Como registrar um dispositivo médico nas Filipinas

Este vídeo oferece aos fabricantes de dispositivos médicos um guia claro para entrar no mercado de saúde de alto crescimento das Filipinas. Com uma população de 117 milhões de habitantes e um setor de saúde privado em rápida expansão, as Filipinas estão surgindo como um destino fundamental para a inovação global em medtech. O mercado de dispositivos médicos está projetado para atingir USD 1,04 bilhão até 2029 (CAGR de 9,16%), enquanto o setor de diagnósticos in vitro (IVD) deve subir para USD 350 milhões (CAGR de 5,63%). As importações já representam cerca de 90% dos dispositivos vendidos, destacando a dependência do país de fabricantes internacionais e criando fortes oportunidades para produtos em conformidade e de alta qualidade.

Tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Tamanho do mercado, projeções de crescimento e direcionadores de demanda para dispositivos médicos nas Filipinas
• Regras de classificação da FDA (CDRRHR) sob o alinhamento com a AMDD
• Documentação necessária, rotulagem e obrigações pós-mercado
• A importância de nomear um representante local para submissões e importações
• Atalhos práticos para reduzir os prazos de registro e acelerar as receitas
• Como a Pure Global apoia submissões à FDA, desembaraço aduaneiro e conformidade

A supervisão regulatória está sob a responsabilidade da Food and Drug Administration (FDA) das Filipinas, especificamente de seu Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Desde a adoção da Diretriz de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), as Filipinas alinharam sua estrutura de registro com as melhores práticas regionais, aumentando a transparência e a previsibilidade para fabricantes estrangeiros. Os dispositivos são classificados nas Classes A a D de acordo com o nível de risco, sendo que as classes mais altas exigem dossiês e análises mais abrangentes.

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Os especialistas da Pure Global sediados em Manila combinam conhecimento local com ferramentas de dossiê baseadas em IA para reduzir a carga administrativa e encurtar os prazos de submissão. Do agrupamento de dispositivos e preparação do arquivo técnico até as aprovações da FDA e vigilância contínua, gerenciamos todo o processo de ponta a ponta. Com um processo simplificado, não apenas ajudamos você a acessar as Filipinas, mas também a expandir de forma eficiente pelos mercados da ASEAN. Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na FDA das Filipinas.