Como registrar um dispositivo médico na China

Este vídeo oferece uma visão geral clara e prática do processo de registro de dispositivos médicos na China, incluindo como classificar seu dispositivo, compilar um dossiê regulatório em conformidade, nomear um Agente na China e atender aos requisitos de ensaios clínicos sob a National Medical Products Administration (NMPA). Quer você esteja preparando sua primeira submissão para a China ou expandindo a partir de outros mercados, este guia o ajudará a entender os principais marcos regulatórios e como navegá-los com eficiência.

O mercado de dispositivos médicos da China é um dos que mais crescem no mundo. Avaliado em mais de USD 40,96 bilhões até 2025 e com previsão de crescer a um CAGR de 7,98% até 2029, o mercado oferece uma forte demanda em diagnósticos, saúde digital e dispositivos terapêuticos. O setor de IVD por si só deve atingir USD 23,81 bilhões até 2030, impulsionado pelo envelhecimento demográfico, gestão de doenças crônicas e inovação em saúde liderada pelo governo. Mas o tamanho da oportunidade é acompanhado pela complexidade regulatória.

Antes que um dispositivo possa ser comercializado na China, os fabricantes devem realizar o registro junto à NMPA, que aplica um sistema de classificação baseado em risco (Classe I, II, III) que determina o escopo de evidências exigidas. Os dispositivos de Classe II e III frequentemente exigem ensaios de tipo em laboratórios chineses credenciados pela NMPA, ensaios clínicos locais e padrões rígidos de documentação. Além disso, a aprovação no país de origem é obrigatória, e um Agente na China local deve ser nomeado para atuar como seu intermediário de mercado para comunicações regulatórias, conformidade de rotulagem, tecnovigilância e manutenção do registro.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Visão geral do mercado de dispositivos médicos da China
  Um panorama da trajetória de crescimento da China e por que ela é um mercado de alta prioridade para fabricantes globais.
• Caminhos regulatórios e o papel da NMPA
  Uma introdução sobre como a NMPA supervisiona a classificação, a submissão e as atividades pós-mercado.
• Como os dispositivos são classificados?
  Visão geral das categorias de Classe I, II e III e como a classificação impacta os testes e a documentação.
• Agente na China
  Por que a nomeação de um representante regulatório local é essencial e quais são as suas responsabilidades.
• Compilação de dossiê regulatório para submissão à NMPA
  Expectativas específicas da China para arquivos técnicos e componentes-chave.
• Ensaios clínicos locais
  Quando os estudos locais são exigidos e como se preparar para eles.
• Importância da aprovação no país de origem
  Por que a NMPA espera que seu dispositivo seja aprovado em seu país de origem antes do registro.
• Benefícios de fazer parceria com a Pure Global
  Saiba como a Pure Global simplifica o processo na China com equipes bilíngues, suporte local e coordenação global.

Precisa de ajuda com o registro junto à NMPA?
Pure Global oferece suporte regulatório de ponta a ponta para fabricantes que estão entrando na China. Desde a classificação e preparação de dossiês até a supervisão de ensaios clínicos e conformidade pós-mercado, nossa equipe de especialistas cuida de cada etapa do processo de registro de dispositivos médicos na China para que você possa se concentrar no crescimento do seu negócio.