Como registrar um dispositivo médico no Canadá

Este vídeo oferece uma visão geral completa e prática de como registrar um dispositivo médico na Health Canada, a autoridade responsável pela regulamentação de tecnologias médicas no Canadá. Ele orienta você por cada etapa do processo do Canadian Medical Devices Regulations (CMDR), desde a classificação de risco e a nomeação de um representante regulatório canadense, passando pela preparação da documentação técnica, até a submissão para a obtenção de uma Medical Device Licence (MDL). Se você deseja ingressar ou expandir sua presença no mercado canadense, este é o roteiro ideal para fazer tudo certo logo de primeira.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Uma visão geral da dinâmica do mercado de dispositivos médicos do Canadá e seus fatores de crescimento
• Classificação de dispositivos e como ela afeta o seu caminho de licenciamento
• Principais requisitos de documentação e submissão sob o CMDR
• O papel das auditorias do MDSAP na manutenção do acesso ao mercado
• Como a Pure Global acelera a aprovação pela Health Canada

O Canadá representa um dos mercados de dispositivos médicos mais atraentes do mundo. Com uma população de 38 milhões de habitantes e quase 70% dos dispositivos importados, esse mercado de US$ 9,47 bilhões cresce a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) estável de 6,3%. O envelhecimento da população (19% dos canadenses têm mais de 65 anos) e os elevados padrões de atendimento do país impulsionam a demanda por tecnologias avançadas que combatam doenças crônicas e modernizem a prestação de serviços de saúde. Para os fabricantes, obter a aprovação da Health Canada por meio do CMDR é fundamental para aproveitar essa demanda e consolidar sua presença em um mercado estável e de alto valor.

O sistema canadense utiliza uma classificação baseada em risco em quatro níveis (Classes I–IV), que determina se o seu dispositivo precisa de uma Medical Device Establishment Licence (MDEL) ou de uma Medical Device Licence (MDL), bem como o nível de evidência e documentação exigidos. Os dispositivos da Classe I são de baixo risco e exigem apenas uma MDEL, enquanto os dispositivos das Classes II, III e IV exigem MDLs com requisitos de comprovação cada vez mais rigorosos, incluindo a conformidade com o Medical Device Single Audit Program (MDSAP) para sistemas de gestão da qualidade. Os fabricantes estrangeiros também devem nomear um representante regulatório canadense para atuar como o canal oficial de comunicação com a Health Canada.

Precisa de aprovação sob o CMDR?
A equipe de especialistas em assuntos regulatórios da Pure Global simplifica cada etapa do processo de registro canadense, desde a classificação e o licenciamento até a preparação para auditorias e a conformidade pós-mercado. Nossa experiência ajuda você a mitigar riscos, reduzir prazos e obter uma entrada tranquila no dinâmico mercado canadense de tecnologia médica. Entre em contato conosco para saber mais sobre o registro de dispositivos médicos no Canadá.