Costruire il QMS del dispositivo medico abilitato AI per la conformità europea

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha riconosciuto la ANVISA del Brasile come Autorità accreditata transitoria dell'OMS per i dispositivi medici (tWLAs-MD) il 1 luglio 2026, attestandone la supervisione regolatoria sui dispositivi medici e sugli IVD. Questa designazione supporta la transizione dell'OMS verso il quadro delle WHO Listed Authorities, promuovendo la reliance regolatoria internazionale e la fiducia nelle decisioni di ANVISA.

La Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha annunciato che le domande di classificazione dei prodotti passeranno a un processo di presentazione interamente online con decorrenza dal 1 agosto 2026. Il nuovo sistema per le domande di classificazione dei prodotti ha lo scopo di semplificare le richieste di classificazione, migliorare l'efficienza normativa e supportare la trasformazione digitale dei servizi regolatori per i dispositivi medici della Malesia.

ANVISA ha ospitato uno scambio tecnico con l'ISP del Cile a luglio 2026 per rafforzare la cooperazione regolatoria in materia di dispositivi medici. L'iniziativa ha riguardato il quadro regolatorio del Brasile, inclusi la registrazione, la certificazione GMP, le ispezioni, i controlli sulle importazioni e la sorveglianza post-market, supportando la convergenza regolatoria e la condivisione delle migliori pratiche in tutta l'America Latina.