Como registrar um dispositivo médico na Tailândia

Este vídeo oferece aos fabricantes de dispositivos médicos um guia detalhado para entrar no mercado de dispositivos médicos em rápido crescimento da Tailândia, um dos mais dinâmicos da região da ASEAN. Com mais de 70 milhões de habitantes, um setor de turismo médico em expansão e fortes incentivos governamentais ao investimento, a Tailândia oferece um ambiente lucrativo para soluções inovadoras de medtech. Até 2025, projeta-se que o mercado atinja US$ 2,29 bilhões (CAGR de 6,22%), enquanto o segmento de diagnósticos in vitro (IVD) deverá alcançar US$ 1,63 bilhão até 2030. O aumento dos gastos com saúde, o envelhecimento populacional e a crescente importação — avaliada em US$ 2,1 bilhões em 2023 — estão impulsionando a demanda.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Tamanho do mercado, fatores de crescimento e oportunidades de investimento no setor de medtech da Tailândia
• A estrutura regulatória da Thai FDA e seu alinhamento com a AMDD
• Classificação de risco de dispositivos e requisitos de documentação associados
• Prazos de validade de licenças e cronogramas de renovação
• O papel crítico de um Representante Autorizado Local para fabricantes estrangeiros
• Como a Pure Global acelera o registro na Thai FDA e o acesso ao mercado da ASEAN

A Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), vinculada ao Ministério da Saúde Pública, regula o setor de dispositivos médicos do país. Em 2021, a Tailândia introduziu novos regulamentos alinhados à Diretriz de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), criando um processo de registro mais estruturado e transparente. Os dispositivos são classificados em quatro categorias baseadas em risco: Classe 1 (baixo risco) a Classe 4 (alto risco). Os requisitos de documentação e análise aumentam de acordo com a classe do dispositivo; enquanto os dispositivos de Classe 1 exigem submissões básicas, as classes mais altas demandam evidências mais abrangentes e maior escrutínio regulatório.

Antes que um produto possa ser comercializado ou importado, os fabricantes devem registrá-lo de acordo com o manual de classificação da Thai FDA. As licenças são válidas por cinco anos para dispositivos de Classe 1 e quatro anos para as Classes 2–4. Para empresas sem uma entidade legal na Tailândia, a nomeação de um Representante Autorizado Local (AR) é obrigatória. O AR gerencia todas as interações com a Thai FDA, prepara e submete o Common Submission Dossier Template (CSDT) e garante a conformidade contínua, incluindo a vigilância pós-mercado.

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