계입니다. 귀하의 기기 Class는 적합성 평가 절차를 정의하고 기술 문서, 품질경영시스템 및 임상 증거에서 인증기관의 참여 수준에 이르기까지 규제 경로를 추가로 정의합니다.
IVDR에 따라 Class A 비살균 IVDs는 인증기관의 검토 없이 (필요한 단계 및 문서를 완료한 후) CE 마크를 자체 부착할 수 있는 유일한 기기입니다. Class A 멸균을 포함한 다른 모든 IVD 기기에는 적합성 평가 검토와 인증기관의 EC 인증서가 필요합니다.
