Pure Global EU Actualizaciones de regulaciones de abril

9 de abril (UK): Marco de clasificación de innovación en tecnología médica

El Reino Unido ha introducido recientemente un nuevo conjunto de pautas que detalla un marco de innovación diseñado específicamente para la industria de la tecnología médica. Estas directrices se estructuran en torno a cuatro objetivos principales:

• Desarrollar un lenguaje unificado para facilitar las discusiones sobre innovación dentro del sector de tecnología médica.

• Establecer criterios definitivos que categoricen un dispositivo médico como innovador, reconociendo diversas formas de innovación.

• Articular las diferencias y ventajas del dispositivo innovador en relación con las opciones de mercado existentes, enfatizando los beneficios para el paciente y el sistema.

• Ayudar en la priorización y adopción de innovaciones que tengan el impacto más significativo.

Este documento de orientación describe criterios específicos para definir la innovación en tecnología médica, incluidas las innovaciones incrementales, transformadoras y disruptivas, respaldados por estudios de casos relevantes. Además, en el apéndice se proporciona un diagrama de flujo de clasificación para ayudar a comprender y aplicar estos criterios.

El marco está diseñado para cumplir múltiples propósitos, como evaluar la idoneidad para la financiación y otros mecanismos de apoyo destinados a fomentar diversos tipos de innovación. También desempeña un papel crucial en la evaluación de la rentabilidad y la calificación de los acuerdos marco nacionales, que facilitan el acceso al mercado.

En el futuro, los próximos seis meses implicarán esfuerzos de colaboración con socios clave como la MHRA, NHS England, NHS Supply Chain y NICE. Estas asociaciones tienen como objetivo probar la implementación y eficacia del marco en diferentes etapas del camino de la innovación. Después de este período, se solicitarán comentarios para evaluar la relevancia y la practicidad del marco, garantizando que satisfaga las necesidades de las partes interesadas y contribuya al avance de la tecnología médica.

Más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos ante la MHRA (UK).

10 de abril (CH): Ficha informativa sobre software para dispositivos médicos (BW630_30_007 versión 3)

La hoja de información de Swissmedic, ahora en su tercera versión, proporciona orientación actualizada sobre el marco regulatorio para el software de dispositivos médicos (MDSW) en Suiza, enfatizando su clasificación y supervisión bajo la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IvDO). Esta tercera versión describe los marcos legales de la UE y suizo, incluidas las directrices de la MDCG y las normas técnicas necesarias como EN 62304 y EN ISO 14971. Al destacar las nuevas enmiendas, el documento detalla las responsabilidades mejoradas para los operadores económicos y especifica protocolos más estrictos para la identificación de productos, incluido el cumplimiento del etiquetado y el sistema de identificación única de dispositivos (UDI). Las actualizaciones también abordan el panorama cambiante de las ventas a distancia y el uso de software médico dentro de las instituciones de atención médica, garantizando el cumplimiento de los marcos regulatorios suizo y de la UE en toda la cadena de distribución y dentro de las instituciones de salud.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza.

10 de abril (UE): Panel sobre el reprocesamiento y la reutilización de dispositivos de un solo uso (artículo 17 del MDR)

Se ha realizado un estudio reciente para evaluar la aplicación del Artículo 17 bajo el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), centrándose en cómo se están aplicando sus disposiciones en varios países europeos y su eficacia operativa. El estudio comenzó en diciembre de 2022 y se llevó a cabo durante 14 meses. En apoyo de este estudio, se ha creado un panel especializado. Este panel tiene dos propósitos principales:

• Proporcionar una descripción general completa: Muestra un mapeo detallado de las actividades del estudio, ofreciendo información sobre los diversos aspectos que se examinan y las metodologías utilizadas. Esta característica permite a las partes interesadas comprender el alcance y la profundidad de la investigación, garantizando la transparencia y una comprensión clara del marco del estudio.

• Mostrar los resultados del estudio: El panel presenta sistemáticamente los hallazgos del estudio, destacando los puntos de datos clave y las tendencias observadas durante el análisis. Esta visualización ayuda en la interpretación de datos complejos, haciéndolos accesibles y comprensibles para todas las partes interesadas involucradas. Los resultados se presentan de una manera que facilita una rápida asimilación de cómo funcionan las disposiciones del Artículo 17 en entornos del mundo real en toda Europa.

Esta herramienta interactiva es esencial para monitorear la efectividad de la implementación del MDR y proporciona información valiosa que puede guiar futuras decisiones y modificaciones regulatorias. También sirve como recurso para los organismos reguladores, los fabricantes de dispositivos médicos y los proveedores de atención médica, ofreciéndoles una visión detallada del panorama regulatorio actual y su impacto en la gobernanza de los dispositivos médicos. Con este panel, los usuarios pueden navegar fácilmente a través de los datos, mejorando su comprensión y capacidad para tomar decisiones informadas basadas en los resultados del estudio.

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15 de abril (UE): Actualización - MDCG 2022-9 rev.1 - Plantilla del resumen de seguridad y rendimiento - Abril de 2024

La actualización del documento MDCG 2022-9 Rev.1 proporciona pautas detalladas para el Resumen de seguridad y rendimiento (SSP) que los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir según el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746. Estas regulaciones garantizan que los resúmenes completos de seguridad y rendimiento sean accesibles al público a través de la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed). El SSP es crucial tanto para dispositivos de clase C como de clase D, excluyendo aquellos para estudios de funcionamiento, y debe ser validado por un organismo notificado.

Actualizaciones clave en MDCG 2022-9 Rev.1:

• Claridad sobre la disponibilidad: La revisión aclara cuándo el SSP debe ponerse a disposición de los pacientes, enfatizando particularmente su necesidad para los dispositivos de autodiagnóstico y cuando el fabricante lo considere relevante.

• Reorganización del contenido: La información que anteriormente se encontraba en secciones específicas se ha reestructurado para mejorar la coherencia. Por ejemplo, los detalles sobre los dispositivos para pruebas cercanas al paciente (near-patient testing) y los diagnósticos de acompañamiento (companion diagnostics) se han trasladado para mejorar el flujo lógico y la accesibilidad.

• Modificaciones terminológicas: El término "Uso previsto del dispositivo" se ha ampliado a "Finalidad prevista y otras indicaciones", lo que permite una descripción más extensa que se adapta a una gama más amplia de funcionalidades y usos del dispositivo.

• Actualizaciones periódicas: La revisión enfatiza la necesidad de evaluaciones periódicas para determinar si es necesario actualizar el SSP con base en la información obtenida del Seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) y del Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR). Esto garantiza que el SSP se mantenga al día y refleje las evaluaciones continuas de seguridad y funcionamiento.

• Información específica para el usuario: La plantilla del SSP diferencia la información para usuarios profesionales y para profanos/pacientes para garantizar que todos los grupos de usuarios reciban información adaptada de manera adecuada. Para los dispositivos que no están destinados al autodiagnóstico, el SSP se centra en los usuarios profesionales, mientras que se dedica una sección separada a las personas no profesionales (profanos) cuando sea relevante.

• Inclusión de detalles completos: El documento incluye detalles extensos sobre el dispositivo, como identificación, clase de riesgo, descripciones, cualquier dispositivo o accesorio que lo acompañe y estados regulatorios que garantizan una comprensión profunda del uso y la seguridad del dispositivo.

• Resúmenes de funcionamiento y seguridad: Se dedican secciones a resumir la validez científica, los datos de funcionamiento, cualquier acción correctiva de seguridad en el campo y la vigilancia poscomercialización continua, los cuales son vitales para garantizar la eficacia y seguridad continuas del dispositivo después de su comercialización.

15 de abril (UE): MDCG 2024-4 Informes de seguridad en los estudios de funcionamiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro bajo el Reglamento (UE) 2017/746

El documento MDCG 2024-4 describe los requisitos completos de informes de seguridad para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) bajo el IVDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro) durante los estudios de funcionamiento. Esta guía es crucial para garantizar que los datos de seguridad de los estudios de funcionamiento se notifiquen sistemáticamente a los organismos regulatorios de todos los Estados miembros.

Elementos clave de MDCG 2024-4:

• Aclaraciones y definiciones: El documento aclara 23 definiciones cruciales para la presentación de informes, como efecto adverso del dispositivo (ADE), efecto adverso grave anticipado del dispositivo (ASADE) y más, garantizando que todas las partes interesadas tengan una comprensión uniforme de los términos.

• Procedimientos de presentación de informes: Se describen los procesos detallados para informar eventos adversos durante los estudios de funcionamiento previos a la comercialización. Esto incluye la transición al sistema electrónico EUDAMED, el cual, si bien aún no es completamente funcional, en última instancia agilizará los procesos de presentación de informes.

• Eventos reportables y excepciones: La guía especifica qué eventos deben reportarse y las excepciones, señalando particularmente las condiciones bajo los estudios de PMPF (seguimiento del funcionamiento poscomercialización) comprendidos en el artículo 70, apartado 1, del IVDR.

• Funciones y responsabilidades: Delinea las responsabilidades de las diversas partes interesadas, incluidos los patrocinadores y los investigadores, garantizando que los informes se presenten de manera oportuna y precisa a las autoridades nacionales competentes (ANC) correspondientes.

• Plazos y formatos: Se establecen plazos específicos para la notificación de eventos adversos graves y deficiencias de los dispositivos. El documento enfatiza el uso de un formulario de informe estandarizado (que se encuentra en el apéndice), lo que facilita la coherencia entre los informes.

• Evaluación de causalidad: Se proporcionan pautas para evaluar la causalidad de los eventos notificados para ayudar a determinar si un evento está directamente relacionado con el dispositivo, el comparador o los procedimientos del estudio.

• Disposiciones transitorias: La guía se adapta a la actual fase de transición hacia la plena funcionalidad de EUDAMED, detallando los procedimientos provisionales para la presentación de informes en ausencia del módulo Eudamed.

17 de abril (UE): MDCG 2024-5 - Guía sobre el contenido del Folleto del Investigador - Abril de 2024

Según lo dispuesto por el Artículo 70, apartado 1 del MDR, este documento de orientación actualizado sobre el Folleto del Investigador (IB) acompaña a las solicitudes de investigación clínica para garantizar la divulgación completa de los datos técnicos y clínicos del dispositivo. Este documento ayuda a los patrocinadores a preparar el IB para cumplir con los requisitos detallados del Capítulo II, Anexo XV del MDR, alineado con las normas ISO 14155:2020 para la práctica clínica.

La información clave que contiene el IB es:

• Información del dispositivo: El IB debe detallar la identificación, la finalidad prevista, la clasificación de riesgo, el diseño y la fabricación del dispositivo. Se debe incluir información sobre las generaciones anteriores y similares del dispositivo para ilustrar la evolución y la justificación del diseño actual.

• Etiquetado y documentación: Debe incluir las instrucciones de uso (IFU), las etiquetas, los materiales de capacitación y una tarjeta de implante cuando corresponda. Estos componentes deben garantizar el uso seguro y eficaz del dispositivo, presentados de manera clara y no promocional.

• Datos clínicos y preclínicos: El folleto debe resumir las evaluaciones preclínicas y los datos clínicos existentes que demuestren la seguridad y la eficacia del dispositivo. También debe incluir descripciones detalladas de las metodologías utilizadas y los resultados de estas evaluaciones.

• Gestión de riesgos: Se debe analizar una estrategia integral para gestionar los riesgos identificados, los posibles efectos adversos y las consideraciones específicas del dispositivo. Esta sección debe detallar los eventos adversos graves y los efectos del dispositivo previstos, respaldados por un análisis de beneficio-riesgo sólido.

• Cumplimiento regulatorio: Destacar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) para alinearse con el MDR de la UE. El folleto debe describir claramente el cumplimiento de estos requisitos, haciendo referencia a cualquier norma o especificación aplicada.

25 de abril (UE): La Comisión celebra la adopción por parte del Parlamento Europeo de medidas para mejorar la disponibilidad de diagnósticos in vitro

La Comisión Europea ha celebrado la adopción por parte del Parlamento Europeo de nuevas medidas para mejorar la disponibilidad de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) para pacientes y proveedores de atención médica. Estas medidas, propuestas en enero de 2024, tienen como objetivo facilitar la transición a las nuevas normas de la UE sobre los IVD al otorgar tiempo adicional en función del nivel de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, los dispositivos de alto riesgo, como las pruebas de VIH, tienen plazo hasta diciembre de 2027; los de riesgo moderado, como las pruebas de cáncer, hasta diciembre de 2028; mientras que los de menor riesgo, como las pruebas de embarazo, hasta diciembre de 2029.

Además, las medidas introducen la obligación para los fabricantes de notificar a las autoridades nacionales y al sector de la salud (por ejemplo, distribuidores y profesionales de la salud) con seis meses de anticipación si prevén alguna interrupción en el suministro. Esto tiene como objetivo mitigar los riesgos de desabastecimiento y garantizar la continuidad en la atención al paciente.

Finalmente, la implementación gradual de la Base de Datos Europea sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) a partir de 2026 mejorará la transparencia y proporcionará una visión integral de los dispositivos médicos disponibles en el mercado de la UE.

La aprobación de estas medidas por parte del Parlamento Europeo despeja el camino para que el Consejo implemente oficialmente el reglamento, creando un marco regulatorio más sólido y transparente para los dispositivos médicos y los IVD dentro de la UE.

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