Preços Simples e Transparentes para Registro Global de Dispositivos Médicos
Acelere a entrada no mercado com compilação de dossiês baseada em IA e representação regulatória local, tudo por uma taxa anual fixa. Use nossa Calculadora de Taxas para obter uma estimativa instantânea com poucos cliques.
Taxas Anuais Previsíveis
A partir de $2.000 USD por ano para o primeiro dispositivo (excluindo taxas governamentais).
Suporte Completo
Preparação e submissão de dossiê, representação local, tradução, alterações, autorização de distribuidores e suporte pós mercado.
Registro Completo em Mercados-Chave
Nossa estrutura de precificação com taxa fixa é oferecida nos principais mercados de dispositivos médicos em todo o mundo (condições especiais se aplicam a alguns mercados).
Calcule o Seu Preço
Selecione seus mercados-alvo, a classificação de risco do dispositivo e o número de dispositivos para gerar uma estimativa instantânea. Os preços são atualizados automaticamente à medida que você ajusta suas seleções.
Calculadora de Preços
Configure seus produtos e selecione os países para calcular sua taxa anual total.
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Mapa de Cobertura Global
Selecione países na calculadora para visualizar sua cobertura global.
Selecione mercados para ver notas específicas de cada mercado, condições especiais de importação e detalhes de taxas governamentais.
O que Está Incluso na Sua Taxa Anual Fixa?
Tudo o que você precisa para o registro de dispositivos médicos e IVD.
Preparação de Dossiê
Compilamos e peticionamos seu dossiê na metade do tempo utilizando nossos fluxos de trabalho baseados em IA e nossa especialização interna (não incluso em alguns mercados).
Representação Local
Como seu representante local (detentor do registro), especialistas regulatórios locais interagem diretamente com as autoridades sanitárias em seu nome.
Serviços de Tradução
A preparação do dossiê inclui a localização a partir do inglês para os documentos de submissão, onde aplicável (exclui traduções juramentadas).
Alterações e Revalidações
Peticionamento em conformidade e dentro do prazo para alterações de dispositivos e revalidações de registro.
Autorização de Importador
Emissão de autorizações de importação para distribuidores e importadores locais, onde aplicável.
Suporte Pós-Mercado
Suporte para vigilância pós mercado, tecnovigilância, envio de relatórios e obrigações regulatórias contínuas.
* Taxas governamentais não inclusas
As taxas governamentais e outras taxas obrigatórias de terceiros não estão inclusas, mas podemos ajudar você a estimar esses custos.
* Precificação personalizada para grandes portfólios
Registrando mais de 10 dispositivos? Criaremos uma estimativa de preço personalizada para as suas necessidades.
* Contrato de três anos obrigatório
A rescisão antecipada do contrato é possível mediante o pagamento de 50% do valor restante do contrato. Se preferir um contrato de um ano, pague uma taxa 50% maior no primeiro ano.
O valor da precificação por taxa fixa
Após mais de 20 anos em serviços regulatórios de MedTech, acreditamos que a precificação deve ser simples, justa e transparente.
Planeje seu orçamento com confiança
Saiba exatamente quanto vai pagar antes de se comprometer.
Compare mercados
Avalie instantaneamente os custos de mercado lado a lado.
Escale com eficiência
Veja a precificação de 1 a 10 registros para planejar a expansão do seu portfólio.
Autoatendimento instantâneo
Não há necessidade de esperar por orçamentos. Obtenha seus preços imediatamente.
Dúvidas sobre precificação respondidas
O que exatamente está incluso na taxa anual?
A taxa anual fixa inclui:
- Representação regulatória local
- Compilação do registro do dispositivo*
- Peticionamento do dossiê às autoridades locais
- Traduções do inglês para o idioma local para os documentos de submissão obrigatórios
- Autorizações de importação para distribuidores locais, onde aplicável
- Alterações pós-registro
- Renovações anuais
- Correspondência de vigilância pós-mercado com as autoridades
*Não incluso nos EUA, UE, Reino Unido, Suíça e Austrália. A compilação do dossiê está disponível separadamente por uma taxa fixa.
O que não está incluso na taxa anual fixa?
Os seguintes itens estão excluídos:
- Taxas governamentais e de terceiros
- Gerenciamento de importação pelo representante local
- Traduções para o inglês
- Traduções de materiais de marketing
- Traduções juramentadas exigidas pelas autoridades
Qual é o preço inicial da taxa fixa?
Os serviços de registro de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) começam em $2.000 USD por ano, dependendo da classe de risco do dispositivo, do número de registros e dos mercados selecionados.
Quais mercados oferecem a precificação com taxa fixa?
A precificação com taxa fixa está disponível para 14 mercados globais, incluindo Brasil, Colômbia, México, Estados Unidos*, União Europeia*, Suíça*, Reino Unido*, Austrália*, Hong Kong, Indonésia, Malásia, Singapura, Tailândia e Vietnã.
A Pure Global oferece suporte a mais de 30 mercados globais. A precificação para mercados adicionais é personalizada com base no escopo regulatório.
*A precificação com taxa fixa exclui a preparação de dossiê nos EUA, UE, Reino Unido, Suíça e Austrália. Disponível separadamente por uma taxa fixa.
Quais fatores afetam minhas taxas anuais?
Sua taxa anual é baseada em:
- Número de registros de dispositivos (1 a 10 como padrão)
- Classe de risco do dispositivo (baixo/médio ou médio/alto)
- Mercados selecionados
Portfólios com mais de 10 registros exigem precificação personalizada.
As taxas governamentais ou das autoridades estão inclusas?
Não. As taxas governamentais e as taxas obrigatórias de terceiros não estão inclusas na taxa anual e são cobradas separadamente.
As traduções estão inclusas?
As traduções do inglês para o idioma local para os documentos de submissão regulatória estão inclusas.
Os seguintes itens não estão inclusos:
- Traduções para o inglês
- Traduções de materiais de marketing
- Traduções juramentadas exigidas pelas autoridades
Esses serviços estão disponíveis por uma taxa adicional.
A Pure Global atua como representante local?
Sim. Onde aplicável, a Pure Global atua como representante local autorizado e gerencia toda a correspondência regulatória com as autoridades locais.
Existe um prazo mínimo de contrato?
Sim. É necessário um contrato de três anos.
Posso rescindir antecipadamente?
Sim. A rescisão antecipada é permitida mediante o pagamento de 50% do valor restante do contrato.
Posso escolher um contrato de um ano?
Sim. Contratos de um ano estão disponíveis com uma taxa 50% maior no primeiro ano.
O que está incluso na taxa fixa para a UE?
A precificação com taxa fixa para a UE começa em $2.000 USD por ano para um grupo de dispositivos e escala para $4.000 USD para cinco grupos de dispositivos1. Esta taxa inclui:
- Representação regulatória contínua sob o MDR ou IVDR da UE
- Revisão da documentação preparada
- Suporte com o registro e manutenção no EUDAMED2
- Solicitações de Certificado de Livre Venda (FSC)
A compilação do Arquivo de Documentação Técnica não está inclusa na taxa anual e é oferecida separadamente por um valor fixo.
1 A estrutura de preços também se aplica no Reino Unido, Austrália e Suíça.
2 O registro no Portal MHRA no Reino Unido, o registro no ARTG na Austrália e o registro no Swissdamed na Suíça estão inclusos nas taxas anuais para esses mercados.
O que está incluso na taxa fixa para os Estados Unidos?
A precificação com taxa fixa para os EUA começa em $1.000 USD por ano e cobre:
- Representação como seu Official Correspondent e US Agent
- Suporte para o registro de estabelecimento na FDA
- Orientação sobre o processamento da taxa anual de usuário da FDA
A compilação do 510(k) ou de outras submissões pré-mercado não está inclusa na taxa fixa. Esses serviços estão disponíveis separadamente por um valor fixo.