Creación del dispositivo médico AI compatible con QMS para el cumplimiento europeo

La Organización Mundial de la Salud reconoció a ANVISA de Brasil como Autoridad Listada de Transición por la OMS para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD) el 1 de julio de 2026, reconociendo su supervisión regulatoria de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). Esta designación respalda la transición de la OMS hacia el marco de Autoridades Listadas por la OMS, promoviendo la confianza regulatoria internacional y la confianza en las decisiones de ANVISA.

La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) anunció que las Solicitudes de Clasificación de Productos pasarán a un proceso de presentación totalmente en línea a partir del 1 de agosto de 2026. El nuevo Sistema de Solicitud de Clasificación de Productos tiene como fin optimizar las solicitudes de clasificación, mejorar la eficiencia regulatoria y apoyar la transformación digital de los servicios regulatorios de dispositivos médicos de Malasia.

ANVISA organizó un intercambio técnico con el ISP de Chile en julio de 2026 para fortalecer la cooperación regulatoria en dispositivos médicos. La iniciativa abarcó el marco regulatorio de Brasil, incluyendo el registro, la certificación de BPM, las inspecciones, los controles de importación y la tecnovigilancia, respaldando la convergencia regulatoria y el intercambio de mejores prácticas en toda América Latina.