Dispositivos Médicos
Representação Local

Muitas jurisdições exigem uma parte estabelecida localmente quando o fabricante legal está fora do mercado, mas o gatilho e a função diferem. O Artigo 11 do MDR da UE aborda o representante autorizado para um fabricante não estabelecido em um Estado-Membro; a Grã-Bretanha exige uma Pessoa Responsável no Reino Unido para um fabricante sediado fora do Reino Unido; a FDA exige um Agente nos EUA para um estabelecimento estrangeiro de dispositivos. Outros mercados podem exigir um detentor de registro, requerente local, patrocinador ou representante. Confirmamos a função com base na regra vigente e no estabelecimento do fabricante antes da nomeação.

Não. A FDA descreve o Agente nos EUA como um elemento de ligação sediado nos EUA com deveres limitados de comunicação e agendamento de inspeções; o agente não é responsável pela notificação de eventos adversos ou pela submissão de uma 510(k). O Representante Autorizado na UE atua sob um mandato por escrito e segundo os deveres descritos no Artigo 11 do MDR da UE. A Pessoa Responsável no Reino Unido registra dispositivos junto à MHRA e cumpre responsabilidades específicas no Reino Unido. Contratos e fluxos de trabalho devem refletir essas diferenças.

Podemos coordenar múltiplos fluxos de trabalho de representação e registro por meio de um programa global único, utilizando entidades da Pure Global ou parceiros locais qualificados, de acordo com o mercado de destino e o escopo acordado. A entidade jurídica real, a função elegível, a cobertura de países, as taxas e a matriz de responsabilidade são confirmadas antes da contratação. Consulte nossos mercados e locais para obter a cobertura atual; não presuma que uma única entidade ou nomeação seja válida em todas as jurisdições.

Não necessariamente. Um representante atua em nome do fabricante sob um mandato legal ou contratual. Um importador introduz no mercado um dispositivo vindo de outro país, e um distribuidor o disponibiliza mais adiante na cadeia de suprimentos. Algumas jurisdições permitem que uma organização exerça mais de um papel, mas as obrigações permanecem distintas. Mapeamos a combinação de papéis, rotulagem, registros, encaminhamento de reclamações e responsabilidades dos operadores econômicos antes que os produtos sejam movimentados.

A resposta depende da legislação local e do modelo de registro. Alguns registros ficam em nome do fabricante com um representante vinculado; outros mercados exigem um requerente ou detentor de registro localmente elegível. O contrato de prestação de serviços deve abordar acesso a dados, certificados, autorização de distribuidores, controle de alterações, atividades de renovação, rescisão e qualquer via de transferência permitida pela autoridade. Não prometemos transferibilidade onde a jurisdição não a previr.

As partes devem primeiro revisar o mandato, registros, rotulagem, contas em autoridades, arquivos de tecnovigilância, incidentes em aberto, datas de renovação, registros de distribuidores e qualquer processo de transferência específico do mercado. As notificações exigidas e alterações de rotulagem devem ser sequenciadas para que não haja lacunas na cobertura local. Uma transição controlada também deve preservar evidências e o histórico de comunicações, respeitando o sigilo e as regras da autoridade.