Principais regulamentações de dispositivos médicos e DIV no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conhecida como ANVISA, é a agência reguladora de dispositivos médicos no Brasil. A ANVISA fiscaliza a conformidade com os regulamentos que regem a distribuição de produtos como medicamentos, instrumentos médicos, alimentos e cosméticos. Os fabricantes que desejam comercializar e distribuir seus dispositivos médicos ou DIV no Brasil devem primeiro cumprir os requisitos regulatórios pré-mercado para obter a autorização de comercialização da ANVISA.
Após mais de duas décadas, o Brasil implementou novas regulamentações para dispositivos médicos e DIVs em 2023 e 2024, respectivamente. As novas regulamentações demonstram o objetivo da ANVISA de simplificar seus processos regulatórios por meio da harmonização com estruturas estabelecidas do setor, particularmente com a União Europeia (UE) e o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Existem duas regulamentações principais para dispositivos médicos no Brasil:
- A Resolução (RDC) 751/2022 é o regulamento que se aplica a dispositivos médicos no Brasil. Entrou em vigor em 1º de março de 2023, substituindo a RDC 185/2001.
- A Resolução (RDC) 830/2023 é o regulamento aplicável a DIVs no Brasil. Entrou em vigor em 1º de junho de 2024.
A ANVISA também atualizou e expandiu seus requisitos essenciais de segurança e desempenho com a Resolução (RDC) 848/2024, que agora inclui os DIVs em seu escopo.
Processo regulatório de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil
Os dispositivos médicos e os DIVs são classificados de acordo com seu perfil de risco. Embora as regras de classificação para dispositivos médicos sejam diferentes das regras para DIVs, os dispositivos médicos e DIVs são classificados em quatro classes de risco crescente: Classe I, II, III e IV.
A classificação determina o fluxo regulatório do produto. Os produtos de Classe I e Classe II devem seguir o fluxo de Notificação, no qual os dispositivos são aprovados automaticamente para comercialização pela ANVISA.
Os dispositivos de Classe III e Classe IV devem seguir o fluxo de Registro, que inclui uma análise regulatória e a aprovação pela ANVISA. Devido ao maior nível de risco dos produtos de Classe III e Classe IV, os requisitos de auditoria são rigorosos, resultando em um processo mais longo. Você também deve implementar um sistema de gestão de qualidade (SGQ) em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação brasileiras (BGMP) e obter a certificação BGMP.
Todos os fabricantes sem entidades legais no Brasil devem designar um Brazil Registration Holder (BRH). Seu BRH é o seu ponto de contato com a ANVISA para todas as atividades regulatórias e atua como seu representante autorizado. Ele também é nomeado em seu registro na ANVISA.
Recursos úteis para o registro de dispositivos médicos na ANVISA
Ao iniciar o planejamento para comercializar seu dispositivo no Brasil, aqui estão alguns recursos que serão úteis ao longo do caminho:
- ANVISA: autoridade regulatória de dispositivos médicos e DIV do Brasil.
- Resolução (RDC) 751/2022 (link em português): principal regulamento de dispositivos médicos do Brasil.
- Resolução (RDC) 830/2023 (link em português): principal regulamento de DIV do Brasil.
- Índice de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos Não In Vitro (nlVD MA ToC): documento de orientação do IMDRF sobre a estrutura de submissão do dossiê técnico de dispositivos médicos.
- Orientação MDCG 2021-24 sobre classificação de dispositivos médicos: orientação europeia sobre classificação de dispositivos médicos sob o EU MDR, que se alinha estreitamente com as novas regras de classificação de dispositivos médicos do Brasil.
