ANVISA Regulamentação de Dispositivos Médicos no Brasil

Principais regulamentos de dispositivos médicos e IVDs no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conhecida como ANVISA, é a agência reguladora de dispositivos médicos no Brasil. A ANVISA fiscaliza o cumprimento dos regulamentos que governam a distribuição de bens como medicamentos, ferramentas médicas, alimentos e produtos de beleza. Os fabricantes que desejam vender e distribuir seus dispositivos médicos ou IVDs no Brasil devem primeiro cumprir os requisitos regulatórios pré-mercado para obter a autorização de mercado da ANVISA.

Após mais de duas décadas, o Brasil implementou novos regulamentos para dispositivos médicos e IVDs em 2023 e 2024, respectivamente. Os novos regulamentos demonstram o objetivo da ANVISA de otimizar seus processos regulatórios por meio da harmonização com estruturas estabelecidas do setor, particularmente a União Europeia (UE) e o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Existem dois regulamentos principais de dispositivos médicos no Brasil:

• A Resolução (RDC) 751/2022 é o regulamento que se aplica a dispositivos médicos no Brasil. Entrou em vigor em 1 de março de 2023, substituindo a RDC 185/2001.
• A Resolução (RDC) 830/2023 é o regulamento que se aplica a IVDs no Brasil. Entrou em vigor em 1 de junho de 2024.

A ANVISA também atualizou e expandiu seus requisitos essenciais de segurança e desempenho com a Resolução (RDC) 848/2024, que agora inclui IVDs em seu escopo.

Processo regulatório de dispositivos médicos no Brasil da ANVISA

Os dispositivos médicos e IVDs são classificados de acordo com seu perfil de risco. Embora as regras de classificação para dispositivos médicos sejam diferentes das regras para IVDs, os dispositivos médicos e IVDs são classificados em quatro níveis de risco crescente: Classe I, II, III, IV.

A classificação determina a via regulatória de um produto. Tanto os produtos de Classe I quanto os de Classe II devem seguir a via de Notificação, na qual os dispositivos são aprovados automaticamente para venda pela ANVISA.

Os dispositivos de Classe III e Classe IV devem seguir a via de Registro, que inclui análise regulatória e aprovação pela ANVISA. Como os produtos de Classe III e Classe IV possuem níveis de risco mais elevados, os requisitos de auditoria são rigorosos, resultando em um processo mais longo. Você também deve implementar um sistema de gestão da qualidade (QMS) em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Brasileiras (BGMP) e obter a certificação de BGMP.

Todos os fabricantes sem entidades jurídicas no Brasil devem designar um Detentor de Registro no Brasil (BRH). Seu BRH é seu elo de ligação com a ANVISA para todas as atividades regulatórias e atua como seu representante autorizado. Ele também é nomeado em seu registro na ANVISA.

Recursos úteis para o registro de dispositivos médicos no Brasil da ANVISA

Ao começar a planejar a comercialização do seu dispositivo no Brasil, aqui estão alguns recursos que serão úteis ao longo do caminho:

• ANVISA: Autoridade regulatória de dispositivos médicos e IVDs do Brasil.
• Resolução (RDC) 751/2022 (link em português): Principal regulamento de dispositivos médicos do Brasil.
• Resolução (RDC) 830/2023 (link em português): Principal regulamento de IVDs do Brasil.
• Tabela de Conteúdos de Autorização de Mercado de Dispositivos de Diagnóstico Não In Vitro (nlVD MA ToC): Documento de orientação do IMDRF sobre a estrutura de submissão do dossiê técnico de dispositivos médicos.
• Orientação MDCG 2021-24 sobre classificação de dispositivos médicos: Orientação europeia sobre classificação de dispositivos médicos sob o MDR da UE, que se alinha estreitamente com as novas regras de classificação de dispositivos médicos do Brasil.