Team-NB MDR文档：递交完整性核查 (2026)

核心要点

Team-NB 的 2025 调查显示，在技术文档审查开始时存在持续的完整性问题。在其 2025 MDR 图表中，​23%​的受访机构处于最低完整性区间，​42%​处于次低区间。综合来看，显示的四舍五入百分比将​约 65% 的受访公告机构​归入仅有半数或更少申报资料完整的区间。这些是公告机构反馈的占比，而非所有通过或未通过的医疗器械申报的百分比。¹

该调查阐述了这一问题；Team-NB 的​第 4 版 MDR 技术文档指南​于 ​2026 年 4 月 21 日​通过，为审查申报资料本身提供了一种方法。它指出了在完整性、结构、信息一致性以及证据检索方面反复出现的问题。其适用范围为 MDR。IVDR 申报资料则需要遵循其自身适用的要求和指导原则。^{2 3}

Pure Global 建议的应用方式是一项递交前核查，即顺着一条声称，从预期用途追踪至标签、风险管理及支持性证据，进而确认相关的上市后计划。在这一链条最薄弱的环节解决不一致与证据缺失问题。该方法旨在实现申报资料的可审查性；并不承诺任何具体的认证周期或结果。

在调查所衡量的层面上解读其结果

调查封面说明了数据来源于 ​41 家获指定的 Team-NB 成员机构​。其 MDR 与 IVDR 完整性图表展示了各报告完整性区间的分布情况。它们描述了在每个受访机构的经历中被认为完整的申报资料占比，随后展示了反馈在这些区间中的分布情况。该出版物未针对这些图表提供按申报量加权的微观数据集。¹

​来源：Team-NB 医疗器械调查 2025，第 15–16 页。IVDR 图表将其最高区间标注为高于 75%；MDR 图表展示了最终分段，未作重复标注。数据均按展示原样呈现。因公布数值经过四舍五入，每列总计为 101%。这些幻灯片未注明具体问题的受访机构数量。​ ¹

将显示的两个最低区间相加，得出​MDR 为 65%​，​IVDR 为 67%​。这些总和是对图表的有益描述。它们并未衡量所有申报资料的总体首轮完整率。大型公告机构与小型公告机构的申报量可能有所不同，而这些图表并未提供加权权重来消除这种差异。¹

这一界限同样适用于不同法规之间的比较。虽然 IVDR 的分布将更多反馈归入最低区间，但仅凭这些图表既无法确立申报层面上差异的原因，也无法确定差异的幅度。器械构成、受访机构构成以及申报量都会对该分析产生影响。

对于制造商而言，合理的结论在于操作层面：完整性值得在提交申报前进行专项核查。现有证据支持将其视为审查中反复出现的问题。它并未提供某家具体制造商申报资料失败的概率，没有依据审查难易程度对公告机构进行排名，也未估算特定咨询机构能够节省的时间。

完整性与实质充分性需要分别核查

该调查描述了在审查文档具体内容之前开展的完整性核查。一份申报资料即使包含了所有指定的文件，其证据或推理仍可能存在薄弱环节。反之，如果器械标识、研究方法、报告版本或其与所申报配置的关系不明确，即使是一项技术上过硬的研究也很难进行评估。^{1 2}

MDR 附录 II 和附录 III 规定了技术文档的框架。Team-NB 第 4 版指南围绕该框架梳理了实操预期，包括器械描述、制造商提供的信息、设计与制造信息、通用安全与性能要求、风险管理、验证与确认，以及上市后监督。该指南反映了 Team-NB 的理解，并明确承认可能会要求提供补充信息。^{2 3}

因此，有效的接收核查会确认申报资料是否齐全且便于查阅。而独立的技术审查则关注证据是否支持预期用途、声称以及符合性论证。通过接收核查后，各项实质性问题仍有待根据其实质内容进行评估。

Pure Global 建议在申报记录中明确体现这两项判断。对于每一项主要证据材料，明确指明文件的所有者与版本、其所涵盖的器械或配置、所支持的要求以及任何尚未解决的实质性问题。这是一种建议的实施方法，而非新增的法规表格。

这有助于区分两种常见的纠正措施。现有已签署报告的链接缺失可能只是检索问题。一份针对不同配置且未提供充分桥接理由的报告，则引发了性质不同的证据问题。重命名文件夹能轻易解决前者，却难以解决后者。审查员应阐明该纠正措施实际解决的是哪一类问题。

四类差距导致四种不同的就绪决策

Team-NB 和 MDR 均要求证据具备连贯性与可检索性。Pure Global 提出的对比区分了申报资料未通过该项核查时所需开展的工作。以下案例属于对这些要求的假设性应用，而非实测调查结果或公告机构的受理决定。^{2 3}

假设某一医疗器械族包含配置 A 和配置 B。申报的预期用途涵盖这两者。评审员找到了一份性能报告，且必须判定问题究竟在于找不到文件、将其适用于配置 B、补充缺失证据，还是重新审视声明本身。

​Pure Global 源自指南的审查辅助工具。适用的要求、器械和证据决定了必要的工作，包括进一步开展临床调查是否适宜。​ ^{2 3}

第二种和第三种情况在上传核查清单中可能看似完全相同：两者均包含一份检测报告和一份变体说明。但它们尚未解决的问题截然不同。在第二种情况下，用于桥接的证据业已存在，只是需要评估。而在第三种情况下，申报资料包尚未建立该桥接。将两者统称为“文件缺失”掩盖了关于证据充分性的决策。

另一重界线则将上述两种情况与预期用途的变更区分开来。更宽泛的临床声明不仅需要一份条理清晰的报告，还需要能够支持该主张的证据。制造商需要的是相关的临床与风险评估，而非格式上的修改。MDR 附录 II–III 和 Team-NB V4 提供了证据框架；上表则归纳了相应的整改选择。^{2 3}

利用该对比来界定工作任务的范围。明确受影响的配置与声明、现有证据以及尚未解答的问题。检索修复可通过修正后的资料包核查予以闭环。未经评估的适用性合理解释则需要作出技术决定。证据差距或声明变更需要单独界定范围的评估，并可能需要开展额外工作。这些均属于内部就绪决策，而符合性评价仍由适用的法规流程管辖。

确保所提交资料包中的证据可检索

Team-NB 第 4 版给出了关于文件格式与导航的实用建议。其中包括易于管理的文件路径、文档大小、书签以及内部导航。此类指引有助于评审员定位信息。应将这些建议溯源至该指南，并对照所选公告机构的申报须知予以核实。²

实操性的检验方法是完全按照接收方评审员接收资料包的方式来使用它。打开导出的文件，顺着证据引文追溯，并检查目标文档及其版本是否存在。仅在制造商文档管理系统内部有效的链接，在提交的副本中可能会失效。

同样的检验也应覆盖附录及所引用的既往工作。先前的符合性评价可能会提供相关证据，但其标识、范围以及与本次申报的相关性必须保持清晰。历史批准文件或证书本身往往未对其中许多细节予以说明。该指南探讨了在可追溯的申报资料中如何利用以往评估中的证据。²

对于翻译或多语种资料，器械、预期用途和配置应使用相同的受控术语。如果英文摘要与其他语种的原文件在关键条件上存在差异，须在提交前查明并消除该不一致之处。当这种差异改变了制造商所作的声明时，翻译质量便演变为证据一致性问题。

该项工作可以独立于科学充分性之外进行检验。在不授予内部资料库访问权限的情况下，向审核人员提供导出的资料包以及一份简短的证据引用清单。要求审核人员检索所引用的文档，并确认其标识和版本。将检索失败的情况与针对证据本身的发现分开记录。

围绕未决证据规划工作

申报计划应区分制造商可在内部闭环的工作与需要同公告机构讨论的问题。Team-NB 第 4 版涵盖了正式递交申请前的沟通。其指南有助于在附带器械范围和现有证据的前提下拟定具体问题，而讨论本身则遵循公告机构自身的流程。²

对于配置桥接，内部团队可以首先梳理受影响的变体、差异及现有证据。对于不够明确的临床合理解释，团队可以明确实际声明、拟议评价以及已知局限性。聚焦的问题能够为讨论提供具体的对象。诸如“确认卷宗完整”这类笼统的请求，会导致重要的技术假设未予说明。

完整性工作同样得益于明确的终止规则。当所需文档均已备齐、为现行有效版本且具备导航功能时，形式审查即可闭环。而实质性的证据差距则须保持开放状态，直至其被接受的依据得到解决。这可以防止核查清单的完成百分比掩盖单一却重大的缺陷。

Pure Global 的建议是优先处理那些承担最大未决证据负担的声明与配置。当核心性能声明仍指向另一款器械时，润色每一个文件夹名称毫无意义。相反，一旦实质性关联得到论证，检索与一致性方面的缺陷就应当迅速纠正，以便评审员进行评估。

该调查为该规范提供了背景，但并未针对该拟议核查提供量化的效应值。完成该核查无法保证受理接纳、缩短评审周期、获得证书或进入其他市场。认证与市场准入决定取决于适用的路径、证据以及主管当局。

服务预算涵盖的范围

在对资料编制服务进行定价之前，应对卷宗审查发现项进行分类。代理服务、文件编制、证据生成以及公告机构评估属于不同的成本类别。为其中一项支付费用并不代表另一项的完成。

以下为 ​Pure Global 主价格表，2026​ 公司服务收费数据。单个涵盖注册/器械组的年度基础费率与网站公布的资费表一致；数量单位以及特定市场的合同条款至关重要。它们属于商业服务费用，独立于政府收费以及公告机构的商业收费。Pure Global 定价

对于在欧盟、英国和澳大利亚各有一个涵盖单位的假设符合条件器械，基础代理服务总额为 ​$2,000 + $2,000 + $2,000 = $6,000 / 年​。此项仅汇总代理服务费用。该金额假定符合各市场所报的基础合同条件，而非基于 CE 标志或单一全球注册即可自动获得资格。该价格表明确这些基础安排的期限为三年，按年签署合同首年需上浮 50%，提前终止则收取剩余合同金额的 50%。多注册阶梯定价及最终合同会变更此报价。Pure Global 定价

包含的工作内容因市场而异。在相关服务明细表载明的情况下，包含基于参考批准的申报支持、变更、延续（续展）以及与主管当局的往来信函沟通。欧盟代表一栏特别列出了文件审查、自由销售证书申请以及 EUDAMED 支持；其并不包括取得 MDR 证书。这些范围界限应体现在书面服务范围中。Pure Global 定价

​公司提供的 2026 服务清单示例，并非政府规费或针对未指定器械的固定报价。该清单包含专家工作范围限定条件，以及针对某些由中国本土专家开展工作的较低价格选项；请确认适用条目与当前报价。公开的代理指南亦载明了美国资料编制的费用区间。​ Pure Global 定价 Pure Global 代理指南

政府收费仍然是取决于具体司法管辖区、产品及申报路径的独立预算单项。应将公告机构的符合性评估报价列为商业收费，与政府规费分开。无论是 $6,000 的年度示例还是编制费用区间，均不代表全包的准入获批成本、批准承诺或审评时限承诺。针对上述四种缺口类型，在将编制资料包视为完整之前，应先委托开展能够解决实际问题的工作。

方法与局限性

本报告将 Team-NB 调查中的 2025 年完整性图表与其 MDR 技术文档指南第 4 版以及 MDR 附录 II–III 框架进行了比对。已对照提取的数值对调查报告原始第 15 页和第 16 页进行了目视核对。2025 年对应的数据行按发布原样呈现，并保留原有的四舍五入数值。^{1 2 3}

该调研报告了由成员机构提供的信息。完整性幻灯片并未提供针对具体问题的应答数量、申请权重以及底层的个体观察数据。本分析不作申请层面的比率估算，也不认定完整性对认证时长具有因果影响。本分析亦不通过从累计申请量中减去累计发证量来估算积压量：这两者属于不同的统计单位，需要有关联的生命周期数据集方能核对统一。

第 4 版为 MDR 指南。调研中的 IVDR 行仅作为明确标记的描述性对照纳入；IVD 递交资料须遵循 IVDR 及相应的 IVD 指南。在下一次递交资料冻结之前，选择一项关键声明，并在导出的资料包中对照上述五个检查点进行全程核对。准确记录不符之处或缺失的证据、责任人以及关闭该项问题的验收条件。这样即可生成一份重点明确的整改清单，供法规事务团队在将递交资料呈交至其公告机构之前使用。

参考资料

1. Team-NB. 医疗器械调研 2025，特别是第 15–16 页；数据来自指定成员。于 2026 年 5 月列于该协会文档页面。原始图表核对日期：10 月 17 日（2026 年）。 team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Team-NB. MDR 附录 II 和 III 下技术文档递交最佳实践指南，第 4 版，于 4 月 21 日（2026 年）采纳。协会解读与实际递交指南；MDR 适用范围。 team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 欧洲议会和理事会。关于医疗器械的 (EU) 2017/745 号法规，附录 II 和 III，结合后续修订同读。此处讨论的 MDR 技术文档法规框架。 eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩