Team-NB MDR文書：申請完全性確認 (2026)

要約

Team-NBによる2025年の調査は、技術文書審査の開始時における文書の完全性に関する根深い問題を示しています。同調査の2025年MDRチャートでは、回答者の​23%​が最も低い完全性区分に、​42%​がその次の区分に該当しています。表示された端数処理後のパーセンテージを合算すると、回答した認証機関の約​65%​が、各機関が扱う提出資料のうち完全なものが半数以下となる区分に該当します。これらは認証機関の回答における割合であり、合否判定を受けるすべての機器申請に対する割合ではありません。¹

本調査は問題を説明していますが、​2026年4月21日​に採択されたTeam-NBの​バージョン4 MDR技術文書ガイダンス​は、提出資料そのものを確認する方法を提供しています。同ガイダンスは、完全性、構成、情報の整合性、およびエビデンスの検索性において繰り返し見られる問題を特定しています。その適用範囲はMDRです。IVDRのドシエには、それぞれに適用される独自の要件およびガイダンスが必要です。^{2 3}

Pure Globalが提案する適用手法は、使用目的からラベリング、リスクマネジメント、裏付けエビデンスに至るまで1つのクレームを追跡し、次に関連する市販後計画を確認する申請前チェックです。その連鎖の中で最も脆弱な部分において、情報の不一致や不足しているエビデンスを解消します。このアプローチは審査可能な提出資料の作成を目指すものであり、特定の認証期間や結果を保証するものではありません。

調査が測定している水準で読み解く

本調査の表紙には、​41の指定Team-NBメンバー​によるデータであることが記載されています。そのMDRおよびIVDRの完全性チャートは、報告された完全性区分ごとの分布を示しています。これらは、各回答者の実績において完全であると見なされた提出資料の割合を示し、それらの区分に回答がどのように分布しているかを表しています。本公表資料では、これらのチャートに関して申請数で加重されたマイクロデータセットは提供されていません。¹

​出典：Team-NB Medical Device Survey 2025、15–16ページ。IVDRのチャートでは最も高い区分に75%超とラベル付けされていますが、MDRの図では最後のセグメントに重複したラベル表示がありません。数値は表示どおりに再現されています。公表値が端数処理されているため、各列の合計は101%となっています。これらのスライドには質問別の回答者数は記載されていません。​ ¹

表示されている下位2つの区分を合算すると、​MDRでは65%​、​IVDRでは67%​となります。これらの合計値はチャートを説明する上では有用ですが、すべてのドシエにおける初回提出時の全体的な完全性率は測定されないままです。大規模な認証機関と小規模な認証機関とでは扱う申請件数が異なる可能性がありますが、これらのチャートではその差異を調整するための重み付けがなされていません。¹

同様の制約は、規制間の比較にも当てはまります。IVDRの分布では最も低い区分への回答が多くなっていますが、チャート単体では申請レベルでの差異の原因もその規模も立証することはできません。その分析には、機器の構成、回答者の内訳、および申請件数が影響します。

製造業者にとって導き出される妥当な結論は実務的なものです。すなわち、完全性については入念な申請前チェックを行う価値があるということです。このエビデンスは、完全性を審査において繰り返し発生する課題として扱うことを裏付けています。一方で、個々の製造業者のドシエが不合格となる確率や、難易度による認証機関のランキング、あるいは特定のコンサルタントによって短縮される時間の見積もりを示すものではありません。

完全性と実質的妥当性には個別の確認が必要

本調査は、文書内容の審査に入る前に行われる完全性の確認について説明しています。提出ファイルに必要なすべての文書が含まれていたとしても、エビデンスや論拠に弱点が残っている可能性があります。逆に、技術的に優れた試験であっても、機器の同一性、試験方法、報告書の版番号、あるいは申請された構成との関係性が不明確であれば、評価が困難になることがあります。^{1 2}

MDRの附属書IIおよびIIIは、技術文書の枠組みを定義しています。Team-NBのバージョン4は、機器の説明、製造業者が提供する情報、設計および製造情報、安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）、リスクマネジメント、検証およびバリデーション、ならびに市販後監視など、その枠組みに沿った実務上期待される事項を整理しています。このガイダンスはTeam-NBの見解を反映したものであり、追加情報が要求される場合があることを明確に認めています。^{2 3}

したがって、有用な受付時チェックでは、提出資料が揃っており、かつ容易に参照・検索できる（ナビゲート可能である）かを確認します。一方、個別の技術審査では、エビデンスが使用目的、クレーム、および適合性の論拠を裏付けているかを問います。受付時チェックを通過しても、実質的な妥当性の問題は別途その内容に基づいて評価されることになります。

Pure Globalは、提出記録においてこれら2つの判断を可視化することを推奨しています。主要なエビデンス項目ごとに、文書の管理責任者と改訂番号、その文書が対象とする機器または構成、その文書が適合を裏付ける要求事項、および未解決の実質的な課題を特定してください。これは提案された実務上の実装手法であり、新たな規制上の様式を追加するものではありません。

これは、よくある2つの是正措置を区別するのに役立ちます。署名済みの既存の報告書へのリンク欠落は、検索性の問題である可能性があります。一方、適切なブリッジングの根拠を欠いた異なる構成に関する報告書は、性質の異なるエビデンス上の問題を提起します。フォルダ名の変更で対処しやすいのは、後者ではなく前者です。審査担当者は、その是正によって実際にどちらの問題が解消されるのかを明確に示す必要があります。

4つのギャップが導く4つの異なる準備状況の判定

Team-NBおよびMDRは、すでに一貫性があり検索・参照可能なエビデンスを求めています。Pure Globalが提案する比較は、提出資料がその確認基準を満たさない場合に必要となる作業を明確に区別しています。以下の事例は、これらの要件の仮想的な適用例であり、測定された調査結果や認証機関による受理決定ではありません。^{2 3}

ある機器ファミリーに構成AおよびBが存在すると仮定します。提出された使用目的は両方を対象としています。審査担当者が性能報告書を確認した際、問題がファイルの検索にあるのか、構成Bへの適用にあるのか、不足しているエビデンスの提供にあるのか、あるいはクレームそのものの再検討にあるのかを判断しなければなりません。

​Pure Globalによるガイダンスに基づくレビュー支援ツール。さらなる臨床試験が適切であるか否かを含め、適用される要件、機器、およびエビデンスによって必要な作業が決定されます。​ ^{2 3}

2番目と3番目の事例は、アップロード用のチェックリスト上では一見同じように見えることがあります。いずれも試験報告書と派生型の説明が存在するためです。しかし、未解決の課題は異なります。2番目の事例では、ブリッジングのエビデンスは存在しており、評価を必要としています。3番目の事例では、提出パッケージにおいてそのブリッジングが確立されていません。両方を単に「文書の欠落」と呼ぶことは、エビデンスの妥当性に関する実質的な判断を覆い隠してしまいます。

さらに別の境界線が、これらのいずれの事例とも「使用目的の変更」とを明確に隔てています。より広汎な臨床クレームには、整理された報告書だけでなく、その主張を裏付けるエビデンスが必要です。製造業者に求められるのは、形式の修正ではなく、関連する臨床評価およびリスク評価です。MDR附属書II〜IIIおよびTeam-NB V4はエビデンスの枠組みを提供しており、上記の表はその枠組みに対応した是正措置の選択肢を体系化したものです。^{2 3}

この比較を活用して作業指示の適用範囲を定めてください。影響を受ける構成およびクレーム、既存のエビデンス、そして未回答の課題を特定します。検索・参照性の修復は、修正後のパッケージ確認によって完了することができます。未評価の適用性根拠には、技術的な判断が必要です。エビデンスのギャップやクレームの変更には、個別に範囲を定めた評価と、場合によっては追加の作業が必要となります。これらは社内における準備状況の判定であり、適合性評価そのものは引き続き適用される規制プロセスに従って行われます。

提出パッケージにおいてエビデンスを検索・参照可能にする

Team-NB バージョン 4 は、ファイル形式およびナビゲーションに関する実践的な推奨事項を提示しています。これらには、管理しやすいファイルパス、文書サイズ、しおり（ブックマーク）、および文書内ナビゲーションが含まれます。このような指示は、審査担当者が情報を特定する作業を支援するものです。これらはガイダンスに基づく推奨事項として位置づけ、選定した認証機関の提出要領と照らし合わせて確認する必要があります。²

実践的な確認方法は、受領側の審査担当者が受け取るのと同じ状態で提出パッケージを使用してみることです。エクスポートされたファイルを開き、エビデンスの参照先をたどって、対象となる文書および改訂版が存在しているか確認します。製造業者の文書管理システム内でのみ機能していたリンクは、提出されたコピーでは無効になる可能性があります。

同様の確認は、附属資料や参照されている過去の実績（先行データ）にも適用すべきです。過去の適合性評価が関連するエビデンスを提供する場合がありますが、その同一性、適用範囲、および今回の申請に対する関連性は明確にしておく必要があります。過去の承認書や認証書単体では、そうした詳細の多くが言及されないままとなります。ガイダンスでは、追跡可能性が確保された提出資料内において、過去の評価に基づくエビデンスを活用することについて論じられています。²

翻訳文書や多言語資料については、機器、使用目的、および構成に対して、統一され管理された用語を使用してください。英語の要約と他言語の原文との間で重要な条件に相違がある場合は、申請前にその不一致を特定し解消してください。両者の差異によって製造業者のクレーム内容が変わってしまう場合、翻訳の品質はエビデンスの一貫性に関する問題となります。

この作業は、科学的な妥当性とは切り離して検証することができます。社内リポジトリへのアクセス権を持たないレビュー担当者に、エクスポートされたパッケージとエビデンス参照先の簡潔なリストを渡します。その担当者に、引用された文書を検索・取得し、その同一性および改訂版を確認してもらいます。検索・取得の失敗は、エビデンスそのものに関する所見とは区別して記録してください。

未解決のエビデンスを中心とした作業計画の策定

申請計画においては、製造業者が社内で完結できる作業と、認証機関との協議が必要な質問事項とを明確に区別すべきです。Team-NB バージョン 4 には、正式な申請前のコミュニケーションについての内容が含まれています。このガイダンスは、対象機器の範囲や既存のエビデンスを添付した具体的な質問を準備する上で役立ちますが、実際の協議は各認証機関独自の手続きに従って進められます。²

構成のブリッジングに関しては、社内チームがまず影響を受ける派生型、相違点、および既存のエビデンスを取りまとめることができます。臨床的根拠が不明瞭な場合は、実際のクレーム、提案されている評価、および既知の限界事項を特定することができます。論点を絞った質問を用意することで、協議の対象が具体的になります。「ファイルが完全であることを確認してほしい」といった一般的な依頼では、重要な技術的前提が明示されないまま残されてしまいます。

完全性の確認作業においても、明確な完了基準（終了ルール）を設けることが有益です。形式的な確認は、要求される文書が存在し、最新であり、ナビゲーションが可能である時点で完了とすることができます。これに対して、実質的なエビデンスのギャップは、その受容根拠が解決されるまで未解決のまま維持されます。これにより、チェックリストの完了率の高さによって、重大な影響をもたらす単一の弱点が見えにくくなる事態を防ぐことができます。

Pure Globalの推奨事項は、未解決のエビデンスの負担が最も大きいクレームおよび構成を優先することです。中核となる性能クレームが依然として別の機器を指している状況で、すべてのフォルダ名を細かく整えることにほとんど価値はありません。逆に、実質的な関連性が立証された後は、審査担当者が適切に評価できるよう、検索・参照性や一貫性の不備を速やかに是正すべきです。

本調査はこうした対応規律の背景を提供するものですが、本稿で提案された確認手順に関して測定された効果の大きさ（効果量）を示すものではありません。この確認を完了したからといって、申請の受理、審査期間の短縮、認証書の交付、または他市場への参入が保証されるわけではありません。認証および市場参入の決定は、適用される審査ルート、エビデンス、および所轄機関によって左右されます。

サービス予算の対象範囲

ドシエにおける指摘事項は、編纂サービスの見積もりを算出する前に分類しておく必要があります。代理人業務、文書編纂、エビデンス作成、および認証機関による評価は、それぞれ異なる費用区分です。いずれか1つの費用を支払っても、別の業務が完了したことにはなりません。

以下は、​Pure Global Master Price List, 2026​における当社サービスの料金数値です。対象となる1件の登録／機器グループあたりの年間基本料金は、ウェブサイトに公開されている料金表と一致していますが、数量単位や各市場固有の契約条件が重要となります。これらは民間のサービス料金であり、政府手数料や民間の認証機関費用とは別個のものです。Pure Global の料金

EU、英国、オーストラリアのそれぞれにおいて対象ユニットを1つ有する適格な医療機器（仮想モデル）の場合、基本代理人業務の合計は​$2,000 + $2,000 + $2,000 = $6,000／年​となります。これは代理人サービスのみを合算したものです。これは各市場の見積もりに示された基本契約条件を前提としており、CEマークや単一のグローバル登録に基づく自動的な適格性を前提とするものではありません。料金表では、これらの基本契約に対して3年間の契約期間、単年契約の場合は初年度50%の割増、および中途解約時における残存契約額の50%が規定されています。複数登録による階層料金や最終的な契約内容によって見積額は変動します。Pure Global の料金

含まれる業務内容は市場によって異なります。参照先の承認に基づく申請支援、一部変更、更新、および規制当局との連絡対応は、該当するサービス明細書にその旨が記載されている場合に含まれます。EU代理人の項目には、文書レビュー、自由販売証明書の申請、およびEUDAMED支援が具体的に記載されていますが、MDR認証の取得は含まれていません。これらの業務範囲の境界は、書面の業務範囲に明記されている必要があります。Pure Global の料金

​当社提供の2026年サービスリストの例であり、政府の公定料金や不特定の機器に対する確定見積もりではありません。リストには専門家の業務範囲に関する限定条件や、中国を拠点とする特定の専門業務に対する低価格の選択肢が含まれています。該当する行と最新の見積もりをご確認ください。公開されている代理人業務ガイドにも米国の編纂費用の範囲が示されています。​ Pure Global の料金 Pure Global 代理人業務ガイド

政府手数料は、法域、製品、および申請ルートごとに異なる個別の予算項目となります。認証機関の適合性評価の見積もりは、政府手数料とは別に、民間の費用として計上してください。年間$6,000の試算例も編纂費用の価格帯も、総認可取得費用（オールイン費用）を示すものではなく、承認の保証や審査期間の確約を意味するものでもありません。上記の4つのギャップ類型については、編纂パッケージを完了したものとして扱う前に、実際の課題を解決する作業を委託してください。

方法と制限事項

本レポートでは、Team-NBのサーベイにおける2025年の完全性チャートを、同組織のMDR技術文書ガイダンスのバージョン4およびMDR附属書II・IIIの枠組みと比較しています。サーベイ原本の15ページおよび16ページと、抽出された数値を照合して目視確認を行いました。2025年に該当する行のデータは、端数処理を含め、公表されたとおりにそのまま提示しています。^{1 2 3}

本サーベイは、加盟機関から提供された情報を報告するものです。完全性に関するスライドでは、設問ごとの回答数、申請の重み付け、および基礎となる個別の観察データは開示されていません。本分析では、申請レベルでの割合の推計は行っておらず、完全性が認証所要期間に及ぼす因果関係を帰属させるものでもありません。また、累積申請件数から累積認証書発行件数を差し引くことによるバックログ（未処理滞留件数）の推計も行っていません。これらは単位が異なり、両者を一致させて調整するには、ライフサイクル全体が紐付けられたデータセットが必要となるためです。

バージョン4はMDRガイダンスです。IVDRのサーベイ行は、明確にラベル付けされた記述的比較としてのみ含まれており、IVD（体外診断用医療機器）の申請にはIVDRおよび適切なIVDガイダンスが必要です。次回の申請内容確定（サブミッション・フリーズ）の前に、重大な影響を持つクレームを1つ選び、出力されたパッケージにおいて上記の5つのチェックポイントに沿って確認してください。正確な不整合や不足しているエビデンス、その担当者、およびそれを解消するための完了条件を記録してください。これにより、薬事チームが認証機関へ申請書類を提出する前に活用できる、焦点を絞った是正リストを作成することができます。

参考文献

1. Team-NB. Medical Device Survey 2025、特に15–16ページ。指定加盟機関からのデータ。2026年5月に同協会の文書ページに掲載。出典図表は2026年10月17日に確認。 team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Team-NB. Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR、バージョン4、2026年4月21日採択。協会の解釈および実践的な提出ガイダンス、MDRの対象範囲。 team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 欧州議会および理事会。医療機器に関する規則 (EU) 2017/745、附属書IIおよびIII（その後の改正条項を含む）。ここで論じるMDR文書の規制枠組み。 eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩