一个造影注射目录，二十四个EUDAMED器械分组

一家无菌一次性造影剂注射耗材制造商带着一份产品目录和一份仅一页纸的计划找到我们。该公司销售将碘造影剂从动力注射器输送至患者体内的耗材——高压注射器、螺旋管路、带止回阀的患者管路、抽吸与转移套件、多患者日用套件——同时也销售这些耗材所适配的三款注射器系统。其最初的欧盟计划写着：一个商业系列、一份技术文档、一张证书、一个 EUDAMED 登记条目，旗下包含数百个订货码。

在我们的欧盟授权代表服务下，最终完成的项目注册了​24个器械组​：包括覆盖管路和管路套件的21个 IIa 类分组，以及覆盖注射系统的3个 IIb 类分组，目前均已上市。原始计划中几乎完全不存在这种架构，而这两者之间的差距正是本案例所要阐述的核心。

按采购订单组织的产品目录

该产品目录本质上是一份销售工具。它是按注射器平台、组合包、区域包装数量以及贴牌合作伙伴来构建的，此前从未有人探讨过这些划分中哪些具有法规意义。当我们要求提供一份用于注册的产品清单时，我们收到的却是一份可被订购的物品清单。

Basic UDI-DI 并非以此方式运作。MDCG 2018-1 指南将其描述为连接具有相同预期用途、风险等级以及基本设计与制造特征的器械的关键代码，且它独立于包装和标签——它根本不会出现在贸易单元上。平台品牌、组合包构成和包装规格均不在此列。

首个纠正是方向性的。SKU 数量与分组数量并非同一维度，而且产品目录的大部分复杂性都是向下解构而非向上叠加的：在 MDR 下，包装中所提供器械数量的变化需要申请一个新的 UDI-DI（即印在标签上的型号级标识符），而非建立一个新的分组。该制造商原以为会成为独立法规监管对象的很大一部分产品型号，实际上只是同一分组内的附加 UDI-DI。

管路套件从来就不属于 I 类

多年来，这些耗材一直被当作普通的非侵入性管路，并自我声明为 I 类器械。这种理解只有在没有其他分类规则适用的情况下才能成立。附录 VIII 中的规则 2 将用于输送液体以供最终输液、给药或引入体内的非侵入性器械归为 IIa 类，前提是它们可能连接至 IIa 类、IIb 类或 III 类有源器械。而这些管路正是为了连接至 IIb 类注射器而存在的。

两条实施规则堵住了剩余的所有退路。附件本身需单独分类，与其配合使用的器械分开，因此管路既不会继承注射器的分类，也不会默认保持为 I 类；此外，当适用多条规则时，以最严格的规则为准。MDR 分类规则将这些耗材归为 IIa 类，并将公告机构引入了一个此前从未涉及公告机构的产品线中。

这不仅仅是一项分类判定结论。风险等级是定义 Basic UDI-DI 的三个标准之一，因此更正分类也在尚未划分任何分组之前，就使原有的单一分组计划归于无效。

统一的系列名称，多种不同的法规结论

即便在纠正了分类之后，“一个系列，一个分组”的想法在面对具体标准时也无法立足。除了预期用途和风险等级外，分组层面还设定了一组固定的属性——器械是否为植入性、有源、可重复使用手术器械、是否具有测量功能、是否含有药物成分或人源/动物源性物质，以及是否用于给药或移除药物产品。共享同一 Basic UDI-DI 的每件器械都必须对所有这些属性给出完全相同的判定。

正是这最后一个属性打破了该系列的整体性。在欧盟法律下，碘造影剂属于药物产品而非医疗器械，而产品目录并未对它们进行统一处理。位于造影剂流路中的患者管路、仅用于生理盐水的管路，以及从药瓶中抽吸且从不接触患者的填充套件，是对同一个问题的三种不同答案。预期用途再次对该目录进行了拆分，而无菌与非无菌的交付状态则进行了第三次拆分。

走入另一个极端代价将更加高昂

在看到产品系列被拆解后，该制造商的本能反应是为目录中的每个产品型号都指定独立的 Basic UDI-DI 以求稳妥。我们对此表示反对，因为分组绝不仅仅是数据库中的一行数据。它是衡量所有后续环节的基础单元。

就公告机构抽样而言，MDCG 2019-13 将“器械”定义为与同一个 Basic UDI-DI 关联的一个或多个器械。这一相同的标识符还会出现在证书、欧盟符合性声明、技术文档以及不良事件监测与上市后监管表格中。划分数百个分组意味着将有数百个抽样候选对象以及数百份需要保持准确无误的记录，而这一切仅仅是为了法规并未强制要求区分的差异。

过宽的分组同样代价不菲。当一个分组包含过多变体时，技术文档审查必须确定这些差异是如何被处理的，以及是否每一个变体都符合要求。这两种错误都会产生成本；只是由不同的部门买单而已。

因此，我们构建了一套变体矩阵，而非凭主观偏好决策。针对目录中每个潜在的划分界限，我们都会评估其是否改变了预期用途、风险等级、某个分组级属性，或者某项关键的设计与制造特征——如流路材料、灭菌方法、耐压等级、连接器系统，或是改变了已验证制造工艺的场地变更。仅属于非关键性的差异（例如同一系列内的长度、包装数量或订货码）则作为独立的 UDI-DI 保留在同一个分组内。最终得出的结果是：管路及管路套件共分为21个分组，注射系统共分为3个分组。

分类拆分对两侧产生了不同的影响

同一临床工作流程中的 IIa 类和 IIb 类部分，并非同一项合规义务的大小号之分，其差异直接落在了分组策略上。

对于 IIa 类器械，公告机构针对每个器械类别（用于指定公告机构范围的 MDA 和 MDN 代码）评估至少一个代表性器械的技术文档。而对于 IIb 类器械，则是针对每个通用器械组（欧洲医疗器械命名法 EMDN 的第四级）评估一个代表性器械。由于分类池不同，同张证书在两侧所覆盖的抽样总体形态各异，且在证书有效期内，预计将对每个分类池中的一定比例器械进行抽样。

在注射器一侧，还有一条规则改变了计算方式。旨在用于给予药物产品的有源器械归属于规则 12；一旦适用该规则，第 54 条规定的临床评估咨询程序即随之适用——而 MDCG 2019-13 明确规定，临床评估不适用抽样审查，而是必须针对每件器械（即每个 Basic UDI-DI）进行单独评估。因此，在系统侧进行归并整合的价值远高于耗材侧。正是这种不对称性（而非为了追求整洁划一），解释了为什么在21个耗材分组旁仅设立了3个系统分组。

确保证书、声明与注册记录指向相同的器械

顺序规则打乱了该制造商的计划。当器械需要进行符合性评估时，制造商必须在向公告机构提出申请之前完成 Basic UDI-DI 的分配；随后公告机构会在证书上引用该标识符，并在 EUDAMED 中确认注册信息的准确性。而最初的计划却将分组视为认证完成后才去处理的注册手续。

事实并非如此。证书范围必须明确无误地标识所覆盖的器械，且每张证书都会标识并覆盖与其所列 Basic UDI-DI 相关联的所有器械。符合性声明则包含 Basic UDI-DI 以及产品和商品名称、产品代码、目录编号或其他明确标识。如果在申请后变更分组，您就不再只是修改数据库，而是重新开启了一项证书审查。

因此，我们在源头确定了架构，然后协调了由三个不同团队分别维护的三份清单——证书范围、声明引用以及 EUDAMED 器械记录——直到它们以相同的表述描述完全相同的器械。

图稿并不像数据记录那样具备扩展性

二十四个记录是一个有限的数量。标签图稿则不然。制造商信息必须以该器械供货的每个成员国所确定的欧盟官方语言或多种语言提供，并且授权代表的名称和地址必须出现在标签上，涵盖每一个型号规格以及提供法规标签的一个或多个包装层级。

更糟糕的是，图稿变更属于法规事件，而非单纯的印刷事件。若产品名称或商品名、器械版本或型号、一次性使用标识、无菌包装、使用前是否需要灭菌、包装内的器械数量或诸如乳胶或DEHP含量等关键警告发生变更，均需要重新分配全新的UDI-DI。MDCG 2018-1 补充指出，当颜色或语言变更可能导致误识别时，也可能需要重新分配新的UDI-DI，并以连接器颜色编码为例——这恰恰与推车上对比剂管线标示其压力额定值的方式完全一致。

对于使用邻苯二甲酸酯增塑的流体通道而言，这些合规义务汇聚在一起。按重量计含有超过 0.1% 的CMR或内分泌干扰物质的器械，必须标识其包含这些物质，因此替换树脂原材料既是标签变更，也是UDI-DI变更，而且——如果涉及关键生产特征——还会变成组级别的合规问题。

我们交付的是规则，而非电子表格

在此类项目之后，最常见的失效模式是一个准确无误的数据库悄无声息地过时失效，因为变更产品的人并非负责维护数据记录的人。

因此，我们交付的成果是一个分为三个层级的变更控制规则，该规则基于法规而非我们的项目。对于不需要新UDI-DI的数据元素变更，必须在三十天内更新至记录中。而对于确实需要新UDI-DI的变更，必须在修改后的器械投放市场之前录入数据库，这使其成为产品上市的前置条件，而非后续跟进任务。此外，对预期用途、风险等级或关键设计或生产特征的变更属于 Basic UDI-DI 层面的问题，在进入数据库讨论之前，这首先是一个涉及证书的讨论。围绕这些核心规则的是常态化职责：定期核实已上市器械的数据是否仍然准确，并将分配的标识符列表与技术文档一同保存。

如果您的产品目录与此类似

可借鉴的经验有三条。在提交符合性评估申请之前，务必根据经书面记录的变体矩阵来确定器械分组，因为申请提交之后，改变主意的代价是用证书范围来衡量的。除了预期用途和风险等级外，还要检查组级别的属性——特别是对于给药耗材，单是药品相关问题就往往会将价格表上看起来同质的产品系列拆分开来。此外，在为注册编制预算的同时，也要为维护机制预留预算，因为变体繁多的产品目录会不断产生变更，而每项变更都有其对应的层级。

如果您正在将庞大的耗材产品组合映射到欧盟 MDR 器械组，请在架构固化之前与我们的团队沟通。