Dispositivos Médicos Globais
Serviços de Registro

O escopo normalmente começa com a classificação, via regulatória, agrupamento, análise de lacunas de evidência e uma sequência de mercados. Pode incluir a compilação do dossiê, formulários locais, traduções, representação no país de destino, submissão à autoridade regulatória, respostas a exigências, coordenação de taxas governamentais, acompanhamento da aprovação, renovações e manutenção de alterações. O trabalho exato depende do dispositivo, classe de risco, aprovações existentes, mercados-alvo e prontidão do sistema de gestão da qualidade do fabricante. O Pure Global define esses limites em um plano mercado a mercado antes do início da execução.

Sim. Onde um mercado exige um representante localmente estabelecido, requerente, patrocinador ou detentor do registro, podemos mapear a função legal, confirmar a entidade elegível, coordenar a nomeação e conectá-la ao plano de submissão e ciclo de vida. A entidade exata, responsabilidades, rotulagem, titularidade do registro, taxas e opções de transferência são confirmadas mercado a mercado. Os fabricantes podem contratar apenas o registro ou combiná-lo com a representação no país sob um único programa coordenado.

Um dossiê mestre controlado geralmente pode fornecer a mesma descrição do dispositivo, projeto, risco, verificação, evidências clínicas, de software, rotulagem e qualidade em diversos mercados. Ele não é uma submissão universal. A classificação, agrupamento, formulários, certificados, ensaios locais, idioma, rotulagem, taxas, representação e evidências específicas de cada autoridade ainda variam. Mantemos uma única fonte de evidências enquanto registramos cada adaptação local, o que reduz a duplicidade sem presumir que uma aprovação abra automaticamente outro mercado.

Não existe um prazo global único justificável. Uma via de notificação ou de confiabilidade (reliance) pode levar semanas ou alguns meses, enquanto uma análise de alto risco que envolva ensaios locais, evidências do sistema de gestão da qualidade, questionamentos clínicos ou múltiplas rodadas de revisão pode levar substancialmente mais tempo. Nossas páginas de mercado mostram a autoridade regulatória, a via regulatória, as evidências típicas e os intervalos atuais de planejamento para cada jurisdição. O cronograma do projeto é confirmado apenas após a classificação e a revisão de prontidão do dossiê.

Não. O FDA estabelece que o cadastro do estabelecimento e a listagem do dispositivo não denotam aprovação, liberação (clearance) ou autorização. Um dispositivo que exija um 510(k), De Novo, PMA ou outra autorização prévia de mercado deve concluir essa via separadamente. Consulte os lembretes de cadastro e listagem do FDA e nosso guia para o mercado dos Estados Unidos antes de descrever um produto como liberado ou aprovado pelo FDA.

A autorização entra em uma fase de ciclo de vida. O fabricante deve monitorar as datas de renovação e listagem, avaliar alterações no produto e na fabricação, manter atualizados os rótulos locais e os dados do representante, responder a solicitações da autoridade e vincular a tecnovigilância ou ações de campo a cada mercado afetado. Podemos manter esse histórico de registro e coordenar as ações locais, enquanto o fabricante retém suas responsabilidades legais e de qualidade indelegáveis.