Team-NB MDR 제출 완전성 검토 (2026)

핵심 요약

Team-NB의 2025 설문조사는 기술문서 심사 착수 시점에서 지속적으로 발생하는 완전성 문제를 보여줍니다. 해당 조사의 2025 MDR 차트에서는 응답자의 ​23%​가 가장 낮은 완전성 구간에 속하며, ​42%​는 그 다음 구간에 속합니다. 종합하면, 표시된 반올림 백분율 기준으로 약 ​65%의 응답 인증기관​이 제출물의 절반 이하만 완전성을 갖춘 구간에 해당합니다. 이는 통과하거나 불합격한 전체 의료기기 신청 건의 백분율이 아니라, 인증기관의 응답 점유율을 나타냅니다. ¹

설문조사가 이러한 문제를 설명한다면, ​2026년 4월 21일​에 채택된 Team-NB의 ​버전 4 MDR 기술문서 가이던스​는 제출물 자체를 검토하는 방안을 제공합니다. 이 가이던스는 완전성, 구조, 정보의 일관성 및 증거 검색에서 반복되는 문제들을 식별합니다. 해당 가이던스의 적용 범위는 MDR입니다. IVDR 기술문서에는 그에 적용되는 자체 요구사항과 가이던스가 필요합니다. ^{2 3}

Pure Global에서 제안하는 적용 방식은 사용 목적부터 라벨링, 위험관리 및 이를 뒷받침하는 증거에 이르기까지 하나의 클레임을 추적한 후, 관련된 시판 후 계획을 확인하는 사전 제출 점검입니다. 해당 연계 사슬의 가장 취약한 지점에서 불일치 및 누락된 증거를 해결하십시오. 이러한 접근 방식은 심사 가능한 제출물을 목표로 하며, 특정한 인증 소요 기간이나 결과를 보장하지는 않습니다.

설문조사가 측정한 수준에서 해석하십시오

설문조사 표지에는 ​41개 지정 Team-NB 회원 기관​의 데이터가 명시되어 있습니다. 해당 조사의 MDR 및 IVDR 완전성 차트는 보고된 완전성 구간별 분포를 제시합니다. 이 차트들은 각 응답자의 경험상 완전성을 갖춘 것으로 간주된 제출물의 비중을 기술한 뒤, 그러한 구간 전반에 걸쳐 응답이 어떻게 분포하는지를 보여줍니다. 해당 간행물은 이 차트들에 대해 신청 건수별 가중치가 적용된 미시데이터를 제공하지 않습니다. ¹

​출처: Team-NB 의료기기 설문조사 2025, 15–16페이지. IVDR 차트는 최고 구간을 75% 초과로 표기하고 있으며, MDR 그래픽은 라벨을 반복하지 않고 마지막 세그먼트를 표시합니다. 수치는 표시된 그대로 전재되었습니다. 공표된 수치가 반올림되었기 때문에 각 열의 합계는 101%가 됩니다. 해당 슬라이드에는 문항별 응답자 수가 기재되어 있지 않습니다.​ ¹

표시된 가장 낮은 두 구간을 합산하면 ​MDR의 경우 65%​, ​IVDR의 경우 67%​에 달합니다. 이러한 합계는 해당 차트를 유용하게 설명해 줍니다. 그러나 모든 기술문서의 전반적인 초회 제출 완전성 비율은 측정되지 않은 상태로 남겨둡니다. 대형 인증기관과 소형 인증기관이 기여하는 신청 건수가 서로 다를 수 있지만, 이 차트들은 그러한 차이를 조정할 가중치를 제공하지 않습니다. ¹

규정 간 비교에도 동일한 한계가 적용됩니다. IVDR의 분포는 가장 낮은 구간에 더 많은 응답을 두고 있으나, 차트만으로는 신청 건 수준 차이의 원인이나 그 규모를 규명할 수 없습니다. 해당 분석에는 의료기기 품목 구성, 응답 기관 구성 및 신청 건수가 영향을 미칠 것입니다.

제조업체 입장에서 도출할 수 있는 타당한 결론은 운영적 차원의 것입니다. 즉, 완전성은 신중한 제출 점검을 거칠 만한 가치가 충분하다는 점입니다. 관련 증거는 이를 심사 과정에서 반복적으로 발생하는 문제로 다루어야 함을 뒷받침합니다. 다만 이는 개별 제조업체의 기술문서가 불합격할 확률이나 난이도에 따른 인증기관 순위, 특정 컨설턴트를 통해 절감할 수 있는 시간에 대한 추정치를 제공하지는 않습니다.

완전성과 실질적 적절성은 별도의 점검이 필요합니다

해당 설문조사는 문서 내용에 대한 심사 이전에 수행되는 완전성 점검을 설명합니다. 제출 파일에 명시된 모든 문서가 포함되어 있더라도, 증거 제시나 추론 논리에는 여전히 취약점이 존재할 수 있습니다. 반대로, 기술적으로 우수한 연구라 하더라도 의료기기 식별 정보, 시험 방법, 보고서 버전 또는 제출된 구성과의 관계가 불분명하다면 평가하기 어려울 수 있습니다. ^{1 2}

MDR의 Annex II 및 Annex III은 기술문서 체계를 정의합니다. Team-NB 버전 4는 기기 설명, 제조업체가 제공하는 정보, 설계 및 제조 정보, 일반 안전 및 성능 요구사항, 위험관리, 검증 및 유효성 확인, 시판 후 조사를 포함하여 해당 체계를 중심으로 실무적 기대사항을 체계화하고 있습니다. 이 가이던스는 Team-NB의 해석을 반영하며, 추가 정보가 요청될 수 있음을 명시적으로 인정합니다. ^{2 3}

따라서 유용한 접수 점검은 제출물이 제대로 구비되어 있고 탐색 가능한지를 확인하는 것입니다. 이와 별개로 진행되는 기술 심사는 증거가 사용 목적, 클레임 및 적합성 입증 논리를 뒷받침하는지를 검토합니다. 접수 점검을 통과하더라도 실질적인 사안들은 그 자체의 타당성에 따라 평가받아야 할 몫으로 남습니다.

Pure Global에서는 제출 기록에서 이 두 가지 판단을 명확히 확인할 수 있도록 가시화할 것을 권장합니다. 주요 증거 항목별로 문서 담당자 및 개정 번호, 해당 문서가 적용되는 기기 또는 구성, 뒷받침하는 요구사항 및 해결되지 않은 실질적 질문을 식별하십시오. 이는 추가적인 규제 양식이 아니라 제안된 실행 방법입니다.

이는 흔히 발생하는 두 가지 시정 조치를 구별하는 데 도움이 됩니다. 서명된 기존 보고서로 연결되는 링크가 누락된 것은 검색상의 문제일 수 있습니다. 반면 적절한 브리징 논거 없이 상이한 구성을 다룬 보고서는 전혀 다른 증거 문제를 야기합니다. 폴더 이름을 변경하는 것으로는 후자보다 전자의 문제를 해결하기가 훨씬 수월합니다. 심사자는 해당 시정 조치가 실제로 어떤 문제를 해결하는지 명확히 밝혀야 합니다.

네 가지 격차는 네 가지 서로 다른 준비도 결정으로 이어집니다

Team-NB와 MDR은 이미 일관되고 검색 가능한 근거를 요구하고 있습니다. Pure Global이 제안한 비교는 제출물이 해당 확인을 통과하지 못했을 때 필요한 작업을 구분합니다. 아래의 사례들은 이러한 요건을 가상으로 적용한 것이며, 설문조사 결과의 측정치나 인증기관의 수락 결정이 아닙니다. ^{2 3}

어느 의료기기 제품군에 구성 A와 B가 있다고 가정해 보겠습니다. 제출된 사용 목적은 두 구성을 모두 포괄합니다. 심사자는 성능 보고서를 확인한 후, 문제가 파일 검색에 있는지, 이를 B에 적용하는 것에 있는지, 누락된 근거를 보완하는 것에 있는지, 아니면 주장 자체를 재검토하는 것에 있는지 결정해야 합니다.

​Pure Global의 가이드라인 기반 심사 지원 자료입니다. 적용 가능한 요건, 의료기기 및 근거에 따라 추가 임상시험의 적절성 여부를 포함하여 필요한 작업이 결정됩니다.​ ^{2 3}

두 번째와 세 번째 사례는 업로드 체크리스트에서 동일해 보일 수 있습니다. 두 경우 모두 시험 보고서와 파생 모델(variant) 설명을 포함하고 있기 때문입니다. 그러나 해결되지 않은 질문은 서로 다릅니다. 두 번째 사례의 경우 연계(bridge)를 뒷받침하는 근거가 존재하며 이에 대한 평가가 필요합니다. 세 번째 사례의 경우 제출 패키지에 그러한 연계가 확립되어 있지 않습니다. 두 경우를 모두 “누락된 문서”라고 부르는 것은 근거의 적절성에 대한 결정을 은폐하는 것입니다.

또 다른 경계는 두 사례 모두를 변경된 사용 목적과 구분 짓습니다. 더 넓어진 임상적 주장을 뒷받침하려면 잘 정리된 보고서뿐만 아니라 해당 명제를 포괄하는 근거가 필요합니다. 제조업체에 필요한 것은 서식 수정이 아니라 관련 임상 및 위험 평가입니다. MDR Annexes II–III 및 Team-NB V4은 근거 프레임워크를 제공하며, 위 표는 그에 상응하는 시정 조치 선택지를 정리한 것입니다. ^{2 3}

이러한 비교를 활용하여 작업 범위의 윤곽을 설정하십시오. 영향을 받는 구성과 주장, 기존 근거 및 해결되지 않은 질문을 식별하십시오. 검색 오류 수정은 수정된 패키지 확인을 통해 종결될 수 있습니다. 평가되지 않은 적용 가능성 타당성 설명은 기술적 결정을 필요로 합니다. 근거 격차나 변경된 주장에는 별도로 범위를 정한 평가가 필요하며, 경우에 따라 추가 작업도 필요할 수 있습니다. 이는 내부적인 준비도 결정이며, 적합성 평가는 해당 규제 절차에 따라 계속 진행됩니다.

제출 패키지에서 근거를 검색할 수 있도록 하십시오

Team-NB 버전 4는 실용적인 파일 형식 및 탐색 권장사항을 제시합니다. 여기에는 관리하기 용이한 파일 경로, 문서 크기, 북마크 및 내부 탐색 기능이 포함됩니다. 이러한 지침은 심사자가 정보를 찾는 역량을 지원합니다. 이는 해당 가이드라인의 권장사항으로 간주되어야 하며, 선정된 인증기관의 제출 지침과 대조하여 확인해야 합니다. ²

실질적인 테스트 방법은 접수 심사자가 받아보는 것과 동일한 방식으로 패키지를 검토해 보는 것입니다. 내보낸 파일을 열고, 근거 참조를 따라가며, 대상 문서와 개정본이 존재하는지 확인하십시오. 제조업체의 문서 관리 시스템 내부에서만 작동하던 링크는 제출된 사본에서 작동하지 않을 수 있습니다.

동일한 테스트를 부속서 및 참조된 이전 작업에 대해서도 수행해야 합니다. 이전의 적합성 평가가 관련 근거를 제공할 수 있지만, 그 식별 정보, 범위 및 현재 제출물과의 관련성은 명확하게 유지되어야 합니다. 과거의 승인서나 인증서 자체만으로는 이러한 세부사항 중 상당 부분이 명시되지 않은 상태로 남습니다. 해당 가이드라인은 추적 가능한 제출물 내에서 이전 평가의 근거를 활용하는 방안을 다루고 있습니다. ²

번역되었거나 다국어로 작성된 자료의 경우, 의료기기, 사용 목적 및 구성에 대해 동일한 표준 통제 용어를 사용하십시오. 영문 요약본과 타 언어 원본 간에 핵심 조건에 대한 차이가 있다면, 제출 전에 그 불일치를 파악하여 해결하십시오. 이러한 차이로 인해 제조업체의 주장 내용이 달라진다면, 번역 품질은 근거 일관성의 문제가 됩니다.

이러한 작업은 과학적 적절성과는 별개로 독립적으로 검증할 수 있습니다. 심사자에게 내부 저장소 접근 권한 없이, 내보낸 패키지와 간략한 근거 참조 목록만을 제공하십시오. 심사자에게 인용된 문서를 찾아 그 동일성과 개정본을 확인하도록 요청하십시오. 검색 실패는 근거 자체에 관한 지적 사항과 별도로 기록하십시오.

해결되지 않은 근거를 중심으로 작업을 계획하십시오

제출 계획은 제조업체가 내부적으로 종결할 수 있는 작업과 인증기관과의 논의가 필요한 질문을 구별해야 합니다. Team-NB 버전 4에는 신청서가 공식 접수되기 전의 커뮤니케이션에 관한 내용이 포함되어 있습니다. 해당 지침은 의료기기 범위와 기존 근거를 첨부하여 구체적인 질문을 준비하는 데 도움이 될 수 있으며, 논의 절차는 인증기관 자체 프로세스를 따릅니다. ²

구성 연계(configuration bridge)의 경우, 내부 팀은 먼저 영향을 받는 파생 모델, 차이점 및 기존 근거를 취합할 수 있습니다. 불명확한 임상적 근거의 경우, 실제 주장, 제안된 평가 및 알려진 한계를 식별할 수 있습니다. 초점이 명확한 질문은 논의에 구체적인 대상을 제공합니다. "파일이 완전한지 확인해 달라"는 식의 일반적인 요청은 중요한 기술적 가정을 명시하지 않은 채로 남겨두게 됩니다.

완전성 확인 작업 역시 명확한 중단 규칙(stopping rule)이 있을 때 효과적입니다. 행정적 검토는 필요한 문서가 구비되어 있고, 최신 상태이며, 탐색 가능할 때 종결될 수 있습니다. 중대한 근거 격차는 그 수용 근거가 해결될 때까지 미결 상태로 유지됩니다. 이를 통해 체크리스트 완료율 수치로 인해 하나의 중대한 약점이 가려지는 것을 방지할 수 있습니다.

Pure Global의 권고사항은 해결되지 않은 근거 부담이 가장 큰 주장과 구성의 우선순위를 정하는 것입니다. 핵심 성능 주장이 여전히 다른 의료기기를 가리키고 있는 상황에서 모든 폴더 이름을 다듬는 것은 가치가 거의 없습니다. 반대로 실질적인 연관성이 정당화되면, 심사자가 이를 평가할 수 있도록 검색 및 일관성 결함을 신속하게 수정해야 합니다.

설문조사는 이러한 원칙에 대한 배경 맥락을 제공하지만, 제안된 확인 절차에 대한 측정된 효과 크기를 제시하지는 않습니다. 이를 완료한다고 해서 접수 수락, 심사 기간 단축, 인증서 발급 또는 타 시장 진입을 보장할 수는 없습니다. 인증 및 시장 진입 결정은 적용되는 경로, 근거 및 규제 당국에 따라 달라집니다.

서비스 예산 적용 범위

기술문서 지적사항은 편찬 서비스의 비용을 산정하기 전에 먼저 분류되어야 합니다. 대리인 서비스, 문서 편찬, 근거 생성 및 인증기관 심사는 서로 다른 비용 범주입니다. 어느 한 항목에 대한 비용을 지불했다고 해서 다른 항목의 완료가 성립되는 것은 아닙니다.

다음은 ​Pure Global Master Price List, 2026​ 기준의 회사 서비스 수수료 수치입니다. 적용 대상 등록 1건/기기군 1개에 대한 연간 기본 요율은 웹사이트에 게시된 요율표와 일치하며, 수량 단위와 시장별 계약 조건이 중요합니다. 해당 비용은 정부 수수료 및 민간 인증기관 심사비와는 별개인 민간 서비스 수수료입니다. Pure Global 가격 책정

EU, 영국 및 호주 각각에 적용 대상 단위 1개를 보유한 가상의 적격 의료기기의 경우, 기본 대리인 서비스 총액은 ​$2,000 + $2,000 + $2,000 = 연간 $6,000​입니다. 이는 대리인 서비스만을 합산한 것입니다. 이는 CE 마크나 단일 글로벌 등록에 기반한 자동 적격성이 아니라, 각 시장별로 제시된 기본 계약 조건을 가정한 것입니다. 해당 요율표는 이러한 기본 계약에 대해 3년의 계약 기간, 연간 계약 시 첫해 50% 인상, 그리고 조기 해지 시 잔여 계약 가치의 50%를 명시하고 있습니다. 다건 등록 구간(tier) 및 최종 계약에 따라 견적이 달라집니다. Pure Global 가격 책정

포함되는 업무 범위는 시장마다 다릅니다. 참조 승인 기반 제출 지원, 변경, 갱신 및 규제당국 서신 대응은 관련 서비스 명세서에 명시되어 있는 경우에 포함됩니다. EU 대리인 행에는 문서 검토, 자유판매증명서 신청 및 EUDAMED 지원이 구체적으로 명시되어 있으며, MDR 인증서 취득은 포함되지 않습니다. 이러한 업무 범위의 한계는 서면 과업 범위에 명시되어야 합니다. Pure Global 가격 책정

​회사가 제공한 2026 서비스 목록 예시이며, 정부 공정 요금이나 특정되지 않은 의료기기에 대한 확정 견적이 아닙니다. 해당 목록에는 전문가 업무 범위에 따른 제한 조건과 특정 중국 기반 전문가 업무에 대한 더 낮은 가격의 옵션이 포함되어 있으므로, 적용 가능한 행과 현재 견적을 확인하시기 바랍니다. 공개된 대리인 가이드에서도 미국 편찬 비용 범위를 명시하고 있습니다.​ Pure Global 가격 책정 Pure Global 대리인 가이드

정부 수수료는 관할 구역별, 제품별 및 인허가 경로별로 구분되는 별도의 예산 항목입니다. 인증기관의 적합성 평가 견적은 정부 수수료와 구분하여 민간 비용으로 기재하십시오. 연간 $6,000 예시와 편찬 비용 범위 모두 총 인허가 비용, 승인 약속 또는 심사 기간에 대한 확약을 의미하지 않습니다. 상기 네 가지 격차 유형에 대해서는 편찬 패키지를 완료된 것으로 간주하기 전에 실제 문제를 해결하는 업무를 의뢰하여 진행하십시오.

방법 및 한계

본 보고서는 Team-NB 설문조사의 2025 완전성 차트를 해당 기관의 MDR 기술문서 가이던스 버전 4 및 MDR Annex II–III 체계와 비교합니다. 설문조사 원본의 15 및 16 페이지를 추출된 값과 육안으로 대조 확인하였습니다. 2025년 데이터에 해당하는 행은 공표된 그대로 제시되었으며, 반올림된 값도 그대로 유지되었습니다. ^{1 2 3}

해당 설문조사는 회원사들이 제공한 정보를 보고합니다. 완전성 슬라이드에서는 문항별 응답 수, 신청 건별 가중치 및 기초 개별 관측치를 확인할 수 없습니다. 본 분석은 신청 건 수준의 비율 추정을 수행하지 않으며, 완전성이 인증 소요 기간에 미치는 어떠한 인과적 효과도 부여하지 않습니다. 또한 누적 신청 건수에서 누적 인증서 발급 건수를 차감하여 적체량을 추정하지 않습니다. 이 둘은 서로 다른 단위이며, 상호 조정을 위해서는 연계된 전주기 데이터셋이 필요하기 때문입니다.

버전 4는 MDR 가이던스입니다. IVDR 설문조사 행은 명확히 라벨이 지정된 기술적 비교 목적으로만 포함되었으며, 체외진단의료기기(IVD) 제출에는 IVDR 및 적절한 IVD 가이던스가 필요합니다. 다음 제출 동결 시점 전에, 중대한 영향을 미치는 클레임 하나를 선택하여 내보낸 패키지 내에서 상기 5개 체크포인트를 따라 추적해 보십시오. 정확한 불일치 사항이나 누락된 근거, 해당 담당자 및 이를 종결하기 위한 수락 조건을 기록하십시오. 이를 통해 규제 팀이 인증기관에 제출 자료를 전달하기 전에 활용할 수 있는 집중 수정 목록을 마련할 수 있습니다.

참고 문헌

1. Team-NB. 의료기기 설문조사 2025, 특히 15–16 페이지; 지정 회원사 제공 데이터. 2026년 5월 협회 문서 페이지에 등재됨. 2026년 10월 17일 출처 그래픽 확인. team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Team-NB. MDR Annex II 및 III에 따른 기술문서 제출 모범 사례 가이던스, 버전 4, 2026년 4월 21일 채택. 협회 해석 및 실무 제출 가이던스; MDR 적용 범위. team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 유럽 의회 및 이사회. 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/745, Annexes II 및 III(이후 개정 사항 반영). 여기서 논의된 MDR 문서에 대한 규제 프레임워크. eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩