EU IVDR 등급 분류: A, B, C 및 D등급
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체외진단의료기기(IVD)는 IVDR 부속서 VIII에 규정된 10가지 적용 규칙과 7가지 분류 규칙에 따라 분류됩니다.
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IVDR: A–D 등급 및 전환 유예 기한
본 영상에서 다루는 IVDR 분류 체계, Annex VIII 규칙 및 기존(레거시) IVD의 전환 유예 기한을 살펴봅니다.
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Which IVDR class is your test? Annex VIII sorts every IVD into class A, B, C or D. And for many legacy devices, that class now sets the deadline. If your self-declared IVDD device now needs a notified body, its class sets how long it may still be placed on the market. Class D: until December 31, 2027. Class C: the end of 2028. Class B and sterile class A: the end of 2029. Conditions apply: the device still complies with the IVDD, with no significant change in design or intended purpose. An IVDR quality system in place by May 2025. And a notified body application and signed agreement on time. For class D and C, the deadlines to apply and sign have passed. For class B and sterile class A, apply to a notified body by May 26, 2027, and sign the agreement by September 26, 2027. Start with three things. One: classify each IVD against all seven rules. Two: use MDCG 2020-16, now in revision 5. Three: lock in your notified body before the 2027 dates. Know your class. Watch the clock. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
IVDR 하에서 EU IVD 등급 분류가 변경된 방식
유럽연합(EU) 내 IVD 등급 분류는 2022년 5월 체외진단의료기기 지침(IVDD)을 대체한 체외진단의료기기 규정 2017/746 (IVDR) 하에서 대대적으로 변경되었습니다. IVDD 하에서 “일반 IVD 의료기기(자가 인증)”의 대다수는 IVDR에 따라 재분류되었으며, 현재 공인인증기관(Notified Body)의 적합성 평가 심사를 받아야 합니다. 예를 들어, IVDD 하에서 자가 인증이 가능했던 유방암 검사용 IVD 분석법은 이제 IVDR 하에서 중등도-고위험인 Class C 의료기기에 해당합니다.
기존 의료기기(legacy devices)의 IVD 제조업체에는 긴 전환 기간이 부여됩니다. 그러나 이러한 전환 기간은 단계적으로 종료될 것이며, IVD 제조업체가 EU 시장에 계속 남아 있으려면 IVDR에 따른 새로운 CE 마킹을 획득해야 합니다. 귀사의 의료기기 등급 분류가 IVDR 하에서 변경되었다면, 적절한 적합성 평가 경로를 선택하고 공인인증기관(Notified Body)과 협력할 수 있도록 새로운 등급 분류와 그 요구사항을 이해하는 것이 필수적입니다.
IVDR 하에서 IVD가 분류되는 방식
IVD는 IVDR Annex VIII에 규정된 10개의 적용 규칙과 7개의 분류 규칙에 따라 분류됩니다. IVD 또는 IVD용 부속품의 등급 분류 시에는 모든 적용 규칙과 모든 분류 규칙을 고려하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어 및 현장검사(near-patient tests)의 등급 분류에도 중요합니다.
적용 규칙은 전반적인 개념과 규칙 적용 방법에 관한 일반적인 지침을 설명합니다. 이 규칙들은 제조업체가 IVDR Annex I 20.4.1 c)의 기준에 따라 정의해야 하는 사용 목적(intended purpose)을 기반으로 제품에 배정됩니다. 해당 기기가 IVD에 해당하는지 확인하기 위해 적용 규칙을 평가하고 나면, 분류 규칙은 사용자, 환자 또는 공중보건에 대한 위해도가 점증하는 4개 등급을 정의합니다:
- Class A (멸균 또는 비멸균) - 낮은 개인 및 공중보건 위험; IVD 정의에 해당하는 제품만 자격을 갖춤
- Class B - 중간 수준의 개인 위험 및/또는 낮은 공중보건 위험, 실제 규칙의 적용을 받음
- Class C - 더 높은 개인 위험 및/또는 중간 수준의 공중보건 위험, 사용 목적에 따름
- Class D - 높은 개인 및 공중보건 위험, 실제 규칙의 적용을 받음
MDCG 가이던스 문서 2020-16 Rev.3에서는 각 규칙에 대한 심층적인 설명과 적용 방법 및 예시를 제공합니다.
등급 분류가 IVDR 하의 규제 요구사항에 미치는 영향
귀사의 기기가 IVDR에 따라 규제됨을 확인하고 해당 IVD 의료기기를 등급 분류하는 것은 CE 마킹을 향해 취해야 할 첫 번째 단계입니다. 귀사의 의료기기 등급은 적합성 평가 절차를 정의하며, 이는 기술 문서(Technical Documentation), 품질경영시스템(Quality Management System), 임상적 증거(clinical evidence)에서부터 공인인증기관의 관여 수준에 이르기까지 인허가 경로를 추가로 결정합니다.
IVDR 하에서 Class A 비멸균 IVD는 공인인증기관의 심사 없이 (필요한 절차와 문서화를 완료한 후) CE 마크를 자체 부착할 수 있는 유일한 의료기기입니다. Class A 멸균을 포함한 다른 모든 IVD 의료기기는 공인인증기관의 적합성 평가 심사와 EC 인증서(EC Certificate)가 필요합니다.
방어 가능한 등급 분류를 위한 사용 목적 입력 요소
| 입력 요소 | 중요한 이유 |
|---|---|
| 분석물질, 검체 및 임상 상태 | 진단적 역할 및 오류의 결과를 결정함 |
| 선별, 진단, 모니터링 또는 예측 | 결과가 임상적 결정에 미치는 영향을 변화시킴 |
| 대상군, 사용자 및 사용 환경 | 자가검사 및 현장검사 용도는 특정 규칙 평가가 필요함 |
| 동반진단 또는 전파성 병원체 기능 | 더 구체적인 규칙 및 평가 절차를 유발할 수 있음 |
적용 가능한 모든 규칙을 평가하고, 가장 엄격하게 적용되는 등급 분류를 사용하십시오. 질병명이나 “신속 검사” 라벨만으로는 등급을 확정할 수 없습니다. 소프트웨어는 먼저 IVD 정의를 충족해야 하며, 모든 실험실 소프트웨어가 IVD에 해당하는 것은 아닙니다. 최신 집행위원회 분류 지침 및 IVDR Annex VIII을 확인하십시오. 해당 결과를 CE 마킹, 성능 증거 및 등급 기반 PMS/PSUR 규칙과 연계하십시오.
규제 용어 및 규제기관 체계에 대해서는 EU MDR을 참조하십시오.
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자주 묻는 질문
분석물질 또는 표지자, 검체, 임상적 기능, 적용 대상군, 의도된 사용자 및 사용 환경을 정의한 후, 부속서 VIII의 적용 규칙과 분류 규칙을 검토하십시오. 적용되는 모든 규칙과 가장 엄격한 등급 분류 결과를 문서화하십시오.
그렇지 않습니다. 소프트웨어는 사용 목적과 기능에 근거하여 IVDR의 정의를 충족해야 합니다. 행정 관리용, 저장용 또는 범용 실험실 소프트웨어는 단지 실험실에서 사용된다는 이유만으로 자동으로 체외진단의료기기(IVD)에 해당하는 것은 아닙니다.
전환 계획을 수립하려면 적용 가능한 경로와 주요 일정(마일스톤)을 식별하기 위한 IVDR 등급이 필요합니다. 적법한 기존 사용 목적을 유지하고 제안된 모든 변경사항은 별도로 평가하십시오. 전환 규정이 중대한 변경을 허용한다고 해석하거나 암시해서는 안 됩니다.
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