Pure Global EU 4 月の規制更新

4月9日 (UK): 医療技術イノベーション分類フレームワーク

UK は最近、医療技術業界向けに特別に設計されたイノベーション フレームワークについて詳しく説明する新しいガイドラインを導入しました。これらのガイドラインは、次の 4 つの主な目標を中心に構成されています。

- 医療技術分野におけるイノベーションに関する議論を促進するための統一言語を開発する。

- さまざまな形の革新を認め、医療機器を革新的であると分類する最終的な基準を確立する。

- 既存の市場オプションと比較した革新的なデバイスの違いと利点を明確にし、患者とシステムの利点を強調します。

- 最も大きな影響を与えるイノベーションの優先順位付けと導入を支援する。

このガイダンス文書は、関連するケーススタディに裏付けられた、漸進的イノベーション、変革的イノベーション、破壊的イノベーションなど、医療技術におけるイノベーションを定義するための具体的な基準を概説しています。さらに、これらの基準を理解して適用するのに役立つ分類フローチャートが付録に記載されています。

このフレームワークは、さまざまな種類のイノベーションの促進を目的とした資金調達やその他の支援メカニズムの適合性の評価など、複数の目的を果たすように設計されています。また、費用対効果の評価や、市場アクセスを促進する国家枠組み協定の適格性の評価においても重要な役割を果たします。

今後 6 か月間は、MHRA、NHS イングランド、NHS サプライ チェーン、NICE といった主要パートナーとの協力的な取り組みが行われます。これらのパートナーシップは、イノベーション経路のさまざまな段階にわたってフレームワークの実装と有効性をテストすることを目的としています。この期間の後、フレームワークの関連性と実用性を評価するためにフィードバックが求められ、フレームワークが関係者のニーズを満たし、医療技術の進歩に貢献することが保証されます。

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4 月 10 日 (CH): 情報シート医療機器ソフトウェア (BW630_30_007 バージョン 3)

Swissmedic の 情報シートは現在第 3 バージョンで、スイスの医療機器ソフトウェア (MDSW) の規制枠組みに関する最新のガイダンスを提供し、医療機器条例 (MedDO) および体外診断用医療機器条例 (IvDO) に基づく分類と監視を強調しています。この第 3 版では、必要な MDCG ガイドラインや EN 62304 や EN ISO 14971 などの技術基準を含む、EU およびスイスの法的枠組みの概要が説明されています。この文書では新たな修正を強調し、経済事業者の責任強化について詳述し、ラベル表示や Unique Device Identification (UDI) システムの遵守など、製品識別のためのより厳格なプロトコルを規定しています。このアップデートでは、遠隔販売や医療機関内での医療ソフトウェアの使用状況の進化にも対応し、流通チェーン全体および医療機関内でスイスと EU の両方の規制枠組みへのコンプライアンスを確保します。

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4 月 10 日 (EU): 使い捨てデバイスの再処理と再利用に関するダッシュボード (MDR の第 17 条)

医療機器規制 (MDR) の第17条の実装を評価するために最近の研究が実施され、その規定がヨーロッパのさまざまな国でどのように適用されているか、およびその運用上の有効性に焦点を当てています。この研究は2022年12月に開始され、14か月にわたって実施されました。この調査をサポートするために、専用のダッシュボードが作成されました。このダッシュボードは、次の 2 つの主な目的を果たします。

- 包括的な概要の提供: 研究活動の詳細なマッピングが表示され、調査されているさまざまな側面と使用された方法論についての洞察が得られます。この機能により、関係者は調査の範囲と深さを把握でき、調査の枠組みの透明性と明確な理解を確保できます。

- 調査結果の表示: ダッシュボードには調査結果が体系的に表示され、分析中に観察された主要なデータ ポイントと傾向が強調表示されます。この視覚化は複雑なデータの解釈に役立ち、関係するすべての関係者がデータにアクセスして理解できるようになります。結果は、第 17 条の規定がヨーロッパ全土の現実の環境でどのように機能しているかをすぐに理解できるようにまとめられています。

この対話型ツールは、MDR の実装の有効性を監視するために不可欠であり、将来の規制上の決定や改正の指針となる貴重な洞察を提供します。また、規制当局、医療機器メーカー、医療提供者向けのリソースとしても機能し、現在の規制状況とそれが医療機器のガバナンスに及ぼす影響についての詳細なビューを提供します。このダッシュボードを通じて、ユーザーはデータ内を簡単にナビゲートできるため、研究の結果に基づいて情報に基づいた意思決定を行う能力と理解力が高まります。

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4 月 15 日 (EU): 更新 - MDCG 2022-9 rev.1 - 安全性とパフォーマンスのテンプレートの概要 - 2024 年 4 月

更新された MDCG 2022-9 Rev.1 には、医療機器メーカーが規制 (EU) 2017/745 および規制 (EU) 2017/746 に基づいて遵守する必要がある安全性と性能の概要 (SSP) に関する詳細なガイドラインが記載されています。これらの規制により、包括的な安全性と性能の概要が、ヨーロッパの医療機器データベース (Eudamed) を通じて公的にアクセスできることが保証されます。 SSP は、パフォーマンス調査用のデバイスを除き、クラス C と D の両方のデバイスにとって重要であり、認証機関による検証が必要です。

MDCG 2022-9 Rev.1 の主な更新:

- 入手可能性の明確化: この改訂では、SSP をいつ患者に提供すべきかを明確にし、特に自己検査装置の必要性とメーカーが関連性があると判断した場合を強調しています。

- コンテンツの再構成: 一貫性を高めるために、以前は特定のセクションにあった情報が再構成されました。たとえば、患者の近くの検査やコンパニオン診断のためのデバイスに関する詳細は、論理的なフローとアクセシビリティを強化するために変更されました。

- 用語の修正: 「デバイスの使用目的」という用語が「意図された目的およびその他の表示」に拡張され、より広範囲のデバイスの機能と用途に対応するより広範な説明が可能になりました。

- 定期的な更新: この改訂では、市販後パフォーマンス フォローアップ (PMPF) および定期安全性更新レポート (PSUR) から得られた洞察に基づいて、SSP の更新が必要かどうかを判断するための定期的な評価の必要性が強調されています。これにより、SSP が最新の状態に保たれ、進行中の安全性とパフォーマンスの評価が反映されることが保証されます。

- ユーザー固有の情報: SSP テンプレートは、専門ユーザーと一般人/患者向けの情報を区別し、すべてのユーザー グループが適切に調整された情報を確実に受信できるようにします。自己テストを目的としていないデバイスについては、SSP はプロのユーザーに焦点を当てていますが、関連する場合は別のセクションが一般ユーザーに特化しています。

- 包括的な詳細の記載: この文書には、デバイスの識別、リスククラス、説明、付属のデバイスまたはアクセサリ、規制状況など、デバイスの使用法と安全性を完全に理解するための規制状況など、デバイスに関する広範な詳細が含まれています。

- 性能と安全性の概要: セクションは、科学的妥当性、性能データ、現場での安全性の是正措置、および市販後のデバイスの継続的な有効性と安全性を確保するために不可欠な継続的な市販後調査の概要に特化しています。

4月15日（EU）： MDCG 2024-4 規制(EU) 2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能研究における安全性報告

MDCG 2024-4は、IVDR (体外診断用医療機器規制) に基づく、性能調査中の体外診断用 (IVD) 医療機器の包括的な安全性報告要件について概要を説明しています。このガイダンスは、性能研究からの安全性データが加盟国の規制機関に体系的に報告されるようにするために非常に重要です。

MDCG 2024-4の主要な要素:

- 明確化と定義: この文書では、副作用装置効果 (ADE)、予測される重篤な有害装置効果 (ASADE) など、報告に不可欠な 23 の定義を明確にし、すべての関係者が用語を統一して理解できるようにします。

- 報告手順: 市販前のパフォーマンス調査中に有害事象を報告するための詳細なプロセスが概説されています。これには、まだ完全には機能していないものの、最終的には報告プロセスを合理化する電子システム EUDAMEDへの移行が含まれます。

- 報告可能なイベントと例外: このガイダンスでは、報告が必要なイベントと例外が指定されており、特に IVDR 第 70 条第 1 項に該当するPMPF (市販後のパフォーマンス追跡) 研究の条件について詳しく説明しています。

- 役割と責任: スポンサーや研究者を含むさまざまな利害関係者の責任を明確にし、報告書が適切な国家管轄当局 (NCA) にタイムリーかつ正確に提出されるようにします。

- タイムラインとフォーマット: 重篤な有害事象やデバイスの欠陥を報告するための具体的なタイムラインが設定されています。この文書では、レポート間の一貫性を容易にする標準化されたレポート フォーム (付録に記載) の使用を強調しています。

- 因果関係の評価: 報告されたイベントの因果関係を評価するためのガイドラインは、イベントがデバイス、コンパレーター、または研究手順に直接関連しているかどうかを判断するのに役立ちます。

- 移行規定: ガイダンスは、EUDAMEDの完全な機能実装に向けた現在の移行段階に対応しており、Eudamed モジュールが存在しない場合のレポート作成のための暫定手順を詳細に説明しています。

4月17日 (EU)：MDCG 2024-5 - 治験担当者向けパンフレットの内容に関するガイダンス - 2024 年 4 月

MDR 第 70 条第 1 項の義務に基づき、この治験薬パンフレット (IB) に関する更新されたガイダンス文書は、技術データと臨床機器データの完全な開示を保証するため、臨床調査申請書に添付されています。この文書は、臨床実践のための ISO 14155:2020 基準に沿った、MDR の第 II 章、付録 XV の詳細な要件を満たすためにスポンサーが IB を準備するのに役立ちます。

IB に含まれる重要な情報は次のとおりです。

- デバイス情報: IB は、デバイスの識別、使用目的、リスク分類、設計、製造について詳しく説明する必要があります。現在の設計の背後にある進化と理論的根拠を説明するには、以前の同様のデバイス世代に関する情報を含める必要があります。

- ラベルと文書: 使用説明書 (IFU)、ラベル、トレーニング資料、および該当する場合はインプラント カードを含める必要があります。これらのコンポーネントは、明確かつ非宣伝的な方法で提示され、デバイスの安全かつ効果的な使用を保証する必要があります。

- 前臨床データと臨床データ: パンフレットには、デバイスの安全性と有効性を実証する前臨床評価と既存の臨床データが要約されている必要があります。また、使用された方法論とこれらの評価の結果の詳細な説明も含める必要があります。

- リスク管理: 特定されたリスク、潜在的な悪影響、およびデバイス固有の考慮事項を管理するための包括的な戦略について議論する必要があります。このセクションでは、堅牢なリスク利益分析によって裏付けられた、予想される重篤な有害事象とデバイスへの影響について詳しく説明します。

- 法規制への準拠: EU MDR と一致するように、一般的な安全性およびパフォーマンス要件 (GSPR) への準拠を強調します。パンフレットでは、適用される規格や仕様を参照しながら、これらの要件の履行について明確に概説する必要があります。

4月25日 (EU): 欧州委員会は、体外診断薬の利用可能性を向上させるための措置の欧州議会による採択を歓迎します

欧州委員会は、患者および医療提供者向けのインビトロ診断 (IVDs) デバイスの利用可能性を高めるための新たな措置を欧州議会が採択したことを歓迎しました。2024 年 1 月に提案されたこれらの措置は、デバイスのリスク レベルに基づいて追加の時間を許可することで、IVDs の新しい EU ルールへの移行を容易にすることを目的としています。たとえば、HIV 検査のような高リスクのデバイスは 2027 年 12 月まで、がん検査のような中リスクのデバイスは 2028 年 12 月まで、妊娠検査のような低リスクのデバイスは 2029 年 12 月までです。

さらに、この措置では、メーカーに対し、供給の混乱が予想される場合には、各国当局および医療分野（販売業者、医療専門家など）に6か月前に通知する義務が導入されている。これは、不足のリスクを軽減し、患者ケアの継続性を確保することを目的としています。

最後に、2026 年から始まる欧州医療機器データベース (Eudamed) の段階的な導入により、透明性が向上し、EU 市場で入手可能な医療機器の包括的なビューが提供されます。

欧州議会によるこれらの措置の承認により、理事会が規制を正式に実施する道が開かれ、医療機器と EU 内の IVDs に対するより強力で透明性の高い規制の枠組みが作成されます。

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