Como Registrar um Dispositivo Médico no Brasil

Este vídeo oferece um passo a passo prático e abrangente do processo de registro de dispositivos médicos na ANVISA no Brasil, incluindo como classificar seu dispositivo, preparar a documentação, nomear um representante local e navegar pelos requisitos pós-mercado. Quer você esteja expandindo suas operações pela América Latina ou focando especificamente no Brasil, este guia oferece a clareza necessária para seguir em frente com confiança.

Como a maior economia da América Latina e um dos 10 principais mercados de saúde do mundo, o Brasil representa uma oportunidade crucial para fabricantes de dispositivos médicos. Com uma população de 214 milhões de habitantes, um sistema de saúde universal e mais de 50% dos dispositivos importados, a demanda é profunda e contínua. O mercado de dispositivos médicos está projetado para atingir US$ 7,3 bilhões até 2028, enquanto o segmento de dispositivos inteligentes, por si só, cresce a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 11,1%. No entanto, embora a oportunidade seja clara, o caminho regulatório é complexo e a conformidade com as exigências da ANVISA é inegociável.

Antes que um dispositivo possa ser comercializado no Brasil, os fabricantes devem navegar pelo sistema de classificação de risco de quatro classes da ANVISA (Classe I–IV), submeter um dossiê técnico detalhado e, em muitos casos, passar por inspeções de Boas Práticas de Fabricação do Brasil (B-GMP). Certificações adicionais podem ser necessárias por meio do INMETRO (para segurança elétrica) ou da ANATEL (para tecnologias sem fio). A vigilância pós-mercado e a tecnovigilância também são rigorosamente regulamentadas e devem ser integradas à sua estratégia de conformidade desde o início.

Tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Visão geral do mercado de dispositivos médicos no Brasil
  Uma visão geral das oportunidades, tendências de importação e dos fatores de demanda de longo prazo.
• Estrutura regulatória no Brasil
  Uma introdução à ANVISA e aos principais pilares regulatórios que regem as aprovações de dispositivos.
• Classificação e requisitos de dispositivos médicos
  Como determinar a classe de risco do seu dispositivo e qual documentação é necessária para cada nível.
• Aprovação de comercialização e vigilância pós-mercado
  O que é necessário para obter a autorização de comercialização e como mantê-la por meio de programas de tecnovigilância em conformidade com a ANVISA.
• Representação local no Brasil
  O papel do Brazil Registration Holder (BRH) na submissão e manutenção do registro do seu dispositivo.
• Como a Pure Global apoia o registro na ANVISA e a entrada no mercado
  Uma análise de como a Pure Global simplifica os peticionamentos à ANVISA e fornece suporte integrado em toda a América Latina.

Precisa de ajuda com o registro na ANVISA?
A Pure Global oferece suporte completo para fabricantes de dispositivos médicos que estão entrando no mercado brasileiro. Desde a classificação e preparação do dossiê técnico até a representação local, prontidão para a B-GMP e conformidade pós-mercado, nós gerenciamos cada etapa. Entre em contato conosco para simplificar o seu registro no Brasil e acelerar a expansão no mercado da América Latina.