Team-NB MDR-Dokumentation: Vollständigkeitsprüfung (2026)

TL;DR

Die Umfrage 2025 von Team-NB zeigt ein anhaltendes Vollständigkeitsproblem zu Beginn der Prüfung der Technischen Dokumentation. In ihrem MDR-Diagramm 2025 fallen 23% der Befragten in das niedrigste Vollständigkeitsband und 42% in das nächste Band. Zusammengenommen verorten die dargestellten gerundeten Prozentangaben etwa 65% der antwortenden Benannten Stellen in Bändern, in denen die Hälfte oder weniger der Einreichungen vollständig ist. Hierbei handelt es sich um Anteile der Rückmeldungen Benannter Stellen und nicht um den Prozentsatz aller Produktanträge, die die Prüfung bestehen oder nicht bestehen. ¹

Die Umfrage beschreibt das Problem; der Leitfaden von Team-NB zur Technischen Dokumentation unter der MDR, Version 4, verabschiedet am 21. April 2026, bietet eine Möglichkeit, die Einreichung selbst zu überprüfen. Er benennt wiederkehrende Probleme bei Vollständigkeit, Struktur, Konsistenz der Informationen und Auffindbarkeit von Nachweisen. Sein Anwendungsbereich ist die MDR. Ein IVDR-Dossier erfordert eigene anwendbare Anforderungen und Leitfäden. ^{2 3}

Die von Pure Global vorgeschlagene Anwendung ist eine Prüfung vor der Einreichung, die eine Angabe von der Zweckbestimmung über die Kennzeichnung, das Risikomanagement und die stützenden Nachweise nachverfolgt und anschließend den relevanten Post-Market-Plan bestätigt. Beheben Sie Unstimmigkeiten und fehlende Nachweise am schwächsten Punkt dieser Kette. Dieser Ansatz zielt auf eine prüffähige Einreichung ab; er verspricht weder eine bestimmte Zertifizierungsdauer noch ein bestimmtes Ergebnis.

Lesen Sie die Umfrage auf der Ebene, die sie misst

Das Deckblatt der Umfrage beschreibt Daten von 41 benannten Team-NB-Mitgliedern. Ihre Vollständigkeitsdiagramme für MDR und IVDR stellen Verteilungen über berichtete Vollständigkeitsbänder dar. Sie beschreiben den Anteil der Einreichungen, die nach der Erfahrung der jeweiligen Befragten als vollständig galten, und zeigen anschließend, wie sich die Antworten auf diese Bänder verteilen. Die Veröffentlichung enthält keinen antragsgewichteten Mikrodatensatz für diese Diagramme. ¹

Quelle: Team-NB Medical Device Survey 2025, Seiten 15–16. Das IVDR-Diagramm beschriftet sein höchstes Band mit über 75%; die MDR-Grafik stellt das letzte Segment ohne erneute Beschriftung dar. Die Zahlen sind wie dargestellt wiedergegeben. Jede Spalte ergibt in der Summe 101%, da die veröffentlichten Werte gerundet sind. Fragenspezifische Befragtenzahlen werden auf diesen Folien nicht angegeben. ¹

Die Addition der beiden niedrigsten dargestellten Bänder ergibt 65% für die MDR und 67% für die IVDR. Diese Summen sind nützliche Beschreibungen der Diagramme. Sie lassen die Gesamtrate der First-Pass-Vollständigkeit aller Dossiers ungemessen. Eine große Benannte Stelle und eine kleine können unterschiedliche Antragsvolumina beitragen, während diese Diagramme keine Gewichtung bieten, um diesen Unterschied auszugleichen. ¹

Dieselbe Einschränkung gilt für Vergleiche zwischen den Verordnungen. Die IVDR-Verteilung weist mehr Rückmeldungen im niedrigsten Band auf, aber die Diagramme allein belegen weder die Ursache noch das Ausmaß eines Unterschieds auf Antragsebene. Der Produktmix, die Zusammensetzung der Befragten und das Antragsvolumen wären für diese Analyse von Bedeutung.

Für einen Hersteller ist die gerechtfertigte Schlussfolgerung operativer Natur: Die Vollständigkeit rechtfertigt eine gezielte Prüfung der Einreichung. Die Datenlage stützt es, dies als wiederkehrendes Problem bei der Begutachtung zu behandeln. Sie liefert keine Wahrscheinlichkeit dafür, dass das Dossier eines einzelnen Herstellers scheitert, kein Ranking der Benannten Stellen nach Schwierigkeitsgrad und keine Schätzung der durch einen bestimmten Berater eingesparten Zeit.

Vollständigkeit und inhaltliche Angemessenheit erfordern getrennte Prüfungen

Die Umfrage beschreibt eine Vollständigkeitsprüfung vor der inhaltlichen Begutachtung der Dokumentation. Eine Akte kann jedes genannte Dokument enthalten und dennoch Schwachstellen bei den Nachweisen oder der Begründung aufweisen. Umgekehrt kann eine fachlich fundierte Studie schwer zu bewerten sein, wenn Produktidentität, Methode, Berichtsversion oder der Bezug zur eingereichten Konfiguration unklar sind. ^{1 2}

Die Anhänge II und III der MDR definieren den Rahmen für die Technische Dokumentation. Die Version 4 von Team-NB strukturiert die praktischen Erwartungen entlang dieses Rahmens, einschließlich Produktbeschreibung, vom Hersteller bereitzustellende Informationen, Auslegungs- und Herstellungsinformationen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Der Leitfaden spiegelt die Auslegung von Team-NB wider und erkennt ausdrücklich an, dass zusätzliche Informationen angefordert werden können. ^{2 3}

Eine sinnvolle Eingangsprüfung klärt daher, ob die Einreichung vorliegt und navigierbar ist. Eine getrennte fachliche Begutachtung prüft, ob die Nachweise die Zweckbestimmung, die Angaben und die Konformitätsargumentation stützen. Das Bestehen der Eingangsprüfung bedeutet, dass inhaltliche Fragen weiterhin in der Sache zu bewerten sind.

Pure Global empfiehlt, diese beiden Bewertungen in der Dokumentation der Einreichung sichtbar zu machen. Identifizieren Sie für jedes wesentliche Nachweiselement den Dokumenteninhaber und die Revision, das Produkt oder die Konfiguration, die es abdeckt, die Anforderung, die es stützt, sowie jede ungelöste inhaltliche Frage. Hierbei handelt es sich um eine vorgeschlagene Umsetzungsmethode und nicht um ein zusätzliches regulatorisches Formular.

Dies hilft dabei, zwei häufige Korrekturmaßnahmen zu unterscheiden. Ein fehlender Link zu einem vorhandenen unterzeichneten Bericht kann ein Problem der Auffindbarkeit sein. Ein Bericht über eine andere Konfiguration ohne angemessene Bridging-Begründung wirft eine andere Nachweisfrage auf. Das Umbenennen des Ordners behebt Ersteres weitaus eher als Letzteres. Der Prüfer sollte angeben, welches Problem die Korrektur tatsächlich behebt.

Vier Lücken führen zu vier unterschiedlichen Readiness-Entscheidungen

Team-NB und die MDR setzen bereits schlüssige, auffindbare Nachweise voraus. Der von Pure Global vorgeschlagene Vergleich unterscheidet die erforderlichen Arbeiten, wenn eine Einreichung diese Prüfung nicht besteht. Die nachstehenden Fälle sind hypothetische Anwendungen dieser Anforderungen und keine gemessenen Umfrageergebnisse oder Akzeptanzentscheidungen Benannter Stellen. ^{2 3}

Angenommen, eine Produktfamilie weist die Konfigurationen A und B auf. Die eingereichte Zweckbestimmung deckt beide ab. Der Prüfer findet einen Leistungsbericht und muss entscheiden, ob das Problem im Auffinden der Datei, der Übertragung auf B, der Beibringung fehlender Nachweise oder der Überprüfung der Auslobung selbst liegt.

Die von Pure Global aus dem Leitfaden abgeleitete Prüfhilfe. Die anwendbaren Anforderungen, das Produkt und die Nachweise bestimmen die erforderlichen Arbeiten, einschließlich der Frage, ob eine weitere klinische Prüfung angezeigt ist. ^{2 3}

Der zweite und der dritte Fall können in einer Upload-Checkliste identisch aussehen: Beide weisen einen Prüfbericht und eine Variantenbeschreibung auf. Ihre ungelösten Fragen unterscheiden sich jedoch. Im zweiten Fall liegen Nachweise für die Brückenargumentation vor und müssen bewertet werden. Im dritten Fall hat das Dossier diese Brücke nicht hergestellt. Beide als „fehlende Dokumentation“ zu bezeichnen, verschleiert eine Entscheidung über die Angemessenheit der Nachweise.

Eine weitere Abgrenzung trennt beide Fälle von einer geänderten Zweckbestimmung. Die weitergehende klinische Auslobung erfordert Nachweise, die diese Aussage stützen, sowie einen gut strukturierten Bericht. Der Hersteller benötigt die entsprechende klinische Bewertung und Risikobeurteilung statt einer Formatierungskorrektur. Die Anhänge II–III der MDR und Team-NB V4 liefern den Nachweisrahmen; die Tabelle ordnet die entsprechende Abhilfeentscheidung ein. ^{2 3}

Nutzen Sie den Vergleich, um den Umfang eines Arbeitsauftrags festzulegen. Identifizieren Sie die betroffene Konfiguration und Auslobung, die vorhandenen Nachweise und die unbeantwortete Frage. Eine Korrektur der Auffindbarkeit kann durch Prüfung des korrigierten Dossiers abgeschlossen werden. Eine noch nicht bewertete Begründung der Anwendbarkeit erfordert eine fachliche Entscheidung. Eine Nachweislücke oder eine geänderte Auslobung erfordert eine separat abgegrenzte Bewertung und möglicherweise zusätzliche Arbeiten. Dies sind interne Readiness-Entscheidungen, wobei das Konformitätsbewertungsverfahren dem geltenden regulatorischen Prozess unterliegt.

Nachweise im eingereichten Dossier auffindbar machen

Team-NB Version 4 gibt praktische Empfehlungen zu Dateiformaten und zur Navigation. Dazu gehören handhabbare Dateipfade, Dokumentgrößen, Lesezeichen und interne Navigation. Solche Vorgaben unterstützen den Prüfer dabei, Informationen aufzufinden. Sie sollten dem Leitfaden zugeordnet und anhand der Einreichungsanweisungen der ausgewählten Benannten Stelle abgeglichen werden. ²

Der Praxistest besteht darin, das Dossier so zu nutzen, wie es der empfangende Prüfer erhalten wird. Öffnen Sie die exportierten Dateien, folgen Sie den Nachweisverweisen und prüfen Sie, ob das Zieldokument und die Revision vorhanden sind. Ein Link, der nur innerhalb des Dokumentenmanagementsystems des Herstellers funktioniert hat, kann in der eingereichten Kopie fehlschlagen.

Derselbe Test sollte Anhänge und referenzierte frühere Arbeiten abdecken. Eine frühere Konformitätsbewertung kann relevante Nachweise liefern, doch ihre Identität, ihr Geltungsbereich und ihre Relevanz für die vorliegende Einreichung müssen eindeutig bleiben. Eine historische Zulassung oder ein Zertifikat allein lässt viele dieser Details ungenannt. Der Leitfaden erörtert die Nutzung von Nachweisen aus früheren Bewertungen im Rahmen einer rückverfolgbaren Einreichung. ²

Verwenden Sie bei übersetztem oder mehrsprachigem Material dieselbe kontrollierte Terminologie für das Produkt, die Zweckbestimmung und die Konfiguration. Weichen eine englische Zusammenfassung und eine anderssprachige Quelle bei einer wesentlichen Bedingung voneinander ab, identifizieren und beheben Sie die Diskrepanz vor der Einreichung. Die Übersetzungsqualität wird zu einer Frage der Nachweiskonsistenz, wenn der Unterschied verändert, was der Hersteller auslobt.

Diese Arbeit kann unabhängig von der wissenschaftlichen Angemessenheit getestet werden. Geben Sie einem Prüfer das exportierte Dossier und eine kurze Liste von Nachweisverweisen ohne Zugriff auf das interne Repository. Bitten Sie den Prüfer, das zitierte Dokument aufzurufen und dessen Identität sowie Revision zu bestätigen. Erfassen Sie Auffindbarkeitsfehler getrennt von Feststellungen zu den Nachweisen selbst.

Die Arbeiten rund um ungelöste Nachweise planen

Ein Einreichungsplan sollte Arbeiten, die der Hersteller intern abschließen kann, von Fragen unterscheiden, die einer Diskussion mit der Benannten Stelle bedürfen. Team-NB Version 4 umfasst die Kommunikation vor der formalen Antragstellung. Dessen Vorgaben können dabei helfen, eine spezifische Fragestellung vorzubereiten – mit beigefügtem Produktumfang und vorhandenen Nachweisen –, während die verfahrenseigenen Prozesse der Benannten Stelle die Diskussion regeln. ²

Für eine Brückenargumentation bei Konfigurationen kann ein internes Team zunächst die betroffenen Varianten, Unterschiede und vorhandenen Nachweise zusammentragen. Bei einer unklaren klinischen Begründung kann es die tatsächliche Auslobung, die vorgeschlagene Bewertung und bekannte Einschränkungen identifizieren. Eine gezielte Fragestellung verleiht der Diskussion einen konkreten Gegenstand. Pauschale Anfragen mit der Bitte, „zu bestätigen, dass die Akte vollständig ist“, lassen wichtige technische Annahmen unerwähnt.

Die Arbeit an der Vollständigkeit profitiert zudem von einer klaren Abbruchregel. Eine administrative Prüfung kann abgeschlossen werden, wenn die erforderlichen Dokumente vorliegen, aktuell und navigierbar sind. Eine materielle Nachweislücke bleibt offen, bis ihre Akzeptanzgrundlage geklärt ist. Dies verhindert, dass der prozentuale Fertigstellungsgrad einer Checkliste eine einzelne, folgenschwere Schwachstelle verschleiert.

Die Empfehlung von Pure Global lautet, diejenigen Auslobungen und Konfigurationen zu priorisieren, die die größte ungelöste Nachweislast tragen. Es hat wenig Wert, jeden Ordnernamen zu optimieren, während eine zentrale Leistungsauslobung noch auf ein anderes Produkt verweist. Umgekehrt verdienen Mängel bei der Auffindbarkeit und Konsistenz eine zügige Korrektur, sobald der inhaltliche Zusammenhang begründet ist, damit der Prüfer diesen bewerten kann.

Die Umfrage liefert den Kontext für diese Disziplin, enthält jedoch keine gemessene Effektstärke für diese vorgeschlagene Prüfung. Ihre Durchführung kann weder die Annahme bei der Eingangsprüfung, eine kürzere Prüfdauer, ein Zertifikat noch den Zugang zu einem weiteren Markt garantieren. Entscheidungen über Zertifizierung und Marktzugang hängen vom anwendbaren Weg, den Nachweisen und der zuständigen Behörde ab.

Was das Dienstleistungsbudget abdeckt

Eine Feststellung im Dossier sollte klassifiziert werden, bevor eine Kompilierungsdienstleistung bepreist wird. Repräsentanz, Dokumentenkompilierung, Evidenzgenerierung und die Bewertung durch eine Benannte Stelle sind unterschiedliche Kostenkategorien. Die Bezahlung für eine Kategorie begründet keine Fertigstellung einer anderen.

Die folgenden Angaben sind Dienstleistungszahlen des Unternehmens aus der Pure Global Master Price List, 2026. Die jährlichen Basissätze für eine abgedeckte Registrierung/Produktgruppe stimmen mit der auf der Website veröffentlichten Übersicht überein; die Mengeneinheit und die marktspezifischen Vertragsbedingungen sind maßgeblich. Es handelt sich um private Dienstleistungsgebühren, getrennt von behördlichen Gebühren und privaten Gebühren der Benannten Stellen. Pure Global-Preisgestaltung

Für ein hypothetisches qualifiziertes Produkt mit jeweils einer abgedeckten Einheit in der EU, im Vereinigten Königreich und in Australien beträgt die Gesamtsumme für die Basisrepräsentanz $2,000 + $2,000 + $2,000 = $6,000 pro Jahr. Dies summiert ausschließlich Repräsentanzdienstleistungen. Dabei werden die für den jeweiligen Markt genannten Basisvertragsbedingungen vorausgesetzt, keine automatische Eignung auf Grundlage einer CE-Kennzeichnung oder einer einzelnen weltweiten Registrierung. Die Liste gibt dreijährige Vertragslaufzeiten für diese Basisvereinbarungen an, einen Aufschlag von 50% im ersten Jahr für Jahresverträge sowie 50% des verbleibenden Vertragswerts bei vorzeitiger Kündigung. Staffelungen für Mehrfachregistrierungen und der endgültige Vertrag verändern das Angebot. Pure Global-Preisgestaltung

Die enthaltenen Leistungen variieren je nach Markt. Unterstützung bei Einreichungen auf Basis von Referenzzulassungen, Änderungen, Verlängerungen und Behördenkorrespondenz sind enthalten, sofern die jeweilige Leistungsübersicht dies vorsieht. In der Zeile für den EU-Bevollmächtigten sind Dokumentenprüfungen, Anträge auf Freiverkaufszertifikate und EUDAMED-Support ausdrücklich aufgeführt; die Erlangung eines MDR-Zertifikats ist nicht enthalten. Diese Abgrenzungen sollten im schriftlichen Leistungsumfang ausgewiesen werden. Pure Global-Preisgestaltung

Vom Unternehmen bereitgestellte Beispiele aus der Dienstleistungsliste von 2026, keine behördlichen Tarife oder Festpreisangebote für ein unbestimmtes Produkt. Die Liste enthält Einschränkungen zum Leistungsumfang der Experten sowie preisgünstigere Optionen für bestimmte Arbeiten von in China ansässigen Experten; bestätigen Sie die zutreffende Zeile und das aktuelle Angebot. Der öffentliche Repräsentanzleitfaden weist ebenfalls die Spanne für die US-Kompilierung aus. Pure Global-Preisgestaltung Pure Global-Repräsentanzleitfaden

Behördengebühren bleiben ein separater, für die jeweilige Rechtsordnung, das jeweilige Produkt und den jeweiligen Zulassungsweg spezifischer Budgetposten. Führen Sie das Angebot der Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung als private Gebühr getrennt von behördlichen Gebühren auf. Weder das jährliche Beispiel über $6,000 noch die Kompilierungsspannen stellen Gesamtkosten für die Zulassung, ein Genehmigungsversprechen oder eine verbindliche Zusage bezüglich der Prüfdauer dar. Beauftragen Sie bei den vier oben genannten Lückentypen die Arbeiten, die die eigentliche Fragestellung klären, bevor Sie ein Kompilierungspaket als vollständig betrachten.

Methodik und Grenzen

Dieser Bericht vergleicht die Vollständigkeitsdiagramme für 2025 in der Umfrage von Team-NB mit Version 4 des Team-NB-Leitfadens zur Technischen Dokumentation unter der MDR und dem Rahmen der Anhänge II–III der MDR. Die Originalseiten 15 und 16 der Umfrage wurden visuell mit den extrahierten Werten abgeglichen. Die Zeilen für das Jahr 2025 werden wie veröffentlicht dargestellt, wobei deren Rundung beibehalten wurde. ^{1 2 3}

Die Umfrage gibt Informationen wieder, die von Mitgliedern bereitgestellt wurden. Auf den Folien zur Vollständigkeit sind die fragenspezifische Rückmeldezahl, die Gewichtungen der Anträge und die zugrunde liegenden Einzelbeobachtungen nicht verfügbar. Diese Analyse nimmt keine Schätzung von Quoten auf Antragsebene vor und schreibt der Vollständigkeit keinen kausalen Effekt auf die Zertifizierungsdauer zu. Sie nimmt auch keine Schätzung des Antragsrückstands durch Subtraktion kumulierter Zertifikate von kumulierten Anträgen vor: Dabei handelt es sich um unterschiedliche Einheiten, die einen verknüpften Lebenszyklus-Datensatz erfordern, um abgeglichen werden zu können.

Version 4 ist ein MDR-Leitfaden. Die IVDR-Umfragezeile ist lediglich als klar gekennzeichneter deskriptiver Vergleich enthalten; eine IVD-Einreichung erfordert die IVDR und entsprechende IVD-Leitfäden. Wählen Sie vor der nächsten Festschreibung der Einreichungsunterlagen eine wesentliche Auslobung aus und verfolgen Sie diese anhand der fünf oben genannten Prüfpunkte im exportierten Paket. Erfassen Sie die genaue Diskrepanz oder fehlende Evidenz, die verantwortliche Person und die Akzeptanzbedingung für deren Schließung. Dadurch entsteht eine gezielte Korrekturliste, die ein Zulassungsteam nutzen kann, bevor es die Einreichung an seine Benannte Stelle übergibt.