Pure Global EU 4 月の規制更新

4月9日（英国）：医療技術イノベーション分類フレームワーク

英国（UK）は最近、医療技術業界向けに特別に設計されたイノベーションフレームワークの詳細を説明する新しいガイドラインを導入しました。このガイドラインは、主に次の4つの目標を中心に構成されています。

• 医療技術分野におけるイノベーションに関する議論を促進するための統一言語を開発すること。
• さまざまな形態のイノベーションを認め、医療機器を「革新的」と分類するための明確な基準を確立すること。
• 既存の市場の選択肢と比較した革新的デバイスの差異や優位性を明確にし、患者および医療システムにおける利点を強調すること。
• 最も大きな影響を与えるイノベーションの優先順位付けと導入を支援すること。

このガイダンス文書は、関連するケーススタディに裏付けられた、漸進的（インクリメンタル）イノベーション、変革的（トランスフォーマティブ）イノベーション、破壊的（ディスラプティブ）イノベーションなど、医療技術におけるイノベーションを定義するための具体的な基準を概説しています。さらに、これらの基準を理解し適用するのに役立つ分類フローチャートが付録に掲載されています。

このフレームワークは、さまざまな種類のイノベーションの育成を目的とした資金調達やその他の支援策への適合性評価など、複数の目的を果たすように設計されています。また、費用対効果の評価や、市場アクセスを促進する国家枠組み協定への適格性評価においても重要な役割を果たします。

今後6か月間は、MHRA、NHSイングランド、NHSサプライチェーン、NICEなどの主要パートナーと共同での取り組みが進められます。これらのパートナーシップは、イノベーション経路のさまざまな段階にわたってフレームワークの導入や有効性を検証することを目的としています。この検証期間の後、フレームワークの関連性と実用性を評価するためにフィードバックが収集され、関係者のニーズを満たし、医療技術の進歩に貢献できるようにします。

MHRA 英国医療機器の登録および承認について詳しくはこちら。

4月10日（CH）：情報シート医療機器ソフトウェア（BW630_30_007 バージョン3）

Swissmedicの情報シートは、現在第3版であり、スイスにおける医療機器ソフトウェア（MDSW）の規制枠組みに関する最新のガイダンスを提供し、医療機器条例（MedDO）および体外診断用医療機器条例（IvDO）に基づく分類と監視を強調しています。この第3版では、必要なMDCGガイドラインやEN 62304、EN ISO 14971などの技術規格を含む、EUおよびスイスの法的枠組みの概要が説明されています。新たな改正点を強調し、本文書は経済事業者の責任強化について詳述し、ラベル表示や固有機器識別（UDI）システムの遵守など、製品識別のためのより厳格なプロトコルを規定しています。このアップデートでは、遠隔販売の状況の変化や医療機関内での医療ソフトウェアの使用にも対応しており、流通チェーン全体および医療機関内において、スイスとEUの両方の規制枠組みへの適合を確実にします。

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4月10日（EU）：使い捨て機器の再処理と再利用に関するダッシュボード（MDR第17条）

医療機器規制（MDR）の第17条の実施状況を評価するために最近研究が実施され、その規定が欧州のさまざまな国でどのように適用されているか、およびその運用上の有効性に焦点が当てられています。この研究は2022年12月に開始され、14か月にわたって実施されました。この研究をサポートするために、専用のダッシュボードが作成されました。このダッシュボードは、主に次の2つの目的を果たします。

• 指針となる包括的な概要の提供：研究活動の詳細なマッピングが表示され、調査されているさまざまな側面と使用された方法論についての洞察が得られます。この機能により、ステークホルダーは調査の範囲と深さを把握でき、調査の枠組みの透明性と明確な理解を確保できます。
• 調査結果の表示：ダッシュボードには調査結果が体系的に表示され、分析中に観察された主要なデータポイントと傾向が強調表示されます。この視覚化は複雑なデータの解釈に役立ち、関係するすべてのステークホルダーが理解しやすくなります。結果は、第17条の規定が欧州全土の実際の現場でどのように機能しているかを迅速に把握できるように構成されています。

この対話型ツールは、MDRの実施の有効性を監視するために不可欠であり、将来の規制上の決定や改正の指針となる貴重な洞察を提供します。また、規制当局、医療機器メーカー、医療提供者向けのリソースとしても機能し、現在の規制状況とそれが医療機器のガバナンスに及ぼす影響についての詳細な情報を提供します。このダッシュボードを通じて、ユーザーはデータを簡単に探索できるため、研究の結果に基づいて情報に基づいた意思決定を行う理解力と能力が高まります。

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4月15日（EU）：更新 - MDCG 2022-9 rev.1 - 安全性と性能の要約テンプレート - 2024年4月

更新されたMDCG 2022-9 Rev.1は、医療機器メーカーが規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746に基づいて遵守しなければならない安全性と性能の概要（SSP）に関する詳細なガイドラインを提供しています。これらの規則により、包括的な安全性と性能の概要が、欧州医療機器データベース（Eudamed）を通じて公的にアクセス可能であることが保証されます。SSPは、性能試験用機器を除き、クラスCおよびDの機器の双方にとって極めて重要であり、認証機関による検証が必要です。

MDCG 2022-9 Rev.1の主な更新内容：

• 入手可能性の明確化：この改訂では、SSPをいつ患者に提供すべきかを明確にしており、特に自己検査用機器における必要性や、製造業者が関連性があると判断した場合を強調しています。
• コンテンツの再構成：一貫性を高めるために、以前は特定のセクションにあった情報が再構成されました。たとえば、ニアペイシェント検査（near-patient testing）やコンパニオン診断のための機器に関する詳細は、論理的な流れとアクセシビリティを向上させるために移動されました。
• 用語の修正：「機器の使用目的（Intended use of the device）」という用語が「意図された目的およびその他の適応（Intended purpose and other indications）」に拡張され、より広範囲の機器の機能や用途に対応できるようになりました。
• 定期的な更新：この改訂では、市販後性能フォローアップ（PMPF）や定期安全性最新報告（PSUR）から得られた知見に基づき、SSPの更新が必要かどうかを判断するための定期的な評価の必要性が強調されています。これにより、SSPが最新の状態に保たれ、進行中の安全性と性能の評価が反映されるようになります。
• ユーザー固有の情報：SSPテンプレートは、専門ユーザー向けと一般人／患者向けの情報を区別し、すべてのユーザーグループが適切に調整された情報を確実に受け取れるようにしています。自己検査を目的としていない機器については、SSPは専門ユーザー向けの内容に焦点を当て、関連する場合は別のセクションが一般ユーザー向けに割り当てられます。
• 包括的な詳細の記載：本文書には、識別情報、リスククラス、製品説明、付随する機器や付属品、法規制上のステータスなど、機器の使用方法と安全性を十分に理解するために必要な詳細な情報が幅広く含まれています。
• 性能と安全性の概要：科学的妥当性、性能データ、現場安全修正措置（FSCA）、および市販後における機器の継続的な有効性と安全性を確保するために極めて重要である、継続中の市販後監視（PMS）の概要に特化したセクションが設けられています。

4月15日（EU）：MDCG 2024-4 規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告

MDCG 2024-4文書は、性能試験中におけるIVDR（体外診断用医療機器規則）に基づく体外診断用（IVD）医療機器の包括的な安全性報告要件について概要を説明しています。このガイダンスは、性能試験からの安全性データが加盟国の規制当局に体系的に報告されるようにするために極めて重要です。

MDCG 2024-4の主要な要素：

• 明確化と定義：本文書では、機器有害作用（ADE）、予測される重篤な機器有害作用（ASADE）など、報告に不可欠な23の定義を明確にし、すべてのステークホルダーが用語を統一して理解できるようにしています。
• 報告手順：市販前の性能試験中に有害事象を報告するための詳細なプロセスが概説されています。これには、まだ完全には機能していないものの、最終的には報告プロセスを合理化する電子システムEUDAMEDへの移行が含まれます。
• 報告対象イベントと例外：本ガイダンスでは、報告が必要なイベントと例外が規定されており、特にIVDR第70条第1項に該当するPMPF（市販後性能フォローアップ）試験の条件について詳しく説明しています。
• 役割と責任：スポンサーや治験責任医師を含むさまざまなステークホルダーの責任を明確にし、報告書が適切な国家管轄当局（NCA）にタイムリーかつ正確に提出されるようにしています。
• タイムラインとフォーマット：重篤な有害事象や機器の欠陥を報告するための具体的な期限（タイムライン）が設定されています。本文書では、報告書間の一貫性を容易にする標準化された報告様式（付録に記載）の使用を強調しています。
• 因果関係の評価：報告されたイベントの因果関係を評価するためのガイドラインが提供されており、イベントが機器、対照品、または試験手順に直接関連しているかどうかを判断するのに役立ちます。
• 移行規定：本ガイダンスは、EUDAMEDの完全な機能実装に向けた現在の移行段階に対応しており、Eudamedモジュールが利用できない期間中の報告のための暫定的な手順を詳しく説明しています。

4月17日（EU）：MDCG 2024-5 - 治験責任医師用パンフレット（IB）の内容に関するガイダンス - 2024年4月

MDRの第70条第1項の義務に基づき、この治験責任医師用パンフレット（IB）に関する更新されたガイダンス文書は、技術的および臨床的機器データの完全な開示を保証するため、臨床試験（臨床調査）の申請に付随するものです。この文書は、臨床試験のグッド・クリニカル・プラクティス（GCP）規格であるISO 14155:2020に準拠した、MDRの第II章附属書XVの詳細な要件を満たすIBを準備する際、スポンサーを支援します。

IBに含まれる重要な情報は以下の通りです：

• 機器情報：IBでは、機器の識別情報、意図された目的、リスク分類、設計、製造について詳細に説明する必要があります。現在の設計の経緯と根拠を明らかにするために、旧世代や類似世代の機器に関する情報も記載する必要があります。
• ラベル表示および文書：取扱説明書（IFU）、ラベル、トレーニング資材、および該当する場合はインプラントカードを含める必要があります。これらの構成要素は、機器の安全かつ効果的な使用を確実にするものでなければならず、明確かつ非宣伝的な方法で提示される必要があります。
• 前臨床および臨床データ：パンフレットには、機器の安全性と有効性を示す前臨床評価および既存の臨床データを要約する必要があります。また、使用された評価方法や結果の詳細な説明も含める必要があります。
• リスク管理：特定されたリスク、潜在的な有害作用、および機器固有の注意事項を管理するための包括的な戦略について説明する必要があります。このセクションでは、堅牢なリスク・ベネフィット分析に裏付けられた、予測される重篤な有害事象および機器の影響について詳述する必要があります。
• 規制遵守（コンプライアンス）：EU MDRに準拠するため、安全性・性能基本要件（GSPR）への適合性を強調します。パンフレットでは、適用された規格や仕様を参照しながら、これらの要件の充足について明確に概説する必要があります。

4月25日（EU）：欧州委員会、体外診断用医薬品の入手可能性を高めるための措置の欧州議会による採択を歓迎

欧州委員会は、患者および医療提供者向けのin vitro（体外診断用）医療機器（IVD）の入手可能性を高めるための新たな措置が欧州議会によって採択されたことを歓迎しました。2024年1月に提案されたこれらの措置は、機器のリスクレベルに応じて追加の猶予期間を設けることで、IVDに関する新たなEU規則への移行を緩和することを目的としています。例えば、HIV検査などの高リスク機器の移行期限は2027年12月まで、がん検査などの中リスク機器は2028年12月まで、妊娠検査などの低リスク機器は2029年12月まで延長されます。

さらに、これらの措置により、製造業者に対し、供給の中断が予想される場合には、各国当局および医療分野（販売業者、医療従事者など）へ6か月前に通知する義務が導入されます。これは、供給不足のリスクを軽減し、患者ケアの継続性を確保することを目的としています。

最後に、2026年から開始される欧州医療機器データベース（Eudamed）の段階的な導入により、透明性が向上し、EU市場で入手可能な医療機器の包括的な情報が提供されるようになります。

欧州議会によるこれらの措置の承認により、理事会（閣僚理事会）が規制を正式に採択する道が開かれ、EU内における医療機器およびIVDに対する、より強固で透明性の高い規制枠組みが構築されます。

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