Pure Global EU 四月法规更新

4 月 9 日 (UK)：医疗技术创新分类框架

UK 最近推出了一组新的 指导方针 详细介绍了专为医疗技术行业设计的创新框架。这些指南围绕四个主要目标构建：

- 开发统一的语言，以促进医疗技术领域内有关创新的讨论。

- 建立明确的标准，将医疗器械归类为创新型医疗器械，承认各种形式的创新。

- 阐明创新设备相对于现有市场选择的差异和优势，强调患者和系统的利益。

- 协助确定优先顺序并采用具有最重大影响的创新。

本指导文件概述了定义医疗技术创新的具体标准，包括渐进式、变革性和颠覆性创新，并有相关案例研究的支持。此外，附录中还提供了分类流程图，以帮助理解和应用这些标准。

该框架旨在服务于多种目的，例如评估旨在促进各种类型创新的资金和其他支持机制的适用性。它还在评估国家框架协议的成本效益和资格方面发挥着至关重要的作用，从而促进市场准入。

展望未来，未来六个月将涉及与主要合作伙伴的协作努力，例如 MHRA、NHS England、NHS 供应链和 NICE。这些合作伙伴关系旨在测试该框架在创新路径不同阶段的实施和有效性。在此期间之后，将征求反馈意见以评估该框架的相关性和实用性，确保其满足利益相关者的需求并为医疗技术的进步做出贡献。

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4 月 10 日（瑞士）：信息表医疗器械软件（BW630_30_007 版本 3）

Swissmedic 的信息表现已推出第三版，提供了瑞士医疗器械软件 (MDSW) 监管框架的更新指南，强调了《医疗器械条例》 (MedDO) 和《体外诊断医疗器械条例》 (IvDO) 下的分类和监督。第三版概述了EU和瑞士法律框架，包括必要的MDCG指南和技术标准，如EN 62304和EN ISO 14971。该文件强调了新的修订，详细说明了经济运营商的责任，并规定了更严格的产品识别协议，包括遵守标签和唯一设备识别（UDI）系统。这些更新还解决了医疗机构内不断变化的远程销售和医疗软件使用情况，确保整个分销链和医疗机构内遵守瑞士和EU监管框架。

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4 月 10 日 (EU)：一次性设备再处理和再利用仪表板（MDR 第 17 条）

最近进行了一项研究，以评估医疗器械法规 (MDR) 第十七条的实施情况，重点关注该条款在欧洲各国的应用方式及其运作有效性。该研究于 2022 年 12 月开始，历时 14 个月。为了支持这项研究，创建了一个专门的仪表板。该仪表板有两个主要用途：

- 提供全面的概述：它显示了研究活动的详细映射，提供了对正在检查的各个方面和所使用的方法的见解。这一功能使利益相关者能够掌握调查的范围和深度，确保透明度和对研究框架的清晰理解。

- 显示研究结果：仪表板系统地呈现研究结果，突出显示分析过程中观察到的关键数据点和趋势。这种可视化有助于解释复杂的数据，使所有相关利益相关者都可以访问和理解这些数据。结果的呈现方式有助于快速理解第 17 条规定在整个欧洲的现实环境中如何运作。

该交互式工具对于监控 MDR 实施的有效性至关重要，并提供可指导未来监管决策和修订的宝贵见解。它还可以作为监管机构、医疗器械制造商和医疗保健提供商的资源，为他们提供当前监管环境及其对医疗器械治理影响的详细信息。通过此仪表板，用户可以轻松浏览数据，增强他们的理解和根据研究结果做出明智决策的能力。

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4 月 15 日 (EU)：更新 - MDCG 2022-9 rev.1 - 安全和性能模板摘要 - 2024 年 4 月

更新后的 MDCG 2022-9 Rev.1 文件为医疗器械制造商根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 必须遵守的安全和性能摘要 (SSP) 提供了详细指南。这些法规确保全面的安全性和性能摘要可通过欧洲医疗器械数据库 (Eudamed) 公开获取。 SSP 对于 C 类和 D 类设备（不包括用于性能研究的设备）都至关重要，并且必须经 公告机构核准。

MDCG 2022-9 Rev.1 中的主要更新：

- 明确可用性：修订版明确了何时应向患者提供 SSP，特别强调其对自检设备的必要性以及制造商何时认为相关。

- 内容重组：以前特定部分下的信息已被重组以提高连贯性。例如，有关近距离患者测试和伴随诊断的设备的详细信息已被移动，以增强逻辑流程和可访问性。

- 术语修改：术语“设备的预期用途”已扩展为“预期目的和其他指示”，从而可以进行更广泛的描述，以适应更广泛的设备功能和用途。

- 定期更新：修订强调需要定期评估，以确定是否有必要根据上市后绩效跟踪 (PMPF) 和定期安全更新报告 (PSUR) 获得的见解来更新 SSP。这可确保 SSP 保持最新状态并反映正在进行的安全和性能评估。

- 用户特定信息：SSP 模板区分专业用户和非专业用户/患者的信息，以确保所有用户组收到适当定制的信息。对于不用于自测试的设备，SSP 侧重于专业用户，而单独的部分则在相关时专门针对非专业用户。

- 包含全面的详细信息：该文件包含有关设备的广泛详细信息，例如标识、风险等级、描述、任何随附设备或配件以及监管状态，以确保彻底了解设备的使用和安全性。

- 性能和安全摘要：各部分致力于总结科学有效性、性能数据、任何现场安全纠正措施以及持续的上市后监督，这些对于确保设备在上市后的持续有效性和安全性至关重要。

4 月 15 日 (EU)： MDCG 2024-4 根据法规 (EU) 2017/746 体外诊断医疗器械性能研究的安全报告

MDCG 2024-4 文件概述了IVDR（体外诊断医疗器械法规）在性能研究期间对体外诊断（IVD）医疗器械的全面安全报告要求。该指南对于确保将性能研究的安全数据系统地报告给各成员国的监管机构至关重要。

MDCG 2024-4的关键要素：

- 澄清和定义：该文件澄清了对报告至关重要的 23 个定义，例如不良器械效应 (ADE)、预期严重不良器械效应 (ASADE) 等，确保所有利益相关者对术语有统一的理解。

- 报告程序：概述了上市前绩效研究期间报告不良事件的详细流程。这包括过渡到 电子系统EUDAMED，虽然尚未完全发挥作用，但最终将简化报告流程。

- 可报告的事件和例外情况：指南规定了哪些事件需要报告以及例外情况，特别指出了以下条件 PMPF（上市后业绩跟踪）研究 属于 IVDR 第 70(1) 条。

- 角色和责任：它描述了包括申办者和调查员在内的各个利益相关者的责任，确保报告及时、准确地提交给适当的国家主管当局（NCA）。

- 时间表和格式：设定报告严重不良事件和设备缺陷的具体时间表。该文件强调使用标准化报告表格（见附录），以促进报告之间的一致性。

- 因果关系评估：提供评估报告事件因果关系的指南，以帮助确定事件是否与设备、比较器或研究程序直接相关。

- 过渡性规定：该指南阐述了当前迈向 EUDAMED 全面功能化的过渡阶段，并详细说明了在缺少 Eudamed 模块情况下的临时报告程序。

4 月 17 日 (EU):MDCG 2024-5 - 研究者手册内容指南 - 2024 年 4 月

根据 MDR 第七十条第一款的授权，这份更新的研究者手册 (IB) 指导文件随附临床研究申请，以确保技术和临床设备数据的充分披露。本文件帮助申办者准备 IB，以满足 MDR 第二章附件 XV 的详细要求，并与 ISO 14155:2020 临床实践标准保持一致。

IB中包含的关键信息是：

- 设备信息：IB 应详细说明设备的标识、预期用途、风险分类、设计和制造。应包括有关前几代和类似设备的信息，以说明当前设计背后的演变和基本原理。

- 标签和文档：必须包含使用说明 (IFU)、标签、培训材料和植入卡（如果适用）。这些组件应确保设备的安全有效使用，并以清晰且非促销的方式呈现。

- 临床前和临床数据：手册应总结临床前评估和现有临床数据，证明设备的安全性和有效性。它还必须包括所使用的方法和这些评估结果的详细描述。

- 风险管理：应讨论管理已识别风险、潜在不利影响和特定设备考虑因素的综合策略。本节应详细说明预期的严重不良事件和器械影响，并辅以稳健的风险效益分析。

- 法规遵从性：强调遵守一般安全和性能要求 (GSPR)，以与 EU MDR 保持一致。手册应清楚地概述这些要求的满足情况，并引用所应用的任何标准或规范。

4月25日 (EU)：委员会欢迎欧洲议会采取措施提高体外诊断的可用性

欧盟委员会欢迎欧洲议会通过新措施，以提高面向患者和医疗保健提供者的体外诊断 (IVD) 设备的可用性。这些措施于 2024 年 1 月提出，旨在根据设备的风险级别允许额外的时间，从而简化 IVDs 向新 EU 规则的过渡。例如，HIV 检测等高风险设备的有效期至 2027 年 12 月，癌症检测等中风险设备的有效期至 2028 年 12 月，而妊娠检测等低风险设备的有效期至 2029 年 12 月。

此外，这些措施还规定制造商如果预计出现任何供应中断，必须提前六个月通知国家当局和医疗保健部门（例如经销商、医疗保健专业人员）。此举旨在减轻短缺风险并确保患者护理的连续性。

最后，从 2026 年开始逐步实施欧洲医疗器械数据库 (Eudamed) 将提高透明度，并提供 EU 市场上现有医疗器械的全面视图。

欧洲议会对这些措施的批准为理事会正式实施该法规扫清了道路，为EU内的医疗器械和IVDs创建了更强大、更透明的监管框架。

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