EU MDR 분류의 배경
유럽연합(EU)의 컴플라이언스를 원하는 신규 및 기존 기기는 적합성 평가 요구사항을 결정하기 위해 의료기기 Regulation 2017/745(MDR)에 따른 분류를 확인해야 합니다. MDR는 이미 MDD에 따라 분류된 기기에 대한 적합성 평가 요구사항을 바꾸는 4가지 새로운 분류 규칙을 도입했습니다. 또한 명시적인 의료 목적은 없지만 의료기기의 위험 프로필에 맞는 일부 제품(예: 부록 XVI에 나열된 일부 미용 및 미용 기기)과 일부 소프트웨어와 같이 이전에 의료기기로 규제되지 않은 일부 제품도 해당 범위에 포함되었습니다.
MDR에 따라 의료기기가 분류되는 방법
분류는 기기의 기능, 기기 사용 방법 및 임상 사용 시나리오를 명시하는 기기의 의도된 목적을 기반으로 합니다. MDR의 부록 VIII에 명시된 22가지 규칙에 따라 기기를 분류합니다. 규칙은 신체와의 접촉 기간, 침입 정도, 활성인지 비활성인지(예: 에너지원이 필요한지) 등 기기의 특성을 기반으로 하는 위험 기반 논리를 따릅니다. 기기에 가장 많이 적용되는 규칙에 따라 위험 분류가 결정됩니다. 기기와 관련된 규칙이 두 개 이상인 경우 위험이 가장 높은 규칙이 적용됩니다. MDCG 2021-24 의료기기 분류 지침은 규칙에 대한 해석과 이를 실제로 적용하는 방법을 제공합니다.
기기는 위험이 증가하는 4가지 계층으로 분류되지만 가장 낮은 위험 계층에는 세 가지 하위 분류가 있습니다.
Class I - 위험도가 낮음(예: 휠체어)
- Class Is – 무균 상태(예: 수술용 커튼)
- Class I – 측정 기능(예: 비멸균 온도계)
- Class Ir – 재사용 가능한 수술용 메스(예: 특정 수술용 메스)
Class IIa - 보통 위험(예: 초음파 기기)
Class IIb – 중등도 위험(예: 인공호흡기, 혈액백)
Class III - 고위험(예: 심장 박동기, 심장 판막)
분류가 MDR에 따른 규제 요구사항에 미치는 영향
분류는 레거시 기기가 있더라도 적합성 평가 경로와 인증기관(NB)의 참여 수준을 결정합니다. 고위험 기기의 경우 NB는 시판 전 임상 조사 또는 임상 데이터에 대한 전문가 패널 검토의 필요성과 같이 시장 출시 일정을 연장할 수 있는 리소스 집약적 적합성 평가 요구사항을 요구할 수 있습니다. 분류는 또한 시판 후 감시 및 vigilance 보고 요구사항(보고서 유형, 제공된 정보의 깊이 및 빈도 포함), 공급망 또는 라벨링 추적성 요구사항과 같이 EU 시장에 남아 있기 위해 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 유지해야 하는 활동에 영향을 미칩니다. MDR로 전환하는 레거시 기기의 경우 최종 전환 기한은 MDD가 아닌 MDR에 따른 기기 분류에 따라 결정됩니다.
