手术机器人全球市场准入 2026：一个平台，八份注册卷宗
手术机器人并不遵循单一的监管分类或可重复使用的单一申报卷宗。本研究报告梳理了八个市场的公开记录，展示了产品架构如何决定 FDA 分类，为什么一个平台会衍生出数十个注册单元，临床证据在何处掌控注册时间表，以及政府收费和境内代表费用的实际成本。
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手术机器人全球市场准入 2026：一个平台，八份注册卷宗
手术机器人并不遵循单一的监管分类或可重复使用的单一申报卷宗。本研究报告梳理了八个市场的公开记录，展示了产品架构如何决定 FDA 分类，为什么一个平台会衍生出数十个注册单元，临床证据在何处掌控注册时间表，以及政府收费和境内代表费用的实际成本。
ISO 10993-1:2025全球过渡：七系评价 | Pure Global
ISO 10993-1在2025年发生变更，但各监管机构的同步调整并不一致。本实用指南梳理了七大监管体系，并展示了如何构建一个包含特定市场叠加层的受控生物学评价核心。
体外诊断全球市场准入 2026：法规走向背道而驰的一年
欧盟颠覆了其体外诊断监管体制，而美国则撤回了其相应规定。本报告直接依据各注册数据库，重新梳理了这对产品分类、审评周期和成本带来的影响——包括 238 张 IVDR 证书与 3,343 张医疗器械证书的对比，以及九个国家注册库中的风险分类分布。
骨科植入物全球市场准入 2026：一种植入物，七个风险等级——注册路径、时间线、费用以及重塑准入的两大力量
同一种骨科植入物在美国可能属于II类，而在欧盟、中国、日本和澳大利亚则属于III类。本报告比较了七个主要市场的注册路径、实际时间线、政府规费、信赖限制以及强制性境内代表成本。
医美器械全球市场准入 2026：注射类与能量源类器械的注册途径、时间线及费用
同一种医美器械在每个主要市场都可能面临不同的风险分类、证据负担和注册途径。本研究报告对比了美国、欧盟、中国、韩国、巴西和日本的填充剂与能量源平台——包括实际时间线、监管机构费用、监管依赖途径以及强制性的境内代表费用。
如何在巴西注册医疗器械和IVD
在巴西注册医疗器械或 IVD,意味着要走通 ANVISA 的两条路径:面向低风险 I/II 类产品、更快捷的 Notification,或面向高风险 III/IV 类产品、更严格的 Registration(需要 B-GMP 认证和技术资料)。本指南详解分类、指定 Brazil Registration Holder(BRH)、取得必要认证(INMETRO、ANATEL、INCQS)以及满足新的 UDI 标签要求。文中还介绍了 AREE 依赖路径:已持有 FDA、TGA、Health Canada 或 MHLW 批准的制造商,有望借此将审查时间缩短 30%。
持续葡萄糖监测系统（CGM）：全球监管、注册与市场准入地图
持续葡萄糖监测系统（CGM）是糖尿病技术中增长最快的类别，并在 2024 年彻底突破了糖尿病领域——作为非处方（OTC）健康产品走上药房货架。然而，同样的传感器在美国是 II 类（现已以 OTC 方式销售），在欧盟是 IIb 类，在中国则是 III 类医疗器械。本报告详细绘制了每个主要监管机构如何对 CGM 进行分类、审批和报销——以及为什么单凭 FDA 批准或 CE 标记本身无法跨越三个门槛（审批、报销、知识产权）——并提供了 30 多个市场的注册成本、时间线和监管信任/依赖 (reliance) 路径。
人工智能医疗器械：全球监管、注册与准入地图 | Pure Global
人工智能是历史上增长最快的医疗器械类别——也是监管差异最大的类别。美国 FDA 目前列出了 1,524 款具备 AI 功能的器械；韩国在一年内就批准了 153 款。然而，相同的软件在美国属于 II 类，在欧盟属于 IIa+ 类及“高风险”，在中国属于 III 类——各有其临床证据、本地代理人和变更控制规则。本报告绘制了每个主要监管机构如何对 AI 医疗器械进行分类、审批和监管的图谱，包含 30+ 个市场的注册成本、时间线和认可路线，以及无需每次重建注册卷宗即可进入这些市场的实操手册。
如何在墨西哥注册医疗器械和IVDs
自 2025 年 9 月以来，COFEPRIS 的新缩写途径为已获得FDA、CE、加拿大卫生部等主要监管机构批准的制造商开辟了一条更快、更容易进入市场的途径。您现在可以利用现有的批准来大幅缩短提交时间并降低复杂性，而无需进行冗长的全面技术审查。本指南详细介绍了您需要了解的所有信息 - 从资格要求和设备分类到文件、时间表以及如何指定墨西哥注册持有人。
如何利用您的 FDA 和 EU 医疗器械批准进入 25 个以上市场
您的医疗器械和 US 和 EU 中的 IVD 批准可以简化全球 25 个以上市场（从澳大利亚和瑞士到巴西和新加坡）的路径，从而缩短国际扩张的时间和成本。现在，AI 驱动的工具可帮助监管专家将提交速度提高 50%，跨境扩展您的设备组合从未如此简单。
如何在澳大利亚注册医疗器械和IVDs
澳大利亚对于医疗器械制造商来说是一个极具吸引力的市场，但获得准入需要通过 TGA 严格的注册流程。本分步指南涵盖了 ARTG 纳入的完整途径，从设备分类和申办者义务到制造商证据、申请提交和审核准备，并提供有关成本和时间表的实用指导。
ANVISA的国际合作和监管融合正在重塑巴西的医疗器械市场
巴西卫生监管机构正在迅速采取行动，加强国际联盟，并彻底修改医疗器械、软件和上市后监管的关键规则。了解 ANVISA 的 2026-2027 年优先事项将如何影响您的注册策略。
制造商需要了解的 40 多项有关巴西医疗器械进口市场的统计数据
巴西是拉丁美洲最大的医疗器械进口市场，其增长速度比三年前更快。但自 2021 年以来，赢得份额的国家、引领增长的临床专业以及制造商需要规划的风险都发生了有意义的变化。本文汇集了 Pure Global 四年进口分析的 40 多项统计数据，以展示数据的实际含义。
印度尼西亚的医疗器械和IVD进口市场
印度尼西亚 32.8 亿美元MedTech 进口市场重置：IVD 泡沫结束；外科手术热潮已经开始。报告强调，2024年的繁荣不是简单的复苏，而是市场需求的根本性转变。这一增长主要由与择期手术和高危手术相关的专业推动，反映了清理手术积压的举措以及政府提高国内医院能力的长期战略。
利用医疗器械 CE 标记更快地进入巴西
由于巴西繁琐而严格的监管要求，医疗器械制造商有时会回避巴西这一潜在市场。但如果您已经有 CE 标记，ANVISA 批准比您想象的更容易。了解ANVISA 要求如何与EU MDR 重叠。
巴西、墨西哥和哥伦比亚的医疗器械注册费用和时间表
如果您了解所涉及的真实成本和时间表，那么向巴西、墨西哥和哥伦比亚扩张可能会成为主要的增长动力。本指南显示了其成本以及批准实际需要多长时间。
泰国的医疗器械和IVD进口市场
新研究显示，随着疫情后对美容和老年护理的需求激增，泰国 32.9 亿美元的MedTech 进口市场经历了根本性转变。对2021年至2024年历史数据的分析显示，这是一个进口驱动的生态系统，总市值每年在约31.5亿美元至32.9亿美元之间波动。这个市场从根本上由两个长期驱动因素维持：人口迅速老龄化和蓬勃发展的医疗旅游业，政府将国家打造为全球“医疗中心”的战略目标进一步推动了这两个因素的发展。
巴西的医疗器械和IVD进口市场
巴西的进口医疗技术市场表现出非凡的增长和显着的竞争调整，使其成为全球 MedTech 制造商的重要目的地。 2024年，进口市场总额飙升至93.3亿美元，同比增长18.0%，令人印象深刻，表明对先进医疗解决方案的强劲且不断增长的需求。
墨西哥的简化监管途径是医疗器械市场准入的游戏规则改变者
墨西哥的 COFEPRIS 将于 2025 年 9 月 1 日推出新的简化监管途径，使医疗器械和药品制造商能够利用值得信赖的国际监管机构的事先授权来快速审批。简化的流程承诺进行 30 天的评估，使墨西哥更加符合全球监管标准，并为制造商提供更快的市场途径。
墨西哥医疗器械及IVD进口市场
墨西哥的医疗器械和体外诊断 (IVD) 进口市场是一个充满活力且快速扩张的市场，为全球制造商带来了重大机遇和复杂挑战。对 2021 年至 2024 年历史进口数据的分析揭示了一个市场，其特点是整体强劲增长、全球贸易伙伴之间竞争动态的变化以及变革性的监管改革。墨西哥医疗器械和体外诊断 (IVD) 进口总额从 2021 年的 68.6 亿美元飙升至 2024 年的 114 亿美元，仅去年就增长了 12.6%。
马来西亚医疗器械与IVD市场
马来西亚医疗器械和体外诊断 (IVD) 市场提供了令人瞩目的高增长机会，预计到 2028 年将达到US 45 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 约为 9%。这种扩张的基础是强劲的经济基本面、政府医疗保健支出的持续增长（2025 年预算增加 10%）以及明确的医疗保健行业现代化国家战略。
MDCG 2025 年 5 月 澄清 EU IVDR 下 IVD 性能研究的规则
Oliver Eikenberg 博士详细介绍了欧盟委员会关于 IVDR 下的 IVD 性能研究的新 MDCG 2025-5 指南。他强调了该文件如何澄清研究何时需要道德和权威提交、什么才算是实质性修改，以及如何确保数据质量和合规性。对于准备 CE 标记的制造商和赞助商来说，这些见解对于避免代价高昂的延误和拒绝至关重要。
巴西的 UDI 系统即将实施：医疗器械制造商 2025 年及以后必须了解的内容
巴西的唯一器械标识 (UDI) 系统正走向全面实施，从 2025 年 7 月 10 日开始对 IV 类器械进行强制标签。本文详细介绍了 RDC 591/2021 和 RDC 884/2024 的关键要求，包括 SIUD 数据库功能、标签规则和制造商的准备步骤。
ASEANMedTech进口市场
探索 2021 年至 2024 年东南亚国家联盟医疗技术进口市场的巨大机遇和日益复杂的情况。 ASEAN MedTech 进口市场在日益复杂的情况下提供了巨大的机遇。对 2021 年至 2024 年出口数据的分析显示，尽管营收波动，但增长动力强劲。虽然人口和经济趋势表明需求持续存在，但进口总额从2021年的191.6亿美元波动到2022年的183.4亿美元，2023年的177.9亿美元，然后在2024年反弹至192.6亿美元。
EU 设备制造商今天应在 EUDAMED 注册的 5 个理由
欧盟委员会已确认关键 EUDAMED 模块将于 2026 年第三季度成为强制性标准，销售 EU 的制造商需要做好准备。本文概述了立即优先考虑 EUDAMED 注册的五个关键原因，以避免中断、确保合规性并维持市场准入。
新加坡 HSA 作为主要市场更快设备注册的门户
新加坡健康科学局 (HSA) 现已成为全球公认的参考机构，为制造商提供进入亚太主要市场的快速通道。本文解释HSA批准如何简化泰国、澳大利亚和香港的注册，以及其世界卫生组织严格监管机构地位如何促进高风险IVDs的准入。利用 HSA 可以削减成本、缩短时间并加速国际扩张。
医疗器械制造商的无线合规性：射频模块集成概述
销售无线医疗器械的制造商必须考虑通信机构的法规以及医疗器械的法规。在本文中，Michael Cassidy 解释了制造商在将无线模块集成到其设备时需要考虑的全球市场准入要求。
EU IVDR 如何打开 EU 之外的大门
根据IVDR，欧洲CE 标记需要IVD 制造商比以往更多的时间和资源。然而，随着越来越多的国家采用 EU 的医疗器械方法和 IVD 监管，IVD 公司将发现，一旦 IVDR CE 标志就位，他们将能够很好地进入 EU 以外的其他市场。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了利用 IVDR CE 标记简化全球市场准入的潜力。
EU IVDR 下对经济运营商的供应链要求
供应链控制不足是 IVDR 下公告机构技术文件评估不合格的主要原因。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了制造商应如何评估和更新其供应链协议，以确保经济运营商的角色和义务按照 IVDR 要求进行明确定义。
IVDR下的临床证据：IVD制造商的“适当水平”是什么？
遵守 IVDR 要求对临床证据质量采取严格的方法。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了绩效评估流程和文档的重要性，以确保 EU IVDR 合规性有足够的临床证据。
根据 IVDR 聘请公告机构：传统制造商需要了解有关预申请流程的哪些信息
IVDR 过渡包括IVD 制造商必须遵循的结构化流程才能与公告机构合作。许多IVD 制造商是第一次与公告机构互动，必须了解确保成功合作伙伴关系所需的条件。在本文中，Oliver Eikenberg 博士阐明了制造商必须准备什么以及何时聘请公告机构进行 IVDR CE 标记。
IVDR下新旧D类设备的监管要求和挑战
D 类 IVD 制造商面临着快速临近的 IVDR 过渡期限，尽管有些制造商更熟悉监管流程。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了“新”和“旧”D 类之间的区别，以及它们在过渡过程中需要考虑的监管逻辑。
IVDs 的预期目的以及对 IVDR 下分类的影响
IVD 的预期用途决定了IVDR 下的分类、临床证据要求和临床应用。设备公司将需要更强大的预期目的来满足 IVDR 标准。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了预期目的在 IVDR 合规性中的作用。
在 2025 年 5 月截止日期之前 EU IVDR 合规性为何以及如何重要
许多IVD 和传统IVD 设备制造商甚至在过渡截止日期之前就有义务遵守IVDR 的某些方面。在本文中，Oliver Eikenberg 讨论了IVD 公司如何在过渡期间保持EU 合规性。
在 2025 年 5 月之前将 QMS 调整为 IVDR 要求：制造商需要了解什么
官方IVDR过渡期就在这里。 IVDR 专家 Oliver Eikenberg 博士讨论了 IVD 制造商应如何采取行动，首先是如何在 2025 年 5 月的最后期限内实施IVDR QMS 要求。
MDA IMDEC 2024 更新：为医疗技术的卓越监管和创新铺平道路
Pure Global 参加了在吉隆坡举行的 IMDEC 2024，讨论医疗技术、监管效率的最新进展以及AI 在行业转型中的作用。亮点包括马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 的最新动态，展示了他们致力于推动医疗器械监管和创新领域的区域领导地位。
Pure Global 2024 年：增长、创新和全球影响力的一年
2024 年即将结束，Pure Global 自豪地回顾了这一变革性的一年，这一年以大幅增长、前沿创新和富有影响力的合作为标志。
EU议会就一项修订MDR和IVDR特定部分的决议进行投票
10 月 23 日，欧洲议会通过了一项决议，修订《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断器械法规》(IVDR) 的具体内容。该决议旨在解决到 2025 年实施法规所面临的持续挑战，并改善患者获得重要医疗产品的机会。
Transla.ai：为全球 MedTech 公司简化多语言文档
多语言文档为 MedTech 制造商带来了持续的合规性和后勤障碍。 Transla.Ai 是一款行业特定的翻译工具，可以加速和简化翻译流程。
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