의료기기를 위한 EU MDR 품목 분류

최종 검토일: 2026년 7월 24일

유럽 연합에서 판매되는 의료기기는 MDR 부속서 VIII에 규정된 22개 규칙에 따라 분류됩니다.

규제 개요

EU MDR 품목분류의 배경

유럽 연합(EU)에서 규제 준수를 추진하는 신규 및 기존(legacy) 기기는 적합성 평가 요구사항을 결정하기 위해 의료기기 규정 2017/745(MDR)에 따른 품목분류를 확인해야 합니다. MDR은 이미 MDD에 따라 분류되었던 기기의 적합성 평가 요구사항을 전환하는 4가지 새로운 품목분류 규칙을 도입했습니다. 또한 명확한 의료 목적은 없으나 의료기기의 위험 프로파일에 부합하는 일부 제품(예: 부속서 XVI에 열거된 일부 미용 및 성형 기기) 및 일부 소프트웨어와 같이 이전에 의료기기로 규제되지 않았던 일부 제품을 규제 범위에 포함시켰습니다.

MDR 하에서 의료기기가 분류되는 방식

품목분류는 기기의 사용 목적(intended purpose)을 바탕으로 하며, 이는 기기가 어떻게 작동하는지, 기기를 어떻게 사용해야 하는지, 그리고 그 임상적 사용 시나리오를 명확히 제시합니다. 귀하는 MDR 부속서 VIII에 제시된 22가지 규칙에 따라 귀하의 기기를 분류하게 됩니다. 이 규칙들은 인체 접촉 기간, 침습 정도, 능동 또는 비능동 여부(즉, 에너지원이 필요한지 여부)를 포함한 기기의 특성에 기반한 위험 기반 논리를 따릅니다. 귀하의 기기에 가장 잘 적용되는 규칙이 해당 기기의 위험 등급을 결정합니다. 둘 이상의 규칙이 귀하의 기기에 관련되는 경우, 가장 높은 위험을 가진 규칙이 적용됩니다. MDCG 2021-24 의료기기 품목분류 가이드라인은 이러한 규칙의 해석 및 실무적 적용 방법을 제공합니다.

기기는 위험성이 높아짐에 따라 4가지 등급으로 분류되며, 가장 위험성이 낮은 등급에는 3가지 하위 분류가 있습니다.

Class I - 저위험(예: 휠체어)
- Class Is – 멸균 상태(예: 수술용 드레이프)
- Class Im – 측정 기능(예: 비멸균 체온계)
- Class Ir – 재사용 가능 수술용(예: 특정 수술용 메스)
Class IIa - 중위험(예: 초음파 기기)
Class IIb - 중고위험(예: 인공호흡기, 혈액백)
Class III - 고위험(예: 인공심박동기, 심장판막)

품목분류가 MDR 하의 규제 요구사항에 미치는 영향

품목분류는 기존(legacy) 기기를 보유하고 있더라도 귀하의 적합성 평가 경로 및 인증기관(NB)의 관여 수준을 결정합니다. 고위험 기기의 경우, 귀하의 NB는 시판 전 임상조사나 임상 데이터에 대한 전문가 패널 검토의 필요성과 같이 시장 출시 일정을 연장할 수 있는 자원 집약적인 적합성 평가 요구사항을 의무화할 수 있습니다. 또한 품목분류는 시판 후 조사(PMS) 및 부작용 보고(vigilance) 요구사항(보고서 유형, 제공되는 정보의 깊이 및 보고 주기 포함)과 공급망 또는 라벨링 추적성 요구사항 등 EU 시장에 계속 남아 있기 위해 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 유지해야 하는 활동에도 영향을 미칩니다. MDR로 전환하는 기존 기기의 경우, 최종 전환 마감일은 MDD가 아닌 MDR 하에서의 기기 품목분류에 의해 결정됩니다.