EU MDR 등급 분류: 1등급, 2a등급, 2b등급 및 3등급
최종 검토일:
유럽연합에서 판매되는 의료기기는 MDR 부속서 VIII에 규정된 22개 규칙에 따라 분류됩니다.
동영상 가이드
EU MDR: 의료기기 품목 분류 규칙
22개의 Annex VIII 규칙이 EU MDR 의료기기 등급을 결정하는 방식과 가장 엄격한 관련 규칙을 적용하는 방법을 알아봅니다.
동영상 페이지 열기대본(영어)
Which MDR class is your device? The answer sets your route to the CE mark, and whether a notified body is involved. Four classes, twenty-two rules. Annex VIII of the MDR sets out 22 rules, grouped for non-invasive, invasive and active devices, including Rule 11 for software, plus special rules. If several rules apply to your device, the strictest one, giving the higher class, decides. Key inputs include the intended purpose, the duration of continuous use, how invasive the device is, and whether it is active. Transient means under 60 minutes; long term means over 30 days. And for legacy devices, the MDR class sets the deadline: December 31, 2027, for Class III and most implantable Class IIb devices, and December 31, 2028, for the rest. Start with three things. One: write the intended purpose first. Two: run every rule against it, and keep the strictest. Three: check MDCG 2021-24, revised in April 2026, for examples. Purpose first, then the rules. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
EU MDR 분류 배경
유럽연합(EU)에서 규제 준수를 추진하는 신규 및 기존 기기(legacy devices)는 적합성 평가 요건을 결정하기 위해 의료기기 규정 2017/745(MDR)에 따른 품목 분류를 확인해야 합니다. MDR은 MDD에 따라 이미 분류되었던 기기들의 적합성 평가 요건을 변경시킨 4가지 새로운 분류 규칙을 도입했습니다. 또한 명시적인 의료 목적은 없으나 의료기기의 위험 프로파일에 부합하는 일부 제품(예: 부속서 XVI에 등재된 일부 미용 및 에스테틱 기기)과 일부 소프트웨어 등, 이전에는 의료기기로 규제되지 않았던 일부 제품을 규제 범위로 편입시켰습니다.
MDR에 따른 의료기기 분류 방법
분류는 기기가 어떻게 작동하고 어떻게 사용되어야 하는지, 그리고 임상적 사용 시나리오를 명시하는 기기의 사용 목적을 기반으로 합니다. 귀하는 MDR 부속서 VIII에 명시된 22가지 규칙에 따라 기기를 분류하게 됩니다. 해당 규칙은 인체 접촉 기간, 침습성 정도, 능동 또는 비능동 여부(즉, 에너지원이 필요한지 여부)를 포함한 기기의 특성에 기초한 위험 기반 논리를 따릅니다. 적용 가능한 모든 규칙 및 이행 규정을 평가해야 하며, 그 결과는 사용 목적에 비추어 타당성이 입증되어야 합니다. 기기에 둘 이상의 규칙이 적용되는 경우, 가장 높은 위험 등급의 규칙이 적용됩니다. MDCG 2021-24 의료기기 분류 가이드라인은 해당 규칙에 대한 해석과 이를 실제 적용하는 방법을 제공합니다.
기기는 위험도가 높아짐에 따라 4개 등급으로 분류되며, 가장 낮은 위험 등급에는 3개의 하위 분류가 있습니다:
Class I - 저위험(예: 휠체어)
- Class Is – 멸균 상태(예: 수술용 드레이프)
- Class Im – 측정 기능(예: 비멸균 체온계)
- Class Ir – 재사용 가능 수술 기구(예: 특정 수술용 메스)
Class IIa - 중위험(예: 초음파 기기)
Class IIb - 중고위험(예: 인공호흡기, 혈액백)
Class III - 고위험(예: 심박조율기, 심장 판막)
MDR에 따른 분류가 규제 요건에 미치는 영향
기존 기기(legacy device)를 보유한 경우라도, 품목 분류에 따라 적합성 평가 경로와 공인인증기관(Notified Body, NB)의 관여 수준이 결정됩니다. 고위험 기기의 경우, NB는 시판 전 임상시험이나 임상 데이터에 대한 전문가 패널 검토 필요성 등 시장 출시 일정을 지연시킬 수 있는 자원 집약적인 적합성 평가 요건을 요구할 수 있습니다. 또한 품목 분류는 EU 시장 유지를 위해 기기의 전주기 동안 지속해야 하는 활동에도 영향을 미칩니다. 여기에는 시판 후 조사(PMS) 및 경계 보고(vigilance reporting) 요건(보고서 유형, 제공되는 정보의 심도 및 빈도 포함)과 공급망 또는 라벨링 추적성 요건 등이 포함됩니다. MDR로 전환하는 기존 기기의 경우, 최종 전환 기한은 MDD가 아닌 MDR에 따른 기기 분류에 의해 결정됩니다.
분류 결정 기록
사용 목적, 접촉 기간, 침습성, 해부학적 부위, 능동 기능 및 적용 가능한 부속서 VIII 규칙을 기록하십시오. 상충하는 규칙들이 적용되거나 적용되지 않는 이유를 설명하고, 적용 가능한 가장 엄격한 결과를 적용하십시오. 액세서리는 별도로 평가하십시오. 진단 또는 치료 결정을 위한 정보를 제공하는 소프트웨어는 특정 규칙 11 분석이 필요하며, 환자 접촉이 없다고 해서 자동으로 Class I이 되는 것은 아닙니다.
| 결과 | 공인인증기관 계획 | 전주기 연계 |
|---|---|---|
| 일반 Class I | 일반적으로 자기적합성선언 | PMS 보고서 |
| Is, Im 또는 Ir | 관련 측면에 대한 제한적 심사 | PMS 보고서 및 관련 관리 조치 |
| IIa, IIb 또는 III | 해당 적합성 평가 | 등급별 PSUR 및 임상 증거 |
예시는 방향 설정에 도움이 되지만, 해당 제품에 대해 문서화된 규칙 분석을 결코 대체할 수 없습니다.
공식 프레임워크 및 연계 업무
적용 가능한 법령 조문 및 해석을 확인하려면 최신 MDR, IVDR 및 집행위원회 가이던스를 활용하십시오. 전반적인 경로에 대해서는 EU 시장 진입 허브에서 시작하십시오. 본 가이드는 해당 프로그램 내의 구체적인 업무를 다룹니다.
규제 용어 및 규제 당국 프레임워크에 대해서는 EU MDR을 참조하십시오.
소프트웨어 경계 및 규칙 11 맥락에 대해서는 SaMD 및 SiMD 가이드를 참조하십시오.
규제 업데이트 · 2026년 11월 6일희귀 IVD 임상 증거규제 업데이트 · 2026년 11월 1일EUDAMED SSCP/SSP 업로드 전환규제 업데이트 · 2026년 10월 11일EU 첫 의료기기 JCA 선정규제 업데이트 · 2026년 9월 14일COMBINE: 복합 연구 안전성 보고사례 연구 · 2026년 8월 11일EU MDR 3등급 더말 필러사례 연구 · 2026년 8월 11일조영제 의료기기 기본 UDI-DI 그룹화사례 연구 · 2026년 8월 5일수술용 로봇을 위한 EU 대리인블로그 · 2026년 11월 9일4개 시장 등급분류블로그 · 2026년 10월 19일MDR 제출 완전성블로그 · 2026년 10월 14일SaMD vs SiMD 가이드귀사의 EU MDR 등급 분류 이해
Pure Global와 함께 의료기기 등록, 현지 대리인 선임 및 지속적인 규정 준수를 계획하십시오.
자주 묻는 질문
미국 FDA의 분류 체계와 달리, 유럽의 규제 개념은 실질적 동등성이나 기허가 비교기기(predicate) 활용에 기반하지 않습니다. MDR에 따라 기기를 분류하기 위해 CE 마크 획득 기기와의 유사성이나 동등성을 제시할 필요는 없습니다. 그러나 유사성 또는 동등성은 기기의 기술문서(Technical Documentation)에서 등급 분류의 타당성을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 기술문서에 해당 기기의 이전 및 유사 세대 기기를 참조해야 하는 공식 요건이 있으며, 이러한 기기가 존재하는 경우 EU 또는 국제 시장에서 출시되어 있는 확인된 유사 기기에 대한 개요를 포함해야 합니다(MDR 부속서 II 제1.2절). 이러한 맥락에서 '유사'란 기기들이 원자재, 설계, 기능, 사용 목적과 같은 공통 특성을 지니고 있음을 의미합니다(MEDDEV 2.7.1 rev 4, 부록 A.1 참조). 아울러, 임상 증거를 대신하여 임상평가의 일환으로 유사하거나 동등한 기기에 대한 기존 임상 데이터를 활용할 수도 있습니다.
1등급 의료기기 제조업체는 EU 적합성 선언서를 발급하고, 기술문서를 작성하며, 기타 적용 가능한 요건(예: EUDAMED 등록)을 준수함과 동시에 기본 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 유지함으로써 기기의 적합성을 자가선언할 수 있습니다. 1등급 멸균, 측정 및 재사용 가능 기기는 일반 1등급 기기와 동일한 요건을 충족해야 할 뿐만 아니라, 각각 기기의 멸균, 측정 또는 재사용 기능과 관련된 기술문서에 대해 인증기관(NB)의 심사를 받아야 합니다. 심사가 만족스럽게 완료되면 인증기관에서 CE 마킹 인증서를 발급합니다.
사용 적응증(indications for use)은 사용 목적(intended purpose)을 구체화하여 기기의 적용 범위를 명시합니다. 이는 부속서 II 파트 1.1 (c)에 따른 기술문서 내 기기 설명의 일부이며, 다음과 같은 사항을 포함할 수 있습니다: “대상 환자군 및 진단, 치료 및/또는 모니터링 대상이 되는 의학적 상태, 그리고 환자 선정 기준, 적응증, 금기사항, 경고와 같은 기타 고려사항 [ . ]” 기기의 정확한 등급 분류를 보장하기 위해서는 기기의 사용 적응증을 신중하게 검토해야 합니다. 예를 들어, 의료기기의 소독 및 멸균을 목적으로 하는 기기는 최종 공정(end-point processing)을 위한 침습 기기 소독을 적응증으로 하지 않는 한 규칙 16에 따라 2a등급에 해당하며, 해당 적응증인 경우에는 2b등급에 해당합니다.
어디에 계시든,
상담해 드립니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
문의하기