Dispositivos Médicos
Serviços de Auditoria de Fornecedores

Uma auditoria de fornecedor de dispositivos médicos é uma avaliação sistemática e baseada em evidências da capacidade de um fornecedor de atender aos requisitos de qualidade, técnicos, regulatórios e contratuais definidos para o produto ou serviço fornecido. A auditoria pode apoiar a qualificação inicial, a vigilância periódica, uma alteração significativa ou a investigação de um evento de qualidade. Ela deve examinar os controles relevantes para o dispositivo e para o processo terceirizado, e não apenas confirmar se o fornecedor possui um certificado.

Não. A auditoria de fornecedor da Pure Global é uma auditoria de segunda parte realizada para o fabricante ou outro cliente na cadeia de suprimentos. Ela pode utilizar ISO 13485, o QMSR da FDA, um acordo de qualidade, especificações técnicas e outros critérios aplicáveis, mas não emite certificação ISO. Ela também não substitui uma auditoria do MDSAP realizada por uma Organização Auditora reconhecida. O relatório apoia a decisão de controle de fornecedores do fabricante.

A prioridade da auditoria deve seguir o risco, e não apenas o volume de compras. Os candidatos frequentemente incluem fabricantes contratados, fornecedores de componentes e materiais críticos, esterilizadores contratados, laboratórios de ensaio, provedores de software ou nuvem, serviços de calibração, fornecedores de embalagens e outros processos terceirizados cuja falha possa afetar a segurança, o desempenho, a conformidade regulatória, a integridade dos dados, a esterilidade, a rastreabilidade ou a continuidade do fornecimento. O histórico do fornecedor, reclamações, alterações, não conformidades e evidências de terceiros disponíveis podem aumentar ou diminuir a profundidade necessária da auditoria.

Uma auditoria remota ou híbrida pode ser eficaz quando registros, entrevistas, demonstrações do sistema e evidências selecionadas atendem aos objetivos da auditoria. Ela é menos adequada quando a decisão depende da observação dos controles físicos do processo, segregação, condições ambientais, rastreabilidade, equipamentos, práticas laboratoriais, esterilização, infraestrutura de dados ou de uma preocupação não resolvida com a qualidade no local. Documentamos o método e quaisquer limitações de acesso e, em seguida, recomendamos uma etapa presencial quando as evidências remotas forem insuficientes.

Um relatório útil identifica a unidade do fornecedor, as datas da auditoria, a equipe, o escopo, os critérios, o produto ou processo, os métodos, as pessoas entrevistadas, os registros e operações amostrados, as constatações, as evidências comprobatórias, a significância do risco, as boas práticas, as limitações não resolvidas e a conclusão relevante para a aprovação do fornecedor. Ele deve distinguir fatos observados de interpretações e fornecer ao fabricante informações suficientes para definir condições, controles, expectativas de CAPA e acompanhamento.

O fornecedor deve responder com contenção oportuna quando necessário, uma investigação proporcional, causa-raiz, correção, ação corretiva, responsáveis, prazos e evidências objetivas. Em seguida, o fabricante avalia se a resposta aborda a questão sistêmica e se é necessária uma verificação de eficácia ou reauditoria. A Pure Global pode revisar esse pacote, solicitar evidências ausentes, verificar ações selecionadas e documentar o status, mas o fabricante mantém a responsabilidade pela aprovação do fornecedor e pela decisão de risco.