Pure Global EU 규정 업데이트 4월

4월 9일(UK): 의료 기술 혁신 분류 프레임워크

UK는 최근 의료 기술 산업을 위해 특별히 설계된 혁신 프레임워크를 자세히 설명하는 새로운 지침을 도입했습니다. 이 지침은 다음 네 가지 주요 목표를 중심으로 구성되어 있습니다.

- 의료 기술 부문 내 혁신에 대한 논의를 촉진하기 위한 통일된 언어를 개발합니다.

- 다양한 형태의 혁신을 인정하면서 의료기기를 혁신적이라고 분류하는 명확한 기준을 확립합니다.

- 기존 시장 옵션과 비교하여 혁신적인 장치의 차이점과 장점을 명확히 설명하고 환자 및 시스템 이점을 강조합니다.

- 가장 중요한 영향을 미치는 혁신의 우선순위 지정 및 채택을 지원합니다.

이 지침 문서는 관련 사례 연구를 통해 뒷받침되는 점진적, 변혁적, 파괴적 혁신을 포함하여 의료 기술 혁신을 정의하기 위한 구체적인 기준을 설명합니다. 또한 이러한 기준을 이해하고 적용하는 데 도움이 되도록 분류 흐름도가 부록에 제공되어 있습니다.

이 프레임워크는 다양한 유형의 혁신을 촉진하기 위한 자금 조달 및 기타 지원 메커니즘의 적합성을 평가하는 등 다양한 목적을 제공하도록 설계되었습니다. 이는 또한 시장 접근을 촉진하는 국가 기본 협약의 비용 효율성 및 적격성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.

앞으로 6개월 동안은 MHRA, NHS 잉글랜드, NHS 공급망, NICE 등 주요 파트너와의 협력 노력이 포함될 것입니다. 이러한 파트너십의 목표는 혁신 경로의 다양한 단계에서 프레임워크의 구현과 효율성을 테스트하는 것입니다. 이 기간이 지나면 프레임워크의 관련성과 실용성을 평가하기 위해 피드백을 요청하여 프레임워크가 이해관계자의 요구를 충족하고 의료 기술 발전에 기여하는지 확인합니다.

MHRA UK 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보기.

4월 10일(CH): 의료기기 소프트웨어 정보 시트(BW630_30_007 버전 3)

Swissmedic 정보 시트는 현재 세 번째 버전으로, 스위스의 의료기기 소프트웨어(MDSW)에 대한 규제 프레임워크에 대한 업데이트된 지침을 제공하며 의료기기 조례(MedDO) 및 체외 진단 의료기기 조례(IvDO)에 따른 분류 및 감독을 강조합니다. 이 세 번째 버전은 필수 MDCG 지침과 EN 62304 및 EN ISO 14971과 같은 기술 표준을 포함하여 EU 및 스위스 법률 체계에 대해 간략하게 설명합니다. 새로운 수정 사항을 강조하면서 이 문서에서는 경제 운영자의 강화된 책임을 자세히 설명하고 라벨링 및 고유 장치 식별(UDI) 시스템 준수를 포함하여 제품 식별을 위한 보다 엄격한 프로토콜을 지정합니다. 또한 업데이트는 진화하는 원거리 판매 환경과 의료 기관 내 의료 소프트웨어 사용을 다루며, 유통망 전체와 의료 기관 내에서 스위스 및 EU 규제 프레임워크를 모두 준수하도록 보장합니다.

스위스 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기.

4월 10일(EU): 일회용 기기의 재처리 및 재사용에 관한 대시보드(MDR 조항 17)

의료기기 규정(MDR) 제17조의 이행 현황을 평가하기 위해 최근 한 연구가 수행되었으며, 해당 조항이 다양한 유럽 국가에 적용되는 방식과 운영 효율성에 중점을 둡니다. 이 연구는 2022년 12월에 시작되어 14개월에 걸쳐 수행되었습니다. 본 연구를 지원하기 위해 전문적인 대시보드가 만들어졌습니다. 이 대시보드는 다음 두 가지 주요 용도로 사용됩니다.

- 종합적인 개요 제공: 연구 활동에 대한 자세한 매핑을 표시하여 조사 중인 다양한 측면과 사용된 방법론에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 기능을 통해 이해관계자는 조사의 범위와 깊이를 파악하여 연구 프레임워크에 대한 투명성과 명확한 이해를 보장할 수 있습니다.

- 연구 결과 표시: 대시보드는 분석 중에 관찰된 주요 데이터 포인트와 추세를 강조하여 연구 결과를 체계적으로 표시합니다. 이 시각화는 복잡한 데이터를 해석하는 데 도움이 되므로 관련된 모든 이해관계자가 액세스하고 이해할 수 있습니다. 결과는 제17조 조항이 유럽 전역의 실제 환경에서 어떻게 작동하는지 빠르게 이해할 수 있도록 정리되어 있습니다.

이 대화형 도구는 MDR 구현의 효율성을 모니터링하는 데 필수적이며 향후 규제 결정 및 개정을 안내할 수 있는 귀중한 통찰력을 제공합니다. 또한 규제 기관, 의료기기 제조업체, 의료 서비스 제공업체를 위한 리소스 역할을 하며 현재 규제 환경과 의료기기 거버넌스에 미치는 영향에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 대시보드를 통해 사용자는 데이터를 쉽게 탐색할 수 있으므로 연구 결과에 따라 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있는 이해력과 능력이 향상됩니다.

당사의 EU MDR 컨설팅 서비스에 대해 자세히 알아보세요.

4월 15일(EU): 업데이트 - MDCG 2022-9 rev.1 - 안전 및 성능 템플릿 요약 - 2024년 4월

업데이트된 MDCG 2022-9 Rev.1 문서는 규정(EU) 2017/745 및 규정(EU) 2017/746에 따라 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 안전 및 성능 요약(SSP)에 대한 자세한 지침을 제공합니다. 이러한 규정은 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스(Eudamed)를 통해 포괄적인 안전 및 성능 요약에 공개적으로 액세스할 수 있도록 보장합니다. SSP는 성능 연구용 장치를 제외하고 클래스 C 및 D 장치 모두에 중요하며 인증기관의 검증을 받아야 합니다.

MDCG 2022-9 Rev.1의 주요 업데이트:

- 가용성에 대한 명확성: 개정판에서는 SSP가 환자에게 제공되어야 하는 시기를 명확히 하며, 특히 자가 테스트 장치의 필요성과 제조업체가 적절하다고 간주하는 경우를 강조합니다.

- 콘텐츠 재구성: 이전에 특정 섹션에 있던 정보가 일관성을 높이기 위해 재구성되었습니다. 예를 들어, 근거리 환자 테스트 및 동반 진단을 위한 장치에 대한 세부 정보가 논리적 흐름과 접근성을 향상시키기 위해 이동되었습니다.

- 용어 수정: "장치의 의도된 사용"이라는 용어가 "의도된 목적 및 기타 표시"로 확장되어 보다 광범위한 장치 기능 및 용도를 수용하는 보다 광범위한 설명이 가능해졌습니다.

- 정기 업데이트: 개정판에서는 시판 후 성능 후속 조치(PMPF) 및 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)에서 얻은 통찰력을 기반으로 SSP 업데이트가 필요한지 여부를 결정하기 위한 주기적인 평가의 필요성을 강조합니다. 이를 통해 SSP가 최신 상태로 유지되고 지속적인 안전 및 성능 평가를 반영할 수 있습니다.

- 사용자별 정보: SSP 템플릿은 전문 사용자와 일반인/환자에 대한 정보를 차별화하여 모든 사용자 그룹이 적절하게 맞춤화된 정보를 받을 수 있도록 합니다. 자체 테스트용이 아닌 장치의 경우 SSP는 전문 사용자에게 초점을 맞추고 관련이 있는 경우 일반인을 위한 별도의 섹션을 제공합니다.

- 포괄적인 세부 정보 포함: 문서에는 식별, 위험 등급, 설명, 함께 제공되는 장치 또는 액세서리, 규제 상태 등 장치의 사용 및 안전에 대한 철저한 이해를 보장하는 장치에 대한 광범위한 세부 정보가 포함됩니다.

- 성능 및 안전성 요약: 섹션은 기기의 지속적인 효능 및 시판 후 안전성을 보장하는 데 필수적인 과학적 타당성, 성능 데이터, 현장 안전 시정 조치 및 지속적인 시판 후 감시를 요약하는 데 전념합니다.

4월 15일(EU): MDCG 2024-4 규정(EU) 2017/746에 따른 체외진단 의료기기 성능 연구의 안전성 보고

MDCG 2024-4 문서는 성능 연구 중 IVDR(체외 진단 의료기기 규정)에 따라 체외 진단(IVD) 의료기기에 대한 포괄적인 안전 보고 요구 사항을 간략하게 설명합니다. 이 지침은 성능 연구에서 얻은 안전성 데이터가 회원국 전체의 규제 기관에 체계적으로 보고되도록 보장하는 데 중요합니다.

MDCG 2024-4의 핵심 요소:

- 설명 및 정의: 이 문서는 장치 부작용(ADE), 심각한 부작용 예상(ASADE) 등과 같은 보고에 중요한 23가지 정의를 명확히 하여 모든 이해관계자가 용어에 대해 통일된 이해를 갖도록 보장합니다.

- 보고 절차: 시판 전 성능 연구 중 부작용을 보고하기 위한 자세한 프로세스가 설명되어 있습니다. 여기에는 아직 완벽하게 작동하지는 않지만 궁극적으로 보고 프로세스를 간소화할 전자 시스템 EUDAMED로의 전환이 포함됩니다.

- 보고 가능한 사건 및 예외: 지침에는 보고가 필요한 사건과 예외가 명시되어 있으며, 특히 IVDR 제70조 제1항에 해당하는 PMPF(시판 후 성과 추적) 연구의 조건에 대해 자세히 설명합니다.

- 역할 및 책임: 후원자 및 조사자를 포함한 다양한 이해관계자의 책임을 기술하여 보고서가 적절한 국가 관할 당국(NCA)에 시기적절하고 정확하게 제출되도록 보장합니다.

- 일정 및 형식: 심각한 부작용 및 기기 결함을 보고하기 위한 구체적인 일정이 설정되어 있습니다. 이 문서에서는 보고서 전체의 일관성을 용이하게 하는 표준화된 보고 양식(부록 참조)의 사용을 강조합니다.

- 인과관계 평가: 보고된 사건의 인과관계를 평가하기 위한 지침이 제공되어 사건이 장치, 비교약 또는 연구 절차와 직접적으로 관련되어 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다.

- 과도기 조항: 지침은 EUDAMED의 완전한 기능 구현을 향한 현재의 전환 단계를 반영하며, Eudamed 모듈이 없는 경우 보고를 위한 임시 절차를 자세히 설명합니다.

4월 17일(EU):MDCG 2024-5 - 조사자 브로셔 내용에 대한 지침 - 2024년 4월

MDR 제70조 제1항의 위임에 따라, 임상시험자 브로셔(IB)에 관한 이 업데이트된 지침 문서는 기술 및 임상 기기 데이터의 완전한 공개를 보장하기 위해 임상시험 신청서에 첨부됩니다. 이 문서는 스폰서가 임상 실무에 대한 ISO 14155:2020 표준에 맞춰 MDR의 Chapter II, Annex XV의 세부 요구 사항을 충족하도록 IB를 준비하는 데 도움이 됩니다.

IB에 포함된 주요 정보는 다음과 같습니다.

- 기기 정보: IB는 기기의 식별, 의도된 목적, 위험 분류, 설계 및 제조를 자세히 설명해야 합니다. 현재 설계의 진화와 근거를 설명하기 위해 이전 및 유사한 장치 세대에 대한 정보가 포함되어야 합니다.

- 라벨링 및 문서화: 사용 지침(IFU), 라벨, 교육 자료 및 해당되는 경우 임플란트 카드를 포함해야 합니다. 이러한 구성 요소는 장치의 안전하고 효과적인 사용을 보장해야 하며 명확하고 비홍보적인 방식으로 제시되어야 합니다.

- 전임상 및 임상 데이터: 브로셔에는 기기의 안전성과 효과를 입증하는 전임상 평가와 기존 임상 데이터가 요약되어 있어야 합니다. 또한 사용된 방법론과 평가 결과에 대한 자세한 설명도 포함되어야 합니다.

- 위험 관리: 식별된 위험, 잠재적인 부작용 및 기기별 고려 사항을 관리하기 위한 포괄적인 전략이 논의되어야 합니다. 이 섹션에서는 강력한 위험-이익 분석을 바탕으로 예상되는 심각한 부작용과 기기 영향을 자세히 설명해야 합니다.

- 규정 준수: EU MDR에 맞춰 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR) 준수를 강조합니다. 브로셔에는 적용된 표준이나 사양을 참조하여 이러한 요구 사항의 충족을 명확하게 설명해야 합니다.

4월 25일 (EU): 위원회는 유럽 의회의 체외 진단 가용성 향상을 위한 조치 채택을 환영합니다.

유럽위원회는 환자 및 의료 서비스 제공자를 위한 시험관 내 진단(IVD) 기기의 가용성을 높이기 위해 유럽의회가 새로운 조치를 채택한 것을 환영했습니다. 2024년 1월에 제안된 이러한 조치는 장치의 위험 수준에 따라 추가 시간을 허용하여 IVDs에 대한 새로운 EU 규칙으로의 전환을 쉽게 하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, HIV 검사와 같은 고위험 장치는 2027년 12월까지, 암 검사와 같은 중간 위험 장치는 2028년 12월까지, 임신 테스트와 같은 저위험 장치는 2029년 12월까지 유지됩니다.

또한 이 조치는 제조업체가 공급 중단이 예상되는 경우 6개월 전에 국가 당국과 의료 부문(예: 유통업체, 의료 전문가)에 통보하도록 의무화하고 있습니다. 이는 부족 위험을 완화하고 환자 치료의 연속성을 보장하기 위한 것입니다.

마지막으로, 2026년부터 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)를 점진적으로 구현하면 투명성이 향상되고 EU 시장에서 사용할 수 있는 의료기기에 대한 포괄적인 보기가 제공될 것입니다.

이러한 조치에 대한 유럽 의회의 승인은 이사회가 공식적으로 규정을 시행할 수 있는 길을 열어 EU 내의 의료기기 및 IVDs에 대한 더욱 강력하고 투명한 규제 프레임워크를 생성합니다.

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