Como Registrar um Dispositivo Médico na Indonésia

Este vídeo oferece um guia abrangente para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar na Indonésia, o mercado de tecnologia médica (medtech) de crescimento mais rápido no Sudeste Asiático. Ele apresenta o tremendo potencial de crescimento (impulsionado por uma grande população, forte cobertura do seguro nacional de saúde e aumento do investimento em saúde), ao mesmo tempo em que explica os requisitos regulatórios que todo fabricante estrangeiro deve cumprir para obter acesso ao mercado.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• O tamanho do mercado de dispositivos médicos da Indonésia, os fatores de crescimento e as perspectivas futuras
• O papel da NADFC e do MoH na regulação de dispositivos médicos
• A classificação de risco dos dispositivos e seu impacto nos prazos de registro
• A importância de nomear um representante local/detentor do registro
• Os requisitos essenciais para dossiês técnicos, rotulagem e conformidade pós-mercado
• Como a Pure Global simplifica o processo de registro do início ao fim

A Indonésia é frequentemente chamada de “gigante adormecido” da região para a tecnologia médica. Com uma população de 275 milhões de habitantes, quase 90% de cobertura de seguro de saúde e investimentos significativos em infraestrutura médica e turismo médico, projeta-se que o mercado cresça para US$ 3,66 bilhões até 2029 (CAGR de 7,26%). Espera-se que o segmento de IVD sozinho atinja US$ 470 milhões. Esse rápido crescimento apresenta enormes oportunidades para empresas inovadoras de dispositivos médicos, mas apenas para aquelas que conseguem navegar pelos requisitos rigorosos da National Agency of Drug and Food Control (NADFC) e do Ministry of Health (MoH).

O vídeo detalha o sistema de classificação de risco de dispositivos da Indonésia, que determina as evidências e a documentação necessárias para o registro, desde descrições dos dispositivos e dados de segurança até certificados de SGQ e rotulagem de produtos em bahasa ou inglês. Todo fabricante estrangeiro deve nomear um importador indonésio licenciado ou representante local, pois essa entidade será a detentora do seu registro.

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A Pure Global atua como consultoria regulatória e representante local, gerenciando tudo, desde a classificação e preparação do dossiê até o contato com o MoH e o gerenciamento da tecnovigilância pós-mercado. Utilizando ferramentas de conformidade baseadas em inteligência artificial e um processo de documentação harmonizado, a Pure Global pode ajudar os fabricantes a acelerar as aprovações na Indonésia e a desbloquear oportunidades em mais de 30 outros mercados. A Pure Global oferece suporte de ponta a ponta para simplificar o seu registro de dispositivos médicos na Indonésia.