SGQ para Dispositivos Médicos
e Consultoria em ISO 13485

Um SGQ de dispositivos médicos é o conjunto interconectado de responsabilidades, processos, controles e registros utilizado para projetar, fabricar, liberar, monitorar e melhorar dispositivos de forma consistente. Ele abrange mais do que o controle de documentos: liderança, competência, risco, projeto e desenvolvimento, fornecedores, produção, identificação e rastreabilidade, reclamações, feedback pós-comercialização, não conformidades, CAPA, mudanças, auditorias e análise crítica pela direção interagem entre si. A norma ISO 13485 é o padrão internacionalmente reconhecido de SGQ para dispositivos médicos utilizado como base regulatória fundamental em diversos mercados.

O Quality Management System Regulation da FDA entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026 e incorpora a ISO 13485:2016 por referência, juntamente com terminologias especificadas e disposições complementares dos EUA. Isso cria um alinhamento substancial, mas não uma equivalência automática: os fabricantes ainda devem identificar os requisitos aplicáveis dos EUA e as autoridades da FDA. Mapeamos um único SGQ operacional para ambas as bases e documentamos as adições em vez de manter sistemas desconectados.

Não. A Pure Global fornece suporte de consultoria, implementação, remediação, auditoria interna e prontidão. A certificação da ISO 13485 é emitida por um organismo de certificação externo; o órgão regulador aplicável, o cliente ou o esquema de certificação pode exigir que esse organismo possua acreditação ou designação apropriada. Manter essas funções separadas protege a imparcialidade. Podemos ajudar a selecionar um organismo de certificação adequado, preparar o SGQ e as evidências, apoiar o processo de resposta à auditoria e encerrar os apontamentos, mas não apresentamos nossa análise de consultoria como uma certificação.

Um projeto pode incluir avaliação de linha de base e escopo, análise de lacunas (gap analysis), plano de ação de implementação, manual da qualidade, arquitetura de procedimentos e registros, controles de projeto e desenvolvimento, integração de riscos, controles de fornecedores, processos de produção e serviços, interfaces do ciclo de vida de software, reclamações, tecovigilância, CAPA, controle de mudanças, auditorias internas, análise crítica pela direção, métricas, treinamento, prontidão para certificação e preparação para inspeções. Acordamos os limites e as entregas antes do início dos trabalhos para que o projeto se adéque aos produtos e às metas regulatórias da organização.

Sim, como um serviço de prontidão e remediação. A FDA explica que o MDSAP permite que uma Organização Auditora reconhecida realize uma única auditoria regulatória que atenda aos requisitos das autoridades participantes. A Pure Global não é apresentada como essa Organização Auditora. Podemos mapear processos para a abordagem de auditoria, revisar evidências, realizar auditorias internas ou simuladas, treinar responsáveis pelos processos e apoiar ações corretivas antes da auditoria independente do MDSAP.

O cronograma depende da maturidade do produto, do número de colaboradores, dos processos terceirizados, dos controles existentes, do histórico de registros, da complexidade do software e da fabricação, e da data da auditoria ou submissão planejada. Uma remediação direcionada pode ser mais rápida do que uma primeira implementação, enquanto uma nova organização precisa de tempo operacional suficiente para gerar registros, concluir auditorias internas e a análise crítica pela direção, e encerrar apontamentos. Definimos um plano em fases após a análise de lacunas, em vez de prometer a certificação em uma data fixa.