Mercados
Todos os Mercados Atendidos
Recursos
Comunidade
Notícias
Blog
Eventos
Empresa
Sobre Nós
Nossas Localizações
PT
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoITPortuguêsPT
Fale conosco
Menu do Site
Recursos
Blog e Artigos
Eventos do Setor
Notícias Regulatórias
Vídeos Recentes
Mercados
Todos os mercados atendidos
Empresa
Sobre Nós
Nossa Equipe
Nossas Localizações
Na mídia
Notícias da Empresa
Logo of Pure Global, Medical Device Regulatory Consulting
Mercados
Todos os Mercados Atendidos
Veja os requisitos de acesso de todos os 32 mercados em uma única página
Ver todos
Américas
Argentina
Brasil
Canadá
Colômbia
Costa Rica
México
Peru
Estados Unidos
Europa
União Europeia
Suíça
Reino Unido
Oriente Médio / África
Egito
Israel
Arábia Saudita
UAE
Ásia-Pacífico
Austrália
Bangladesh
China
Hong Kong
Índia
Indonésia
Japão
Macau
Malásia
Nova Zelândia
Paquistão
Filipinas
Singapura
Coreia do Sul
Taiwan
Tailândia
Vietnã
Preços
Use nossa Calculadora de Taxas para obter sua estimativa instantânea.

Acelere a entrada no mercado com compilação de dossiês baseada em IA e representação local, tudo por uma taxa anual fixa. A partir de $2.000 USD por ano para o primeiro dispositivo (exclui taxas governamentais). Inclui submissão de dossiê, representação no país, tradução, modificações, autorização de distribuidor e suporte pós-mercado.

Obtenha uma estimativa
Serviços
Acesso ao Mercado
Oferecemos serviços de representação local e registro em 30 países.
Preços
Use nossa Calculadora de Taxas para obter sua estimativa instantânea.
Ferramentas e Banco de Dados GRATUITOS
Pure Global open MedTech database map
Explore bancos de dados abertos de MedTech para registros de dispositivos, ensaios clínicos, regulamentações, cronogramas e taxas governamentais.
Recursos
Insights
Atualizações regulatórias, insights e casos de sucesso de nossos especialistas.
Eventos do Setor
Encontre nossos especialistas em eventos globais de MedTech para networking e insights.
Notícias Regulatórias
Navegue pelo nosso hub para notícias da empresa, atualizações regulatórias e insights.
Explore Nossos Vídeos
Junte-se a nós em uma série de vídeos e webinars.
Artigo Recente
Como registrar dispositivos médicos e DIVs no Brasil
Artigo do Blog
Como registrar dispositivos médicos e DIVs no Brasil
Ler Post
Evento Recente
Logo do evento WHX Bangkok 2026
Feira de Negócios
WHX Bangkok
Ver Página do Evento
Atualização recente
Guia de Registro da COFEPRIS do México 2026
Guia de Registro de Dispositivos Médicos COFEPRIS México 2026
Atualização Regulatória

O México publicou o Guia de Registro de Dispositivos Médicos da COFEPRIS 2026, fornecendo as primeiras instruções abrangentes para a preparação de dossiês de registro sob os Acordos de Equivalência e a Via Regulatória Abreviada. O guia esclarece as expectativas para as documentações administrativa, de qualidade, técnica, clínica e de vigilância pós-comercialização, com forte ênfase na consistência documental, rastreabilidade de fabricação, conformidade com o idioma espanhol e evidências baseadas em risco.

Ler matéria completa
vídeo recente
Como registrar um dispositivo médico na FDA dos EUA
Como registrar um dispositivo médico na FDA dos EUA
Vídeo

Vídeo guia sobre o registro na FDA para dispositivos médicos nos EUA: da classificação e US Agent ao peticionamento. Evite atrasos e lance com confiança.

Ver Página do Vídeo
Empresa
Sobre Nós
Saiba mais sobre nossa empresa, fundadores, história, prêmios e impacto social.
Conheça Nossa Equipe
Conheça a equipe por trás de nossas soluções e veja quem nos representa em cada região.
Nossas Localizações
Veja a lista de nossas empresas e laboratórios estabelecidos localmente ao redor do mundo.
Na Mídia
Leia os artigos da nossa equipe publicados nas principais mídias e plataformas do setor.
Notícias da Empresa
Explore nosso hub para atualizações da empresa, conquistas e insights.
PT
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoITPortuguêsPT
PreçosFale conosco
PT
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoITPortuguêsPT
Pure Global Menu Icon
Recursos
/
Autores
Perfil do Autor

Ran Chen

Ran Chen é um líder em machine learning com mais de uma década de experiência impulsionando a inovação em IA nas áreas de mídia, mercado imobiliário e tecnologia jurídica.

Diretor de TecnologiaUnited States / Americas2 artigos
Ran Chen
Ran Chen
Diretor de Tecnologia
Meet Our Team

Sobre Ran Chen

Com profunda experiência técnica em personalização, visão computacional e processamento de linguagem natural, Chen construiu e escalou sistemas de machine learning de ponta a ponta que potencializam a experiência do usuário, otimizam o engajamento e aceleram o crescimento dos negócios. Chen possui um histórico comprovado de gestão de equipes distribuídas, promoção de uma cultura de experimentação e entrega de soluções escaláveis e orientadas a dados a partir do zero.

Antes de ingressar na Pure Global, ele atuou como engenheiro de machine learning fundador e, posteriormente, Diretor de Engenharia na Tubi TV, onde liderou o desenvolvimento dos principais mecanismos de recomendação, plataformas de experimentação e estratégias de personalização internacional para uma plataforma que atende a mais de 100 milhões de usuários. Ele possui mestrado em Ciência de Dados Computacional pela Carnegie Mellon University e bacharelado em Engenharia de Software pela Tsinghua University, em Pequim.

Tópicos
ClassificationEU MDRFDAMarket AccessAI DataSamd
Mercados
BrazilChinaEuropean UnionJapanSingaporeUnited States
Publicado por Ran Chen

Últimos Artigos

Ver todos os recursos
Relatório de Pesquisa6 de julho de 2026
Monitores Contínuos de Glicose: Registro e Acesso Global

O monitor contínuo de glicose é a categoria de crescimento mais rápido na tecnologia de diabetes e, em 2024, expandiu-se totalmente para além do diabetes — chegando às prateleiras das farmácias como um produto de bem-estar de venda livre (OTC). No entanto, o mesmo sensor é Classe II nos EUA (agora vendido como OTC), Classe IIb na UE e Classe III na China. Este relatório mapeia como cada principal regulador classifica, aprova e reembolsa o CGM — e por que uma única liberação (clearance) da FDA ou marcação CE, por si só, não supera nenhuma das três etapas (aprovação, reembolso, propriedade intelectual) — com custos de registro, prazos e rotas de reliance em mais de 30 mercados.

Relatório de Pesquisa29 de junho de 2026
Regulamentação Global e Registro de IA como Dispositivo Médico

A inteligência artificial é a classe de dispositivos médicos de crescimento mais rápido na história — e a mais divergente em termos regulatórios. O FDA dos EUA agora lista 1.524 dispositivos habilitados para IA; a Coreia do Sul autorizou 153 em um único ano. No entanto, o mesmo software é Classe II nos EUA, Classe IIa+ e de 'alto risco' na UE, e Classe III na China — cada um com suas próprias regras de evidência, detentor local e controle de alterações. Este relatório mapeia como cada principal regulador classifica, aprova e fiscaliza a IA como dispositivo médico, com custos de registro, prazos e rotas de reliance em mais de 30 mercados, além do playbook para alcançá-los sem reconstruir o dossiê a cada vez.

Junte-se à nossa comunidade

Receba insights sobre os eventos mais recentes e atualizações regulatórias diretamente na sua caixa de entrada.

Obrigado! Seu envio foi recebido!
Ops! Algo deu errado ao enviar o formulário.
Ao se inscrever, você concorda com nossos Termos e Condições.
Logo of Pure Global, Medical Device Regulatory Consulting Services
111 Town Square Place, Suite 1203
Jersey City, NJ 07310
Notícias
  • Atualizações Regulatórias
  • Notícias da Empresa
Recursos
  • Todos os recursos
  • Blog
  • Eventos
  • Glossário
  • Ferramentas e Banco de Dados GRATUITOS
Empresa
  • Quem Somos
  • Nossa Equipe
  • Nossas Localizações
  • Na Mídia
  • Todos os Mercados Atendidos
Mercados
Américas
Argentina
Brasil
Canadá
Colômbia
Costa Rica
México
Peru
Estados Unidos
Outros
Consultoria em IVDR da UE
Consultoria em MDR da UE
Europa
União Europeia
Suíça
Reino Unido
Oriente Médio / África
Egito
Israel
Arábia Saudita
UAE
Ásia-Pacífico
Austrália
Bangladesh
China
Hong Kong
Índia
Indonésia
Japão
Macau
Malásia
Nova Zelândia
Paquistão
Filipinas
Singapura
Coreia do Sul
Taiwan
Tailândia
Vietnã
Termos de Uso
Política de Privacidade
Política de Cookies
© 2026 PureVision Ai, Inc.  (dba Pure Global, PureFDA). All rights reserved.
Termos de Uso
Política de Privacidade
Política de Cookies