Serviços Globais de Registro
de Dispositivos Médicos

O escopo normalmente começa com o enquadramento regulatório, via de regularização, agrupamento de produtos, análise de lacunas de evidências e sequenciamento de mercados. Em seguida, pode incluir compilação do dossiê, formulários locais, traduções, representação no país, submissão à autoridade sanitária, resposta a exigências, coordenação de taxas governamentais, acompanhamento de aprovações, renovações e manutenção de alterações. O trabalho exato depende do dispositivo, classe de risco, aprovações existentes, mercados-alvo e do nível de prontidão do sistema de gestão da qualidade do fabricante. O Pure Global define esses limites em um plano mercado por mercado antes do início da execução.

O acesso ao mercado é o conceito amplo: engloba estratégia regulatória, registro, representação, precificação e suporte pós-mercado. Os serviços de registro global focam no caminho operacional desde a estratégia de mercado escolhida até a autorização ativa. Portanto, a página enfatiza dossiês, submissões, exigências das autoridades, aprovações, renovações e controle de alterações, em vez de repetir toda a proposta de acesso ao mercado.

Um dossiê base controlado geralmente pode fornecer grande parte das mesmas evidências de descrição do dispositivo, projeto, risco, verificação, dados clínicos, software, rotulagem e qualidade entre os mercados. Não se trata de uma submissão universal. O enquadramento regulatório, agrupamento, formulários, certificados, ensaios locais, idioma, rotulagem, taxas, representação e evidências específicas da autoridade ainda variam. Mantemos uma única fonte de evidência enquanto registramos cada adaptação local, o que reduz a duplicidade sem presumir que uma aprovação abra automaticamente outro mercado.

Não existe um prazo global único e justificável. Uma via de notificação ou de confiança (reliance) pode levar semanas ou alguns meses, enquanto uma análise de alto risco envolvendo ensaios locais, evidências do sistema de gestão da qualidade, questionamentos clínicos ou múltiplas etapas de avaliação pode levar substancialmente mais tempo. Nossas páginas de mercados mostram a autoridade reguladora, a via regulatória, as evidências típicas e os prazos estimados de planejamento para cada jurisdição. O cronograma do projeto só é confirmado após o enquadramento regulatório e a revisão de prontidão do dossiê.

Não. O FDA estabelece que o cadastro de estabelecimento e a listagem de dispositivos não significam aprovação, liberação ou autorização. Um dispositivo que exija um 510(k), De Novo, PMA ou outra autorização pré-comercialização deve concluir essa via separadamente. Consulte os lembretes de cadastro e listagem do FDA e nossas orientações sobre o mercado dos Estados Unidos antes de descrever um produto como liberado ou aprovado pelo FDA.

A autorização entra em uma fase de ciclo de vida. O fabricante deve monitorar as datas de renovação e listagem, avaliar alterações no produto e no processo de fabricação, manter atualizados os rótulos locais e os dados do representante legal, responder às solicitações da autoridade sanitária e vincular ações de tecovigilância ou ações de campo a cada mercado afetado. Podemos manter esse histórico de registro e coordenar as ações locais, enquanto o fabricante retém suas responsabilidades legais e de qualidade indelegáveis.