Monitores Contínuos de Glicose: Registro e Acesso Global

Um guia de campo baseado em evidências sobre como os órgãos reguladores do mundo classificam, aprovam, reembolsam e litigam o sensor vestível de glicose — e por que uma única liberação do FDA ou marcação CE abre muito menos portas do que parece.

TL;DR

O monitor contínuo de glicose é a categoria de expansão mais rápida na tecnologia do diabetes e, em 2024, saiu inteiramente do âmbito do diabetes — chegando às prateleiras das farmácias como um produto de bem-estar de venda livre (OTC). No entanto, o mesmo sensor que um consumidor nos EUA pode agora comprar sem receita é um dispositivo médico de maior risco e exclusivo sob prescrição em quase todos os outros lugares. Aqui está o argumento deste relatório e os seis números que o comprovam.

• O cenário regulatório dos EUA é um clube de duas empresas e está fechado para a China. Em oito anos, o FDA emitiu 37 autorizações de CGM — exatamente uma De Novo e 36 liberações 510(k) subsequentes — e 100% delas são detidas por empresas americanas, com a Dexcom (22) e a Abbott (12) formando um duopólio de 92%. As marcas chinesas de CGM, que agora superam em número as marcas importadas no próprio mercado da China, detêm zero liberações nos EUA ¹.
• Mesmo sensor, três classes. Um CGM transcutâneo é um dispositivo médico de Classe II com controles especiais nos EUA ², um dispositivo médico invasivo de Classe IIb na UE — explicitamente não um diagnóstico in vitro ³ — e um dispositivo médico de Classe III na China, no Japão e no Canadá, com a China exigindo um ensaio clínico local ⁴. A classe aumenta à medida que o dispositivo viaja para o leste.
• A expansão do mercado de venda livre (OTC) em 2024 ocorreu com base em liberações comuns, não em uma nova lei. O Stelo da Dexcom (liberado em 5 de março de 2024) — o primeiro CGM de venda livre (OTC) na história dos EUA — além do Lingo (liberado em 29 de maio de 2024) e do Libre Rio (7 de junho de 2024) da Abbott foram liberações 510(k), e não De Novos, submetidos sob novos códigos de produtos de consumo dentro do modelo de 2018 ⁵⁶.
• Um mercado de ~$13 bilhões crescendo ~15% ao ano, sobre uma base de 589 milhões de pessoas. As estimativas dos principais analistas concentram-se em ~$12–14 bilhões para 2025, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de aproximadamente 15% ⁷⁸ — cruzadas com as vendas de empresas de capital aberto —, sustentadas por uma população com diabetes de 589 milhões de adultos em 2024, caminhando para 853 milhões até 2050, sendo 43% deles não diagnosticados ⁹.
• A cobertura é uma segunda barreira, e não se abre com a aprovação. Uma liberação apenas coloca o sensor na prateleira; uma decisão nacional de reembolso separada é o que impulsiona o volume. O Medicare dos EUA abriu a cobertura para pacientes que não utilizam insulina em 16 de abril de 2023 ¹⁰; o NICE da Inglaterra recomendou o CGM para todos os adultos com diabetes tipo 1 em março de 2022 ¹¹; a Austrália tornou o acesso universal para o tipo 1 em 1 de julho de 2022 ¹². O reembolso viaja ainda menos do que a aprovação.
• A propriedade intelectual é uma terceira barreira, e ela pode se fechar da noite para o dia. Tendo encerrado uma guerra de uma década com a Dexcom em uma trégua de 10 anos (dezembro de 2024) ¹³, a Abbott obteve liminares do Tribunal Unificado de Patentes contra a SiBionics (em cerca de 14 países da UE, fevereiro de 2025) e a Sinocare/Menarini (Haia, outubro de 2025) — sensores chineses com marcação CE barrados fora da Europa por patentes, e não pelo órgão regulador ¹⁴.

Três barreiras — aprovação, reembolso e propriedade intelectual — e nenhuma liberação por si só supera qualquer uma das três isoladamente. Os vencedores não são as empresas com o melhor sensor; são aquelas que industrializam o registro em múltiplos mercados, o reembolso e o sequenciamento estratégico de PI. Essa é a lacuna que a Pure Global preenche, em mais de 30 mercados. O restante deste relatório é o mapa.

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O que de fato é um CGM

Comece pelo que o dispositivo mede, pois isso decide tudo o que vem a seguir. Um monitor contínuo de glicose é um dispositivo vestível que lê a glicose no fluido intersticial — o fluido entre as células logo abaixo da pele — e não no sangue, por meio de um fino filamento de sensor, e relata um novo valor a cada um a quinze minutos durante um período fixo de uso ¹⁵. Como ele lê a glicose intersticial em vez da capilar, há um atraso fisiológico de aproximadamente cinco a dez minutos. Esse único fato — a glicose medida no corpo em vez de em uma amostra coletada — é a razão pela qual, como veremos, a UE regula um CGM como um dispositivo médico invasivo e não como um exame de sangue.

Tudo com o que um regulador ou comprador se importa gira em torno de um pequeno conjunto de distinções técnicas e de rotulagem. Cada uma delas é uma bifurcação que pode elevar ou reduzir a classe de risco do dispositivo, adicionar ou remover a exigência de um ensaio clínico ou decidir se um médico precisa estar envolvido.

A distinção que mais importa é a segunda. Em dezembro de 2016, o FDA liberou o G5 da Dexcom para uma indicação não adjuvante — o primeiro CGM autorizado para dosar insulina sem um teste de ponta de dedo confirmatório ¹⁶. Essa alegação "terapêutica" é o que transformou o CGM de uma ferramenta de acompanhamento em um dispositivo no qual se pode apostar uma vida, e é a razão pela qual a acurácia, os alarmes e o controle de alterações são policiados de forma tão rígida.

A acurácia convergiu silenciosamente

A especificação que os reguladores e fontes pagadoras avaliam é o MARD, e ela caiu a um ponto em que o debate está praticamente encerrado. O Libre 3 da Abbott relata aproximadamente 7,9%, o G7 da Dexcom cerca de 8,2%, o Eversense E3 implantável da Senseonics cerca de 8,5–9,1% e o Guardian 4 da Medtronic abaixo de 9% ¹⁵. Há uma década, um CGM com MARD de 15% era um auxílio de monitoramento; um sensor moderno próximo a 8% é preciso o suficiente para controlar uma bomba de insulina automatizada. O patamar tecnológico está amplamente definido. O patamar regulatório, como mostra o restante deste relatório, é tudo menos isso.

Uma observação sobre a engrenagem do FDA

Como os dados dos EUA abaixo se baseiam nisso, um ponto de vocabulário. O FDA classifica os CGMs transcutâneos sob um pequeno grupo de códigos de produtos de três letras dentro de uma única regulamentação — incluindo o convencional código de CGM integrado calibrado de fábrica usado para os sensores da Dexcom e da Abbott e, novidade em 2024, dois códigos de venda livre dedicados. O Eversense implantado fica em um código de Classe III separado e superior. Traduzimos esses termos para uma linguagem simples ao longo do texto e nunca nos apoiamos no jargão; o ponto a ser lembrado é que uma única decisão em 2018 criou a via rápida de Classe II pela qual todas as 36 liberações subsequentes passaram.

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Como chegamos até aqui: duas ondas

O CGM moderno é o produto de dois desbloqueios estruturais no final dos anos 2010, seguidos por duas grandes expansões simultâneas — uma pelo lado da oferta, outra pelo lado da demanda — que, entre 2021 e 2024, mudaram quem fabrica esses sensores e quem os compra.

De um dispositivo hospitalar cegado a um sensor de venda livre: 25 anos de CGM (1999–2026)

O CGM levou 25 anos para evoluir de um dispositivo hospitalar cegado de 3 dias (1999) para o primeiro sensor de venda livre (Dexcom Stelo, 2024) — uma base clínica, seguida por uma onda de oferta chinesa e, depois, por uma expansão voltada ao bem-estar do consumidor.

Fonte: bancos de dados de PMA/510(k)/De Novo do FDA dos EUA; comunicados de imprensa das empresas; NMPA; avisos de marcação CE da UE — Pure Global, julho de 2026.

A categoria nasceu no consultório médico. Em junho de 1999, o FDA aprovou o Medtronic MiniMed CGMS — o primeiro CGM da história — como um sensor retrospectivo, profissional e de três dias, cujos dados o paciente sequer podia visualizar, e que permaneceu, assim como todos os CGMs pelos dezenove anos seguintes, na Classe III com aprovação pré-mercado completa ²⁰. Sensores em tempo real voltados ao consumidor chegaram em 2006 com o STS da Dexcom e o Paradigm da Medtronic, e o G5 da Dexcom transmitiu glicose diretamente para um telefone pela primeira vez em 2015 ²¹.

Dois eventos ocorridos entre 2016 e 2018 estruturaram o mercado moderno. Primeiro, o MiniMed 670G da Medtronic (setembro de 2016) tornou-se o primeiro sistema híbrido de alça fechada ("pâncreas artificial"), permitindo que um CGM controlasse a infusão automatizada de insulina ²². Segundo — e este é o evento de CGM mais impactante na história dos EUA —, em março de 2018 o FDA concedeu uma classificação De Novo para o Dexcom G6 e, com isso, criou a categoria de iCGM de Classe II com controles especiais, reclassificando o CGM interoperável de III para II ¹⁷. Esse processo De Novo publicou os limites de precisão que um sensor deve atingir; qualquer sensor lançado posteriormente que cumpra esses requisitos pode chegar ao mercado por meio de uma liberação 510(k) comum, em vez de um processo de classificação inédito. Essa é a via rápida que tornou os EUA o regime de aprovação de CGM mais célere do mundo — e, como continuaremos a destacar, é exatamente a flexibilidade que a UE e a China nunca construíram.

A Abbott, focada no mercado de massa, chegou nesse intervalo: o FreeStyle Libre, autorizado nos EUA em setembro de 2017, foi o primeiro sensor flash calibrado de fábrica a substituir os testes rotineiros de ponta de dedo e levou a categoria à marca de milhões de usuários ²³. A única exceção deliberada à trajetória da Classe II é o Eversense da Senseonics, o único CGM implantável, que ingressou no processo de aprovação pré-mercado dos EUA como um dispositivo de Classe III em junho de 2018 e, em setembro de 2024, tornou-se o primeiro sensor com duração de um ano ¹⁹²⁴.

Depois, as duas grandes expansões. Pelo lado da oferta, a onda doméstica da China começou em novembro de 2021, quando o AiDEX da Microtech Medical tornou-se o primeiro CGM sem calibração aprovado para venda na China ²⁵; em outubro de 2023, o GS1 da SiBionics obteve a marcação CE da UE sob a MDR, sendo o primeiro grande sensor chinês a entrar na Europa ²⁶. Pelo lado da demanda, a onda OTC dos EUA teve início em março de 2024 com o Stelo, o primeiro CGM de venda livre da história, seguido em três meses pelo Lingo e pelo Libre Rio da Abbott ⁵⁶. Observe a correção que realmente importa: esses lançamentos de venda livre foram liberações 510(k) sob novos códigos de produtos de consumo, e não autorizações De Novo. O único De Novo de CGM continua sendo o do Dexcom G6 em 2018. A expansão de venda livre (OTC) é a prova de quão longe a estrutura regulatória de 2018 pôde ser estendida — uma categoria de consumo inteiramente nova foi absorvida sem a necessidade de um único novo procedimento de classificação de risco.

Entre as duas empresas incumbentes, há uma assimetria reveladora. A marcação CE rotineiramente antecede a liberação pelo FDA: tanto o Libre 3 da Abbott quanto o G7 da Dexcom receberam a marcação CE na Europa meses ou até anos antes de serem liberados nos EUA ²⁷²⁸. A Europa é um mercado mais fácil de se entrar primeiro, mas mais difícil de se manter — um tema que as barreiras de reembolso e de propriedade intelectual (PI) tornarão ainda mais evidente.

Qual o tamanho, quão rápido e onde é vendido, fabricado e aprovado

A manchete é simples e o subtítulo resume todo o relatório: o CGM é um mercado de aproximadamente US$ 13 bilhões com crescimento composto de cerca de 15% ao ano, e os locais onde esses sensores são vendidos, fabricados e aprovados são três mapas diferentes que não se sobrepõem.

O mercado: uma faixa, não um número

As estimativas dos analistas para o mercado de CGM dividem-se em dois grupos que diferem pelo escopo, não por divergências sobre o crescimento. O grupo amplo convencional projeta a receita de 2025 em aproximadamente US$ 12,4–13,8 bilhões, crescendo a ~15–16% ao ano: a Grand View Research em US$ 13,4 bilhões (chegando a US$ 41,4 bilhões até 2033, com taxa de 15,1%) ⁷; a Mordor Intelligence em US$ 13,76 bilhões (chegando a US$ 31,83 bilhões até 2031, com taxa de 15,1%) ⁸; a Global Market Insights em US$ 12,4 bilhões (16,3%) ²⁹; e a Future Market Insights em US$ 12,69 bilhões (15,7%) ³⁰. Um grupo estreito — a SNS Insider em US$ 4,98 bilhões para 2024 (7,8%) — situa-se materialmente abaixo dos outros ³¹; nós o sinalizamos como subdimensionado em vez de incluí-lo na média.

Apresentado como uma faixa, com atribuição: o grupo convencional se estabelece em aproximadamente US$ 12–14 bilhões para 2025 com CAGR de cerca de 15%, com o único dado de cerca de US$ 5 bilhões sinalizado como estreito. Previsões são previsões.

O critério de desempate é a receita auditada das empresas. Ao somar as franquias de diabetes do ano fiscal de 2024 (FY2024) dos quatro players públicos — Abbott (US$ 6,805 bilhões), Dexcom (US$ 4,033 bilhões), Medtronic (US$ 2,488 bilhões) e Senseonics (US$ 22,5 milhões) —, chega-se a aproximadamente US$ 13,3 bilhões apenas para o FY2024 ^32333435. Esse valor de baixo para cima (bottom-up) valida o grupo amplo e discretamente descarta o estreito. Os sensores, e não o hardware, constituem o núcleo econômico: as vendas recorrentes de sensores representam de 63% a 89% do mercado, dependendo da fonte, no clássico modelo de lâmina e aparelho de barbear (razor-and-blade) ⁷⁸.

A base de demanda é enorme e majoritariamente inexplorada

O denominador por trás de tudo isso é a epidemia de diabetes. O IDF Diabetes Atlas, 11ª edição, contabiliza 589 milhões de adultos vivendo com diabetes em 2024 — cerca de um em cada nove —, com previsão de aumento para 853 milhões até 2050, um acréscimo de 46% ⁹. Duas características dessa base direcionam a estratégia de todos os players neste relatório: 43% não estão diagnosticados (mais de 250 milhões de pessoas que desconhecem ter a doença) e 81% vivem em países de baixa e média renda — exatamente os mercados onde o reembolso é mais fraco, a sensibilidade ao preço é mais alta e os sensores de baixo custo têm maior espaço de crescimento. A China e a Índia apresentam os maiores números absolutos. Os gastos com saúde relacionados ao diabetes atingiram US$ 1,015 trilhão em 2024 ⁹.

A base sobre a qual o CGM se apoia: diabetes global, 2024

O CGM apoia-se em uma base vasta e de crescimento rápido — 589 milhões de adultos têm diabetes hoje, com projeção de 853 milhões até 2050, e 43% ainda não sabem que têm a doença.

Fonte: IDF Diabetes Atlas, 11ª ed., 2025.

A expansão OTC: um novo caminho real, um prêmio do tamanho de projeções

Os lançamentos de produtos isentos de prescrição (OTC) em 2024 realizaram algo que os incumbentes nunca haviam feito: vender um CGM para pessoas sem diabetes. O Stelo (lançado a aproximadamente US$ 89–99 por mês) e o Lingo, da Abbott, são autorizados para adultos que não usam insulina, com a Abbott dividindo explicitamente o Lingo para bem-estar geral e o Libre Rio para diabetes tipo 2 ⁶. O prêmio teórico é grande: cerca de 97 milhões de adultos nos EUA são pré-diabéticos e aproximadamente 25 milhões têm diabetes tipo 2 sem fazer uso de insulina — grupos que antes estavam totalmente fora do alcance do CGM.

Mas sejamos honestos. Esse prêmio é uma projeção, não receita contabilizada. A Grand View estima o segmento atual de CGM OTC nos EUA em apenas US$ 48,6 milhões em 2024, crescendo cerca de 8% ao ano em seu modelo ⁷. O bilionário mercado de bem-estar metabólico é uma aposta na adoção por não diabéticos que ainda não foi comprovada em escala. A relevância regulatória do canal OTC é maior do que seus valores financeiros de curto prazo: permite que marcas de saúde do consumidor e bem-estar, e não apenas empresas de dispositivos para diabetes, entrem na categoria — a Signos, uma empresa não incumbente, obteve a liberação de seu próprio sensor OTC em março de 2025 ¹.

Onde são aprovados: um duopólio nos EUA e zero liberações chinesas

Agora, o primeiro dos três mapas. O acervo regulatório de CGM nos EUA cresceu de 2 autorizações em 2018 para 37 em meados de 2026 — uma autorização De Novo e 36 liberações 510(k) subsequentes —, com uma inflexão clara em 2024, quando os códigos OTC foram criados ¹.

Novas autorizações de CGM nos EUA e acumuladas por ano: 2/2 em 2018, 14 acumuladas até 2021, 30 até 2024 (a inflexão do OTC), 37 em meados de 2026. O processo De Novo de 2018 pavimentou o caminho; as liberações 510(k) comuns fizeram o resto.

Quem detém essas autorizações é a parte surpreendente. Cada uma das 37 é de titularidade de uma empresa dos EUA — na verdade, todos os quatro detentores de registro estão sediados na Califórnia: Dexcom (22), Abbott (12), Bigfoot Biomedical (2) e Signos (1). Apenas Dexcom e Abbott representam 92% do acervo ¹.

100% das liberações de CGM nos EUA são detidas por empresas americanas; Dexcom e Abbott formam um duopólio de 92%. Não existe sequer uma liberação de CGM para peticionários chineses — apesar de a China abrigar atualmente mais fabricantes nacionais de CGM do que importados.

Essa ausência é a grande descoberta. Marcas chinesas — SiBionics, Sinocare, Microtech, Medtrum, Yuwell, POCTech — fabricam CGM em escala para os mercados doméstico, da União Europeia e emergentes, mas possuem zero presença regulatória nos EUA nessa categoria. Todo o acervo moderno de CGM nos EUA, tanto sob prescrição quanto isento de prescrição (OTC), enquadra-se na Classe II sob uma única regulamentação de controles especiais; apenas o Eversense implantado permanece na Classe III ¹².

A composição dos códigos nos EUA: das 37 autorizações de Classe II, 31 são liberações convencionais de CGM integrado sob prescrição médica e 6 situam-se na nova ramificação OTC de 2024; o Eversense implantado fica à parte, em sua própria via de aprovação pré-mercado de Classe III.

Onde são fabricados: o Ocidente e a Malásia, e não (ainda) a China

O segundo mapa contradiz uma suposição popular. Como os dois líderes em volume fabricam majoritariamente fora da China, a geografia de manufatura é EUA–Irlanda–Malásia–México, não a China. O motor de sensores da Abbott é a Irlanda, onde sua nova fábrica em Kilkenny — inaugurada em 18 de novembro de 2024 e apresentada como sua maior instalação para a linha Libre — une-se a uma unidade expandida em Donegal como parte de um investimento em CGM de cerca de US$ 450 milhões ³⁶. A Dexcom abriu sua primeira fábrica no exterior em Penang, Malásia em novembro de 2024 (uma unidade de cerca de US$ 600 milhões), paralelamente a uma construção de € 300 milhões em Athenry, Irlanda ³⁷. A Medtronic fabrica em Northridge, Califórnia.

A mudança chinesa é real, mas ela se reflete no número de fabricantes, não no valor das exportações. A partir da onda doméstica de ~2023, o mercado interno da China contava com aproximadamente sete CGMs de fabricação nacional contra dois importados — a contagem de fabricantes já havia virado para maioria chinesa, muito embora as marcas importadas liderassem a base instalada ³⁸. A instalação da Sinocare em Changsha é descrita como a maior base de produção de monitoramento de glicose no sangue da Ásia, e foi a primeira marca chinesa de CGM certificada sob o regulamento europeu CE-MDR ³⁹.

Os dados comerciais, honestamente: a China é de nível médio e está estagnada

É aqui que os analistas se equivocam, por isso seremos explícitos. Não há um código aduaneiro dedicado para sensores de CGM. O ajuste mais próximo — HS 9018.19, "outros aparelhos de eletrodiagnóstico" — é uma cesta ampla que também inclui monitores de pacientes, ECG, EEG e oxímetros de pulso; portanto, cada dado comercial aqui serve como um proxy direcional para toda essa família de produtos, não como uma contagem de CGM. Considere apenas a tendência. Nessa linha, as exportações de 2023 foram lideradas pelos Estados Unidos (US$ 6,18 bilhões, ~41%), seguidos por Japão (US$ 2,0 bilhões), Países Baixos (US$ 1,4 bilhão), Irlanda (US$ 1,08 bilhão) e México (US$ 0,96 bilhão) — com a China em sexto lugar, com US$ 639 milhões (~4%) e desempenho estável a em declínio desde o pico de 2020 na era da COVID ⁴⁰. Pelo valor de exportação, a família de dispositivos que contém o CGM flui de onde a Abbott e a Dexcom fabricam, não da China.

Portanto, a história do "fabricado na China" é real, mas específica: trata-se de uma narrativa sobre o número de fabricantes, o ritmo de registro de patentes e o fornecimento de sensores de baixo custo para a União Europeia e mercados emergentes — e não sobre a dominância agregada de exportação. Qualquer gráfico que sugira que a China exporta mais CGM do que o resto do mundo estaria incorreto. A pressão competitiva gerada pelos fabricantes chineses não aparece nos dados comerciais, mas sim nos tribunais, como demonstrará a seção de propriedade intelectual.

Os concorrentes, como fatos neutros

O topo do mercado é um oligopólio. Nas remessas de 2025, a Abbott detém cerca de 52,8%, a Dexcom 33,9% e a Medtronic 10,1% — um total combinado de 96,8% ⁸. Suas franquias do FY2024: Abbott Diabetes Care US$ 6,805 bilhões (+18,1%), com uma meta declarada — uma projeção — de US$ 10 bilhões em vendas anuais da linha Libre até 2028 ³²; Dexcom US$ 4,033 bilhões (+11%), que lançou o Stelo ³³; Medtronic Diabetes US$ 2,488 bilhões no FY2024, subindo para US$ 2,755 bilhões no FY2025 ³⁴; e Senseonics US$ 22,5 milhões com aproximadamente 6.000 pacientes de implante ³⁵.

Receita da franquia de diabetes no FY2024: Abbott US$ 6,8 bi, Dexcom US$ 4,0 bi, Medtronic US$ 2,5 bi, Senseonics US$ 22,5 mi — as quatro somando aproximadamente US$ 13,3 bi, a validação de baixo para cima (bottom-up) da faixa de mercado. Os desafiantes chineses são uma ordem de magnitude menores, mas crescem mais rapidamente.

Os desafiantes são menores e mais baratos. A Sinocare (listada na bolsa de Shenzhen) reportou uma receita no FY2024 de RMB 4,443 bilhões (+9,5%), sendo 42% no exterior, e assinou um acordo de distribuição que levará seu CGM para cerca de quinze mercados europeus por meio da Menarini ³⁹. A Microtech Medical (listada na bolsa de Hong Kong) cresceu para RMB 345,6 milhões (+37%) ⁴¹. A SiBionics é de capital fechado, captou aproximadamente US$ 165 milhões e possui a marcação CE para o seu sensor GS1 de 14 dias ⁴². Os sensores chineses geralmente têm preços de 30–40% abaixo da Abbott ⁸. Cada uma dessas empresas possui uma licença da NMPA e, cada vez mais, a marcação CE — e almeja muitos outros mercados. Esse é precisamente o problema de registro em múltiplos mercados que o restante deste relatório mapeia.

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O veredito de segurança e precisão

Primeiramente, a principal conclusão: os CGMs modernos são precisos o suficiente para a dosagem de insulina, o registro de eventos adversos é dominado por falhas inofensivas de insumos em vez de perigo real, e o único tema real de segurança é o software que decide quando disparar um alerta — exatamente o modo de falha que o uso de venda livre (OTC), sem supervisão clínica, torna mais arriscado.

Em relação à precisão, o caso está amplamente encerrado. O MARD convergiu para cerca de 8% nos principais sensores ¹⁵, razão pela qual os reguladores se mostraram dispostos a permitir a dosagem não adjunta, a integração em malha fechada e, eventualmente, a venda livre (OTC).

Em relação aos eventos adversos, os números são gigantescos e devem ser interpretados com cautela. O banco de dados público MAUDE da FDA contém cerca de 2,21 milhões de relatos de eventos relacionados a CGMs até meados de 2026 — mas 96,4% correspondem a "mau funcionamento", 3,6% a "lesão" e 0,01% (231) a morte ¹. Essa distribuição conta toda a história: com dezenas de milhões de sensores descartáveis vendidos, cada sensor com leitura baixa ou que falha pode gerar um relato. Assim, uma fatia de 96% de mau funcionamento reflete a notificação de falhas de insumos, e não um dispositivo perigoso. O MAUDE é passivo, não verificado e duplicativo; seu volume anual acompanha a explosão da base de usuários, e não a piora do produto. Apenas o G6 e o G7 da Dexcom respondem por cerca de 86% de todos os relatos — porque são os sensores mais utilizados, não os mais perigosos.

Dois sinais, ambos com ressalvas: 2,2M de relatos no MAUDE com viés de 96% de mau funcionamento / 3,6% de lesão / 0,01% de morte (o volume acompanha a adoção, não o perigo), enquanto 33 recalls se dividem em 13 Classe I / 20 Classe II / 0 Classe III, com o design de software como a causa raiz dominante.

Os recalls são o sinal mais nítido. Houve 33 eventos de recall de CGM — sendo 13 deles da mais grave Classe I, 20 da Classe II e nenhum da Classe III ¹. A causa raiz dominante é o design de software, e o tema recorrente da Classe I são os alertas de glicose ausentes ou errôneos: o recall do Libre 3 da Abbott devido a leituras erroneamente altas (julho de 2024), e os recalls da Dexcom vinculados a uma falha no aplicativo e a um receptor cujo alto-falante poderia perder o contato e deixar de emitir alarmes sonoros de glicose baixa (2025) ¹. Para um sensor conectado e baseado em aplicativo, cujo valor principal é avisar quando a sua glicose está em níveis perigosos, a lógica de alerta é o componente crítico de segurança.

É por isso que a transição para a venda livre (OTC) atrai um escrutínio regulatório desproporcional ao seu faturamento atual. Um CGM em ambiente clínico é interpretado por um profissional de saúde; um CGM comprado diretamente na prateleira é interpretado pelo usuário, que pode reagir de forma exagerada a uma leitura intersticial defasada ou a um alarme falso. O sensor tornou-se seguro o suficiente para os consumidores antes do sistema ao redor do consumidor — e os reguladores fora dos EUA têm sido notavelmente mais lentos em seguir os EUA no caminho da venda livre (OTC), como mostra a próxima seção.

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O mapa regulatório: o mesmo sensor, três classes

Este é o núcleo de referência do relatório. O mesmo sensor transcutâneo que é liberado como um dispositivo de Classe II nos EUA é um dispositivo de Classe IIb na UE e um dispositivo de Classe III na China, no Japão e no Canadá — e essa única divergência se desdobra em cascata para tudo: evidências mais robustas, prazos mais longos, custos mais elevados, dados clínicos locais e um representante local obrigatório em cada mercado. Uma matriz consolidada segue os detalhes por país.

Mesmo sensor, três classes: como 12 mercados regulam um CGM (2026)

O mesmo sensor é de Classe II nos EUA, Classe IIb na UE e Classe III na China, no Japão, no Canadá e no Brasil — e apenas a China exige um ensaio clínico local antes de poder ser vendido.

Fonte: US FDA; EU MDR; UK MHRA; NMPA; PMDA/MHLW; MFDS; CDSCO; ANVISA; Health Canada; TGA; HSA; SFDA — Análise da Pure Global, julho de 2026.

Estados Unidos — a âncora da Classe II

Os EUA operam o regime de CGM de grande porte mais permissivo do mundo, e ele é construído sobre uma única regulamentação. A identificação da FDA vale a pena ser lida verbatim: "Um sistema integrado de monitoramento contínuo de glicose (iCGM) destina-se a medir automaticamente a glicose em fluidos corporais de forma contínua ou frequente por um período de tempo especificado," classificado como "Classe II (controles especiais)" ². Esses controles especiais — faixas de limite de precisão, limites de taxa de alerta, transmissão segura de dados, testes de interferência e de fatores humanos — são a barra que um novo sensor deve superar, e superá-los via 510(k) é o que torna os EUA rápidos. Dispositivos pioneiros adotam a via De Novo (o G6 em 2018); tudo desde então tem sido um 510(k). Fabricantes estrangeiros precisam de registro de estabelecimento nos EUA, listagem do dispositivo e um Agente nos EUA designado. Em 2024, a FDA manteve os CGMs de venda livre (OTC) na Classe II e simplesmente criou códigos de produtos de consumo dedicados ⁵. A elasticidade é o ponto central: um novo mercado de consumo surgiu sem nenhuma nova lei.

União Europeia — um dispositivo de Classe IIb, explicitamente não um teste de sangue

A UE é onde a classificação diverge primeiro, e a razão é fisiológica. Um CGM é regulamentado sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) como um dispositivo de Classe IIb — não sob o Regulamento de IVD — porque mede a glicose in vivo, no fluido intersticial no corpo, enquanto um glicosímetro de ponta de dedo examina uma amostra de sangue extraída e é um diagnóstico in-vitro ³⁴³. Isso não é um mero detalhe técnico; decide qual regulamento, qual anexo e qual via de conformidade se aplica. A marcação CE passa por uma avaliação de conformidade por um Organismo Notificado (sistema de qualidade ISO 13485 mais revisão de documentação técnica), com registro no EUDAMED e UDI, e uma investigação clínica, a menos que a equivalência a um predicado com marcação CE seja demonstrada. Um fabricante de fora da UE deve nomear um Representante Autorizado na UE. De forma reveladora, pesquisadores clínicos argumentam que a barra de precisão do CE é menos rígida do que os controles especiais de iCGM da FDA e propuseram limites mínimos harmonizados — portanto, uma marcação CE e uma liberação da FDA não são a mesma conquista em termos de evidência clínica ⁴³. O Eversense implantado é Classe III na UE, assim como nos EUA.

Reino Unido — um mercado de Reliance na marcação CE

Pós-Brexit, a Grã-Bretanha aceita dispositivos com marcação CE em seu mercado até 30 de junho de 2028, com a marcação UKCA sendo opcional; um fabricante de fora do Reino Unido deve nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido para se registrar junto à MHRA ⁴⁴. Na prática, o Reino Unido é um mercado de reconhecimento de CE até o final da década — um dos casos mais claros de "sua aprovação existente é aceita aqui" neste relatório.

China — Classe III, e o ensaio clínico local é a barreira

A China é o mercado resistente a Reliance mais difícil, e o motivo é a obrigatoriedade de um ensaio clínico local. A NMPA classifica o CGM como Classe III, seu nível mais alto, governado por uma diretriz dedicada de CGM finalizada em 18 de julho de 2023 que se aplica a sistemas invasivos (transcutâneos) ⁴. O registro exige testes de tipo por um laboratório reconhecido pela NMPA, um ensaio clínico local e revisão técnica pelo Center for Medical Device Evaluation (CMDE), com um certificado válido por cinco anos. Fabricantes estrangeiros devem nomear um agente legal baseado na China e uma unidade de pós-venda, e a China não se baseia em aprovações da FDA ou CE ⁴. A exigência de ensaio clínico local é a principal razão pela qual os CGMs estrangeiros ficam atrás dos nacionais dentro da China — e a razão pela qual os próprios fabricantes da China, que podem realizar esses ensaios em seu próprio país, têm uma vantagem estrutural por lá.

Japão e Coreia — Classe III, com evidências de ponte (bridging)

O Japão trata o CGM como um "Dispositivo Médico Altamente Controlado" (Classe III), exigindo aprovação pré-mercado Shonin por meio da PMDA e do MHLW, uma auditoria do sistema de qualidade japonês e um Detentor de Autorização de Comercialização (MAH) local; os dados clínicos podem ser japoneses ou dados estrangeiros aceitos com bridging (estudo de ponte), e o CGM flash historicamente foi aprovado apenas para uso adjuvante ⁴⁵. A Coreia classifica o CGM como Grau 3, exigindo revisão técnica completa do MFDS, certificação KGMP obrigatória, dossiê em idioma coreano e um Detentor de Licença na Coreia; geralmente aceita dados clínicos estrangeiros ⁴⁶. Ambos são mercados de Reliance parcial — as evidências podem viajar, mas a classificação e o representante local não.

Índia — Classe C, registrada com base em predicado estrangeiro

A CDSCO da Índia classifica o CGM como Classe C, registrado por meio de uma licença de importação (Formulário MD-15) detida por um Agente Autorizado Indiano local, com requisitos de validação clínica e pós-mercado mais rigorosos desde outubro de 2023; um predicado da FDA ou CE facilita materialmente a barra de evidências ⁴⁷. É um mercado com venda no varejo e inclinado a Reliance — uma parada útil para receita inicial enquanto os processos de Classe III, mais difíceis, seguem em andamento.

Brasil, Canadá e Austrália — Classe III (em sua maioria), mas favoráveis a Reliance

O Brasil enquadra o CGM como Classe III sob a RDC 751/2022 (que reflete o MDR da UE), exige um Detentor do Registro no Brasil, e aceita relatórios de auditoria do MDSAP em substituição a uma inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação) no local — e, crucialmente, sua via de Reliance AREE (IN 290/2024) aceita a liberação da FDA para reduzir drasticamente o cronograma, embora, notavelmente, não uma marcação CE ⁴⁸. O Canadá classifica o CGM como Classe III, exige uma Licença de Dispositivo Médico e foi o primeiro país a tornar a certificação MDSAP obrigatória — nenhum dispositivo de Classe II a IV é vendido sem ela ⁴⁹. A Austrália é o ponto fora da curva que permanece como Classe IIb (suas regras se alinham com a UE), permite que a avaliação de conformidade se apoie em um certificado de Organismo Notificado da UE ou de um regulador estrangeiro comparável, e exige um Patrocinador Australiano (Sponsor) ⁵⁰.

Singapura e o Golfo — as vias rápidas de Reliance

Singapura opera uma das estruturas de Reliance mais claras do mundo: uma rota simplificada ou imediata está disponível quando um dispositivo já está aprovado por uma ou duas das cinco agências de referência (US FDA, Organismos Notificados da UE, TGA, Health Canada, Japan PMDA), com um Registrante em Singapura local para realizar o peticionamento ⁵¹. A Arábia Saudita (SFDA) e os Emirados Árabes Unidos (MOHAP) dependem fortemente de aprovações CE e da FDA, mas ainda assim exigem um dossiê técnico completo e um Representante Autorizado local ⁵². Esses são os mercados onde uma aprovação-âncora forte realmente acelera a entrada.

A única constante universal: nenhum mercado permite que um fabricante estrangeiro se registre sozinho

Ao ler a coluna "representante local" da matriz, o padrão é absoluto. Todo mercado exige um representante legal no país — um Agente nos EUA, Representante Autorizado na UE, Pessoa Responsável no Reino Unido, agente legal na China, Detentor de Autorização de Comercialização no Japão, Detentor de Licença na Coreia, Agente Autorizado Indiano, Detentor do Registro no Brasil, Patrocinador Australiano, Registrante em Singapura ou Representante Autorizado no Golfo — para deter o registro e fazer a interface com a autoridade de saúde ⁵³. O Reliance pode reduzir o fardo de evidências e de auditoria, mas nunca elimina o representante local. Estabelecer uma dúzia dessas entidades em uma dúzia de jurisdições é a barreira operacional que separa uma empresa com uma única aprovação de uma com trinta. É também, precisamente, a lacuna que a Pure Global existe para preencher.

Quanto custa e quanto tempo leva

As diferenças de classificação se traduzem diretamente em dinheiro e meses, e o CGM é uma ilustração quase perfeita da regra: "a primeira aprovação é cara, as demais são baratas — exceto quando um ensaio clínico local zera o cronômetro".

Taxas governamentais mapeadas para a classe real do CGM por mercado: os EUA concentram os custos no início da categoria com um De Novo de cerca de US$ 174 mil, os 510(k)s subsequentes caem para cerca de US$ 26 mil, e a China acumula uma taxa de cerca de US$ 43 mil sobre um ensaio clínico local obrigatório — o local mais caro para registrar um CGM.

A redução de custos do De Novo para o 510(k) nos EUA

Como o iCGM é uma categoria de Classe II criada via De Novo, a curva de custos nos EUA é dramática. Sob a tabela de taxas do FDA para o ano fiscal de 2026 (FY2026), o primeiro De Novo da categoria custa US$ 173.782 (pequenas empresas: US$ 43.446), enquanto cada 510(k) subsequente custa US$ 26.067 (pequenas empresas: US$ 6.517) — uma redução de cerca de 85% de aproximadamente US$ 148.000, além de um prazo de análise mais curto ⁵⁴. Os dispositivos OTC pagam a mesma tabela de 510(k); o que muda é o modelo de negócios, que passa de uma prescrição vinculada ao reembolso para o varejo pago diretamente pelo consumidor (cash-pay). A única exceção é o Eversense implantável, que, como um dispositivo de Classe III sujeito a aprovação prévia de comercialização (PMA), enfrenta uma taxa de PMA de US$ 579.272 — uma ordem de grandeza acima da via transcutânea ⁵⁴. Uma taxa anual fixa de estabelecimento de US$ 11.423 se aplica independentemente da via.

O resto do mundo: taxas pequenas, altos custos de evidências

As taxas governamentais em outros lugares são, em sua maioria, modestas — o custo real se esconde na avaliação de conformidade, auditorias e dados clínicos. A UE não cobra nenhuma taxa estatal central; o custo é a avaliação de conformidade pelo Organismo Notificado, geralmente entre US$ 33.000 e US$ 130.000 ou mais. A China acumula uma taxa de registro da NMPA próxima de US$ 43.000 mais uma taxa de solicitação de ensaio clínico e ensaios de tipo locais — além do próprio ensaio clínico. O registro no Brasil custa cerca de US$ 1.560, mais uma taxa de certificação de BPF de aproximadamente US$ 13.000; a licença de Classe III do Canadá custa cerca de US$ 10.000; as taxas da Austrália ficam próximas de US$ 1.000 mais uma possível auditoria; Cingapura cobra cerca de US$ 415 mais US$ 2.890 para a via simplificada ou US$ 6.250 para a via completa; Coreia, Índia e Arábia Saudita ficam na faixa de poucos milhares de dólares (Pure Global)⁵⁴. O padrão: os mercados com peticionamento de baixo custo enterram seus custos em comprovações e auditorias, enquanto os EUA concentram os custos no início da categoria com um único De Novo, e a China acumula uma taxa substancial sobre um ensaio clínico.

O tempo é o número que realmente dói

Cronogramas reais decorridos para o mesmo sensor: EUA ~6–15 meses, UE ~1,3–2 anos e China ~2–4 anos — porque o ensaio clínico local, e não a taxa, é o destruidor do cronograma.

As taxas são recuperáveis; o tempo no calendário, não. Para o mesmo sensor, um 510(k) nos EUA leva de 6 a 12 meses (um De Novo leva de 8 a 15), um projeto de marcação CE na UE leva de 1,3 a 2 anos devido ao gargalo dos Organismos Notificados, o Reino Unido leva de 4 a 8 meses (ou quase imediato com o reconhecimento de CE), e Japão, Coreia, Brasil, Canadá e Austrália levam entre seis meses e cerca de dois anos (Pure Global). A China se destaca com cerca de 2 a 4 anos, devido aos ensaios de tipo locais e ao ensaio clínico. A lacuna entre uma liberação do FDA e uma aprovação de Classe III da NMPA — potencialmente de três anos — é o maior problema de cronograma que um fabricante de CGM enfrenta, e é a única lacuna que o reliance não consegue preencher.

O reliance é a alavanca, e ele é desigual

Quais vias de reliance aceitam uma liberação do FDA ou marcação CE (CGM)

Uma liberação do FDA ou marcação CE desbloqueia vias rápidas (fast-track) em mais de uma dezena de mercados — mas nunca na China, Japão ou Coreia, onde o status de Classe III do CGM bloqueia o reliance inteiramente.

Fonte: HSA; ANVISA; COFEPRIS; TGA; UK MHRA; Vietnã MOH; programa MDSAP — Análise da Pure Global, julho de 2026.

A contracorrente para toda essa divergência é o reliance, e, para um CGM, a âncora é a liberação do FDA ou a marcação CE. O MDSAP permite que uma única auditoria de sistema de gestão de qualidade satisfaça cinco reguladores de uma só vez — EUA, Canadá, Brasil, Japão e Austrália — eliminando inspeções de BPF duplicadas ⁵³. Cingapura reduz taxas e prazos em cerca de um terço em sua via simplificada e pode registrar o dispositivo em dias pela via imediata; a AREE no Brasil reduz um cronograma de 14–22 meses para alguns meses, mas aceita a liberação do FDA e não a marcação CE; a via de equivalência do México tem como meta 30 dias úteis; a via comparable-overseas da Austrália é de 30% a 50% mais rápida; o Reino Unido aceita CE até 2028; e as vias de referência da ASEAN (por exemplo, no Vietnã) podem comprimir um cronograma de Classe III de 12–18 meses para 4–5 meses (Pure Global)⁴⁸. Dois limites rígidos permanecem. O reliance nunca elimina a classificação divergente ou a exigência de representante local, e o trio de Classe III formado por China, Japão e Coreia — com seus ensaios e testes locais — permanece amplamente fora dele. O modelo ideal, portanto, é uma âncora mais uma rápida expansão e um grupo do Leste Asiático orçado separadamente — que é o roteiro com o qual este relatório se encerra.

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Quanto custa registrar um CGM em diferentes países?

As taxas governamentais acima representam apenas metade da fatura. A outra metade é o trabalho especializado — elaboração do dossiê, detenção do registro local, resposta a cada questionamento da autoridade e peticionamento de cada renovação e alteração de rotulagem. É aqui que o setor se mostra mais opaco: a maioria das consultorias regulatórias cobra por hora ou faz orçamentos separados para cada submissão, de modo que o verdadeiro custo multimercado só surge quando as ordens de alteração chegam.

A Pure Global é a primeira empresa de acesso ao mercado de dispositivos médicos a publicar uma taxa única e fixa por registro. A partir de USD $2.000 por dispositivo, por mercado, por ano, essa taxa única consolida serviços normalmente cobrados por hora — representação local, submissão (com base em uma aprovação de referência), renovações, alterações e toda a correspondência com as autoridades sanitárias. Sem planilhas de horas, sem surpresas por e-mail.

Aqui está exatamente quanto custa ter a Pure Global atuando como seu representante local e detentor do registro de CGM, mercado por mercado. Um CGM é Classe II nos EUA, Classe IIb na UE e Classe III na China, Japão e Coreia, portanto, nos mercados com tarifas diferenciadas por classe, o valor mais alto se aplica.

Representação local da Pure Global — taxa anual fixa por CGM

Um valor transparente por mercado, por ano — tudo para esse registro incluído.

Taxa anual fixa para representação local de um único CGM; inclui a submissão com base em uma aprovação de referência, renovações, alterações e correspondência com as autoridades sanitárias. Fonte: Tabela de Preços Master da Pure Global, 2026 (por registro; aplicam-se descontos para múltiplos registros e contratos de 3 anos).

O trabalho único de submissão e compilação — nos casos em que um mercado exige a elaboração de um dossiê completo — é publicado de forma igualmente transparente: uma compilação de 510(k) nos EUA custa entre $15.000 e $20.000, um projeto de documentação técnica ou de relatório de avaliação clínica (CER) na UE é tabelado por classe (até $30.000 para um CGM Classe IIb), a compilação de registro no Canadá fica em $3.000–$25.000 por classe e a definição do caminho regulatório custa um valor fixo de $5.000. Todos os valores são cotados antecipadamente, nunca por hora (Pure Global).

Um exemplo prático — um sensor de CGM, quatro mercados. Considere um único CGM já liberado pelo FDA (Classe II) e com marcação CE (Classe IIb) que você deseja manter ativo nos Estados Unidos, União Europeia, Brasil e Singapura por um ano. A representação local da Pure Global totaliza $1.000 (EUA) + $2.000 (UE) + $3.000 (Brasil) + $3.000 (Singapura) = $9.000 para o ano — fixo, com todas as renovações, alterações e interações com as autoridades sanitárias inclusas; você adiciona o trabalho de submissão único apenas onde um mercado realmente exigir um novo dossiê. A faixa que engloba China, Japão e Coreia fica de fora disso — seu status de Classe III exige testes de tipo locais e ensaios clínicos, além de uma contratação orçada separadamente —, que é exatamente o motivo pelo qual o roteiro a seguir trata o Leste Asiático como um item específico.

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A segunda barreira: reembolso

Aqui está o fato que reorganiza qualquer plano de entrada no mercado de CGM: a liberação coloca o sensor na prateleira, mas uma decisão nacional de reembolso separada — tomada por um órgão diferente, em um cronograma diferente e sob um nível de exigência de evidências diferente — define se ele será vendido em grande volume. E o reembolso viaja ainda menos do que a aprovação.

A prova está nos saltos de receita. Cada grande expansão de cobertura nacional na última década foi acompanhada por uma mudança de patamar nas vendas de CGMs das empresas estabelecidas, pois a cobertura, e não a liberação, é o que transforma o CGM de um luxo pago do próprio bolso em um padrão de atendimento.

A segunda barreira: marcos nacionais de reembolso de CGM

Toda expansão de cobertura nacional — EUA, Inglaterra, França, Alemanha, Austrália, Japão — alterou o patamar de receita de CGM das empresas estabelecidas; a cobertura, e não a liberação, é a alavanca de volume, e é a que menos se propaga entre os mercados.

Fonte: US CMS; NICE (NG17/NG28); HAS francesa; G-BA/GKV alemã; NDSS da Austrália; MHLW do Japão — Pure Global, julho de 2026.

• Estados Unidos (Medicare). A cobertura expandiu-se em etapas: CGM terapêutico em 2017 (restrito ao uso intensivo de insulina e a quatro ou mais testes de ponta de dedo diários), eliminação da regra dos testes de ponta de dedo em julho de 2021 e, em 16 de abril de 2023, a ampliação para todos os pacientes em uso de qualquer tipo de insulina, além de pacientes não insulino-dependentes com histórico de hipoglicemia problemática — alcançando um acréscimo estimado de dois milhões de pessoas ¹⁰.
• Inglaterra e País de Gales (NICE / NHS). Em março de 2022, as diretrizes do NICE recomendaram oferecer CGM em tempo real ou flash a todos os adultos com diabetes tipo 1, com o tipo 2 coberto mediante critérios; o Libre 2 da Abbott tornou-se o dispositivo dominante no NHS ¹¹.
• França (HAS). A França reembolsa o FreeStyle Libre desde 2017 e foi o primeiro país da Europa a estender a cobertura nacional a todos os pacientes em uso de insulina basal ⁵⁵.
• Alemanha (G-BA). O CGM em tempo real é reembolsado pelo seguro de saúde estatutário desde 2016 para terapia intensiva com insulina ⁵⁶.
• Austrália (NDSS). A partir de 1º de julho de 2022, o CGM tornou-se universalmente subsidiado para todas as pessoas com diabetes tipo 1, disponível nos pontos de acesso do NDSS mediante copagamento subsidiado ¹².
• Japão (MHLW). O FreeStyle Libre é reembolsado nacionalmente desde agosto de 2017 para diabetes tratada com insulina, com a cobertura expandida em março de 2022 para todos os pacientes que usam insulina pelo menos uma vez ao dia ⁵⁷.

O ponto crucial para quem planeja um lançamento: um sensor pode ser simultaneamente liberado pelo FDA, ter a marcação CE e ser aprovado pela NMPA, e ainda assim falhar comercialmente em um mercado até que o pagador local — Medicare, NICE, HAS, G-BA, NDSS, MHLW — emita sua própria decisão, cada uma com seus próprios prazos e critérios de elegibilidade. Mesmo dentro de um único país, a cobertura se fragmenta; o reembolso de CGM no Canadá varia de província para província. A aprovação é necessária; o reembolso é o que paga. O dossiê de acesso ao mercado deve ser elaborado para ambas as barreiras simultaneamente, porque as evidências de reembolso que um pagador exige não são as mesmas que o regulador aceitou.

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A terceira barreira: propriedade intelectual

A última barreira é aquela que a maioria dos planos de entrada no mercado ignora, e é justamente a que pode se fechar instantaneamente. A marcação CE concede o direito de vender; ela não concede o direito de vender sem infringir a patente de terceiros — e, na Europa, a Abbott está demonstrando agora que uma liminar de patente pode bloquear da noite para o dia um sensor chinês com marcação CE completa em cerca de quatorze Estados.

As patentes de CGM concentram-se nos EUA (~56% das famílias), seguidas por PCT (~21%) e EPO (~10%); o cronograma da guerra de PI vai desde o acordo de paz entre Abbott e Dexcom em 2024 até as liminares da Abbott em 2025 contra a SiBionics e a Sinocare.

Primeiramente, o panorama. Uma análise revisada por pares contabilizou 6.181 patentes de CGM em 2.207 famílias depositadas entre 2000 e 2022, com pico de 516 depósitos em 2020, concentradas por família nos Estados Unidos (~56%), PCT/WIPO (~21%) e EPO (~10%), com Dexcom, Abbott, Medtronic, Roche e Ascensia liderando as tabelas de titulares por ampla margem ⁵⁸. A China é subestimada nesses números baseados em famílias — eles reduzem o peso de depósitos exclusivamente domésticos e param em 2022 —, mas até mesmo comentaristas do setor admitem que o estoque de patentes de CGM da China ainda fica atrás dos EUA, embora esteja crescendo rapidamente nos portfólios das empresas ⁵⁹. O avanço de PI da China se reflete menos na contagem de patentes do que nos litígios que provocou.

Há dois palcos de disputa. O primeiro agora está pacificado. A Abbott e a Dexcom travaram uma guerra de patentes a partir de julho de 2021 — a Abbott abriu processo por doze patentes, pleiteando US$ 1,4 bilhão —, passando por um veredito misto do júri de Delaware em março de 2024 (a Dexcom foi considerada infratora de uma das quatro patentes julgadas, sem pagamento de indenizações) ⁶⁰, até um acordo global em 20 de dezembro de 2024: um compromisso mútuo de não processar por dez anos, licenciamentos cruzados livres de royalties e a extinção de todos os processos pendentes no mundo todo ¹³. (Nota de registro: apesar de ocasionais alegações indiretas, nenhum caso na Comissão de Comércio Internacional dos EUA (ITC) nesta disputa está confirmado no registro público.)

O segundo palco está ativo e em escalada, e é direcionado à China. À medida que os CGMs chineses entravam na Europa, a Abbott agiu para bloqueá-los por meio do Unified Patent Court. Contra a SiBionics, a Abbott apresentou pedidos de medida liminar em março de 2024; a SiBionics fez um acordo e retirou-se de vários mercados nacionais até julho de 2024; e, em 14 de fevereiro de 2025, o Tribunal de Apelação do UPC concedeu à Abbott uma liminar em cerca de quatorze Estados-membros da UE ¹⁴. Contra a Sinocare e sua parceira europeia Menarini — cujo CGM é vendido como GlucoMen iCan —, a divisão de Haia do UPC concedeu uma liminar sobre uma patente unitária (EP 4 344 633) em 17 de outubro de 2025 — com efeito unitário em todo o território do UPC —, enquanto indeferiu um segundo pedido, e o Tribunal de Apelação do UPC posteriormente confirmou a liminar ¹⁴.

A lição para qualquer fabricante — chinês ou não — é que a PI é uma barreira de acesso ao mercado no mesmo patamar do órgão regulador e do pagador. Uma marcação CE sob a qual você não pode vender legalmente não vale nada, e uma única liminar do UPC pode anular um lançamento europeu, independentemente de onde o sensor seja fabricado ou de como seja classificado. A contramedida não é o litígio após o ocorrido; é o sequenciamento de mercado consciente da PI — uma avaliação de liberdade de operação (FTO) antes de comprometer o orçamento de lançamento em uma jurisdição, e um cronograma que entra em mercados com alta densidade de patentes de olhos abertos. Aprovação, reembolso e PI são três liberações distintas, e esta é a que falha silenciosamente.

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O roteiro de acesso ao mercado

Se o problema é que uma única aprovação não supera nenhuma das três barreiras por si só, a resposta é um sistema que supere as três deliberadamente. Em todos os padrões deste relatório, surge uma sequência repetível para levar um CGM ao mundo e mantê-lo lá.

1. Classifique primeiro com base no alvo mais rigoroso e, depois, gere as evidências uma única vez. O mesmo sensor é Classe II nos EUA, IIb na UE e III na China, no Japão e no Canadá — e a classe mais alta exige evidências mais robustas. Mapeie as classificações dos mercados-alvo antes de projetar o estudo pivotal e construa as evidências clínicas e de precisão voltadas ao mercado mais exigente que você realmente pretende entrar, para não ter que refazer o dossiê mais tarde.

2. Obtenha uma âncora forte e, em seguida, execute a expansão por reconhecimento (reliance). Uma liberação do FDA abre as portas para as AEEs no Brasil, a rota de equivalência do México, as rotas simplificada e imediata de Singapura e o caminho de equivalência estrangeira (comparable-overseas pathway) da Austrália; uma marcação CE abre o Reino Unido, Singapura, Austrália e os mercados de referência da ASEAN — mas não as AEEs do Brasil, que não listam a CE. Saiba qual âncora cada mercado reconhece e encaminhe o dossiê de acordo. É aqui que um lançamento em quinze mercados deixa de ser quinze projetos do zero e se torna uma âncora mais uma dúzia de peticionamentos acelerados.

3. Planeje o orçamento para o grupo resistente ao reliance separadamente. A China, o Japão e a Coreia não aceitam atalhos. A China exige um ensaio clínico local e ensaios de tipo locais (2 a 4 anos); o Japão e a Coreia exigem dados clínicos locais ou de transposição (bridged) e auditorias no país. Trate esse trio Classe III do Leste Asiático como um fluxo de trabalho próprio, com seu próprio cronograma e sua própria linha de orçamento, e comece cedo — porque ele terminará por último, não importa o que aconteça.

4. Monte o dossiê de reembolso em paralelo, não depois. A aprovação regulatória não é sinônimo de receita. As evidências para os pagadores — custo-efetividade, desfechos clínicos e a população específica que um plano de saúde nacional irá financiar — são diferentes das evidências regulatórias e exigem anos adicionais para serem desenvolvidas. Em um mercado como o do Reino Unido ou da Austrália, a decisão de reembolso é o mercado; planeje-a desde o início.

5. Libere a PI antes de comprometer o orçamento de lançamento. Uma análise de liberdade de operação (FTO) em mercados com alta densidade de patentes — sobretudo na UE, onde uma liminar do UPC pode bloquear seu produto em quatorze Estados-membros — deve ser feita no início da sequência, e não depois que uma notificação extrajudicial de infração (cease-and-desist) chegar. Organize a sequência de lançamentos para que uma disputa de PI em um mercado não bloqueie o estoque ou as aprovações em outros.

6. Estabeleça o representante local obrigatório em cada mercado — o que constitui a barreira operacional. Nenhum mercado permite que um fabricante estrangeiro realize o registro por conta própria. O US Agent, o EU Authorized Representative, o UK Responsible Person, o agente legal na China, o Japan Marketing Authorization Holder, o detentor de licença na Coreia, o agente autorizado na Índia, o Detentor de Registro no Brasil (Brazilian Registration Holder), o Sponsor australiano, o Registrant em Singapura e o representante autorizado no Golfo são, cada um, uma entidade jurídica local obrigatória. Estabelecer uma dúzia deles de forma independente é inviável; consolidá-los sob um único parceiro é o que viabiliza a execução da sequência acima.

Um lançamento típico de CGM, portanto, segue este fluxo: garanta a liberação do FDA e a marcação CE como âncoras; peticione no país de origem e em um mercado de rápido reconhecimento (como Singapura ou Austrália) para obter receita inicial; use essas aprovações para abrir as rotas simplificadas no Brasil, no México e no Golfo; enfrente o trio Classe III formado por China, Japão e Coreia logo no início, por ser o mais lento; elabore o dossiê de reembolso para os mercados onde a cobertura de saúde é essencial para viabilizar o negócio; e faça uma análise de liberação de PI antes de cada lançamento em mercados com alta densidade de patentes — tudo coordenado por meio de um único grupo de representantes locais e um calendário compartilhado de renovações, notificações de alteração pós-registro e tecnovigilância.

Esse é o trabalho para o qual a Pure Global foi criada: representação local somada ao registro multimercado em mais de 15 mercados diretos e mais de 30 mercados parceiros, oferecido sob uma taxa anual fixa a partir de USD 2.000 por ano, em vez do modelo de cobrança por hora sem limite que o setor adota como padrão, com uma preparação de dossiês auxiliada por IA que, segundo a empresa, reduz em mais de 50% o tempo de elaboração (todos os números da empresa são referentes a 2026, apresentados como alegações, não como garantias) (Pure Global). As informações de classificação, custo, cronograma, reliance, reembolso e PI de cada mercado contidas neste relatório são as mesmas utilizadas para sequenciar o lançamento de um cliente. O objetivo de mapear esse labirinto de forma tão detalhada é guiar o fabricante por ele com rapidez.

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Conclusão: quatro lições

Um clearance abre uma única porta, não o mercado. Um CGM deve passar por registro, reembolso e propriedade intelectual em todas as jurisdições, e nenhum clearance da FDA ou marca CE individual supera as três barreiras em qualquer lugar, exceto em seu próprio país. O mesmo sensor é Classe II nos EUA, Classe IIb na UE e Classe III na China, no Japão e no Canadá — e a classe aumenta à medida que viaja para o leste, arrastando consigo custos, prazos e a exigência de ensaios clínicos locais.

O reembolso é a porta que paga, e é a que menos viaja. Cada expansão de cobertura nacional — Medicare em 2023, NICE em 2022, subsídio universal para diabetes tipo 1 da Austrália em 2022, França, Alemanha, Japão — mudou o patamar da receita das empresas estabelecidas, porque a cobertura, e não o clearance, é o que transforma o CGM em padrão de tratamento. Isso é decidido mercado por mercado, em um cronograma próprio, com base em evidências que o regulador nunca solicitou.

A propriedade intelectual é a porta que se fecha silenciosamente. As liminares do UPC obtidas pela Abbott contra a SiBionics e a Sinocare provam que um sensor com marcação CE completa pode ser bloqueado na maior parte da Europa apenas por patentes, da noite para o dia, independentemente de onde seja fabricado. A história da China no setor de CGM não é de dominância na exportação — por valor comercial, a China é uma exportadora média e estável da ampla família de dispositivos — mas sim de um surto no número de fabricantes e em litígios impulsionados por propriedade intelectual. A liberdade de operação é agora uma decisão de acesso ao mercado, e não uma reflexão jurídica tardia.

A vantagem duradoura é o registro industrializado, não o registro em si. Quando as regras diferem em cada mercado, o pagador difere em cada mercado e o mapa de patentes difere em cada mercado — e cada um deles exige um representante local —, a vantagem pertence a quem consegue registrar rapidamente em todos os lugares, garantir cobertura, liberar a PI e manter cada registro ativo como uma única operação conectada. O melhor sensor não conquista o mundo. A melhor máquina de registros, sim.

Fale conosco

Se você está desenvolvendo ou expandindo a escala de um CGM e avaliando em quais mercados entrar, em qual ordem, e como obter o registro, o reembolso e a liberação de PI em cada um deles, esse é exatamente o problema que resolvemos. Fale com a Pure Global sobre um plano de acesso ao mercado estruturado com base nos dados acima — ou explore nossos guias de registro mercado a mercado para se aprofundar em qualquer país específico.

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References

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50. TGA tga.gov.au ↩
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53. IMDRF imdrf.org ↩ ↩
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57. Abbott abbott.mediaroom.com ↩
58. Frontiers in Public Health doi.org ↩
59. VCBeat vcbeathealth.com ↩
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